医药GSP信息理系统解决方案
20040205 1524
前言
1． GSP发展概述
GSP英文Good Supply Practiced缩写译良药品供应规范国称药品营质量理规范指药品流通全程中保证药品符合质量标准制定针药品计划采购购进验收储存养护销售售服务等环节理制度核心通严格理制度约束企业行药品营全程进行质量控制保证户提供优质药品准
GSP认证国医药流通领域属新生事物刚刚开始实施容复杂覆盖整营药品中进储销等环节硬件改造软件编写员培训迎检准备申报书汇报资料编写制作等GSP认证涉全部容
国世纪80年代开始推行GSP20年GSP实施实践作药品营质量理统标准GSP药品营领域已较广泛认监督实施良基础国家药品监督理局成立总结实施验1992年版GSP基础重新修订药品营质量理规范2000年4月30日国家药品监督理局令第20号颁布2000年7月1日起施行2000年版GSP2001年开始进行全国范围GSP认证试点工作第批通GSP认证企业公告试点工作推广加快GSP认证步伐更加广泛监督实施GSP达扶植先进企业淘汰落企业调整药品营企业结构目促进药品流通体制改革监督理工作前发展
GSP实施药品营企业提高营质量意识完善部理规范营行着国加入WTO市场竞争国际化企业发展规模化企业营元化企业产品竞争转品牌竞争面加入WTO新挑战药品营企业质量求生存信誉求发展逐步建立国际接轨质量理体系根途径认真实施GSP
2 方案背景分析
着国家药品营企业GSP（药品营质量理规范）认证工作全面展开企业营理提出更高更严格求原手工方式质量理方法已法满足现代企业需企业迫切需套实现GSP理求计算机质量信息理系统时政府职理部门言希种行效方法实时药品营企业日常质量理行进行监督
3 系统建设必性
统计全国目前药品批发企业156万家零售企业115万家截2002年4月全国通GSP认证批发零售企业65家现批发企业1现零售企业1‰见目前现状容乐观国家规定期限2004年底药品营企业均通GSP认证务十分艰巨着计算机普信息技术飞速发展进存销量数保存纸化办公规范化理求药品营企业实现信息理系统现代化正成必然时GSP实施提供代效率保证
北京朗川软件科技限公司发展趋势利计算机信息理技术深入研究国家药品监督理局颁布2000年版GSP结合目前药品批发企业药品零售企业实际情况专医药批发零售行业开发GSP信息理系统药品营企业实施GSP达标提供软件支持
二系统规划
1．系统建设原
符合国家药品理发展方全面满足GSP理求动生成GSP需种报表满足集团性企业分布式企业异实时监控理求促进医药营企业推贯GSP标准规范医药营理
符合药品法律法规理： 软件符合关法律法规药品营质量理规范药品营质量理规范实施细药品营质量理规范（GSP）认证理办法验收标准求
智化程度高：采智化动化操作模式需购销单位生产营资格进行审查建立企业资料库收集整理营药品关质量信息等容建立药品信息库动存储显示
辅助决策快速准确：分公司营情况通快速信息反馈（远程理）决策者进行全国通盘决策提供迅速市场变化做出反应企业原计划理模式转变计划市场情况更紧密结合状况提供角度全方位统计分析便营决策提供准确帮助公司领导迅速做出营决策赢宝贵时间
降低手工错误：规范业务理模式业务员繁忙手工开票统计报表工作中解脱出提高劳动效率减少差错准确理种药品批次号保质期产包装等保质期动报警杜绝期导致商品报损
2．系统构建目标
●建立运行稳定健壮GSP信息理系统逐步达GSP规范求
●建立系统规范质量保证体系企业业务活动规范业务流程进行限度减少质量风险
●通系统实施提高营企业信息化理水时刺激企业追求技术进步
●先进规范业务流程帮助营企业转变组织结构营思想提升企业核心竞争力
3．系统设计思想
●严格2000年版GSP求结合营企业理思想先进软件技术实现手段
●充分考虑系统扩展性采台模块化相结合方式便业务流程调整业务拓展
●系统设计参国际规范遵循国家标准符合企业现实需求
●系统充分利面象设计优势稳定易健壮前提保持高扩展性
●数流设计充分考虑企业未实行ERP需数设计面Internet面ERP
4．系统优势分析
●采模块化组件化设计系统方便次扩充
●提供标准XML接口系统接
●理维护简便户需配备专业技术员
●通Internet线升级系统时更新
●通途径连接Internet域分支机构互连进行享数传送实现分布集中式理
●微软Office浏览器实现缝连接GSP报表调Excel电子表格格式输出Web页面格式发指定方供远程户查阅
● 利信息资源灵活查询报表等形式方便提供全面综合分析结果辅助营决策查阅分支机构相关信息外直接浏览系统药监局发布综合信息订阅相应资料
●高效率信息传递实现部门信息资源享提高工作效率
●严格权限理详细日志记录包括远程机构户资料监视员行
●药监市场监控系统实现缝连接保证数快速安全传输
三系统架构
1．业务模型
整体流程图表示：（图311）
部门录入相应数保存中心数库通种灵活数查询质量监控理决策业务分析报表印提供支持
2．系统模型
系统采CS体系结构全面引入3层架构技术数存取商业逻辑界面三层完全独立保证商业逻辑受特定数库服务应软件限定基Microsoft Net应技术构建成
四系统功
1组织结构职设置
1)总理
职责概述：全面负责公司日常行政业务活动组织实施懂事会议企业营药品质量质量理体系建立运行全面负责
2)业务副总理
职责概述：接受总理委托全面负责公司办公药品营质量理贯彻执行GSP确保营利进行保证营药品质量符合标准求
3)．行政副总理
职责概述：根企业营发展目标总理领导进行企业财务理组织财务活动处理企业方财务关系提高资金效益保障企业营目标实现促进企业发展全面负责公司力资源开发事理效监察工作
4)．财务部
职责概述：组织企业财务活动处理财务关系企业生存发展提供效资金资支持
5)．办公室
职责概述：负责文秘档案群行政理
6)．综合理部
职责概述：制定实施事政策合理开发力资源建立谐劳动关系调动员工积极性创造性
7)．采购部
职责概述：制定药品采购计划负责营药品采购企业营提供准确需药品
8)．营销部
职责概述：负责药品营销售服务工作进行营销策划制定实施营销政策促进营销扩市场占率实现企业营目标
9)．储运部
职责概述：负责药品接收养护库理发运等工作
10)．质量理部
职责概述：贯彻药品营法GSP负责药品营全程质量监督营中质量问题权处理权越级总理药品监督理部门汇报重质量问题
2系统功应分类
企业GSP认证系统应涵盖药品流通程中药品营企业药品质量检验理等方面知识强化检查监督基础电子化服务优化企业资源减少工投入费等特针批发零售企业种需求分类：
应模块
相关部门
机构员培训
综合理部质量理部
GSP认证申请
办公室
质量理
质量理部储运部营销部采购部财务部
设施设备理
储运部营销部
进货理
采购部储运部质量理部
卫生理
办公室质量理部综合理部
验收理
质量理部储运部
仓库养护理
储运部
出库运输理
储运部营销部
销售售服务理
储运部营销部质量理部
3 系统详细功说明
1)．机构员培训
功：根培训容制定相关培训计划相关部门计划进行审批建立培训档案（包括员工业务培训卡培训签记录）合格员工实行岗许证制度
相关表单：
* 培训计划
* 培训签记录
* 员工业务培训卡
* 员工岗证
2)．质量理
功：通收集记录进销存环节中质量情况达质量监控便时采取措施解决问题消隐患时通种评审方式（全面评审扼评审追踪检查特殊检查等）定期部门质量体系进行评审合格部门进行限期整改处理具体手段：质量理工作检查考核质量信息统计报告质量体系部评审药品质量档案理合格品处理理质量事处理特殊药品理等
相关表单：
* 质量理日常检查表
* 质量事调查处理报告
* 返厂审批单
* 药品返厂台帐
* 质量分析会记录
* 药品质量信息反馈表
* 质量体系评审报告
* 整改措施表
* 合格药品报损审批单
* 合格药品报损台帐
* 合格药品销毁审批单
* 合格药品销毁台帐
* 质量档案理
* 药品质量信息报表
* 药品质量月报表
* 历年营药品质量情况统计
* 药检抽检质量情况统计表
* 质量事统计台帐
* 剧毒药品记录
* 限期整改通知单
* 药品停售通知单
3)．GSP认证申请
功：协助企业填写GSP认证申报材料通Internet拨号申报材料传省（市）药监局OA系统时通Internet时解认证进度结果
相关表单：
* 药品营企业证复印件
* 企业实施GSP情况查报告
* 员情况表（包括企业负责员质量理员情况表企业验收检验养护销售员情况表）
* 企业营场仓储检验等设施设备情况表
* 企业属药品营单位情况表
* 企业药品营质量理制度目录
* 企业理组织机构设置职框图
* 企业营场仓库面布局图
4)．设施设备理
功：通设备维修日常维护计量器具校验情况记录保证设备质量状态设备作登记建立台帐便查询
相关表单：
* 设备履历卡
* 记录器具台帐
* 设备维修记录
* 设备巡回检查记录
* 计量器具校验台帐
* 仪器设备运行记录
* 设备维护保养记录
5)．进货理
功：药品营程环节中药品购进质量理关重模块通确定供货商法定资格质量信誉履行合力建立合格供应商档案时首营品种首营企业做登记审批处理通制定药品申购计划统规划药品采购供货商签订明确质量条款购货合
相关表单：
* 药品申购计划
* 购销合理
* 首营品种审批表
* 首营企业审批表
* 合格供方档案表
6)．验收理
功：通药品数量检查包装检查批准文号查核批号检查药品效期检查药品出入库校验报告药品合格证检查药品外观性状等检查制定药品验收单验收合格药品制入库单做入库处理合格药品制拒收单退供货商需接站商品做接站记录
相关表单：
* 药品质量验收记录
* 入库单
* 拒收单
* 接站记录
7)．仓库养护理
功：仓库养护理指药品仓库储存程中进行保养维护工作功库员时检查填写库房温湿度记录时监控仓库温湿度防止药品吸潮发霉时库员定时库房进行巡检填写库房巡检记录便发现问题时处理库员药品种类制定重点养护品种确认表进行着重技术养护次药品养护检查做登记档处理种药品建立药品养护档案表系统药品效期动生成效期药品催销表养护程中发现合格药品生成合格品台帐
相关表单：
* 库房巡检记录
* 库房温湿度记录
* 效期药品催销表
* 重点养护品种确认表
* 库存药品养护检查记录
* 合格品台帐
* 药品养护档案表
8)．卫生理
功：药品营环境设施设备员卫生药品质量影响模块通员工建立体检卡体检结果生成员体检台帐体检合格者制定员工健康异常申报单报级审批入员工档案时定期营环境进行卫生检查填写清洁卫生检查记录通员营环境卫生监控防止药品污染确保营药品质量
相关表单：
* 员工体检卡
* 员工体检台帐
* 健康异常报表
* 清洁卫生检查记录
9)．出库运输理
功：根销售合制定药品销售单质检员销售单里药品进行检查质量核保证品种规格数量准确误质量正常包装标识符合求库员根复核药品销售单出库药品执行拆零拼箱操作制定拼箱标签
相关表单：
* 拼箱标签
* 药品销售单
10)．售服务理
功：功问题药品进行回收理操作处理客户销售药品退回申请销售退回药品进行质量验收验收合格药品做销售退回入库处理建立药品良反应监测调查(ADR)制度户质量投诉进行登记调查处理
相关表单：
* 药品回收记录
* 销售退回申请单
* 销售退回药品质量验收记录
* 销售退回入库单
* 质量查询投诉处理记录
* 药品良反应监测调查表
11)．系统维护
功：系统设置提供支持包括基础信息设置操作员权限理系统线升级操作员密码修改系统日志查询等
4相关流程
1)．药品返厂流程
流程说明：
采购部通知返厂员关货物做返厂处理
返厂员接通知填写返厂审批单式两份报采购部审核填写相关资料采购部通知供应商
采购部审核转物价员核实物价转财务部审核供应商应付货款情况质量理部审核报业务副总理
审批意审批单转采购部返厂员份
返厂员微机入库员处审批单出药品入库票式三份微机入库员返厂员留份联转财务返厂员提货联货提走执行返厂
采购部审批单备注栏写明需发货供应商提加盖采购部章转返厂员返厂员根情况发货等供应商提
2)．药品验收流程
流程说明：
药品验收员负责法定药品标准合规定质量条款购进药品质量进行逐批号逐箱验收记录
验收时应药品包装标签说明书关求证明文件进行逐件检查特殊理药品应实行双验收复核制度
验收完毕必须胶带纸箱封封口处验收员签字方入库
供应商送货合格填拒收单入库通铁路公路等发货物执行合格品理程序
证件全暂时确认放验区时通知采购部供应商索取证件验收确认困难质量理组联系送药检校验校验结果出方处理
货短缺时通知采购部采购部供应商联系处理
发现假药封存时报质量理部质量理部报公司关领导级药监部门
3)．合格药品报损流程
流程说明：
库保员填写合格药品报损审批单注明报损源储运部部长签字转采购部
采购部进行审核填明报损原核算价格转质量理部
质量理部报损情况进行审核
总理进行审批根情况追究相关员责
报损审批质量员报损审批单复印三份调拨员处做微机减量处理
调拨员三份复印签字保留原件份复印件
月底结帐前出月报损清单两份份合格药品报损审批单原件装订起保存备查份合格药品报损审批单复印件起转财务
质量员保留报损审批单复印件份做质量统计分析份审批单交报损库保员单库提报损药品放报损库建立报损药品台帐进入药品销毁程序
4)．销售退回流程
流程说明：
户种原提出退货营销员负责填写销售退回申请单客户签字盖章营销部长签字意货取回
营销员户退回药品转交验收员办交接手续
验收员根退货申请单严格药品验收标准销售退回药品进行验收做销售退回验收记录
验收员复核员起验收药品微机中进行勾检查退回药品否公司售出复核员销售退回记录签字
验收员填写销售退回入库单式份报业务副总理审批意验收员货转销售员返户意转调拨员开红药品销售票储运部长签字转收款员盖章收款联收款员保留
验收员药品销售票提货联实物转保员合格入合格品库合格入合格品库进入合格品处理程序
五系统特性
1．扩展性
着计算机软硬件技术断发展新理手段新理思路新理技术断涌现GSP信息理系统适应企业需求出发仅仅简单业务记录通二次开发升级达功扩展
2．易性
考虑国计算机普时间深度够情况GSP信息理系统具优秀易性简单明全中文操作界面图形文字结合功导航清晰机互交模式齐备联机帮助手册
3．安全性
计算机软件系统安全性分两部分安全性外安全性
安全性包括部员数新增查询修改删权限GSP信息理系统具备完善灵活权限分配理机制操作员企业数具权限保证数安全泄密
外安全性数窃取病毒等破坏保护
4．先进性
GSP信息理系统基Microsoftnet研发系统充分利net优势采面象体系结构模块化组件化设计技术采三层结构：数层商业逻辑层界面层
5．开放性兼容性
系统预留系统接接口：财务理软件接口社保理软件接口等
六系统实施点
1 系统实施模式
1)采取总体规划分布实施稳健行进基策略
2)采取终端试点－基础培训－高端链接－扩试点－验总结－系统完善－系统开发－项目实施
3)充分做调研工作
4)注重项目实施中客户沟通保证系统利实施
5)注重服务培训
6)注重系统开发
2 系统实施进程规划
1)系统规划设计阶段：包括系统总体规划实施方案设计项目实施前准备
2)系统调研阶段：系统应结构进行全面流程调研需求调研
3)系统开发阶段：针调研结果需求定制开发系统
4)系统安装试运行培训阶段：系统安装调试员培训
5)系统正式运行阶段：系统正式启
6)系统维护升级阶段：系统正式运行维护升级
3 规范化实施
1)专业实施队伍
2)理咨询
3)规范化实施模式
七方案建设步骤
整项目实施包括方面：
* 项目开始
* 功规范确定
* 概设计
* 详细设计实现
* 验收测试
* 系统运行
* 项目结束
1 项目开始
建立项目组确定员组织分工明确双方员应关系制定项目计划项目计划包括项目实施方法项目计划描述项目生命周期项目理程项目支持程通讯计划假设约束条件里程碑支付计划系统方案实施仅仅软件硬件安装程通改变现运行环境实现业务理方面变化程仔细计划项目实施助客户更利套系统
阶段务包括：
* 确立项目领导组项目理项目实施组
* 定义项目目
* 项目组成员解项目情况
* 检查交付东西衡量手段
* 确定项目中务需材料确定项目组成员责
* 列出完成该系统步骤步骤确定项目时间表里程碑基础
* 项目领导组负责项目目标范围确定项目进度推进监督解决项目执行程中问题项目理负责项目具体执行制定计划协调分配资源项目实施组负责分析理解户需求设计开发应程序
2功规范确定解户需求
项目目标明确(权威)声明通常文档引合中工作说明需求文档现行系统差异分析等等陈述衡量项目成功标准
阶段目系统做确认阶段务检查确认定义系统行文档阶段产生系统规范书作参考测试目系统规范书列功软件开发基础验收测试标准阶段检查认阶段客户签署系统功规范书结束
确认户信息需求业务程需求数访问需求确认业务规户需求数容访问类型时间方面加确认
3概设计
分析户需求进行概设计详细设计编制应程序
阶段根需求分析报告认功规范进行概设计设计文档做阶段技术文档提供户
4详细设计实现
完成概设计开始进行详细设计详细设计包括数库结构设计功模块划分功模块间接口编程代码规范等进行详细设计时功模块相应项目组完成编码单元测试
5验收测试
客户参项目中合作方必须客观衡量方法验收整系统根验收测试标准系统功逐检验认外项目中法实现功软件开发员提供书面计划种情况必：
* 需某种功第三方厂商正开发产品关超出软件开发员控制
* 需某种功需第三方厂商产品进行改动影响项目时间表费
* 需某种功未某时候完成进行验收测试
验收计划描述阶段系统测试标准阶段结束标志着系统运行开始
6系统运行
客户软件开发员限范围系统进行试运行系统试运行月系统投入正式运行
阶段系统运行支持计划制定出明确针运行程中出现问题支持服务程
7项目结束
阶段结束客户软件开发员实施程加回顾阶段项目双方项目更清晰理解阶段性回顾阶段工作改进
八技术服务培训
1系统技术服务
1)维护期户服务（标准支持）
* 电话热线传真远程联机技术支持
* 服务时间：周周五（法定假日外） 早9：0012：00 午：1：00 5：30试运行期间：周7天*24时
2)系统维护期户亨受服务：
* 负责现场提供系统安装调试
* 安装调试时需工具安装材料均海虹负责
* 排系统错误障
3)标准服务期限价格
* 紧急现场服务：先判断认定否需紧急现场服务认需紧急现场服务交通工具允许情况24时达现场试运行期间提供软件系统出现问题时指定验技术员时赶现场免费进行维护
* 定期现场服务：户系统现场巡访根客户求年 2 次次1 工作日
出两条款提现场技术支持服务外客户需海虹提供现场技术支持
4)24时*7天服务
选择24时× 7天服务户 负责帮助客户建立专DBA负责制选择24时× 7天服务户必须根服务协议求协助完成支持服务
5)责
双方监督检查询问系统状况客户需协助立户档案更新户情况调查表（半年次）
2技术培训
客户维护理员进行全面技术培训客户维护理员达独立进行开发理障处理日常测试维护等工作
培训容包括：
* 系统安装
* 系统
* 系统模块组成
* 系统二次开发
九系统信息
1 联系资料
北京朗川软件科技限公司
联系：徐姐
业务电话 01064200007
Emailservice@unccomcn
址：北京市阳区西坝河西里甲18号
邮编：100028
2 运行环境
操作系统：Microsoft Windows 9XMeNT2000XP系统需配置IE50
存：32MB建议更
磁盘空间：100MB建议更
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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医药GSP信息理系统解决方案
20040205 1524
前言
1． GSP发展概述
GSP英文Good Supply Practiced缩写译良药品供应规范国称药品营质量理规范指药品流通全程中保证药品符合质量标准制定针药品计划采购购进验收储存养护销售售服务等环节理制度核心通严格理制度约束企业行药品营全程进行质量控制保证户提供优质药品准
GSP认证国医药流通领域属新生事物刚刚开始实施容复杂覆盖整营药品中进储销等环节硬件改造软件编写员培训迎检准备申报书汇报资料编写制作等GSP认证涉全部容
国世纪80年代开始推行GSP20年GSP实施实践作药品营质量理统标准GSP药品营领域已较广泛认监督实施良基础国家药品监督理局成立总结实施验1992年版GSP基础重新修订药品营质量理规范2000年4月30日国家药品监督理局令第20号颁布2000年7月1日起施行2000年版GSP2001年开始进行全国范围GSP认证试点工作第批通GSP认证企业公告试点工作推广加快GSP认证步伐更加广泛监督实施GSP达扶植先进企业淘汰落企业调整药品营企业结构目促进药品流通体制改革监督理工作前发展
GSP实施药品营企业提高营质量意识完善部理规范营行着国加入WTO市场竞争国际化企业发展规模化企业营元化企业产品竞争转品牌竞争面加入WTO新挑战药品营企业质量求生存信誉求发展逐步建立国际接轨质量理体系根途径认真实施GSP
2 方案背景分析
着国家药品营企业GSP（药品营质量理规范）认证工作全面展开企业营理提出更高更严格求原手工方式质量理方法已法满足现代企业需企业迫切需套实现GSP理求计算机质量信息理系统时政府职理部门言希种行效方法实时药品营企业日常质量理行进行监督
3 系统建设必性
统计全国目前药品批发企业156万家零售企业115万家截2002年4月全国通GSP认证批发零售企业65家现批发企业1现零售企业1‰见目前现状容乐观国家规定期限2004年底药品营企业均通GSP认证务十分艰巨着计算机普信息技术飞速发展进存销量数保存纸化办公规范化理求药品营企业实现信息理系统现代化正成必然时GSP实施提供代效率保证
北京朗川软件科技限公司发展趋势利计算机信息理技术深入研究国家药品监督理局颁布2000年版GSP结合目前药品批发企业药品零售企业实际情况专医药批发零售行业开发GSP信息理系统药品营企业实施GSP达标提供软件支持
二系统规划
1．系统建设原
符合国家药品理发展方全面满足GSP理求动生成GSP需种报表满足集团性企业分布式企业异实时监控理求促进医药营企业推贯GSP标准规范医药营理
符合药品法律法规理： 软件符合关法律法规药品营质量理规范药品营质量理规范实施细药品营质量理规范（GSP）认证理办法验收标准求
智化程度高：采智化动化操作模式需购销单位生产营资格进行审查建立企业资料库收集整理营药品关质量信息等容建立药品信息库动存储显示
辅助决策快速准确：分公司营情况通快速信息反馈（远程理）决策者进行全国通盘决策提供迅速市场变化做出反应企业原计划理模式转变计划市场情况更紧密结合状况提供角度全方位统计分析便营决策提供准确帮助公司领导迅速做出营决策赢宝贵时间
降低手工错误：规范业务理模式业务员繁忙手工开票统计报表工作中解脱出提高劳动效率减少差错准确理种药品批次号保质期产包装等保质期动报警杜绝期导致商品报损
2．系统构建目标
●建立运行稳定健壮GSP信息理系统逐步达GSP规范求
●建立系统规范质量保证体系企业业务活动规范业务流程进行限度减少质量风险
●通系统实施提高营企业信息化理水时刺激企业追求技术进步
●先进规范业务流程帮助营企业转变组织结构营思想提升企业核心竞争力
3．系统设计思想
●严格2000年版GSP求结合营企业理思想先进软件技术实现手段
●充分考虑系统扩展性采台模块化相结合方式便业务流程调整业务拓展
●系统设计参国际规范遵循国家标准符合企业现实需求
●系统充分利面象设计优势稳定易健壮前提保持高扩展性
●数流设计充分考虑企业未实行ERP需数设计面Internet面ERP
4．系统优势分析
●采模块化组件化设计系统方便次扩充
●提供标准XML接口系统接
●理维护简便户需配备专业技术员
●通Internet线升级系统时更新
●通途径连接Internet域分支机构互连进行享数传送实现分布集中式理
●微软Office浏览器实现缝连接GSP报表调Excel电子表格格式输出Web页面格式发指定方供远程户查阅
● 利信息资源灵活查询报表等形式方便提供全面综合分析结果辅助营决策查阅分支机构相关信息外直接浏览系统药监局发布综合信息订阅相应资料
●高效率信息传递实现部门信息资源享提高工作效率
●严格权限理详细日志记录包括远程机构户资料监视员行
●药监市场监控系统实现缝连接保证数快速安全传输
三系统架构
1．业务模型
整体流程图表示：（图311）
部门录入相应数保存中心数库通种灵活数查询质量监控理决策业务分析报表印提供支持
2．系统模型
系统采CS体系结构全面引入3层架构技术数存取商业逻辑界面三层完全独立保证商业逻辑受特定数库服务应软件限定基Microsoft Net应技术构建成
四系统功
1组织结构职设置
1)总理
职责概述：全面负责公司日常行政业务活动组织实施懂事会议企业营药品质量质量理体系建立运行全面负责
2)业务副总理
职责概述：接受总理委托全面负责公司办公药品营质量理贯彻执行GSP确保营利进行保证营药品质量符合标准求
3)．行政副总理
职责概述：根企业营发展目标总理领导进行企业财务理组织财务活动处理企业方财务关系提高资金效益保障企业营目标实现促进企业发展全面负责公司力资源开发事理效监察工作
4)．财务部
职责概述：组织企业财务活动处理财务关系企业生存发展提供效资金资支持
5)．办公室
职责概述：负责文秘档案群行政理
6)．综合理部
职责概述：制定实施事政策合理开发力资源建立谐劳动关系调动员工积极性创造性
7)．采购部
职责概述：制定药品采购计划负责营药品采购企业营提供准确需药品
8)．营销部
职责概述：负责药品营销售服务工作进行营销策划制定实施营销政策促进营销扩市场占率实现企业营目标
9)．储运部
职责概述：负责药品接收养护库理发运等工作
10)．质量理部
职责概述：贯彻药品营法GSP负责药品营全程质量监督营中质量问题权处理权越级总理药品监督理部门汇报重质量问题
2系统功应分类
企业GSP认证系统应涵盖药品流通程中药品营企业药品质量检验理等方面知识强化检查监督基础电子化服务优化企业资源减少工投入费等特针批发零售企业种需求分类：
应模块
相关部门
机构员培训
综合理部质量理部
GSP认证申请
办公室
质量理
质量理部储运部营销部采购部财务部
设施设备理
储运部营销部
进货理
采购部储运部质量理部
卫生理
办公室质量理部综合理部
验收理
质量理部储运部
仓库养护理
储运部
出库运输理
储运部营销部
销售售服务理
储运部营销部质量理部
3 系统详细功说明
1)．机构员培训
功：根培训容制定相关培训计划相关部门计划进行审批建立培训档案（包括员工业务培训卡培训签记录）合格员工实行岗许证制度
相关表单：
* 培训计划
* 培训签记录
* 员工业务培训卡
* 员工岗证
2)．质量理
功：通收集记录进销存环节中质量情况达质量监控便时采取措施解决问题消隐患时通种评审方式（全面评审扼评审追踪检查特殊检查等）定期部门质量体系进行评审合格部门进行限期整改处理具体手段：质量理工作检查考核质量信息统计报告质量体系部评审药品质量档案理合格品处理理质量事处理特殊药品理等
相关表单：
* 质量理日常检查表
* 质量事调查处理报告
* 返厂审批单
* 药品返厂台帐
* 质量分析会记录
* 药品质量信息反馈表
* 质量体系评审报告
* 整改措施表
* 合格药品报损审批单
* 合格药品报损台帐
* 合格药品销毁审批单
* 合格药品销毁台帐
* 质量档案理
* 药品质量信息报表
* 药品质量月报表
* 历年营药品质量情况统计
* 药检抽检质量情况统计表
* 质量事统计台帐
* 剧毒药品记录
* 限期整改通知单
* 药品停售通知单
3)．GSP认证申请
功：协助企业填写GSP认证申报材料通Internet拨号申报材料传省（市）药监局OA系统时通Internet时解认证进度结果
相关表单：
* 药品营企业证复印件
* 企业实施GSP情况查报告
* 员情况表（包括企业负责员质量理员情况表企业验收检验养护销售员情况表）
* 企业营场仓储检验等设施设备情况表
* 企业属药品营单位情况表
* 企业药品营质量理制度目录
* 企业理组织机构设置职框图
* 企业营场仓库面布局图
4)．设施设备理
功：通设备维修日常维护计量器具校验情况记录保证设备质量状态设备作登记建立台帐便查询
相关表单：
* 设备履历卡
* 记录器具台帐
* 设备维修记录
* 设备巡回检查记录
* 计量器具校验台帐
* 仪器设备运行记录
* 设备维护保养记录
5)．进货理
功：药品营程环节中药品购进质量理关重模块通确定供货商法定资格质量信誉履行合力建立合格供应商档案时首营品种首营企业做登记审批处理通制定药品申购计划统规划药品采购供货商签订明确质量条款购货合
相关表单：
* 药品申购计划
* 购销合理
* 首营品种审批表
* 首营企业审批表
* 合格供方档案表
6)．验收理
功：通药品数量检查包装检查批准文号查核批号检查药品效期检查药品出入库校验报告药品合格证检查药品外观性状等检查制定药品验收单验收合格药品制入库单做入库处理合格药品制拒收单退供货商需接站商品做接站记录
相关表单：
* 药品质量验收记录
* 入库单
* 拒收单
* 接站记录
7)．仓库养护理
功：仓库养护理指药品仓库储存程中进行保养维护工作功库员时检查填写库房温湿度记录时监控仓库温湿度防止药品吸潮发霉时库员定时库房进行巡检填写库房巡检记录便发现问题时处理库员药品种类制定重点养护品种确认表进行着重技术养护次药品养护检查做登记档处理种药品建立药品养护档案表系统药品效期动生成效期药品催销表养护程中发现合格药品生成合格品台帐
相关表单：
* 库房巡检记录
* 库房温湿度记录
* 效期药品催销表
* 重点养护品种确认表
* 库存药品养护检查记录
* 合格品台帐
* 药品养护档案表
8)．卫生理
功：药品营环境设施设备员卫生药品质量影响模块通员工建立体检卡体检结果生成员体检台帐体检合格者制定员工健康异常申报单报级审批入员工档案时定期营环境进行卫生检查填写清洁卫生检查记录通员营环境卫生监控防止药品污染确保营药品质量
相关表单：
* 员工体检卡
* 员工体检台帐
* 健康异常报表
* 清洁卫生检查记录
9)．出库运输理
功：根销售合制定药品销售单质检员销售单里药品进行检查质量核保证品种规格数量准确误质量正常包装标识符合求库员根复核药品销售单出库药品执行拆零拼箱操作制定拼箱标签
相关表单：
* 拼箱标签
* 药品销售单
10)．售服务理
功：功问题药品进行回收理操作处理客户销售药品退回申请销售退回药品进行质量验收验收合格药品做销售退回入库处理建立药品良反应监测调查(ADR)制度户质量投诉进行登记调查处理
相关表单：
* 药品回收记录
* 销售退回申请单
* 销售退回药品质量验收记录
* 销售退回入库单
* 质量查询投诉处理记录
* 药品良反应监测调查表
11)．系统维护
功：系统设置提供支持包括基础信息设置操作员权限理系统线升级操作员密码修改系统日志查询等
4相关流程
1)．药品返厂流程
流程说明：
采购部通知返厂员关货物做返厂处理
返厂员接通知填写返厂审批单式两份报采购部审核填写相关资料采购部通知供应商
采购部审核转物价员核实物价转财务部审核供应商应付货款情况质量理部审核报业务副总理
审批意审批单转采购部返厂员份
返厂员微机入库员处审批单出药品入库票式三份微机入库员返厂员留份联转财务返厂员提货联货提走执行返厂
采购部审批单备注栏写明需发货供应商提加盖采购部章转返厂员返厂员根情况发货等供应商提
2)．药品验收流程
流程说明：
药品验收员负责法定药品标准合规定质量条款购进药品质量进行逐批号逐箱验收记录
验收时应药品包装标签说明书关求证明文件进行逐件检查特殊理药品应实行双验收复核制度
验收完毕必须胶带纸箱封封口处验收员签字方入库
供应商送货合格填拒收单入库通铁路公路等发货物执行合格品理程序
证件全暂时确认放验区时通知采购部供应商索取证件验收确认困难质量理组联系送药检校验校验结果出方处理
货短缺时通知采购部采购部供应商联系处理
发现假药封存时报质量理部质量理部报公司关领导级药监部门
3)．合格药品报损流程
流程说明：
库保员填写合格药品报损审批单注明报损源储运部部长签字转采购部
采购部进行审核填明报损原核算价格转质量理部
质量理部报损情况进行审核
总理进行审批根情况追究相关员责
报损审批质量员报损审批单复印三份调拨员处做微机减量处理
调拨员三份复印签字保留原件份复印件
月底结帐前出月报损清单两份份合格药品报损审批单原件装订起保存备查份合格药品报损审批单复印件起转财务
质量员保留报损审批单复印件份做质量统计分析份审批单交报损库保员单库提报损药品放报损库建立报损药品台帐进入药品销毁程序
4)．销售退回流程
流程说明：
户种原提出退货营销员负责填写销售退回申请单客户签字盖章营销部长签字意货取回
营销员户退回药品转交验收员办交接手续
验收员根退货申请单严格药品验收标准销售退回药品进行验收做销售退回验收记录
验收员复核员起验收药品微机中进行勾检查退回药品否公司售出复核员销售退回记录签字
验收员填写销售退回入库单式份报业务副总理审批意验收员货转销售员返户意转调拨员开红药品销售票储运部长签字转收款员盖章收款联收款员保留
验收员药品销售票提货联实物转保员合格入合格品库合格入合格品库进入合格品处理程序
五系统特性
1．扩展性
着计算机软硬件技术断发展新理手段新理思路新理技术断涌现GSP信息理系统适应企业需求出发仅仅简单业务记录通二次开发升级达功扩展
2．易性
考虑国计算机普时间深度够情况GSP信息理系统具优秀易性简单明全中文操作界面图形文字结合功导航清晰机互交模式齐备联机帮助手册
3．安全性
计算机软件系统安全性分两部分安全性外安全性
安全性包括部员数新增查询修改删权限GSP信息理系统具备完善灵活权限分配理机制操作员企业数具权限保证数安全泄密
外安全性数窃取病毒等破坏保护
4．先进性
GSP信息理系统基Microsoftnet研发系统充分利net优势采面象体系结构模块化组件化设计技术采三层结构：数层商业逻辑层界面层
5．开放性兼容性
系统预留系统接接口：财务理软件接口社保理软件接口等
六系统实施点
1 系统实施模式
1)采取总体规划分布实施稳健行进基策略
2)采取终端试点－基础培训－高端链接－扩试点－验总结－系统完善－系统开发－项目实施
3)充分做调研工作
4)注重项目实施中客户沟通保证系统利实施
5)注重服务培训
6)注重系统开发
2 系统实施进程规划
1)系统规划设计阶段：包括系统总体规划实施方案设计项目实施前准备
2)系统调研阶段：系统应结构进行全面流程调研需求调研
3)系统开发阶段：针调研结果需求定制开发系统
4)系统安装试运行培训阶段：系统安装调试员培训
5)系统正式运行阶段：系统正式启
6)系统维护升级阶段：系统正式运行维护升级
3 规范化实施
1)专业实施队伍
2)理咨询
3)规范化实施模式
七方案建设步骤
整项目实施包括方面：
* 项目开始
* 功规范确定
* 概设计
* 详细设计实现
* 验收测试
* 系统运行
* 项目结束
1 项目开始
建立项目组确定员组织分工明确双方员应关系制定项目计划项目计划包括项目实施方法项目计划描述项目生命周期项目理程项目支持程通讯计划假设约束条件里程碑支付计划系统方案实施仅仅软件硬件安装程通改变现运行环境实现业务理方面变化程仔细计划项目实施助客户更利套系统
阶段务包括：
* 确立项目领导组项目理项目实施组
* 定义项目目
* 项目组成员解项目情况
* 检查交付东西衡量手段
* 确定项目中务需材料确定项目组成员责
* 列出完成该系统步骤步骤确定项目时间表里程碑基础
* 项目领导组负责项目目标范围确定项目进度推进监督解决项目执行程中问题项目理负责项目具体执行制定计划协调分配资源项目实施组负责分析理解户需求设计开发应程序
2功规范确定解户需求
项目目标明确(权威)声明通常文档引合中工作说明需求文档现行系统差异分析等等陈述衡量项目成功标准
阶段目系统做确认阶段务检查确认定义系统行文档阶段产生系统规范书作参考测试目系统规范书列功软件开发基础验收测试标准阶段检查认阶段客户签署系统功规范书结束
确认户信息需求业务程需求数访问需求确认业务规户需求数容访问类型时间方面加确认
3概设计
分析户需求进行概设计详细设计编制应程序
阶段根需求分析报告认功规范进行概设计设计文档做阶段技术文档提供户
4详细设计实现
完成概设计开始进行详细设计详细设计包括数库结构设计功模块划分功模块间接口编程代码规范等进行详细设计时功模块相应项目组完成编码单元测试
5验收测试
客户参项目中合作方必须客观衡量方法验收整系统根验收测试标准系统功逐检验认外项目中法实现功软件开发员提供书面计划种情况必：
* 需某种功第三方厂商正开发产品关超出软件开发员控制
* 需某种功需第三方厂商产品进行改动影响项目时间表费
* 需某种功未某时候完成进行验收测试
验收计划描述阶段系统测试标准阶段结束标志着系统运行开始
6系统运行
客户软件开发员限范围系统进行试运行系统试运行月系统投入正式运行
阶段系统运行支持计划制定出明确针运行程中出现问题支持服务程
7项目结束
阶段结束客户软件开发员实施程加回顾阶段项目双方项目更清晰理解阶段性回顾阶段工作改进
八技术服务培训
1系统技术服务
1)维护期户服务（标准支持）
* 电话热线传真远程联机技术支持
* 服务时间：周周五（法定假日外） 早9：0012：00 午：1：00 5：30试运行期间：周7天*24时
2)系统维护期户亨受服务：
* 负责现场提供系统安装调试
* 安装调试时需工具安装材料均海虹负责
* 排系统错误障
3)标准服务期限价格
* 紧急现场服务：先判断认定否需紧急现场服务认需紧急现场服务交通工具允许情况24时达现场试运行期间提供软件系统出现问题时指定验技术员时赶现场免费进行维护
* 定期现场服务：户系统现场巡访根客户求年 2 次次1 工作日
出两条款提现场技术支持服务外客户需海虹提供现场技术支持
4)24时*7天服务
选择24时× 7天服务户 负责帮助客户建立专DBA负责制选择24时× 7天服务户必须根服务协议求协助完成支持服务
5)责
双方监督检查询问系统状况客户需协助立户档案更新户情况调查表（半年次）
2技术培训
客户维护理员进行全面技术培训客户维护理员达独立进行开发理障处理日常测试维护等工作
培训容包括：
* 系统安装
* 系统
* 系统模块组成
* 系统二次开发
九系统信息
1 联系资料
北京朗川软件科技限公司
联系：徐姐
业务电话 01064200007
Emailservice@unccomcn
址：北京市阳区西坝河西里甲18号
邮编：100028
2 运行环境
操作系统：Microsoft Windows 9XMeNT2000XP系统需配置IE50
存：32MB建议更
磁盘空间：100MB建议更
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