**市电子股份限公司Technologies (Shenzhen) Inc
理评审控制程序
第B1版
文件编号：FPH001
拟制：
审核：
批准：
受控状态： ■ 受控 □ 非受控
生效日期 2017年06月30日
文件公司资产非公司意
复制摘录公司求回收时应交回公司
文件更改记录表
更改标记
版次
更改日期
更改页码
更改容
更改单号
修改
批准
红色字体
B
20161227
第49页
新增537&79风险机遇控制评审
MQH001
根IATF169492016ISO13485求修订增加程风险评审规
1 目
确保体化理体系持续效运行利实现公司质量环境安全方针目标总理定期体系运行适宜性充分性效性进行评审特制定程序
2 适范围
程序适公司理体系理评审工作
3 相关文件
FCTPH002 部审核控制程序
组织环境分析理方针目标业务计划控制程序
环境理方案控制程序
纠正预防措施控制程序
持续改进控制程序
4 术语定义
41 理评审：指高理者质量环境体系中关质量环境方针质量环境目标适宜性充分性效性效率进行定期系统评价种评审包括考虑修改质量方针目标需求响应相关方需求期变化评审包括确定采取措施需求
42 重质量事：设计部品生产工艺理等原造成产品（含半成品）出现严重质量缺陷直接影响产品生产销售造成10万元济损失事
43 户严重质量投诉：技术服务等方面原造成户严重满直接投诉市消费者协会造成公司声誉形象受损
44 户连续投诉：技术服务等方面原造成户质量问题半年连续投诉达五次五次
45 质量计划：表述质量理体系应特定产品项目合文件
5 职责权限
51 总理
511 批准理评审计划
512 持理评审会议
513 决定质量环境体系改进活动保证改进项目配置需资源
514制定保持组织质量环境方针质量环境目标
515确保实施适宜程满足顾客相关方求实现质量
环境目标
516确保建立实施保持效质量环境体系实现质量环
境目标
517 批准理评审报告
52 理者代表
521 审核理评审计划
522 协调理评审活动实施
523 报告质量环境理体系运行情况改进需求
524 审核理评审报告
53 品部
531 编制理评审计划
532 具体组织理评审
533 具体安排理评审会议场需设备
534 作评审记录编写理评审报告
535 理评审资料整理档
536 理评审改进措施实施检查监督验证
537 组织部门风险机遇应评审
54 部门
541 提供理评审输入求关资料
542 制定实施理评审结果求改进措施
6 流程图
流程图
控部门
表格
召开会议部门报告
整理发布
理评审报告
落实决议事项实施
踪验证
结束
总理批准
会议决议事项(评审输出)
资料准备(评审输入)
理评审计划
开始
品部
理评审计划
部门理者
部门理评审报告
品部部门理者
总理
理评审会议纪
品部
理评审报告
相关部门
改进措施
品部
7 活动容
71 理评审计划
711 理评审半年度进行次般安排年1月份7月份进行
712 理评审计划容
7121评审时间
7122评审目
7123 评审
7124 评审范围
713 出现列情况时应时增加理评审：
7131 组织机构产品范围资源配置发生重变化
7132 发生重质量环境安全事户严重质量环境安全投诉连续投诉
7133 法律法规标准求发生变化
7134 市场需求发生重变化
7135 第二第三方审核法律法规规定审核求
7136 质量环境理体系出现重异常进行重变更时
714 理评审计划编制修改应总理批准
72 理评审准备
721理评审会议召开两周前理者代表编制次理评审计划交总理批准发布
722 相关部门理者根理评审计划求周准备相应资料进行评价指出存潜问题初步提出整改方案
73 理评审输入
731 策划实施理评审时应考虑列容：
7311 理评审采取措施实施情况
7312 质量环境理体系相关外部素变化包括重环境素风险机遇
7313 关质量理体系绩效效性信息包括列趋势性信息：
a) 顾客满意相关方反馈相关方需求期包括合规义务
b) 质量目标实现程度
c) 程绩效产品服务符合性
d) 合格纠正措施
e) 监视测量结果
f) 审核结果
g) 外部供方绩效
7314 资源充分性
7315 应风险机遇采取措施效性
7316 改进机会
7317 汽车相关理评审输入应包括：
a) 良质量成（失效鉴定预防）
b) 程效性
c) 程效率
d) 产品致性
e) 工厂设施设备计划确保制造行性
f) 顾客满意
g) 预见性预防性维护计划
h) 保修绩效
i) 顾客记分卡评审
j) 通 FMEA 潜失效模式分析
k) 实际现场失效安全环境影响
7318 医疗相关理评审输入应包括：
a)监机构报告
b)适新修订法规求
732 部门理评审输入（限）
7321理者代表报告质量环境理体系运行状况改进需求
a)次理评审决议落实情况
b) 外部质量环境体系审核情况审核结果符合项纠正预防措施实施效性状况
c)质量环境目标完成情况
d)环境方案执行效果改进建议
e) 质量环境方针质量目标环境适宜性效性修改建议质量环境方针评审输入资料必须包括：
—— 公司产业信息竞争手情况
—— 前顾客分布
—— 前供应商分类公司供应商控情况
—— 公司目前技术力新出现技术应措施
—— 公司面济环境情况
—— 公司命
—— 公司愿景
—— 公司策略
—— 环境素变化
—— 环境法律法规变化
—— 环境技术进步
—— 新修订产品组织营关法规求
—— 医疗器械风险理情况追溯性情况
根项输入资料评审确认现质量环境方针否适宜效需进行样调整
f)影响质量环境理体系变更情况
g)文件体系适宜性评审修改求
h)改进需求
i)新修订法规求
j)应风险机遇程总体评价
k）外部相关方信息交流情况评价总结
l)环境物质控制总结需改进建议
m)忠告性通知发布事评价
7322 品部报告总体质量状况
a)客户端质量数分析客户退货客户投诉分析处理结果改进计划
b)料产品检验程结果试验程测量结果
c)日常工作中纠正预防措施实施效性状况
c)质量计划完成情况
d)质量观念环保理念等素影响质量环境体系文件变更修订情况改进建议(包括质量环境体系程效性改进等)
e)质量成分析保修绩效
f）监视测量理程合格品处置纠正预防措施执行验证程风险机遇控制效性评价总结
7323 业务部报告顾客反馈情况(业务部业务二部)
a)顾客满意度调查评价顾客投诉建议相关方关环境反馈（包括建议投诉）附加运费统计分析
b) 准时交付数分析改进建议
c) 根市场策略社会环境顾客求变化判断影响质量体系变更修订情况改进建议(包括顾客求关产品改进等)
d)年度产量产销售业绩(业务计划)完成情况改进建议
e) 项目理完成情况改进建议
f) 顾客满意度顾客记分卡评审
g)客户开发订单开发评审市场调查客户满意度测评程风险机遇控制效性评价总结
7324 工程部
a)报告新品立项完成情况总结
b)批量投产产品工程变更次数(设计成熟度考核)
c)实际潜现场失效分析质量安全环境影响
d)根新技术产品变化判断影响质量环境体系变更修订情况改进建议
e)制造行性产品安全方面信息
f)产品二次开发程设计开发工程变更样品试作程失效风险机遇控制效性评价总结
7325 制造部
a)质量状况改进建议质量环境理程业绩产品符合性产品失效成分析数改善建议
b) 程效性程效率产品致性评价
c) 工厂设施设备计划资源需求
d)设备工装理方面数分析改进预见性预防性维护计划
e)制造程安全力提升设备工装夹具维护保养控程风险机遇控制效性评价总结
7326 物控部
a) 均产值生产计划物料控制等方面状况总结提出改进建议
b)生产计划物料控产品交付程风险机遇控制效性评价总结
7327 采购部
a) 供应商质量理体系开发环境施加影响状况进行总结提出改进建议供应商年度审核评价总结改进建议
b) 外部供方评审外部提供程产品服务控程风险机遇控制效性评价总结
c)供应商整体绩效评价结果趋势分析建议
7326 行政部
a）教育培训计划实施情况员素质技培训结果鉴定
b)报告环境绩效合规性情况
c)环境安全活动环境素相关法律法规求变化情况
d)员工意见建议外部相关方交流信息包括抱怨客观环境变化等EICC评价分析
e) 环境素环境监测履行合规义务紧急事件力资源理程风险机遇控制效性评价
7327 部门
a) 质量环境目标实行情况评价存问题改善建议
b) 相关程风险机遇控制效性评价总结
c)部门应针新目标分否满足产方面新项目开展需机料法环等方面进行资源需求分析
7328 针汽车产品医疗产品需单独制作全年数分析CAR 等报表做出纠正预防措施提出需改进意见
74 理评审会议
741 理者代表理评审会议召集
742会员会议签名单签
743总理持理评审会议部门理者关员针会议议题进行讨关质量环境体系程效性改进客户求关产品改进资源需求等方面存潜合格提出初步改进方案确定责部门求完成时间
744 评审会议结束时总理评审项目提出评审意见作出总结性发言评价质量环境理体系持续适宜性充分性效性形成改进决议
75 理评审输出
751 质量环境理体系程效性改进包括流程改进制程改进质量环境体系文件更改薄弱环节加强组织结构程控制环境理方案等方面改进
752 顾客求关产品改进环境保护程改进
753 质量环境方针质量环境目标调整
754 总理授权实现新战略质量环境方针质量环境目标新修订法规求需资源配置计划包括机料法环需求问题
755 汇总改进需求理层制订改进措施进
76 理评审报告决议实施
761 会议结束周品部整理出会议纪 理评审报告总理批准发放部门
762 理评审问题点责部门制定改进措施予实施品部改进措施实施情况效果进行踪验证确认措施效关闭总体结案情况送理者代表确认
77 理评审报告决议落实情况应作次理评审输入
78 记录理
781品部负责理评审程中形成种记录资料进行收集整理档传够快云库系统
782 理评审产生记录保存期限<<记录控制程序>>执行
79风险机遇控制评审
791 全年度理评审时部门针责程进行程风险机遇应措施实施效果效充分适宜评价确保满足质量环境理体系系统运行达预期结果完成风险机遇评价表根风险评价规积极寻找相应机遇逐步降低风险
792 程风险分析评分规
a）严重程度评分：1非常严重5分2严重4分3较严重3分4般2分5轻微1分
b）发生频率评分：1极少发生1分2少发生2分3偶尔发生3分4时发生4分5常发生5分
c）风险系数严重程度等级*发生频率等级
793 风险评价接收准
a）15分低风险 接受风险
b) 515分般风险 需采取措施降低风险
c）1525分高风险 应立采取措施规避降低风险
8 风险关注点
81 风险点
理评审输入充分全面输出充分输出改进需求未时完成
82 绩效考核指标
理评审改进完成率
9 附录
91 理评审计划
92 理评审报告
93 会议纪
94 会议签名单
95 风险机遇评价表
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理评审控制程序
第B1版
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受控状态： ■ 受控 □ 非受控
生效日期 2017年06月30日
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第49页
新增537&79风险机遇控制评审
MQH001
根IATF169492016ISO13485求修订增加程风险评审规
1 目
确保体化理体系持续效运行利实现公司质量环境安全方针目标总理定期体系运行适宜性充分性效性进行评审特制定程序
2 适范围
程序适公司理体系理评审工作
3 相关文件
FCTPH002 部审核控制程序
组织环境分析理方针目标业务计划控制程序
环境理方案控制程序
纠正预防措施控制程序
持续改进控制程序
4 术语定义
41 理评审：指高理者质量环境体系中关质量环境方针质量环境目标适宜性充分性效性效率进行定期系统评价种评审包括考虑修改质量方针目标需求响应相关方需求期变化评审包括确定采取措施需求
42 重质量事：设计部品生产工艺理等原造成产品（含半成品）出现严重质量缺陷直接影响产品生产销售造成10万元济损失事
43 户严重质量投诉：技术服务等方面原造成户严重满直接投诉市消费者协会造成公司声誉形象受损
44 户连续投诉：技术服务等方面原造成户质量问题半年连续投诉达五次五次
45 质量计划：表述质量理体系应特定产品项目合文件
5 职责权限
51 总理
511 批准理评审计划
512 持理评审会议
513 决定质量环境体系改进活动保证改进项目配置需资源
514制定保持组织质量环境方针质量环境目标
515确保实施适宜程满足顾客相关方求实现质量
环境目标
516确保建立实施保持效质量环境体系实现质量环
境目标
517 批准理评审报告
52 理者代表
521 审核理评审计划
522 协调理评审活动实施
523 报告质量环境理体系运行情况改进需求
524 审核理评审报告
53 品部
531 编制理评审计划
532 具体组织理评审
533 具体安排理评审会议场需设备
534 作评审记录编写理评审报告
535 理评审资料整理档
536 理评审改进措施实施检查监督验证
537 组织部门风险机遇应评审
54 部门
541 提供理评审输入求关资料
542 制定实施理评审结果求改进措施
6 流程图
流程图
控部门
表格
召开会议部门报告
整理发布
理评审报告
落实决议事项实施
踪验证
结束
总理批准
会议决议事项(评审输出)
资料准备(评审输入)
理评审计划
开始
品部
理评审计划
部门理者
部门理评审报告
品部部门理者
总理
理评审会议纪
品部
理评审报告
相关部门
改进措施
品部
7 活动容
71 理评审计划
711 理评审半年度进行次般安排年1月份7月份进行
712 理评审计划容
7121评审时间
7122评审目
7123 评审
7124 评审范围
713 出现列情况时应时增加理评审：
7131 组织机构产品范围资源配置发生重变化
7132 发生重质量环境安全事户严重质量环境安全投诉连续投诉
7133 法律法规标准求发生变化
7134 市场需求发生重变化
7135 第二第三方审核法律法规规定审核求
7136 质量环境理体系出现重异常进行重变更时
714 理评审计划编制修改应总理批准
72 理评审准备
721理评审会议召开两周前理者代表编制次理评审计划交总理批准发布
722 相关部门理者根理评审计划求周准备相应资料进行评价指出存潜问题初步提出整改方案
73 理评审输入
731 策划实施理评审时应考虑列容：
7311 理评审采取措施实施情况
7312 质量环境理体系相关外部素变化包括重环境素风险机遇
7313 关质量理体系绩效效性信息包括列趋势性信息：
a) 顾客满意相关方反馈相关方需求期包括合规义务
b) 质量目标实现程度
c) 程绩效产品服务符合性
d) 合格纠正措施
e) 监视测量结果
f) 审核结果
g) 外部供方绩效
7314 资源充分性
7315 应风险机遇采取措施效性
7316 改进机会
7317 汽车相关理评审输入应包括：
a) 良质量成（失效鉴定预防）
b) 程效性
c) 程效率
d) 产品致性
e) 工厂设施设备计划确保制造行性
f) 顾客满意
g) 预见性预防性维护计划
h) 保修绩效
i) 顾客记分卡评审
j) 通 FMEA 潜失效模式分析
k) 实际现场失效安全环境影响
7318 医疗相关理评审输入应包括：
a)监机构报告
b)适新修订法规求
732 部门理评审输入（限）
7321理者代表报告质量环境理体系运行状况改进需求
a)次理评审决议落实情况
b) 外部质量环境体系审核情况审核结果符合项纠正预防措施实施效性状况
c)质量环境目标完成情况
d)环境方案执行效果改进建议
e) 质量环境方针质量目标环境适宜性效性修改建议质量环境方针评审输入资料必须包括：
—— 公司产业信息竞争手情况
—— 前顾客分布
—— 前供应商分类公司供应商控情况
—— 公司目前技术力新出现技术应措施
—— 公司面济环境情况
—— 公司命
—— 公司愿景
—— 公司策略
—— 环境素变化
—— 环境法律法规变化
—— 环境技术进步
—— 新修订产品组织营关法规求
—— 医疗器械风险理情况追溯性情况
根项输入资料评审确认现质量环境方针否适宜效需进行样调整
f)影响质量环境理体系变更情况
g)文件体系适宜性评审修改求
h)改进需求
i)新修订法规求
j)应风险机遇程总体评价
k）外部相关方信息交流情况评价总结
l)环境物质控制总结需改进建议
m)忠告性通知发布事评价
7322 品部报告总体质量状况
a)客户端质量数分析客户退货客户投诉分析处理结果改进计划
b)料产品检验程结果试验程测量结果
c)日常工作中纠正预防措施实施效性状况
c)质量计划完成情况
d)质量观念环保理念等素影响质量环境体系文件变更修订情况改进建议(包括质量环境体系程效性改进等)
e)质量成分析保修绩效
f）监视测量理程合格品处置纠正预防措施执行验证程风险机遇控制效性评价总结
7323 业务部报告顾客反馈情况(业务部业务二部)
a)顾客满意度调查评价顾客投诉建议相关方关环境反馈（包括建议投诉）附加运费统计分析
b) 准时交付数分析改进建议
c) 根市场策略社会环境顾客求变化判断影响质量体系变更修订情况改进建议(包括顾客求关产品改进等)
d)年度产量产销售业绩(业务计划)完成情况改进建议
e) 项目理完成情况改进建议
f) 顾客满意度顾客记分卡评审
g)客户开发订单开发评审市场调查客户满意度测评程风险机遇控制效性评价总结
7324 工程部
a)报告新品立项完成情况总结
b)批量投产产品工程变更次数(设计成熟度考核)
c)实际潜现场失效分析质量安全环境影响
d)根新技术产品变化判断影响质量环境体系变更修订情况改进建议
e)制造行性产品安全方面信息
f)产品二次开发程设计开发工程变更样品试作程失效风险机遇控制效性评价总结
7325 制造部
a)质量状况改进建议质量环境理程业绩产品符合性产品失效成分析数改善建议
b) 程效性程效率产品致性评价
c) 工厂设施设备计划资源需求
d)设备工装理方面数分析改进预见性预防性维护计划
e)制造程安全力提升设备工装夹具维护保养控程风险机遇控制效性评价总结
7326 物控部
a) 均产值生产计划物料控制等方面状况总结提出改进建议
b)生产计划物料控产品交付程风险机遇控制效性评价总结
7327 采购部
a) 供应商质量理体系开发环境施加影响状况进行总结提出改进建议供应商年度审核评价总结改进建议
b) 外部供方评审外部提供程产品服务控程风险机遇控制效性评价总结
c)供应商整体绩效评价结果趋势分析建议
7326 行政部
a）教育培训计划实施情况员素质技培训结果鉴定
b)报告环境绩效合规性情况
c)环境安全活动环境素相关法律法规求变化情况
d)员工意见建议外部相关方交流信息包括抱怨客观环境变化等EICC评价分析
e) 环境素环境监测履行合规义务紧急事件力资源理程风险机遇控制效性评价
7327 部门
a) 质量环境目标实行情况评价存问题改善建议
b) 相关程风险机遇控制效性评价总结
c)部门应针新目标分否满足产方面新项目开展需机料法环等方面进行资源需求分析
7328 针汽车产品医疗产品需单独制作全年数分析CAR 等报表做出纠正预防措施提出需改进意见
74 理评审会议
741 理者代表理评审会议召集
742会员会议签名单签
743总理持理评审会议部门理者关员针会议议题进行讨关质量环境体系程效性改进客户求关产品改进资源需求等方面存潜合格提出初步改进方案确定责部门求完成时间
744 评审会议结束时总理评审项目提出评审意见作出总结性发言评价质量环境理体系持续适宜性充分性效性形成改进决议
75 理评审输出
751 质量环境理体系程效性改进包括流程改进制程改进质量环境体系文件更改薄弱环节加强组织结构程控制环境理方案等方面改进
752 顾客求关产品改进环境保护程改进
753 质量环境方针质量环境目标调整
754 总理授权实现新战略质量环境方针质量环境目标新修订法规求需资源配置计划包括机料法环需求问题
755 汇总改进需求理层制订改进措施进
76 理评审报告决议实施
761 会议结束周品部整理出会议纪 理评审报告总理批准发放部门
762 理评审问题点责部门制定改进措施予实施品部改进措施实施情况效果进行踪验证确认措施效关闭总体结案情况送理者代表确认
77 理评审报告决议落实情况应作次理评审输入
78 记录理
781品部负责理评审程中形成种记录资料进行收集整理档传够快云库系统
782 理评审产生记录保存期限<<记录控制程序>>执行
79风险机遇控制评审
791 全年度理评审时部门针责程进行程风险机遇应措施实施效果效充分适宜评价确保满足质量环境理体系系统运行达预期结果完成风险机遇评价表根风险评价规积极寻找相应机遇逐步降低风险
792 程风险分析评分规
a）严重程度评分：1非常严重5分2严重4分3较严重3分4般2分5轻微1分
b）发生频率评分：1极少发生1分2少发生2分3偶尔发生3分4时发生4分5常发生5分
c）风险系数严重程度等级*发生频率等级
793 风险评价接收准
a）15分低风险 接受风险
b) 515分般风险 需采取措施降低风险
c）1525分高风险 应立采取措施规避降低风险
8 风险关注点
81 风险点
理评审输入充分全面输出充分输出改进需求未时完成
82 绩效考核指标
理评审改进完成率
9 附录
91 理评审计划
92 理评审报告
93 会议纪
94 会议签名单
95 风险机遇评价表
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