目 录
0 质量手册修订页 …………………………………………………………………………………………………………………………… 2
1 质量手册理……………………………………………………………………………………………………………………………… 3
2 公司简介……………………………………………………………………………………………………………………………………… 34
3 引标准…………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 质量理体系……………………………………………………………………………………………………………………………… 45
5 理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………… 57
6 资源理……………………………………………………………………………………………………………………………………… 78
7 产品实现………………………………………………………………………………………………………………………………… 810
8 量测分析改进……………………………………………………………………………………………………………………… 1113
附件 公司质量理体系组织结构图 ……………………………………………………………………………………………14
附件二 质量理体系程关系图…………… ……………………………………………………………………………………15
附件三 ISO 9001：2000条文求公司程序文件表……………………………………………… 1617
修 订 记 录
项 次
修 订 日 期
修 订 容 摘
原版
新版
备 注
10 质量手册理
公司建立ISO9000质量理体系规范改进公司理体系达客户满意特制定质量手册作质量理活动指南
手册总理室根ISO9001：2000年版质量理国际标准求结合企业现状发展需制定手册产生提交理代表审查总理核准颁布生效列情况发生时应手册进行修改手册修改时样应权责员审查核准方生效：
A 公司组织结构发生变化时
B 公司质量理活动发生重变化时
C 引ISO9000国际标准版修订时
D 公司高层领导认需进行修改时
核准手册文件资料理程序进行编号分发文件修改时文件资料理程序求回收旧版文件发行新文件质量手册允许进行单页版修订修订时应修订页中注明修正情形手册中页修正次数超10次时应质量手册进行整改版次010203040506……99
需外发行手册文件资料理程序相关外发行文件求进行外发行
20 公司简介
21 基资料：
公司名称：
公司址：
设立日期：
董 事 长：
总 理：
注册资金：
电 话：
传 真：
邮 编：
EMAIL：
22 设备：
生产设备：
检测设备：
23 产品：
24营理念创造竞争优势研发改善技术培育迈进国际企业水准
30 引标准
手册ISO9001：2000年版求制定中质量理术语均遵ISO9000：2000质量理体系—基原理术语规定ISO9000相关标准修订时公司遵循新版规定
40 质量理体系
41体系概貌：
411公司遵ISO9001：2000年版质量理体系—求国际标准规定建立文件化质量理体系体系涵盖顾客需求鉴定模具图纸设计模具制造塑胶产品制造物料采购交付助体系执行维持确保顾客需求满足质量理体系程关系图见附件
412公司根质量理需设置相应质量监控体系助产品程体系顾客满意度持续监控获体系运行数资料分析基础持续改进质量体系效性更满足顾客求增加顾客满意度
413提供符合顾客求产品公司相关资源需求状况进行分析保证予足够资源配置
414 公司范围外外包加工厂商公司进行理促效理质量控制程促进供应链良性发展
42 文件化求
421 厂质量理体系相关文件包括：
A 正式文件形式颁布质量方针质量目标
B 质量手册
C ISO9001：2000国际标准求程序文件（附件三）
D 必详细作业指导文件包括类检验标准作业标准规范
E 证实体系运作产品符合需相关记录
422 质量手册
文件质量手册描述质量理体系范畴相关程序文件涉质量体系相应程间关系
423 文件理
421中述质量体系相关文件公司文件资料理程序中规定方法实施理满足列求：
a) 发行前审核适性
b) 修订时原审核部门进行重新审核
c) 确保文件变更状况加识
d) 确保场获相关文件新版
e) 确保文件保持清楚易读容易识
f) 确保外原始文件识制分发
g) 防止时文件非预期目保留时应予清楚标识
424 质量记录理
提供符合质量理体系求效运作证必须建立维持记录产生记录必须保持清晰易读易识索引建立质量记录理程序控制需记录识储存索引保护保存期限处理记录包括适范围顾客供应商（含外包加工商）提供外记录
43 相关文件：
431 ISO9001：2000年版质量理体系—求
432文件资料理程序
433质量记录理程序
5 理职责
51理容
511理者承诺：公司高层理者通列活动实施证实发展实施质量理体系持续改善效性作承诺：
a) 全公司范围进行广泛沟通全员理解符合顾客法律法规求重性
b) 制订质量方针
c) 订定质量目标
d) 实施理审查
e) 确保质量理体系需资源满足求
512 公司高层理者通严格审查方式明确顾客需求通持续满意度调查评估顾客满意度达成程度断提高顾客满意度实现顾客导营目标
513 质量方针：公司高理者结合公司发展规划顾客需求持续改进体系提升顾客满意度需总理制定颁布质量理体系质量方针
514 达成顾客求公司高层理者年底（12月）制定次年质量目标总理核准颁布实施围绕质量方针达成实施质量理体系规划确保质量理体系完整性
515 职责权限沟通
5151职责权限：根公司理需确定相应质量理体系组织结构（见附件二）制作职务说明书职务代理制度明确职责利理责落实
5152理代表：公司理层中指定名理代表书面公告形式确定权责：
a) 确保建立实施维持质量理系统需程
b) 高层理者报告质量理体系绩效需进行改善
c) 确保全公司范围增强满足顾客求认识
d) 负责外界联络质量理体系相关事项
5153部沟通：效传达公司理念顾客需求满足重性收集员工关质量体系改进建议建立适宜部沟通渠道
516 理审查
5161公司高层理者定期定期质量理体系进行审查审查质量体系适宜性充分性效性
5162 理审查输入：
a) 审核结果
b) 顾客回馈
c) 程绩效产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理审查追踪行动
f) 影响质量理系统变动
g) 改善建议
5163 理审查输出导致事项改进：
a) 关质量理体系程效性改善
b) 关产品改善
c) 资源需
5164 理审查中相关记录应予妥善保
52相关文件
521 ISO90012000质量理体系求
522理责程序
524 理代表命书
525 职务说明书
526 职务代理制度
527理审查程序
6资源理
61理容
611确保质量理体系效实施满足顾客需求断提升顾客满意度应理资源需求提供
612影响产品质量执行员确定教育训练技验等力求关部门员实施理持续断开发力资源力资源理容包括：
a) 执行影响产品质量员决定需力
b) 提供训练采取措施满足需
c) 评估采取措施效性
d) 确保员工作业活动关联性重性认识达成质量目标应承担责
e) 维持适教育训练技验记录
613 关质量理基础设施工作空间设施设备（包括硬件软件）支持性服务均应识需求予切实提供维护
614 工作环境：良工作环境产品质量保证基础员工工作积极性发挥条件尤必须评估产品保护相关环境需求予提供
62 相关文件
621 ISO90012000质量理体系求
623 力资源开发理程序
624 生产设备理程序
70 产品实现
71 理容
711制定QC工程表模具开发部根类产品控制流程制定相应QC 工程表策划质量控制程明确产品实现阶段控制点控制标准责部门产品放行方式需资源等容指导产品实现程部门应根QC工程表求制定相应作业指导书指导员工规范作业
7111目前质量体系法满足顾客特定求时营部结合顾客求通知开发部进行质量策划满足顾客求
712 确保明确满足顾客求制定客户需求理程序顾客需求接受前需进行列活动
保存相关活动记录
7121 明确列求：
a) 顾客指定求包括交货交货活动求
b) 非顾客陈述求属已知特定预期需求
c) 产品相关法令法规求
d) 公司确定附加求
7122 进行顾客需求审查确保
a) 产品求已清楚定义
b) 合约订单求陈述已解决
c) 公司力符合定义求
7123 顾客进行沟通
a) 产品信息
b) 询价合约订单处理包括变更
c) 顾客回馈包括顾客抱怨
713制定模具设计制造理程序理顾客提供新产品生产试作程确保生产出符合顾客求产品制作生产程需指导性文件
714 制定采购理程序采购程进行监控时制定供应商商理程序供应商外包加工商进行评估控制确保提供产品符合求采购需求应审批方采购员进行采购必时需供应商外包加工商提出述求：
a) 产品程序程仪器求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
7141采购产品实施进料检验确保采购产品符合采购求
公司公司顾客希供货商处进行产品质量检验时采购员必须采购文件中注明检验工作安排产品放行方法
715 根生产程构成素制定相应程序文件确保产品符合顾客求
7151 制定模具设计制造理程序塑胶产品生产程理程序控制生产程中影响产品质量员物料作业方法机器环境等素严格QC工程表中相应理重点进行产品实现阶段控制
7152 公司产品实现程均进行相应质量监控证明产品特性符合规定求存测量特殊程
7153制定产品标识追溯理程序产品实现程中产品进行标识时应规定适宜方法标识产品检验测试状态通追溯流程方法确定实施确保追溯需求时实现相关追溯求
7154 制定客户需求理程序通顾客财产验证保护确保顾客提供产品正确顾客财产遗失损坏适情况发生时必须报告顾客予纪录续顾客指示处理
7155 制定仓储理程序予实施产品仓储产品制造直终交货点确保产品符合规定求控点包括标识搬运包装储存保护交付
716制定量测设备理程序测量监控设备进行理
7161根产品测量求确定设备测量精度配备相应测量设备测量设备应遵追溯国际国家标准原设备进行外部校验外校标准时应制定相关基准执行校验校验应标识校验状态
7162保护量测监控仪器未培训考核合格员事部校验工作设备理工作必时应采取相保护方法避免调校导致量测结果失效搬运维护储存期间作出规定适保护防止损坏偏离
7163 发现量测装备已偏离调校范围应相关部门进行追溯保证测量结果效性
7164 测量设备校验记录工程部门保存注意完整性
72 相关文件
721 ISO9001：2000第7章求
722客户需求理程序
723模具设计制造理程序
724采购理程序
725 供应商理程序
726 塑胶产品生产程理程序
727 生产设备理程序
728 产品标识追溯程序
729 仓储理程序
7210 量测设备理程序
8 测量分析改善
81理容
811制定相应程序文件理测量分析改善活动便
8111证实产品符合性
8112确保公司质量体系符合性
8113持续改善公司质量理体系效性
812 通相关理活动执行列方面展开测量监控活动
8121 制定客户满意度调查理程序否满足顾客关求信息进行测量三月顾客满意度进行调查回收信息交品课进行资料分析顾客满意情况相关建议进行改善处理顾客满意度调查相关记录应进行保存提交理审查
8122 制定部品质审核理程序执行定期定期部质量审核确保质量理系统符合性部质量审核理代表组织委派培训合格审核员担审核工作员委派时应注意审核员审核独立性审核员审核工作联系紧密工作审核完成应提交审核报告相关责部门改善审核中发现符合事项改善结果应进行效果验证理代表应公司高层报告审核情况审核记录应予保存审核状况应提交理审查会议
8123制定程测量监控理程序程进行评定确保程符合质量体系求评定程包括理程业务程产品实现程测量分析改进程程力评定相应记录应保存提交理审查会议
8124产品形成阶段（物料进入公司时生产程中成品入仓前产品出货前）分制定相应理程序检验标准规范委派培训考核合格检验员执行检验工作授权相应员产品放行进行审核保存相应放行记录便进行资料分析提供产品符合规定求证
813 制定合格品理程序产品测量监控活动中发现合格品进行标识隔离评审处置合格品处置需检验合格方进入制程入仓出货合格品出货发现时公司应根问题具体情况采取相应措施合格品处理记录应予保存
814 公司制定资料分析理程序规定资料分析时机项目方法处理方式通项目资料分析解质量体系运作情况寻找改进空间资料分析结果应理审查会议予讨：
8141顾客满意度调查结果
8142产品测量监控结果
8143程力分析评定结果纠正预防措施执行情况
8144供应商提供产品质量情况交期情况
815 公司通方式实现质量体系持续改善：
8151公司利时机进行日常改善活动：
A 质量方针质量目标达成状况分析时
B 部质量审核活动进行时
C 资料分析时
D 纠正预防措施执行时
E 理审查会议召开时
8152 针合格现象发生资料分析时分析结果公司制定纠正预防改进策划理程序时采取纠正措施纠正措施执行列步骤进行：
A 提报异常现象
B 评审异常现象确定原分析组
C 进行原分析制定纠正措施
D 评估纠正措施行性
E 进行纠正
F 纠正效果评定记录执行情况评定结果
G 长期效纠正措施进行标准化作业（质量体系文件修改制定）
8153 资料分析发现存潜合格时应列步骤时采取预防措施：
A 确认潜符合
B 分析原制定预防措施
C 评估预防措施行性采取行动
D 记录行动结果验证执行结果效性
8154 应理审查会议中公司高层报告预防措施执行情况
82 相关文件
821 ISO9001：2000质量理体系—求
822 客户满意度调查理程序
823 部品质审核理程序
824 进料检验理程序
825 模具检验理程序
826 塑胶产品检验理程序
827 程测量监控理程序
828 合格品理程序
829 资料分析理程序
8210 纠正预防改进策划理程序
附件二 公 司 质 量 理 体 系 组 织 结 构 图
附件二 质量理体系程关系图
顾客
实施改进
理合格品
产品测量
实施改进
进行资料分析
进行程测量
理体系记录
理体系文件
进行理审查
测量体系符合性
测量顾客满意度
理体系资源
规定理职责
颁布方针目标
进行体系策划
顾客
理产品交付
理产品实现程
理采购程
模具设计理
理客户需求
附件三 ISO9001：2000条文求公司程序文件部门功配置表
ISO9001：2000条文
开达光学限公司体系文件名称
总理室
模具部
品课
营部
注塑部
办公室
4．2文件纲
质量手册
◎
○
○
○
○
○
423文件控制
文件资料理程序
◎
○
○
○
○
○
424质量记录
质量记录理程序
◎
○
○
○
○
○
5理责
理责程序
◎
○
○
○
○
○
56理评审
理审查程序
◎
○
○
○
○
○
6资源理
资源理程序
◎
○
○
○
○
○
62力资源
力资源开发理程序
○
○
○
○
○
◎
7产品实现
QC工程表
◎
○
○
○
○
○
72客户关程
客户需求理程序
○
○
○
◎
○
○
法律法规需求鉴定理程序
○
○
○
◎
○
○
73工艺设计开发
模具设计制造理程序
◎
○
○
○
○
○
74采购
采购理程序
○
◎
○
○
○
○
供应商理程序
○
◎
○
○
○
○
进料检验理程序
○
○
◎
○
○
○
75生产服务运作
模具设计制造理程序
○
○
○
○
◎
○
塑胶产品生产程理程序
○
○
○
○
◎
○
生产设备理程序
产品标识追溯程序
○
○
○
○
◎
○
客供品理程序
○
○
○
◎
○
○
产品防护理程序
○
◎
○
○
○
○
76测量监控设备
量测设备理程序
○
○
◎
○
○
○
样品理程序
○
○
◎
○
○
○
8测分析改进
质量手册
8．2测
821客户满意
客户满意度调查理程序
○
○
○
◎
○
○
822部审核
部质量审核理程序
◎
○
○
○
○
○
823程测量监控
程测量监控理程序
◎
○
○
○
○
○
824产品测量监控
塑胶产品检验理程序
○
○
◎
○
○
○
模具检验理程序
○
○
◎
○
○
○
83合格品控制
合格品理程序
○
○
◎
○
○
○
84资料分析
资料分析理程序
◎
○
○
○
○
○
85改进
纠正预防改进策划理程序
◎
○
○
○
○
○
备注1
总理室包括：总理理文文员
备注2
◎表示导部门 ○表示协助部门
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0 质量手册修订页 …………………………………………………………………………………………………………………………… 2
1 质量手册理……………………………………………………………………………………………………………………………… 3
2 公司简介……………………………………………………………………………………………………………………………………… 34
3 引标准…………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 质量理体系……………………………………………………………………………………………………………………………… 45
5 理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………… 57
6 资源理……………………………………………………………………………………………………………………………………… 78
7 产品实现………………………………………………………………………………………………………………………………… 810
8 量测分析改进……………………………………………………………………………………………………………………… 1113
附件 公司质量理体系组织结构图 ……………………………………………………………………………………………14
附件二 质量理体系程关系图…………… ……………………………………………………………………………………15
附件三 ISO 9001：2000条文求公司程序文件表……………………………………………… 1617
修 订 记 录
项 次
修 订 日 期
修 订 容 摘
原版
新版
备 注
10 质量手册理
公司建立ISO9000质量理体系规范改进公司理体系达客户满意特制定质量手册作质量理活动指南
手册总理室根ISO9001：2000年版质量理国际标准求结合企业现状发展需制定手册产生提交理代表审查总理核准颁布生效列情况发生时应手册进行修改手册修改时样应权责员审查核准方生效：
A 公司组织结构发生变化时
B 公司质量理活动发生重变化时
C 引ISO9000国际标准版修订时
D 公司高层领导认需进行修改时
核准手册文件资料理程序进行编号分发文件修改时文件资料理程序求回收旧版文件发行新文件质量手册允许进行单页版修订修订时应修订页中注明修正情形手册中页修正次数超10次时应质量手册进行整改版次010203040506……99
需外发行手册文件资料理程序相关外发行文件求进行外发行
20 公司简介
21 基资料：
公司名称：
公司址：
设立日期：
董 事 长：
总 理：
注册资金：
电 话：
传 真：
邮 编：
EMAIL：
22 设备：
生产设备：
检测设备：
23 产品：
24营理念创造竞争优势研发改善技术培育迈进国际企业水准
30 引标准
手册ISO9001：2000年版求制定中质量理术语均遵ISO9000：2000质量理体系—基原理术语规定ISO9000相关标准修订时公司遵循新版规定
40 质量理体系
41体系概貌：
411公司遵ISO9001：2000年版质量理体系—求国际标准规定建立文件化质量理体系体系涵盖顾客需求鉴定模具图纸设计模具制造塑胶产品制造物料采购交付助体系执行维持确保顾客需求满足质量理体系程关系图见附件
412公司根质量理需设置相应质量监控体系助产品程体系顾客满意度持续监控获体系运行数资料分析基础持续改进质量体系效性更满足顾客求增加顾客满意度
413提供符合顾客求产品公司相关资源需求状况进行分析保证予足够资源配置
414 公司范围外外包加工厂商公司进行理促效理质量控制程促进供应链良性发展
42 文件化求
421 厂质量理体系相关文件包括：
A 正式文件形式颁布质量方针质量目标
B 质量手册
C ISO9001：2000国际标准求程序文件（附件三）
D 必详细作业指导文件包括类检验标准作业标准规范
E 证实体系运作产品符合需相关记录
422 质量手册
文件质量手册描述质量理体系范畴相关程序文件涉质量体系相应程间关系
423 文件理
421中述质量体系相关文件公司文件资料理程序中规定方法实施理满足列求：
a) 发行前审核适性
b) 修订时原审核部门进行重新审核
c) 确保文件变更状况加识
d) 确保场获相关文件新版
e) 确保文件保持清楚易读容易识
f) 确保外原始文件识制分发
g) 防止时文件非预期目保留时应予清楚标识
424 质量记录理
提供符合质量理体系求效运作证必须建立维持记录产生记录必须保持清晰易读易识索引建立质量记录理程序控制需记录识储存索引保护保存期限处理记录包括适范围顾客供应商（含外包加工商）提供外记录
43 相关文件：
431 ISO9001：2000年版质量理体系—求
432文件资料理程序
433质量记录理程序
5 理职责
51理容
511理者承诺：公司高层理者通列活动实施证实发展实施质量理体系持续改善效性作承诺：
a) 全公司范围进行广泛沟通全员理解符合顾客法律法规求重性
b) 制订质量方针
c) 订定质量目标
d) 实施理审查
e) 确保质量理体系需资源满足求
512 公司高层理者通严格审查方式明确顾客需求通持续满意度调查评估顾客满意度达成程度断提高顾客满意度实现顾客导营目标
513 质量方针：公司高理者结合公司发展规划顾客需求持续改进体系提升顾客满意度需总理制定颁布质量理体系质量方针
514 达成顾客求公司高层理者年底（12月）制定次年质量目标总理核准颁布实施围绕质量方针达成实施质量理体系规划确保质量理体系完整性
515 职责权限沟通
5151职责权限：根公司理需确定相应质量理体系组织结构（见附件二）制作职务说明书职务代理制度明确职责利理责落实
5152理代表：公司理层中指定名理代表书面公告形式确定权责：
a) 确保建立实施维持质量理系统需程
b) 高层理者报告质量理体系绩效需进行改善
c) 确保全公司范围增强满足顾客求认识
d) 负责外界联络质量理体系相关事项
5153部沟通：效传达公司理念顾客需求满足重性收集员工关质量体系改进建议建立适宜部沟通渠道
516 理审查
5161公司高层理者定期定期质量理体系进行审查审查质量体系适宜性充分性效性
5162 理审查输入：
a) 审核结果
b) 顾客回馈
c) 程绩效产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理审查追踪行动
f) 影响质量理系统变动
g) 改善建议
5163 理审查输出导致事项改进：
a) 关质量理体系程效性改善
b) 关产品改善
c) 资源需
5164 理审查中相关记录应予妥善保
52相关文件
521 ISO90012000质量理体系求
522理责程序
524 理代表命书
525 职务说明书
526 职务代理制度
527理审查程序
6资源理
61理容
611确保质量理体系效实施满足顾客需求断提升顾客满意度应理资源需求提供
612影响产品质量执行员确定教育训练技验等力求关部门员实施理持续断开发力资源力资源理容包括：
a) 执行影响产品质量员决定需力
b) 提供训练采取措施满足需
c) 评估采取措施效性
d) 确保员工作业活动关联性重性认识达成质量目标应承担责
e) 维持适教育训练技验记录
613 关质量理基础设施工作空间设施设备（包括硬件软件）支持性服务均应识需求予切实提供维护
614 工作环境：良工作环境产品质量保证基础员工工作积极性发挥条件尤必须评估产品保护相关环境需求予提供
62 相关文件
621 ISO90012000质量理体系求
623 力资源开发理程序
624 生产设备理程序
70 产品实现
71 理容
711制定QC工程表模具开发部根类产品控制流程制定相应QC 工程表策划质量控制程明确产品实现阶段控制点控制标准责部门产品放行方式需资源等容指导产品实现程部门应根QC工程表求制定相应作业指导书指导员工规范作业
7111目前质量体系法满足顾客特定求时营部结合顾客求通知开发部进行质量策划满足顾客求
712 确保明确满足顾客求制定客户需求理程序顾客需求接受前需进行列活动
保存相关活动记录
7121 明确列求：
a) 顾客指定求包括交货交货活动求
b) 非顾客陈述求属已知特定预期需求
c) 产品相关法令法规求
d) 公司确定附加求
7122 进行顾客需求审查确保
a) 产品求已清楚定义
b) 合约订单求陈述已解决
c) 公司力符合定义求
7123 顾客进行沟通
a) 产品信息
b) 询价合约订单处理包括变更
c) 顾客回馈包括顾客抱怨
713制定模具设计制造理程序理顾客提供新产品生产试作程确保生产出符合顾客求产品制作生产程需指导性文件
714 制定采购理程序采购程进行监控时制定供应商商理程序供应商外包加工商进行评估控制确保提供产品符合求采购需求应审批方采购员进行采购必时需供应商外包加工商提出述求：
a) 产品程序程仪器求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
7141采购产品实施进料检验确保采购产品符合采购求
公司公司顾客希供货商处进行产品质量检验时采购员必须采购文件中注明检验工作安排产品放行方法
715 根生产程构成素制定相应程序文件确保产品符合顾客求
7151 制定模具设计制造理程序塑胶产品生产程理程序控制生产程中影响产品质量员物料作业方法机器环境等素严格QC工程表中相应理重点进行产品实现阶段控制
7152 公司产品实现程均进行相应质量监控证明产品特性符合规定求存测量特殊程
7153制定产品标识追溯理程序产品实现程中产品进行标识时应规定适宜方法标识产品检验测试状态通追溯流程方法确定实施确保追溯需求时实现相关追溯求
7154 制定客户需求理程序通顾客财产验证保护确保顾客提供产品正确顾客财产遗失损坏适情况发生时必须报告顾客予纪录续顾客指示处理
7155 制定仓储理程序予实施产品仓储产品制造直终交货点确保产品符合规定求控点包括标识搬运包装储存保护交付
716制定量测设备理程序测量监控设备进行理
7161根产品测量求确定设备测量精度配备相应测量设备测量设备应遵追溯国际国家标准原设备进行外部校验外校标准时应制定相关基准执行校验校验应标识校验状态
7162保护量测监控仪器未培训考核合格员事部校验工作设备理工作必时应采取相保护方法避免调校导致量测结果失效搬运维护储存期间作出规定适保护防止损坏偏离
7163 发现量测装备已偏离调校范围应相关部门进行追溯保证测量结果效性
7164 测量设备校验记录工程部门保存注意完整性
72 相关文件
721 ISO9001：2000第7章求
722客户需求理程序
723模具设计制造理程序
724采购理程序
725 供应商理程序
726 塑胶产品生产程理程序
727 生产设备理程序
728 产品标识追溯程序
729 仓储理程序
7210 量测设备理程序
8 测量分析改善
81理容
811制定相应程序文件理测量分析改善活动便
8111证实产品符合性
8112确保公司质量体系符合性
8113持续改善公司质量理体系效性
812 通相关理活动执行列方面展开测量监控活动
8121 制定客户满意度调查理程序否满足顾客关求信息进行测量三月顾客满意度进行调查回收信息交品课进行资料分析顾客满意情况相关建议进行改善处理顾客满意度调查相关记录应进行保存提交理审查
8122 制定部品质审核理程序执行定期定期部质量审核确保质量理系统符合性部质量审核理代表组织委派培训合格审核员担审核工作员委派时应注意审核员审核独立性审核员审核工作联系紧密工作审核完成应提交审核报告相关责部门改善审核中发现符合事项改善结果应进行效果验证理代表应公司高层报告审核情况审核记录应予保存审核状况应提交理审查会议
8123制定程测量监控理程序程进行评定确保程符合质量体系求评定程包括理程业务程产品实现程测量分析改进程程力评定相应记录应保存提交理审查会议
8124产品形成阶段（物料进入公司时生产程中成品入仓前产品出货前）分制定相应理程序检验标准规范委派培训考核合格检验员执行检验工作授权相应员产品放行进行审核保存相应放行记录便进行资料分析提供产品符合规定求证
813 制定合格品理程序产品测量监控活动中发现合格品进行标识隔离评审处置合格品处置需检验合格方进入制程入仓出货合格品出货发现时公司应根问题具体情况采取相应措施合格品处理记录应予保存
814 公司制定资料分析理程序规定资料分析时机项目方法处理方式通项目资料分析解质量体系运作情况寻找改进空间资料分析结果应理审查会议予讨：
8141顾客满意度调查结果
8142产品测量监控结果
8143程力分析评定结果纠正预防措施执行情况
8144供应商提供产品质量情况交期情况
815 公司通方式实现质量体系持续改善：
8151公司利时机进行日常改善活动：
A 质量方针质量目标达成状况分析时
B 部质量审核活动进行时
C 资料分析时
D 纠正预防措施执行时
E 理审查会议召开时
8152 针合格现象发生资料分析时分析结果公司制定纠正预防改进策划理程序时采取纠正措施纠正措施执行列步骤进行：
A 提报异常现象
B 评审异常现象确定原分析组
C 进行原分析制定纠正措施
D 评估纠正措施行性
E 进行纠正
F 纠正效果评定记录执行情况评定结果
G 长期效纠正措施进行标准化作业（质量体系文件修改制定）
8153 资料分析发现存潜合格时应列步骤时采取预防措施：
A 确认潜符合
B 分析原制定预防措施
C 评估预防措施行性采取行动
D 记录行动结果验证执行结果效性
8154 应理审查会议中公司高层报告预防措施执行情况
82 相关文件
821 ISO9001：2000质量理体系—求
822 客户满意度调查理程序
823 部品质审核理程序
824 进料检验理程序
825 模具检验理程序
826 塑胶产品检验理程序
827 程测量监控理程序
828 合格品理程序
829 资料分析理程序
8210 纠正预防改进策划理程序
附件二 公 司 质 量 理 体 系 组 织 结 构 图
附件二 质量理体系程关系图
顾客
实施改进
理合格品
产品测量
实施改进
进行资料分析
进行程测量
理体系记录
理体系文件
进行理审查
测量体系符合性
测量顾客满意度
理体系资源
规定理职责
颁布方针目标
进行体系策划
顾客
理产品交付
理产品实现程
理采购程
模具设计理
理客户需求
附件三 ISO9001：2000条文求公司程序文件部门功配置表
ISO9001：2000条文
开达光学限公司体系文件名称
总理室
模具部
品课
营部
注塑部
办公室
4．2文件纲
质量手册
◎
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423文件控制
文件资料理程序
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424质量记录
质量记录理程序
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5理责
理责程序
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56理评审
理审查程序
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6资源理
资源理程序
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62力资源
力资源开发理程序
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7产品实现
QC工程表
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72客户关程
客户需求理程序
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法律法规需求鉴定理程序
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73工艺设计开发
模具设计制造理程序
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74采购
采购理程序
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供应商理程序
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进料检验理程序
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75生产服务运作
模具设计制造理程序
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塑胶产品生产程理程序
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生产设备理程序
产品标识追溯程序
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客供品理程序
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产品防护理程序
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76测量监控设备
量测设备理程序
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样品理程序
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8测分析改进
质量手册
8．2测
821客户满意
客户满意度调查理程序
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822部审核
部质量审核理程序
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○
823程测量监控
程测量监控理程序
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824产品测量监控
塑胶产品检验理程序
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模具检验理程序
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83合格品控制
合格品理程序
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84资料分析
资料分析理程序
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85改进
纠正预防改进策划理程序
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备注1
总理室包括：总理理文文员
备注2
◎表示导部门 ○表示协助部门
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