质量标准规定
质量体系终检验试验质量保证模式
()范围
国际标准规定质量体系求供方证实终检验试验期间查出控制产品合格项加处理力 标准述环境供方提供证实终产品检验试验力足够证时相信产品符合规定求
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定义
标准采ISO8402定义述定义
1产品 活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标 供方做出满足产品合招标求报盘
3合 供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针 负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权 国际标准求事理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)进行终检验试验
b)确保符合规定求产品交付
②资源 供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表 负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b)供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量体系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
(3)理评审 负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总 供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6 ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训 注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划 供方应明确终产品满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件供方应适时考虑述活动：
a)编制终检验试验质量计划
b)确定配备达规定质量求需切终检验试验设备资源技
c)必时更新终检验试验技术
d)识终检验试验测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力
e)识终产品阶段合适验证
f)特性求包括评定中含观素规定验收标准
g)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质体系部分
3合评审
(1)总 供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审 提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订 供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录 合评审记录应予保存
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制 国际标准范围包括设计控制质量体系求相应条款容ISO9001中出
5文件资料控制
(1)总 供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注10文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布 文件资料发布前适性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c)法律积累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改 非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料 行时应文件相应附件标明更改性质
6采购 国际标准范围包括采购质量体系求相应条款容ISO9001中出
7顾客提供产品控制 供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告 供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性 规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制 国际标准范围包括程控制质量体系求相应条款容ISO9001中出
10检验试验
(1)总 供方应制定执行进行终检验试验活动书面程序便验证终产品否满足规定求求终检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)终检验试验 供方应质量计划书面程序进行终检验试验保存关记录证明产品符合规定求终产品充分验证否符合规定求时终检验试验应包括前必检验试验已认结果验证 记录应明确产品放行负责检验职权
11检验测量试验设备控制
(1)总 供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制校准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求 测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证终检验试验程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证 关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注11标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序 供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完
i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效
注12ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态 产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品［授权步放行产品］装运安装
13合格品控制 供方应制定执行合格品控制程序防止疏忽交付合格品 控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门 返修批准步接受合格品情况应予记录表明合格品实际状况 返修反工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正措施 供方应：
a)通终检验试验报告分析顾客产品报怨识出合格品进行调查
b)合格品确定采取适宜纠正措施
c)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总 供方应建立保持终检验试验产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运 供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存 供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法 定期检查库存品状况便时发现变质情况
(4)包装 供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保 产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付 供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制 供方应制定执行适宜质量记录证明终产品符合规定求质量体系效运行 质量记录应字迹清晰分清指种产品供方应双方意期限保存质量记录证明终产品符合规定求质量体系效运行
注13记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核 供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施 踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注14部质量审核结果理评审活动组成部分
注15 ISO10011提供质量体系审核指南
18培训 事国际标准涉范围终检验试验员应定验培训包括事特殊分配工作必资格考核相应培训记录应予保存
19服务 国际标准范围包括服务质量体系求相应条款容ISO9001中出
20统计技术 供方应：
a)确定产品特性接收性需统计技术
b)实施控制统计技术应
质量理质量体系素指南
□ 范 围
国际标准提供关质量理质量体系素指南质量体系素适建立实施全面效部质量体系便确保顾客满意国际标准算合法规认证标准ISO9001ISO9002ISO9003实施指南ISO90002目 组织应根市场情况产品类型生产程顾客消费者需等具体情况选择标准中相应素采素程序 标准中产品指硬件软件流程性材料服务等通产品类(ISO8402中产品定义)
注1进步指南见ISO90042ISO90043
□ 引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇 ISO90001：1994质量理质量保证标准第部分：选择指南
□ 定义
ISO9004修订版ISO9000族国际标准标准术语进行协调表1133出国际标准中供应链术语标准中分承包方术语供方术语避免ISO9000ISO9001供方术语混淆关术语法更详细解释参见ISO90001 标准采ISO8402中出定义 便标准引ISO8402中定义
1组织 具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
2顾客 供方提供产品接受者
注3合环境中顾客称需方
注4顾客诸终消费者户受益者需方等
注5顾客组织外部部
3社会求 法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注6方面考虑显然包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注7规定质量求时应考虑社会求
注8社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
4质量计划 针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件 注9质量计划通常引质量手册中适具体情况部分
注10根计划范围限定词质量保证计划质量理计划
5产品 活动程结果
注11产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注12产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注13产品意生产(提供顾客)意中形成(污染害影响)
6服务
满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注14接触时供方顾客员设备代表
注15顾客供方接触时活动服务提供重
注16形产品提供构成服务提供组成部分
注17服务形产品制造提供结合起
□ 理职责
1总 高理者质量方针负责做出承诺质量理包括制定质量方针目标职责通质量体系质量策划质量控制质量保证质量改进等方法实施全部理职活动
2质量方针 组织理者应确定质量方针形成文件该方针应组织方针保持致理者应采取种必措施保证质量方针组织级员理解实施评审
3质量目标
(1)理者应质量关键素适性性安全性信性目标做承诺写成文件
(2)应始终重视计算评估质量素目标关费质量损失
(3)级理部门应制定组织质量方针目标致具体质量目标
4质量体系
(1)质量体系实施质量理必须组织结构程序程资源
(2)组织理者应开发建立实施质量体系实现阐述方针目标
(3)建立质量体系应根组织业务类型选标准中适素
(4)提供信质量体系应样运行：
a)质量体系理解实施保持行效
b)产品确满足顾客需期
c)社会环境两方面需阐述
d)重点问题预防事检查
□ 质量体系素
1应范围
(1)质量体系适关产品质量全部活动相互作质量体系涉产品寿命周期全部阶段初识市场需终满足求程
典型阶段：
a)营销市场调研
b)产品设计开发
c)工艺策划开发
d)采购
e)生产提供服务
f)验证
g)包装贮存
h)销售分发
i)安装
J)技术支持服务
k)售踪
l)寿命结束时处置循环
(2)组织部述相互作活动中应强调营销设计重性特：
确定阐述顾客需期产品求
提出佳成已制定规范生产产品方案(包括支持数)
2质量体系结构
(1)总 市场输入应改进新现行产品改进质量体系理者质量方针制定质量体系建立完善实施保持决策负责
522职责职权 应确定直接间接质量关活动形成文件采取措施：
a)明确规定般具体质量职责
b)影响质量项活动应明确规定职责权限充分职责权限独立性便期效率达规定质量目标
c)应规定项活动间接口控制协调措施
d)组建结构合理效质量体系工作重点应该查明实际潜质量问题采取预防纠正措施
(3)组织结构 整组织结构应明确规定关质量体系职规定职权范围联系方法
(4)资源员 理者应确定资源求提供实施质量方针达质量目标必需充足合适资源例资源包括：
a)力资源专业技
b)设计开发设备
c)制造设备
d)检验试验检查设备
e)仪器仪表计算机软件
确保类员工作力理者应员资格验必需培训求做出规定理者应识影响产品程相关服务市场位目标关质量素便时计划安排组织资源述资源技规划进度安排应组织总目标致
(5)工作程序 质量体系应影响质量活动进行恰连续控制质量体系应重视避免问题发生预防措施时忽视旦发现问题做出反应加纠正力实施质量方针目标应制定颁发保持关效质量体系项活动相互协调书面程序程序应影响质量项活动目标特性做出规定书面程序应简练明确易懂规定采方法合格准
(6)技术状态理 质量体系应包括合适技术状态理书面程序项工作开始设计阶段初期贯穿整产品寿命周期技术状态理支持产品设计开发生产项工作控制产品寿命期理者清楚掌握文件产品状态技术状态理包括技术状态标识技术状态控制技术状态记实技术状态审核标准述技术状态理涉项活动
3质量体系文件
(1)质量方针程序 组织应针质量体系中采全部素求规定系统条理理解方式制订成项方针程序应注意限制文件应范围应质量文件标识分发收集保存做出适规定
(2)质量体系文件
①质量手册证明描述文件化质量体系文件典型形式进步指南见ISO10013
②质量手册目规定质量体系基结构实施保持该质量体系应长期遵循文件
③应制定质量手册容更改修订改版补充书面程序
④书面质量体系程序(设计采购作业指导书)质量手册支持(文件)书面程序采取形式应考虑：
a)组织规模
b)活动具体性质
c)某质量手册预定范围结构 书面程序组织部门
(3)质量计划 产品程理者应制定保持书面质量计划计划应组织质量体系求致应确保满足某产品项目合特定求质量计划整计划部分质量计划新产品程现行产品程显著变化时必
质量计划应规定：
a)达质量目标(例特性规格致性效性美学周期时间成然资源综合利产量信性)
b)形成该组织工作实践程步骤(流程图类似图表证明程素)
c)该项目阶段中责权限具体分配
d)应采特定程序作业指导书
e)关阶段(设计开发)适试验检验检查审核纲
f)项目进展修改完善质量计划文件化程序
g)度量达质量目标方法
h)达质量目标必须采取措施合适质量手册包括涉质量计划达质量计划目标应采标准描述书面操作控制(程序)
(4)质量记录 质量记录包括设计检验试验调查审核评审图表关结果证实质量体系符合规定求效运行重证应予保存
4质量体系审核
(1)总 确定组织质量体系活动关结果否符合预定安排确定质量体系效性应制订审核计划计划进行审核应根审核活动重性现状进行素部审核评价达目组织理者应制订审核纲贯彻实施
(2)审核纲 审核纲应包括：
a)审核特定活动范围计划进度安排
b)具审核资格员务分工
c)执行审核书面程序包括记录质量审核结果报告审核中发现足采取时纠正措施协议 计划系统审核外需审核素机构变化市场反馈合格报告调研
(3)审核范围 胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
a)组织结构：
b)理操作质量体系程序
c)员设备资源
d)工作区域作业程
e)制品(确定符合标准规范程度)
f)文件报告记录保执行质量体系素审核员应受审核具体活动范围直接责应制定包括a)f)条容审核计划形成文件
(4)审核报告 审核领域理者采取适措施负质量职责理者交流信息应记录提交审核观察结果结时纠正措施协议
审核报告应包括列项目：
a)合格缺陷实例
b)适时纠正措施
(5)踪措施 应该评定前审核中关纠正措施实施效果形成文件
注19质量审核审核员资格审核工作理指南见ISO10011第第三部分
5质量体系评审评价 组织理者应规定时间安排独立质量体系评审评价高理者应质量方针目标进行评审关支持活动评审执行质量职责理者合适员进行理者决定胜工作独立员进行
评审应结构合理容全面评价组成包括：
a)质量体系素部审核结果
b)满足国际标准指南组织规定质量方针目标总体效果
c)质量体系着新技术质量概念市场战略社会求环境条件变化进行修改建议 观察结果结评审评价建议应形成文件采取必措施
6质量改进 实施质量体系时组织理者应确保质量体系推动促进持续质量改进 质量改进涉整组织提高活动程效性效率采取措施便组织顾客提供更利益
创造质量改进环境时应考虑列事项：
a)鼓励承认理者支持作风
b)促进改进增加价值改变态度行
c)规定明确质量改进目标
d)鼓励效联络团结协作
e)承认成功成
f)质量改进培训教育
注19 ISO90044出进步指南
□ 质量体系财务素
1总 财务角度衡量质量体系效果极重效质量体系组织盈利亏损影响关重特通改进工作减少错误导致损失顾客满意作出贡献时更度量报告提供识效活动手段开始部改进活动通财务项目报告质量体系活动效性理者收部门通业务语言表达结果
2质量体系活动财务报告方法
(1)总 组织发现系统质量财务报告程序报告财务收益特定组织选择财务报告方法取决身结构活动质量体系完善程度
(2)方法 种收集提供分析财务数素方法a)c)方法排方法方法组合
①质量成方法 方法述质量相关成般划分部运行产生质量成外部活动产生质量成 根PAF(预防鉴定失效)成模型分析部运行成素 预防鉴定成认投入障成认损失成包括：
a)预防成：预防障工作需费
b)鉴定成：评定产品否达质量求进行试验检验检查费
c)部障成：交货前产品未满足规定质量求造成损失(：重新提供服务重新加工返工重新试验报废)费
d)外部障成：交货产品未满足规定质量求造成损失费(产品维护修理担保退货直接费折扣产品回收费责赔偿费)
②程成方法 方法分析程符合性成非符合性成两者节约源泉定义：
a)符合性成：达顾客全部明确隐含求现程出现障情况支付费
b)非符合性成：现行程障支付费
③质量损失方法 种方法针质量低劣产生外部损失表明形形损失类型典型外部形损失顾客满意产生未销售损失典型部形损失返工丧失机会等等产生低工作效率形损失部外部障损失
3报告 应定期理者提供质量活动财务报告理者进行监视财务报告营度量销售额周转率净增值联系起提供真实企业：
质量体系充分性效性评价
识注意改进领域
确定时期质量成目标
数情况财务质量报告素组织中报表中已记载作财务质量报告求报告素进行重新组织
□ 营销质量
1营销求 营销职应制定适书面产品质量求特产品寿命周期早期阶段考虑整产品硬件软件流程性材料服务素求尤重实际产品涉服务素许产品类通产品类组成
营销职应：
a)确定产品需求
b)确定市场需销售区便确定产品等级数量价格投放市场时间
c)确定顾客具体求评审市场总需求包括顾客未说明期偏进行估计
d)组织传达顾客全部求
e)确保组织关职(部门)意具满足顾客需求力
2制定产品规范 营销职应组织提出正式产品求说明提纲特定顾客总市场求期应转换成套初始规范作步设计工作基础
列求应包括素中：
a)性特性(环境条件条件信性)
b)感官特性(式样颜色味道气味)
c)安装布局配合
d)适标准法规
e)包装
f)质量验证保证
3顾客信息反馈 营销职应建立连续信息监视反馈系统规定书面程序顾客产品满意程度信息进行分析整理说明验证报告种信息助确定产品实际中根顾客验期反映问题性质程度外反馈回信息出产品改进理措施者提供新产品
□ 规范设计质量
1规范设计质量影响 规范设计职应顾客需求转化成材料产品程技术规范样顾客接受价格提供顾客满意产品组织获满意投资收益率规范设计应保证产品建议生产安装运行条件易生产验证控制
2设计策划目标(定义项目)
(1)理者应制定计划规定组织部外部项设计开发活动职责确保设计员解整项目范围关职责
(2)确定质量职权限时理者应保证设计职采购实施验证产品程否符合规定求提供清楚明确技术资料
(3)理者应根产品程性质制定含控制点设计进度计划
阶段工作容产品程评价控制点设置取决素：
产品途
设计复杂性
创新程度准备采技术
标准化程度已证实设计类似程度等
(4)顾客需求外应考虑安全环境法规求组织质量方针中超出现行法规条款
(5)设计应重质量特性作出明确适规定验收准时应考虑目标适性防止误保护措施应规定合理期寿命信性耐性适时应包括良性失效安全处置力
3产品试验测量 应规定设计生产阶段评价产品程测量试验方法验收准应包括：
a)性公称直公差属性特征
b)验收准
c)试验测量方法设备计算机软件
4设计评审
(1)总 设计研制阶段结束时应计划设计结果进行正式书面系统严格评审应设计评审项目进度会区分开设计评审应吸收评审阶段质量关职部门代表参加设计评审应识预测问题部位足提出纠正措施保证终设计支持资料满足顾客求
(2)设计评审容 应具体设计阶段产品考虑a)c)中列容：
①满足顾客需顾客满意关项目
a)材料产品程技术规范产品规范中表达顾客需进行
b)通样机(样品)试验设计进行确认
c)产品预定环境条件工作力
d)滥误
e)安全性环境相容性
f)否符合法规求国家国际标准组织惯例
g)竞争性设计进行
h)类设计进行企业外发生问题进行分析防止问题次发生
②产品规范关项目
a)信性耐性求
b)允许公差程力较
c)产品接收准
d)安装性易装配性贮存需保期限处置性
e)良性失效保护特性
f)外观求接收准
g)失效模式影响分析障树分析
h)断纠正问题力
i)标签注意事项标识追溯性求说明书
j)标准件评审
③工艺规范关项目
a)生产符合设计产品力包括特殊工序求机械化动化部件装配安装
b)检验试验设计力包括特殊检验试验求
c)材料零部件组件规范包括已批准供方分承包方供应情况
d)包装搬运贮存保求特进厂出厂产品关安全素
(3)设计验证 应设计进行验证确保达产品规范求
设计评审外设计验证包括列种种方法：
a)采计算方法验证原计算结果分析正确性
b)进行试验证实(模型样机试验)采种方法应明确制定试验纲试验结果形成文件
c)进行独立验证验证原计算结果设计活动正确性
5设计鉴定确认 设计重阶段应定期设计进行评价评价方法分析法FMEA(失效模式影响分析)障树分析风险评定原型样机(样品)实际生产样品进行试验检验试验数量程度应规定风险关必时进行独立评价验证原计算提供计算方法进行试验检验试验样品数量应保证检验试验结果具适统计置信度
试验应包括述方面：
a)评价预期贮存条件性耐性安全性信性
b)检查全部设计特性否符合规定户需批准设计更改否已完成做记录
c)确认计算机系统软件
鉴定试验期间应试验评价结果形成文件试验结果评审应包括合格障分析
6终设计评审投产 应终设计进行评审规范图样中反映评审结果图样规范构成设计基线必时应包括初始试验样机(样品)描述鉴定试验程中纠正足做修改确定设计基线(输出)全套资料求受产品影响产品产生影响相应级理者批准里批准意味着意投产时表明够实现该设计
7销售准备状态评审 应确定组织否提供新设计重新设计产品力
根产品类型评审容包括：
a)安装操作维护维修手册否备齐适
b)销售售服务
c)现场员培训
d)备件提供情况
e)现场试情况
f)圆满完成鉴定试验
g)早期产品包装标签实际检验情况
h)生产设备程力满足规范证
8设计更改控制 质量体系应包括确定设计输入设计基线(输出)文件发放更改书面控制程序产品整寿命周期实施产品产生影响设计更改包括软件服务作业指导书更改需工作审定程序述程序应种必批准手续执行更改指定点次数工作现场撤作废图样规范指定时间点更改进行验证等方面做出规定程序中应包括紧急更改办法防止生产交付合格产品更改数量复杂性风险超定限度时应考虑次进行正式设计评审确认试验
9设计复审 确保设计持续效应定期产品进行评价中包括根现场验现场情况调研新工艺新技术顾客需技术规范进行复审评价时应考虑否需工艺加改进质量体系应生产中暴露出需更改设计问题反馈回便进行分析应保证设计更改导致产品质量降应建议更改原产品规范规定产品特性影响进行评价
10设计技术状态理 旦求确定项工作开始贯穿整产品寿命周期设计阶段
□ 采购质量
1总 外购件成组织产品组成部分直接影响产品质量应全部外购活动书面程序进行策划控制应包括采购服务试验校准转包加工组织应分承包方建立密切工作关系反馈系统样保持持续质量改进避免迅速解决争端种密切工作关系反馈系统双方利
采购质量体系少应包括列容：
a)提出相应规范图样采购文件技术资料
b)选择合格分承包方
c)质量保证协议
d)验证方法协议
e)解决争端规定
f)进货检验程序
g)进货控制
h)进货质量记录
2规范图样采购文件求 做采购工作首先规定明确求求般包含分承包方提出合规范图样采购文件中采购职部门应制订书面程序确保明确提出供货求通知分承包方尤重分承包方完全理解求方法包括编制规范图样采购文件书面程序发放采购文件前分承包方会谈适采购方法
采购文件应包含清楚说明产品求数典型容包括：
a)准确规定型号类等级
b)检验规程适规范
c)采质量体系标准
采购文件发放前应准确性完整性进行审查批准
3选择合格分承包方 分承包方应具已证实完全满足规范图样采购文件求力
确认种力时限列方法组合方法：
a)分承包方力质量体系现场评价
b)产品样品评价
c)类似产品历史情况
d)类似产品试验结果
e)户公开验
4质量保证协议 组织应分承包方达成保证产品供应明确协议协议包括项项列容：
a)信分承包方质量体系
b)发运货物提交规定检验试验数程控制记录
c)分承包方进行100检验试验 d)分承包方进行批次接收抽样检验试验
e)分承包方实施组织规定正式质量体系某情况涉正式质量保证模式(详见ISO9001ISO9002ISO9003)
f)组织第三方分承包方质量体系进行定期评价
g)部接收检验分类
5验证方法协议 应分承包方验证方法达成明确协议验证否符合求协议中包括双方交换检验试验数推动质量改进签订协议应量减少解释检验试验抽样方法等求困难
6解决争端规定 更协调解决分承包方组织双方质量争端应规定关处理常规非常规问题制度程序
述制度程序中重容制订措施疏通组织分承包方间处理关质量事宜进联系渠道
7进货检验策划控制 应规定适措施保证收物资进行适控制程序包括隔离存放适宜方法防止误安装合格物资进货检验范围应仔细策划检验特性应根产品关键性定应考虑分承包方力3中列出应考虑素应该选择检验水衡检验检验足造成损失采购物资达前应确保必需工具量具仪表仪器设备备齐周期校准合格工作员应接受适培训
8采购关质量记录 应保存产品验收关质量记录保证利历史资料评价分承包方质量现状质量趋势外必须保存批物资识记录达追溯目
□ 程质量
1程控制策划
(1)程策划应保证程规定方法序受控状态进行受控条件包括物资已批准生产安装服务设备书面程序质量计划计算机软件引标准规章批准适工艺员关辅助材料公设施环境条件等进行控制 程作业书面作业指导书规定必程度 应进行程力研究确定程潜效 通工艺整组织中采方通工艺应形成书面文件相应程序作业指导书中应引作业指导书中应明确规定圆满完成工作符合技术规范技艺标准准技艺准应通文字图片图表标样规定必须达程度
(2)硬件产品程软件流程性材料服务环境质量状况应加工序关键工位进行验证减少损失提高效益控制图统计抽样程序方案等应统计技术进行程控制效方法
(3)程监控应成品规范部求进行果工序某变量验证物质济困难行必须终产品特性验证情况应研究程中控制相应规范成品规范间关系关员联系然形成文件
(4)程中检验终产品验证均应制定计划作出规定检查质量特性应保存书面试验检验程序包括检验试验专设备具体技术求技艺准
(5)应制定清洁防护方法包装细节包括防潮防震木板板条包装书面程序
(6)应鼓励研究改进程质量新方法种努力
2程通 应程生产力否符合产品规范进行验证必须确定产品质量重影响产品程特性关作业进行必控制确保特性符合规范求进行适修改改进 程验证应包括材料设备计算机系统软件程序员
3辅助材料公设施环境条件 质量特性起重作辅助材料公设施生产水压缩空气电化学品等应加控制定期进行验证保证程影响均性样产品质量十分重环境条件温度湿度清洁度应规定定限度控制验证
4搬运 产品搬运求进厂材料制品终产品进行合理计划控制书面制度仅适交货时直产品投入时 产品搬运方法应正确选择适货盘容器传送装置运输装置防止生产交付程中振动震动磨损腐蚀温度条件造成损坏
□ 程控制
1总 产品寿命周期阶段均应涉产品质量
2物资控制追溯性标识
(1)物资控制 投产前材料零件均应符合规定求确定接收检验类型数量时应考虑成影响合格物资生产流程影响 应程中产品(包括程中货物)适存放隔离搬运防护保持适性特考虑保期变质控制包括适期限产品进行评定
(2)追溯性 产品追溯性质量关重时接收生产交付安装整程中应保持相应识标记确保物资识验证状态追溯性
(3)标识 物资标记标签应字迹清楚牢固耐久符合规范求接收交付安装物资应书面程序进行独特标识做记录应必须追回进行特检验时识具体产品
3设备控制维护 生产设备包括机器夹具工装工具样板模具计量器具等前均应验证精确度应注意程控制中计算机软件维护 设备两次间应合理存放防护进行定期验证校准确保满足精确度(准确度精密度)求 应制定预防性维护保养计划确保持续稳定程力影响产品质量设备性特加注意
4程控制理 应产品质量起重作程制定计划批准监测控制应易济测量需特殊技产品特性予特注意
应适频次程参数进行监控验证保证：
a)设备准确度变化
b)操作员技力知识
c)控制程测量结果数精确度
d)程环境影响质量素时间温度压力
e)程变化设备员文件
情况例程缺陷通产品身检验试验直接验证产品变明显程求事先鉴定(确认)保证程力控制程操作中重变化
5文件 应质量体系规定文件进行控制
6程更改控制 应明确规定程更改批准部门职责必时需征顾客意更改设计时生产工具设备材料程变更应形成文件规定程序实施次程更改应产品进行评价验证做更改否产品质量产生预期效果时应程更改引起程产品特性间关系变化形成文件时通知关部门
7验证状况控制 应程输出验证状况做出标识种标识采适方式印记标签标记产品检验记录标出计算机条码标出标出实际位置标识应区未验证合格合格产品应识负责验证单位
8合格品控制 应规定合格产品合格器材加明确标识控制办法
□ 产品验证
1外购材料外购件 保证生产线外购材料外购件组件质量采取验证方法取决述物资产品质量影响分承包方控制状态分承包方信息成影响
2程中验证 应考虑程中适位置进行验证典型情况检验试验验证符合性验证工位验证频次取决加工期间产品特性重性验证复杂程度般说应形成特性生产工位进行验证
硬件产品验证包括列项目：
a)准备首件检验
b)操作者检验试验
c)动化检验试验
d)固定检验站定期程进行检验
e)巡回检验员监视检验产品验证符合质量计划前进步放行非已明确追回程序
3成品验证 加强加工中检验试验采种两种成品验证方法：
a)验收检验试验确保成品符合规定求根订货单验证装运产品类型数量否相符合采100全检分批抽样连续抽样等方法
b)成品批中抽取样品进行产品质量审核连续定期验收检验产品质量审核时提供快速反馈便产品程质量体系采取纠正措施合格品应予报告进行评审然移开隔离进行修理步接收非步接收返工重新分等报废返修返工产品应次进行检验试验 直质量计划书面程序中规定活动已满意完成相应资料文件批准产品予放行
□ 检验测量试验设备控制
1测量控制 应该产品开发生产安装维修中全部测量系统进行控制提供根测量数做出决策措施信量具仪器探测设备专门试验设备关试验软件应进行控制外影响产品程特性夹具工装试验硬件较标准程检测仪器应加适控制 应制订监视保持测量程书面程序测量程(包括设备程序操作者技)处统计控制状态检验测量试验设备包括试验软件应书面程序起确保测量确定度已知规定测量力致准确度足正确测量程产品时应采取适措施
2控制点 适时检验测量试验设备试验方法控制程序应包括容：
a)适规范选择包括规定环境条件应具备量程准确度稳定性等
b)首次前应进行校准确认准确度(准确度精密度)软件控制动试验设备程序应进行验证
c)根生产厂家规范次校准结果方法范围定期设备进行调整修理校准保持中需准确度
d)关仪器标识校准周期校准状态返搬运防护贮存调试修理校准安装程序书面证
e应追溯准确度已知具稳定性基准国家国际承认基准没样基准时文件应写明根种进行校准
3分承包方测量控制 测量试验设备试验方法控制应扩展分承包方
4纠正措施 发现测量程失控检验测量试验设备超规定标准界限时必须采取适措施已完成工作影响需重新加工重新试验重新校准完全拒收范围进行评定外避免问题次发生必须查明原包括校准方法频次员培训试验设备适性重新进行评审
5外部试验 满足2条4条前提外部设备进行检验测量试验校准避免增加重复费额外投资(详见ISO100121)
□ 合格品控制
1总 应书面程序形式建立保持处理合格品步骤合格控制程序目标预先防止顾客收合格品避免必进步加工合格品费旦发现材料零部件已完工产品满足满足规定求时应立采取27条项措施
2标识 疑合格产品批应立标识发现问题记录 应采取必措施前生产批进行检查重新检查
3隔离 应实际合格品做出适标记合格品隔离防止做出适处置前继续
4评审 应指定员合格品进行评审确定否步接收(修理修理)返修返工降级报废进行评审员应力判定决策互换性进步加工性信性安全性外观影响
5处置 应实际时合格品做出处理决定接收产品时应提出书面文件申明理授权弃权时应适预防措施
6措施 应早采取措施防止误安装合格品措施包括样设计样程序加工合格产品评审前批样产品评审 工作进展应早采取补救措施减少返修返工报费费应修理返工改进产品进行重新检验重新试验验证否符合规定求 外必追回成品时成品库房中输送途中销售商仓库中已应追回追回决定受安全性产品责顾客满意程度素影响
7防止发生 应采取措施防止发生合格
□ 纠正措施
1总 纠正措施实施发现质量问题开始涉采取措施消减少问题重复发生纠正措施包括令满意产品返修返工追回报废
消合格原措施需求面方面：
a)审核(部外部)
b)程合格报告
c)理评审
d)市场反馈
e)顾客投诉
28规定消现存潜合格原具体措施
2职责分配 纠正措施工作中职责职权规定质量体系部分纠正措施协调记录监视涉质量体系方面应组织部明确项工作属关原分析纠正措施实施涉许职设计采购工艺加工质量控制
3严重性评价 应根质量问题加工成质量成性信性安全性顾客满意等方面潜影响程度评价产品质量影响严重性
4原调查 应确定影响程力满足规定求重素应查明质量问题发生原(包括种潜原)造成影响间关系应记录调查结果
5问题分析 制定预防措施前分析质量问题时应确定根原原根原通常明显需仔细分析产品规范关程操作质量记录服务报告顾客意见分析问题时统计方法 应考虑建立文件列出合格项目异常现象表帮助识性问题
6消原 应采取适步骤消产生实际潜合格原原潜原确定导致修改制造包装服务运输贮存程序产品规范质量体系修订
7程控制 避免问题发生应关程程序进行必控制实施纠正措施时应监视效果保证达预期目
8永久性更改 纠正措施产生永久性更改应纳入作业指导书生产程文件产品规范质量体系文件中需查找排潜问题程序进行修改
□ 生产活动
1贮存 应规定适贮存方法确保保期避免产品变质应定期检查贮存条件产品库存条件符合规定求时发现产品损失损坏变质情况
2交付 交付环节中重应制定出保护产品质量规定产品特保期限需运输贮存期间特保护产品应做出标志制定保持书面工作程序确保发运变质产品
3安装 应制定指导正确安装书面安装程序包括警告标志程序应包括防止安装消引起降低产品物资质量信性安全性性素规定
4服务
(1)安装期间安装搬运维修专工具设备应新产品样设计功合格确认
(2)现场检验测量试验设备应进行控制
(3)应确定时提供书面程序关说明书容包括现场装配安装操作维修说明备品配件清单程序说明书预期读者适性应进行验证
(4)必须足够勤保障包括技术咨询备品配件供应优质服务应协商确定分承包方销售方顾客责
5售踪 应考虑建立早期报警系统立报告产品障缺陷情况确保迅速采取纠正措施关投诉障现象模式中发生问题信息应时提供评审产品设计加工阶段采取纠正措施
6市场反馈 应建立产品中性反馈系统监视产品整寿命期质量特性该系统连续分析产品满足顾客质量(包括安全性信性)求期程度
□ 质量记录
1总 组织应建立保持关质量记录标识收集编目查阅档存贮维护收回处理书面程序应制定顾客分承包方查阅索取需记录办法建立类文件更改修订程序
2质量记录 质量体系中应保存足够记录证明产品达求质量验证质量体系效运行分析质量记录纠正措施改进工作提供重输入
面例子求控制种质量记录包括表格：
检验报告
试验数
鉴定报告
确认报告
考察审核报告
材料评审报告
校准数
质量成报告
质量记录应保留段规定时间分析确定质量措施趋势纠正措施需求效性 贮存时保护质量记录防损坏丢失变质(例环境条件)
3质量记录控制 质量体系应具备足够文件遵循证实符合规定求质量体系效运行中包括必分承包方文件文件应易读注明日期(包括修订日期)清晰易识检索保存具适宜环境设施中减少损伤预防丢失记录种媒体形式硬拷贝电子媒体外质量体应规定保存时间取消处理期文件方法
面种需控制文件例子：
图样
规范
检验程序规程
试验程序
作业指导书
作业指令单
质量手册
质量计划
工作程序
质量体系程序
□ 员
1培训
(1)总 应明确员培训求建立保持书面培训程序应组织级质量关员进行适培训应特重视新补充岗工作务变化员资格挑选培训应保存相应培训记录
(2)决策理员 应决策理员质量体系问题进行培训懂质量体系掌握体系运行理中需方法技术决策理员应解评价体系效性准
(3)技术员 应技术员进行培训质量体系获成功做出更贡献培训仅限事质量工作员应包括营销采购工艺产品设计员特应注意统计技术方面培训
(4)工长操作员 必须工长操作员完成务需程序技进行全面培训：
仪器工具机器正确操作 阅读理解关文件
解责质量关系
工作场安全
必时员技进行考核焊接工等外应基统计技术方面进行培训
2资格 应事特殊作业程检验试验员求正式资格评定需进行评审必时应予实施特安全作业应规定定期评定证实技巧力需适教育培训验应予考虑
3调动积极性
(1)总 调动员积极性首先懂期完成工作工作整活动中作级员懂真正完成工作务成工作组织员顾客满意度运行成济福利带影响
(2)适性 仅应鼓励生产工重视工作质量应激发事营销设计文件编制采购检验试验包装发运服务员提高工作质量理者专业员职员应包括
(3)质量意识 应质量意识教育计划中强调质量重性该计划中包括新工作员介绍情况培训方案老工作员定期进行加强质量意识教育职工执行预防纠正措施程序
(4)质量考核 适时应规定考核质量成绩目标准确手段公布质量成绩工作员组工作成绩鼓励工作员改进质量应质量成绩予肯定
□ 产品安全 规定提高安全性目标时应规定识产品程安全性方面问题应包括：
a)识关安全性标准形成产品规范更效
b)针安全素进行设计评价试验样机(模型)试验试验结果形成文件
c)户说明书注意事项维修手册标签宣传材料进行分析特预期途已知偶然事进行分析差错减少
d)提出种踪方法利产品追回
e)考虑完善应急计划万必时追回产品
□ 统计方法应
1应范围 确定正确应现代统计方法控制组织程阶段重素应建立保持选择应统计方法书面程序：
a)市场分析
b)产品设计
c)信性规范寿命耐性预计
d)程控制程力研究
e)确定抽样方案质量水
f)数分析性评定合格分析
g)程改进
h)安全性评价风险分析
2统计技术 确定控制验证项活动具体方法限：
a)实验设计析分析
b)方差分析回分析
c)显著性试验
d)质量控制图积累技术
e)统计抽样
注20关统计方法国际标准指南见ISOTR13425ISO标准手册3信性应指南参ISO90004IEC出版物
质量理质量保证词汇
()范围
制订应质量标准便国际交流中相互理解国际标准规定关质量概念基术语适领域
(二)术语定义
列定义中引入字母索引中术语半黑体字印刷术语定义中引术语列出编号出编号术语定义题分类：
通术语
质量关术语
质量体系关术语
工具技术关术语
1通术语
(1) 实体
单独描述考虑事物
注：实体例：
某项活动程
某产品
某组织体系者述项组合
(2) 程
输入转化输出组相关资源活动
注：资源包括员资金设施设备技术方法
(3) 程序
完成某项活动规定途径
注1 许情况程序形成文件(质量体系程序)
注2 已成文程序常书面程序文件化程序关术语
注3 书面程序通常包括：某项活动目范围做什谁做时做什材料设备文件进行控制记录
(4) 产品
活动程结果
注1 产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注2 产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注3 产品意生产［提供顾客意中形成(污染害影响］
(5) 服务 满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注1 接触时供方顾客员设备代表
注2 顾客供方接触时活动服务提供重
注3 形产品提供构成服务提供组成部分
注4 服务形产品制造提供结合起
(6) 服务提供 提供服务供方必须开展活动
(7) 组织 具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
注：述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语组织定义定义
(8) 组织结构 某组织行职某种格局安排职责权限相互关系
(9) 顾客 供方提供产品接受者
注1 合环境中顾客称需方
注2 顾客诸终消费者者受益者需方等
注3 顾客组织部外部
(10) 供方 顾客提供产品组织
注1 合环境中供方称承包方
注2 供方诸生产厂销售商进口商装配厂服务组织
注3 供方组织外部部
(11) 需方 合环境中顾客
注：时需方称买卖第二方
(12) 承包方 合环境中供方
注1 时承包方称买卖第方
注2 法文中时titulaire contrat称contractant
(13) 分承包方 供方提供产品组织
注1 英语中分承包方称分供方
注2 法语中分承包方称soustraitantsouscommmandier
2质量关术语
(1)质量 反映实体满足规定潜需力特性总
注1 合环境法规环境(核安全领域)需定环境中潜需应予标识确定
注2 许情况需时间变化应质量求进行定期评审
注3 需通常转化成规定指标特性需包括特性实性信性(性性维修性)安全性环境求济性美学等诸方面
注4 质量术语较意义作单独术语表示相优良程度定量意义作技术评价表达含意应采修饰性形容词例组成列术语：
a)相质量优良程度相意义实体关基准进行排列时(等级混淆)
b)质量水定量意义(验收抽样时)质量度量精确技术评价
注5 总说令满意质量成效通质量环阶段活动取阶段质量作时强调单独标明例确定需质量产品设计质量符合性质量全寿命周期产品保障质量
注6 某资料中质量称适性适应意图顾客满意符合求述定义提法仅表示质量某方面
(2) 等级 功途相质量求实体作分类分级
注1 等级反映预定公认质量求差异强调功途费间关系
注2 等级高实体(豪华饭店)质量定令满意反然
注3 等级数字表示时高等级通1表示较低等级次234等等级符号例星号表示时较低级通常较少符号星数
(3) 质量求 需表达转化成某实体特性组定量定性规定求表达实现检查
注1 重质量求应全面反映顾客规定潜需
注2 求术语包括市场合组织部求求应计划阶段加展开细化修改
注3 特性定量求包括公称值额定值极限偏差公差
注4 质量求必须描述功词汇表示形成文件
(4) 社会求 法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注1 方面考虑特注意包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注2 规定质量求时应考虑社会求
注3 社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
(5) 信性
集合性术语表示性影响素：性维修性维修保障性
注1 信性仅非定量条款中般性描述
注2 信性质量中时间关方面
注3 述信性定义注1IEC50(191)该标准包括关术语定义
(6) 相容性 满足关求实体特定条件起力
注：述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语相容性定义定义
(7) 互换性 实体加改变代实体满足样求力
注1 根特定情况应限定词功互换性尺寸互换性
注2 述定义适质量标准ISOIEC指南2术语互换性定义定义
(8) 安全性 伤害()损坏风险限制接受水种状态
注1 安全性质量方面
注2 述定义适质量标准ISOICE指南2中术语安全性定义定义
(9) 合格 满足规定求
注： 述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语合格定义定义
(10) 合格 满足规定求
注 该定义包括规定求说偏离缺少种种质量特性(包括信性质量体系素
(11) 缺陷 满足预期求合理期包括关安全性方面
注： 期现实条件必须合理
(12) 产品责 阐述生产者产品造成身伤害财产损坏伤害等损失作出赔偿负责通性术语
注： 法规产品责中关法律财务规定样
(13) 鉴定程 证实某实体否满足规定求程
注： 术语鉴定时表示程
(14) 鉴定合格 某实体已证实具满足规定求力赋予资格
(15) 检验 实体种种特性进行诸测量检查试验度量结果规定求进行较确定项特性否合格活动
注1 法语中术语检验表示规定工作务范围进行质量监督活动
注2 述定义适质量标准ISOIEC指南术语检验定义定义
(16) 检某项工作完成者根规定规该项工作进行检验
注： 检结果作程控制
(17) 验证 根检查提供客观证规定求已满足确认
注1 设计开发中验证指某项活动结果检查程确定该项活动否符合规定求
注2 验证词表示相应状态
(18) 确认 根检查提供客观证满足规定预期途特定求认
注1 设计开发中确认指产品检查程确定否符合户需
注2 确认通常终产品规定条件完成早期阶段必需
注3 术语确认词表示相应状态 注4 假种预定途进行次确认
(19) 客观证 通观察测量试验方法获证明真实基事实信息
3质量体系关术语
(1) 质量方针 组织高理者正式颁布该组织总质量宗旨质量方
注： 质量方针总方针组成部分高理者批准
(2) 质量理 确定质量方针目标职责质量体系中通质量策划质量控制质量保证质量改进 实施全部理职全部活动
注1 质量理级理者职责必须高理者引导质量理实施涉组织全体成员
注2 质量理中必须考虑济素
(3) 质量策划 确定质量质量体系素应目标求活动
注： 质量策划包括：
a)产品策划：质量特性进行识分类分级建立目标质量求约束
b)理作业策划：实施质量体系准备包括组织工作进度安排
c)编制质量计划质量改进加预测
(4) 质量控制 达质量求采取作业技术活动
注1 质量控制包括作业技术活动目程进行监视消质量环阶段 导致满意结果原取济效益
注2 质量控制质量保证某活动互相关联
(5) 质量保证 确信某实体满足质量求质量体系实施需进行证实全部计划系统活动
注1 部外部两种目质量保证：
a)部质量保证：组织部质量保证理者建立信心
b)外部质量保证：合环境中质量保证顾客建立信心
注2 质量控制质量保证某活动互相关联
注3 果质量求完全反映户需求质量保证取充分信
(6) 质量体系 实施质量理需组织结构程序程资源
注1 质量体系容应满足质量目标需准
注2 组织质量体系满足该组织部理需设计特定顾客 (19)求宽顾客仅仅评价质量体系中关部分
注3 履行合进行强制性质量评价目求指定质量素实施进行证实
(7) 全面质量理 组织质量中心全员参基础理途径目通顾客满意组织成员社会受益达长期成功
注1 全员措词指该组织结构部门层次员
注2 高层理者强力持续领导该组织成员教育培训种理途径取成功必需
注3 全面质量理中质量概念全部理目标实现关
注4 社会受益概念意味着满足社会求
注5 时全面质量理(TQM)部分称全面质量(TQ)公司范围质量控制(CWQC)全面质量控制(TQC)等等
(8) 质量改进 组织顾客提供增加效益整组织范围采取指提高活动程效益效率种措施
(9) 理评审 高理者质量方针目标质量体系现状适合性进行正式评价
注1 理评审包括质量方针评审
注2 质量审核结果理评审种输入
注3 高理者指质量体系受评审该组织理者
(10) 合评审 合签订前供方进行系统活动保证质量求规定合理明确文件齐全供方现实
注1 合评审供方责顾客联合进行
注2 合评审根需合阶段重复进行
(11) 设计评审 设计作综合性系统形成文件检查评估满足质量求力发现存问题提出解决办法
注：设计评审设计程阶段进行情况设计程完成进行
(12) 质量手册 阐明`组织质量方针描述质量体系文件
注1 质量手册涉组织全部活动部分活动手册标题范围应反映应领域
注2 质量手册通常少应包括涉：
a)质量方针
b)理执行验证评审影响质量活动员职责权限相互关系
c)质量体系程序细
d)关手册评审修改控制规定
注3 质量手册深度形式适应某组织需准文件组成根手册适范围限定词质量保证手册质量理手册
(13) 质量计划 针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注1 质量计划通常作质量手册中适特定情况关部分参考
注2 根质量计划范围限定词质量保证计划质量理计划
(14) 规范 单述求文件
注1 应限定词表明规范种类产品规范试验规范
注2 规范应涉包括图样模样关文件指出检查合格否方法准
(15) 记录 已完成活动达结果提供客观证文件
注1 质量记录满足质量求程度(产品质量记录)质量体系素进行效性提供客观证(质量体系记录)
注2 质量记录某目证实追溯性预防措施纠正措施
注3 记录书面种信息存贮方式
(16) 追溯性 根记载标识追踪某实体历史应场力
注1 术语追溯性列三种含义：
a)产品言涉：
原村料零部件源
产品生产历史 产品出厂分布位置
b)校准言指测量设备国家国际基准基物理常数特性参考物质关系
c)信息收集言指质量环全程中产生统计数资料时追溯实体质量求
注2 求应明确规定追溯性求方面例时间期限发源点标志表示
4工具技术关术语
(1) 质量环 识需评定需否满足阶段中影响质量相互作活动概念模式
注：质量螺旋概念
(2) 质量成 确保保证满意质量产生费没达满意质量产生损失 注1 组织根身准质量成进行分类
注2 某损失难定量重丧失信誉
(3) 质量损失 程活动中没发挥资源潜力导致损失
注：质量损失例子顾客满意带损失失顾客组织社会进行更增值机会带损失资源材料浪费等
(4) 质量保证模式 满足定情况质量保证需组标准化选出质量体系求
(5) 证实程度 相信规定求已满足提出证程度
注1 证实程度现实肯定直提供满足详细文件客观证
注2 程度确定取决济性复杂性创新程度安全环境方面考虑等准
(6) 质量评价 某实体具备满足规定求力程度作系统检查
注1 质量评价确定供方质量力种情况根具体情况质量评价结果作鉴定批准注册认证认等途
注2 根质量评价范围(程员体系)时间(签订合前)术语质量评价附加限定词签订合前程质量评价
注3 供方全面质量评价包括财务技术资源评价
注4 特殊情况英语中时质量评价称作quality assessmentquality appraisalquality survey
(7) 质量监督 确保满足规定求某实体状况进行连续监视验证记录进行分析
注1 顾客顾客代表实施质量监督
注2 质量监督包括防止实体时间变质降级进行观察监控
注3 连续指连续断定频次
注4 法语中规定务范围开展质量监督活动称检查
(8) 停止点 关文件规定某点超点未指定组织理机构批准继续活动
注：超出停止点通常书面形式批准继续进行授权协商机构批准
(9) 质量审核 确定质量活动关结果否符合计划安排安排否效实施达预定目标作系统独立检查
注1 质量审核般限质量体系素程产品服务审核述审核通常称质量体系审核程质量审核产品质量审核服务质量审核
注2 质量审核应审核领域直接责员进行关员配合进行
注3 质量审核目评价否需采取改进纠正措施审核旨解决程控制产品验收质量监督检验相混淆
注4 质量审核部外部目进行
(10) 质量审核观察报告 质量审核程中产生客观证证实事实作阐述
(11) 质量审核员 具备事质量审核资格员
注：指定持某质量审核审核员称审核组长
(12) 受审核方 受审核组织
(13) 预防措施 消潜合格缺陷希情况产生原采取措施防止发生
注：种措施包括诸程序体系等修改实现质量环阶段质量改进
(14) 纠正措施 消已出现合格缺陷希情况产生原采取措施防止次发生
注1 种措施包括诸程序体系修改实现质量环阶段质量改进
注2 纠正纠正措施区：
纠正指返修返工调整现合格进行处置
纠正措施涉消合格原
(15) 合格处置 处理现某合格实体采取措施解决合格问题
注：措施采取种形式返修返工降级报废超差特许修改文件求等
(16) 偏离许 产品生产前允许偏离原规定求书面认
注：偏离许仅限定数量期限限定途
(17) 步超差特许 放行符合规定求产品书面认
注：超差特许限某特定合格特性指定偏差产品交付限定期限数量
(18) 返修 合格产品采取措施然符合原规定求满足预期求
注1 返修处置合格产品种类型
注2 返修包括合格现合格产品例恢复采取补效措施 例作维修部分
(19) 返工 合格产品采取措施满足规定求
注：返工处置合格产品种类型
质量理质量保证标准
选择指南
()范围 标准
a)阐明质量关基概念概念间区相互联系
b)提供ISO9000族质量理质量保证国际标准选择指南
(二)引标准 国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定义 ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISOI9004次修订组织供应链中术语作进步协调表1131列出标准中术语 术语法遵ISO8402中出正式定义表1131中术语方面存差异定程度反映出希1987版中法保持历史连续性
注1国际标准中指南求文语法形式组织作方面称产品供方(表1131中第3列)
注2表1131中ISO9000行分供方术语相供方定义术语强调三组织单位供应链关系合适时特讨质量理环境时术语组织供方更
注3表1131中ISO9001ISO9002ISO9003行承包方术语反映情况：外部质量保证范围相互关系通常(明确隐含)合关系
注4表1131中ISO9004行组织术语反映情况：质量理指南适组织单位提供产品类关独立单位较组织部分 标准ISO8402中出定义列定义
注5 方便标准者ISO8402中摘取关定义
1硬件形连续具特定形状产品
注6硬件通常制造建造装配零件部件组件组成
2软件 媒体支持表示信息组成种智力创作
注7 软件概念纪程序等形式表示
注8 计算机程序软件种特例
3流程性材料 通原材料转化成某预定状态形成形产品
注9 流程性材料状态液体气体粒状材料块状丝状片状
注10 流程性材料通常桶袋罐瓶盆道卷筒形式交付
4工业济部门 类供方集合供方提供产品满足类似顾客需供方顾客市场中具紧密相关关系
注11 时工业部门济部门两术语考虑具体国家语言中术语特定含义
注12 工业济部门包括行政理航空航天银行化工建筑教育食品卫生保健保险矿业零售通讯纺织旅游等
注13 工业济部门适国际性济国家济
5受益者 供方组织业绩供方组织运行环境方面利益组
6ISO 9000族 国际标准化组织ISOTC176质量理质量保证技术委员会制定国际标准
注14 目前ISO 9000族包括：
a)ISO9000ISO9004国际标准包括ISO9000ISO9004部分标准
b)ISO10001ISO10020国际标准包括标准部分标准
c)ISO8402
(四)基概念
1质量目标质量职责 组织应：
a)根质量求达保持断改进产品质量
b)改进身工作质量断满足顾客受益者明确隐含需
c)部理者雇员提供信质量求正实现保持进行质量改进
d)顾客受益者提供信交付产品质量求现会满足
e)提供质量体系求已满足信
2受益者期 作供方组织五组基受益者：
顾客雇员者分供方社会
供方应满足受益者期需
供方受益者
典型期需
顾客
产品质量
雇员
职业工作满意
者
投资效益
分供方
继续营机会
社会
赖社会服务
ISO9000系列国际标准中指南求重点顾客满意 作五受益者社会求世界范围日趋严格外期需正变更加明确需考虑素工作场健康安全环境保护(包括源然资源保护)安全保障等考虑ISO9000族国际标准满足质量求理体系提供种广泛方法理原理助满足社会求理体系方法领域兼容性促进组织效性时应认识产品程技术规范理体系求领域应单独制定技术规范
3质量体系求产品求间区
ISO9000族国际标准质量体系求产品求区分开ISO9000族标准适提供通产品粝产品组织产品质量特性质量体系求产品技术求补充适产品技术规范(作产品标准中规定)程技术规范适ISO9000族国际标准求指南区
ISO9000族国际标准包括指南求满足质量体系目标编制国际标准规定实现目标选择留组织理者
4通产品类 确定四种通产品类(见第3章附录A)
四种类：
a)硬件
b)软件
c)流程性材料
d)服务
四种通产品类包括组织提供种类产品ISO9000族国际标准适四种通产品类通产品类说质量体系求基相术语理体系详略程度侧重点存差异
组织属工业济部门市场提供产品通常两种两种通产品类数提供硬件软件流程性材料组织时提供相应服务顾客(受益者)提供通产品类产品中寻求价值
分析仪器例硬件(具体仪器)软件(围绕仪器进行计算工作)流程性材料(滴定溶液标准物质)服务(培训维修保养)均提供产品重特性服务组织某餐馆服务成份硬件软件流程性材料
5质量方面 产品质量产生影响四方面纳：
a)确定产品需关质量 满足市场求握机遇确定断完善产品质量首方面
b)产品设计关质量 够产品满足市场求握机遇顾客受益者提供价值特性设计产品 中关质量质量第二方面更确切说产品设计关质量指规定等级 影响预期性产品设计特性生产条件影响产品性健壮性产品设计特性
c)符合产品设计关质量 符合产品设计顾客受益者提供设计特性价值方面始终保持致性关质量质量第三方面
d)产品保障关质量 需顾客受益者提供设计特性价值产品寿命周期提供产品保障关质量质量第四方面 某产品说重质量特性包括信性特性信性(性维修性性)受产品质量四方面影响
满足产品质量四方面需组成ISO9000族国际标准指南求目标质量某方面特重合环境总说方面产品质量产生影响a)b)c)d)方面ISO9000族国际标准明确提供通质量理指南外部质量保证求 考虑整修产品提供时顾客会认真考虑特性中包括：
供方市场状况策略：果供方种稳定信誉市场状况策略正取满意市场占率顾客会供方提供产品支付较高价格
供方财政状况策略：果供方种稳定信誉财政状况策略正断改善财政状况顾客会供方提供产品支付较高价格
供方力资源状况策略：果供方种稳定信誉力资源状况策略力资源方面正开发更高技样化作出承诺顾客会供方提供产品支付较高价格供方组织作全面企业理时附加方面关重
注15产品价值包括质量价格价格属质量方面
6程概念 ISO9000族国际标准建立工作通程完成样种认识基础程输入输出程结果指形形产品程身(应)增加价值转换程某种方式包含着资源输出份发货单计算机软件液体燃料医疗设备种银行服务通产品类终中间产品输出输入程位置存着进行度量机会
输入输出种类型： 组织中质量理通程进行理实现必两方面程进行理
产品信息部进行流动程身结构运行
结构流动产品信息质量
7组织程网络 组织存实现价值增值工作通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂组织许执行职包括生产产品设计技术理营销培训力资源理战略策划交付货品计价维修等数组织错综复杂强调程简化优先次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定质量ISO9000族国际标准基概念应该程接口进行分析断改进
必须理程相互关系尤涉职型程时会出现问题澄清接口职责职权程应理者专负责该理者负责程质量非常重战略策划
8质量体系程网络关系 质量体系系列素组成种惯廉洁质量体系通程实施程存职中跨越职保证质量体系效性组织应种协调致方法确定展开程关职责职权程序资源体系程总保证效性质量体系需组成程程接口确定相互协调相互兼容
9评价质量体系
(1)总 评价质量体系时必须针评价程提出三基问题
a)程否确定程程序否恰形成文件 b)程否全面展开文件实施
c)提供预期结果方面程否效 综合回答针方法展开结果方面问题决定评价结质量体系评价范围包括许活动面章节中讨中活动
(2)理评审 受益者期质量体系状况适宜性包括质量方针进行评价供方组织执行理者需系统开展重活动理评审通常考虑许超出ISO9001ISO9002ISO9003求附加素部审核结果外部审核结果重信息资源重理评审结果应导致质量体系效性效率提高
(3)质量体系审核 评价质量体系效性方面审核重素审核组织(第方)组织顾客(第二方)独立机构(第三方)名义进行第二方第三方审核顾客角度提供更高程度客观性
第方部质量审核组织成员代表组织员进行种审核效理评审纠正预防改进措施提供信息 考虑某合合情况组织顾客代表顾客员进行第二方质量审核种审核提供供方信 获认证注册胜认证机构进行第三方质量审核许潜顾客提供信 ISO9001ISO9002ISO9003中规定质量体系基求ISO10011123提供审核指南
注16 第方审核通常称部审核第二方第三方质量审核通常称外部质量审核
(五)文件作
1文件价值 ISO9000族国际标准容出编制文件具动态高增值活动
适宜文件列项关键务说必少：
达求(产品)质量
评价质量体系
质量改进
保持改进
2质量体系文件评价 审核说程序文件客观证
程已确定
程序认
程序处更改控制中
情况部外部审核展开实施适宜性提供意义评价
3文件作质量改进保障 质量改进说文件重程序已形成文件展开实施时握确定目前执行工作衡量业绩时增强更改效果测量结果信度外文件化标准工作程序维持质量改进成果必少
4文件培训 保持展开实施程序协调性取决文件员技培训机结合种情况应寻求文件容技培训容间适宜衡便合适时期保持文件达合理水切记应种必衡开展质量体系审核
(六)质量体系环境 ISO9000族国际标准适四种环境：
a)质量理指南
b)合环境第方第二方间
c)第二方认定注册
d)第三方认证注册
供方组织应建立保持质量体系设计质量体系应涉供方组织面环境［a)b)c)d)列出环境］
环境a)质量体系会增强组织身竞争力便济效方式实现产品质量求
环境b)情况顾客关心供方质量体系中影响供方求持续生产产品力某素相应风险顾客通规定某特定质量保证模式合中求定质量体系素程果合适成供方质量体系部分
环境c)情况供方质量体系接受顾客评定顾客供方作出符合标准正式认
环境d)情况供方技师体系接受认证机构评价供方意顾客保持质量体系非某具体合中特殊规定种质量体系认证注册通常减少顾客进行质量体系评定数量范围
供方时处类环境中供方根标准产品目录购买某材料零部件提合质量体系求购买产品提出合质量体系求供方非合环境出售某产品没顾客求质量体系认证全环境出售产品 供方两种方法中种选择ISO9000族两种方法分称理推动受益者推动情况供方首先应研究标准ISO9000族路线图便理解该族中适基概念标准类型 许国家工业济部门受益者推动种流行作法质量体系认证注册应增加推广该方法素
受益者推动方法中供方首先根顾客受益者提出直接求实施质量体系选择质量体系符合ISO9001ISO9002ISO9003中某合适标准求方法中供方理者必须起重领导作工作外部受益者推动
特供方发现产品质量成部运行结果获重改进时供方会着手开展质量理工作获进步改进根选择作核心结构质量保证模式建立更加全面质量体系
理推动方法中供方理者会开展预期形成市场需趋势工作方法中首先ISO90041(ISO9004适标准)指导质量理方法建立提高供方质量成质量体系供方ISO9001ISO9002ISO9003合适求标准作质量保证模式证实质量体系适宜性先顾客求作准备资格获认证 理推动方法中实施质量体系通常证实质量体系适宜性选模式更加全面丰富
(七)质量国际标准选择
1总 开展质量理组织应ISO9000族国际标准便理推动受益者推动两种环境开发实施改进质量体系ISO9000族国际标准包括两类指南性标准ISO9000标准提供质量保证应指南ISO9004标准提供专质量理应指南ISO9004标准期解释质量保证标准求然标准提供益参考
样序号10000国际标准作参考观ISO9000族国际标准重点强调顾客需满足职职责确定评价()潜风险利益重性建立保持效质量体系断改进质量体系时应考虑方面应特注意ISO90041标准涉产品质量理适通产品类工业济部门
ISO90041时供方应具体环境确定质量体系素适范围具体方法技术应范围ISO9000族国际标准相应部分会出进步指南组织够ISO9000族国际标准中选择合适标准标准实施运行质量体系提供信息
2选择 ISO90001：1994质量理质量保证标准
第部分：选择指南 算开发实施质量体系组织应参ISO90001 全球竞争加剧已导致顾客质量期越越高竞争维持济效益组织供方需更加效效率体系 目ISO90001阐明基质量关概念提供ISO9000族国际标准选择指南
3应指南 ISO90002：1993质量理质量保证标准
第二部分：ISO9001ISO9002ISO9003实施指南 实施应ISO9001ISO9002ISO9003程中需帮助时应选择ISO90022 该标准质量保证标准中条款实施提供指南实施质量保证标准初期特
4软件 ISO90003：1991质量理质量保证标准
第三部分：ISO9001软件开发供应维护中指南 (ISO90003仅涉计算机软件) 某软件产品具软件成份产品供方组织ISO9001实施质量体系时应参ISO90003 软件存明显生产阶段软件开发供应维护程数类型工业产品软件会耗损设计阶段质量活动产品终质量说关重 ISO90003通建议合适控制方法组织开发供应维护软件程中便应ISO9001提供指南
5信性 ISO90004：1993质量理质量保证标准
第四部分：信性纲理指南 供方需提供产品信性(性维修性性)特性保证时应选择ISO90004 社会服务运输电力通讯信息等服务信赖增加导致顾客服务质量求期越越高服务产品信性服务质量说起作素 ISO90004信性纲理方面提供指南包括资源进行策划组织理控制全面信性纲基特性便生产出维修产品
6质量保证：设计开发生产安装服务 ISO9001：1994质量体系设计开发生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产设计程控制力时应选择ISO9001规定求目通设计服务阶段预防合格顾客满意目规定质量保证模式
7质量保证：生产安装服务 ISO9002：1994质量体系生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产程控制力时应选择ISO9002目规定质量保证模式
8质量保证：终检验试验 ISO9003：1994擀体系终检验试验质量保证模式 供方仅通终检验试验保证符合规定求时应选择ISO9003目ISO9003规定质量保证模式
9质量理 ISO90041：1994质量理质量体系素
第部分：指南 希开发实施质量体系组织应参ISO90041 实现目标组织应确保影响产品(硬件软件流程性材料服务)质量技术理素处受控状态 ISO90041列出产品寿命周期阶段活动关详细质量素清单帮助组织选择适合需素
10服务 ISO90042：1991质量理质量体系素
第二部分：服务指南 提供服务提供包括服务成份产品组织应参ISO90042 服务特性产品特性特性包括员等时间交付时间卫生信程度直接供应终顾客传递等方面顾客评价通常客观衡量服务质量终标准 ISO90042补充ISO90041关产品服务类指南描述适形式提供服务概念原理质量体系素
11流程性材料 ISO90043：1993质量理质量体系素 第三部分：流程性材料指南 提供通转换制成产品(终产品中间产品)固体液体气体组合物构成(包括颗粒状材料块状丝状片状结构)产品组织应参ISO90043通常产品散装形式道桶袋箱罐成卷形式交付 根性质流程性(散装)材料生产程重阶段产品进行验证存特困难增加统计抽样评价程序应程间控制终产品规范重性 ISO90043补充ISO90041关产品流程性材料类指南
12质量改进 ISO90044：1993质量理质量体系素 第四部分：质量改进指南 希改进效性组织(否已实施正式质量体系)应参ISO90044 组织职理层理恒定目标应该致力顾客满意断质量改进 ISO90044描述质量改进基概念原理理指南方法(工具技术)
13审核 ISO100111：1990质量体系审核指南
第部分：审核 确定策划实施质量体系审核形成文件时应选择ISO100111验证质量体系素存实施质量体系达规定质量目标力提供指南 14审核员 ISO100112：1991质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员评定准 需质量体系审核员进行选择培训时应选择ISO100112 该标准质量体系审核员资格条件方面提供指南包括执行审核需教育培训验员素质理力等方面指南 15审核理 ISO100113：1991质量体系审核指南
第三部分：审核工作理 策划质量体系审核理时应选择ISO100113该标准质量体系审核工作理方面提供指南ISO10011部分相协调
16测量质量保证 ISO100121：1992测量设备质量保证求
第部分：测量设备计量确认体系 产品程质量准确测量力时应选择ISO100121规定供方测量设备确认体系特性包括供方测量设备质量保证求确保预定准确度稳定性情况进行测量该标准ISO9001ISO9002ISO9003规定求更加详细出实施指南
(八)外部质量保证国际标准选择指南
1总 第二方认注册方面供方方应国际标准作认定基准达成致意见选择应适合定环境质量保证模式应供方顾客双方利双方利益风险成进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施达预期质量提供充分信供方责分承包方选择模式非顾客协议
第三方认证注册方面供方认证机构应选国际标准作认证注册基准达成致意见选择模式应适宜应供方顾客误解果必ISO9001ISO9002间作出选择时设计活动作特性特重选择适合定环境质量保证模式助供方质量目标认证供方活动范围进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施选择模式求保持认证资格提供充分信
2模式选择
(1)质量保证三种模式 三相应国际标准中定数量质量体系素组成适应供方显示力外部供方力评定三种模式：
a)ISO9001：供方设计开发生产安装服务中保证符合规定求
b)ISO9002：供方生产安装服务中保证符合规定求
c)ISO9003：供方终检验试验保证符合规定求
前文章节强调种程观点质量体系目标通供方程实现质量求外部质量保证质量体系求通常程程序目标ISO9001ISO9002ISO9003中具体质量体系求通常措辞供方应建立维持文件化程序……
(2)选择 前面概述国际标准范围指出第(六)中列出环境a)b)c)d)ISO9001ISO9002中ISO9003中作出选择
3符合选择模式证实 应选择模式求质量体系素形成文件加证实 质量体系素相关程证实应方面提供信：
a)质量体系适宜性
b)产品符合规定求力 供方责证实质量体系适宜性效性供方需考虑前文(六)中指出感兴趣关方证实期考虑确定证实符合选择模式采取证实方法
方法包括：
供方合格声明
提供形成文件基证
提供顾客认定注册证
顾客审核
第三方审核
提供资格第三方认证证
方法种组合应第(六)中环境b)环境c)两种方法适第(六)环境d)证实性质程度视具体情况准：
a)产品济性途条件
b)产品设计复杂性创新程度
c)生产产品复杂性难度
d)仅产品终试验判断产品质量力
e)关产品社会求
f)供方业绩
g)顾客合作程度
4合环境附加考虑
(1)剪裁合素 实践表明种定合环境现少量适国际标准中选择标准足满足需必时删选择国际标准中包含某质量体系素分素增加某素分素剪裁涉质量体系素证实程度果证明剪裁必应顾客供方双方意合中作出规定
(2)合中质量体系素评审 双方应合草案进行评审确保双方理解质量体系求考虑济性风险基础确保双方相互接受求
(3)质量保证求补充 必时合中规定补充求例统计程控制安全关键项目系统求
(4)合前评定 合签订前应ISO9001ISO9002ISO9003求必时补充求供方质量体系进行评定确定供方满足求力许情况评定直接顾客进行
(5)合签订审核 合签订通系列顾客顾客代理意第三方进行质量审核继续证实供方质量体系
质量体系
设计开发生产安装服务质量保证模式
()范 围 国际标准规定质量体系求供方证实设计提供合格产品力 规定求防止设计服务阶段中出现合格顾满意
标准述环境：
a)求进行设计产品性求原性规定制定
b)供方适证实设计开发生产安装服务力时相信产品符合规定求
(二)引标准 国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定 义 标准采ISO8402定义述定义
1产品活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标 供方做出满足产品合招标求报盘
3合 供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针 负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权 影响质量理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)采取措施防止出现关产品程质量体系合格
b)确认记录产品程质量体系关问题
c)通规定渠道提出采取推荐解决办法
d)验证解决办法实施效果
e)缺陷符合求情况未纠正前控制合格品进步加工交付安装
②资源 供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表 负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量关系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
3理评审 负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总 供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训
注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划 供方应明确满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件 产品项目合符合规定求供方应适时考虑述活动：
a)质量计划编制
b)确定配备必控制手段工序设备(包括检验试验设备)工装资源技达规定质量
c)确保设计生产程安装服务检验试验程序关文件协调性
d)必时更新质量控制检验试验技术包括研制新仪器设备
e)识测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力
f)识产品形成适宜阶段适合验证
g)特性求包括评定中含观素规定验收标准
h)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质量体系部分
3合评审
(1)总 供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审 提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订 供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录 合评审记录应予保存(见416)
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制
(1)总 供方应制定执行控制验证产品设计书面程序保证满足规定求
(2)设计开发策划 供方应制定设计开发计划计划应阐明列出应开展活动规定完成活动职责设计开发活动应分配具备定资格员完成配备必资源计划应设计进展加修改
(3)组织技术接口 应规定参设计程部门间组织技术接口必信息写成文件予传递定期评审
(4)设计输入 供方应确定产品设计输入求包括关法令法规求形成文件评审否适完整含糊予盾求应会提出者起解决 设计输入应考虑合评审结果
(5)设计输出 设计输出应形成文件验证证实设计输入求方式表达
设计输出应：
a)满足设计输入求
b)包括引验收准
c)标出安全产品功关系重设计特性(：操作贮存搬运维护处置求) 设计输出文件发布前应进行评审
(6)设计评审 设计适阶段应计划设计结果进行正规评审形成文件次评审参加者求专家外应包括受评设计阶段关职部门代表种评审记录应予保存
(7)设计验证 设计适阶段应进行设计验证保证该设计阶段输出满足设计输入求应设计验证方法予记录
注10进行设计评审外设计验证包括活动：
采计算方法
时新设计已证实类似设计进行较
进行试验证实
发布前应设计阶段文件进行审查
(8)设计确认 应进行设计确认保证产品符合确定者求需
注11设计确认成功设计验证进行(见447)
注12确认通常规定条件进行
注13通常终产品进行确认产品完成前需进行阶段性确认
注14果预期途进行次确认
(9)设计更改 设计更改生效前应加标识形成文件评审授权员审查批准
5文件资料控制
(1)总 供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注15文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布 文件资料发布前适应性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c法律职累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改 非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料 行时应文件相应附件标明更改性质
6采购
(1)总 供方应制定执行书面程序确保采购产品(见31)符合规定求
(2)分承包方评定 供应方：
a)根满足分合求包括质量体系求特定质量保证求力评定选择分承包方
b)明确供方分承包方实行控制方式程度种方式程序取决产品类分承包产品终产品质量影响适时取决分承包方力业绩质量审核报告质量记录
c)建立保存合格分承包方质量记录
(3)采购资料采购文件应清楚说明订购产品求必时标明：
a)型号种等级准确表示方法
b)规范图样加工求检验规程名称(明确标识)适版关技术资料包括产品程序加工设备员批准鉴定求
c)适质量体系标准名称编号版 采购文件发布前供方应审批规定求否适
(4)采购产品验证 供方
①分承包方处验证 供方提出分承包方处采购产品进行验证时供方应采购文件中规定验证安排产品交付方法
②分承包产品顾客验证 合规定时顾客分承包方产品进行验证时顾客代表应权分承包方处供方处验证转包产品否符合规定求供方该验证作分承包方质量进行效控制 顾客验证减轻供方提供合格产品责排顾客拒收
7顾客提供产品控制 供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面控制程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告 供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性 必时供方应进货开始生产交付安装阶段制定执行适方式标识产品书面程序 规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制 供方应确定直接影响质量生产安装服务程制定计划保证程处受控状态受控状态包括：
a)果没书面程序保证质量时应生产安装服务方式制定书面程序
b)合适生产安装服务设备安排适宜工作环境
c)符合关标准法规质量计划书面程序
d)相应程参数产品特性进行监控
e)需时程设备进行认
f)技艺评定准应明实方式表示(例：文字标准标样附加说明)
g)设备进行必维护保证持续程力 程结果通产品检验试验完全证实加工缺陷仅暴露出保证满足规定求程应具备资格操作者完成应求进行连续监视程参数加控制 应规定程操作(包括关设备员)鉴定求
注16程力求预先鉴定程通常认特殊程 必时应保存程设备员鉴定记录
10检验试验
(1)总 供方应制定执行进行检验试验活动书面程序便验证产品否满足规定求求检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)进货检验试验
①供方应保证未检验未验证合格产品投入加工中规定情况外)规定求符合性验证应质量计划书面程序进行
②确定进货检验数量类时应考虑分承包方处进行控制程度提供合格证明记录
③生产急需验证放行时应该产品作出明确标记作记录便旦发现符合规定求时立追回更换
(3)程检验试验 供方应：
a)质量计划书面程序求检验试验产品
b)求检验试验完成必需报告收认前产品转入道程非生产急需追回程序时例外转序应执行程序
(4)终检验试验 供方应质量计划书面程序进行全部终检验试验便提供成品符合规定求证 质量计划终检验试验书面程序应求规定检验试验包括进货检验程检验均已完成结果满足规定求 质量计划书面程序中规定项检验试验已圆满完成关数文件认产品发货
(5)检验试验记录 供方应作检验试验记录加保存证明该产品已进行检验试验记录应清楚表明产品否已规定验收标准通项检验试验产品没通检验试验时应执行合格品控制程序 记录中应注明负责产品放行检验部门 11检验测量试验设备控制
(1)总 供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制检准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求 测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证生产安装服务程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证 关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注17标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序 供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完
i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效
注18ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态 产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品装运安装
13合格品控制
(1)总 供方应制定执行合格品控制书面程序防止疏忽安装合格品控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门
(2)合格品评审处置 应规定合格品进行评审职责处置职权
应书面程序评审合格品评审：
a)返工达规定求
b)返修返修作步接收
c)降级
d)拒收报废
合求时供方返修合格品应顾客代表提出步申请意合格品返修情况应予记录表明合格品实际状况 反修返工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正预防措施
(1)总 供方应制定执行实施纠正预防措施书面程序 消实际潜合格原采取纠正预防措施应问题相适应遭受风险程度相致 供方应执行纠正预防措施导致关书面程序更改予记录
(2)纠正措施 纠正措施程序应包括：
a)效处理顾客合格品报怨申诉
b)调查产品程质量体系关合格产生原记录调查结果(见416)
c)确定需纠正措施消合格产生原 d)应纠正措施效执行加控制
(13)预防措施 预防措施程序应包括：
a)恰信息源影响产品质量程操作步审核结果质量记录服务报告顾客投诉进行分析查明消合格潜原
b)确定针问题采取预防措施需步骤
c)采取预防措施进行控制保证预防措施效实施
d)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总 供方应建立保持产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运 供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存 供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法 定期检查存品状况便时发现变质情况
(4)包装 供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保 产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付 供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制 供方应制定执行质量记录标识收集编目阅档存贮保处理书面程序 质量记录应予保存证明符合规定求质量体系效运行分承包方关质量记录应成资料组成部分 质量记录应字迹清晰适宜环境中妥善保保方式应便存取检索防止损坏变质丢失应规定质量记录保存期记录案合求时商定期质量记录提供顾客代表评价时查阅
注19记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核 供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性 部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行 应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施 踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注20部质量审核结果理评审活动组成部分
注21ISO10011提供质量体系审核指南
18培训 供方应制定执行书面培训程序明确培训求事质量影响工作员进行培训事特殊工作员应求教育培训验进行资格考核相应培训记录应予保存
19服务 服务规定求时供方应制定执行书面服务程序实施验证报告服务满足规定求
20统计技术
(1)确定需求 供方应确定建立控制验证程力产品特性需统计技术
(2)程序 供方应制定执行书面程序实施控制需求中确定统计技术应
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质量体系终检验试验质量保证模式
()范围
国际标准规定质量体系求供方证实终检验试验期间查出控制产品合格项加处理力 标准述环境供方提供证实终产品检验试验力足够证时相信产品符合规定求
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定义
标准采ISO8402定义述定义
1产品 活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标 供方做出满足产品合招标求报盘
3合 供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针 负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权 国际标准求事理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)进行终检验试验
b)确保符合规定求产品交付
②资源 供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表 负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b)供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量体系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
(3)理评审 负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总 供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6 ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训 注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划 供方应明确终产品满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件供方应适时考虑述活动：
a)编制终检验试验质量计划
b)确定配备达规定质量求需切终检验试验设备资源技
c)必时更新终检验试验技术
d)识终检验试验测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力
e)识终产品阶段合适验证
f)特性求包括评定中含观素规定验收标准
g)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质体系部分
3合评审
(1)总 供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审 提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订 供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录 合评审记录应予保存
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制 国际标准范围包括设计控制质量体系求相应条款容ISO9001中出
5文件资料控制
(1)总 供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注10文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布 文件资料发布前适性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c)法律积累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改 非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料 行时应文件相应附件标明更改性质
6采购 国际标准范围包括采购质量体系求相应条款容ISO9001中出
7顾客提供产品控制 供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告 供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性 规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制 国际标准范围包括程控制质量体系求相应条款容ISO9001中出
10检验试验
(1)总 供方应制定执行进行终检验试验活动书面程序便验证终产品否满足规定求求终检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)终检验试验 供方应质量计划书面程序进行终检验试验保存关记录证明产品符合规定求终产品充分验证否符合规定求时终检验试验应包括前必检验试验已认结果验证 记录应明确产品放行负责检验职权
11检验测量试验设备控制
(1)总 供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制校准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求 测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证终检验试验程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证 关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注11标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序 供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完
i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效
注12ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态 产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品［授权步放行产品］装运安装
13合格品控制 供方应制定执行合格品控制程序防止疏忽交付合格品 控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门 返修批准步接受合格品情况应予记录表明合格品实际状况 返修反工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正措施 供方应：
a)通终检验试验报告分析顾客产品报怨识出合格品进行调查
b)合格品确定采取适宜纠正措施
c)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总 供方应建立保持终检验试验产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运 供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存 供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法 定期检查库存品状况便时发现变质情况
(4)包装 供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保 产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付 供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制 供方应制定执行适宜质量记录证明终产品符合规定求质量体系效运行 质量记录应字迹清晰分清指种产品供方应双方意期限保存质量记录证明终产品符合规定求质量体系效运行
注13记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核 供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施 踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注14部质量审核结果理评审活动组成部分
注15 ISO10011提供质量体系审核指南
18培训 事国际标准涉范围终检验试验员应定验培训包括事特殊分配工作必资格考核相应培训记录应予保存
19服务 国际标准范围包括服务质量体系求相应条款容ISO9001中出
20统计技术 供方应：
a)确定产品特性接收性需统计技术
b)实施控制统计技术应
质量理质量体系素指南
□ 范 围
国际标准提供关质量理质量体系素指南质量体系素适建立实施全面效部质量体系便确保顾客满意国际标准算合法规认证标准ISO9001ISO9002ISO9003实施指南ISO90002目 组织应根市场情况产品类型生产程顾客消费者需等具体情况选择标准中相应素采素程序 标准中产品指硬件软件流程性材料服务等通产品类(ISO8402中产品定义)
注1进步指南见ISO90042ISO90043
□ 引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇 ISO90001：1994质量理质量保证标准第部分：选择指南
□ 定义
ISO9004修订版ISO9000族国际标准标准术语进行协调表1133出国际标准中供应链术语标准中分承包方术语供方术语避免ISO9000ISO9001供方术语混淆关术语法更详细解释参见ISO90001 标准采ISO8402中出定义 便标准引ISO8402中定义
1组织 具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
2顾客 供方提供产品接受者
注3合环境中顾客称需方
注4顾客诸终消费者户受益者需方等
注5顾客组织外部部
3社会求 法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注6方面考虑显然包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注7规定质量求时应考虑社会求
注8社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
4质量计划 针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件 注9质量计划通常引质量手册中适具体情况部分
注10根计划范围限定词质量保证计划质量理计划
5产品 活动程结果
注11产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注12产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注13产品意生产(提供顾客)意中形成(污染害影响)
6服务
满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注14接触时供方顾客员设备代表
注15顾客供方接触时活动服务提供重
注16形产品提供构成服务提供组成部分
注17服务形产品制造提供结合起
□ 理职责
1总 高理者质量方针负责做出承诺质量理包括制定质量方针目标职责通质量体系质量策划质量控制质量保证质量改进等方法实施全部理职活动
2质量方针 组织理者应确定质量方针形成文件该方针应组织方针保持致理者应采取种必措施保证质量方针组织级员理解实施评审
3质量目标
(1)理者应质量关键素适性性安全性信性目标做承诺写成文件
(2)应始终重视计算评估质量素目标关费质量损失
(3)级理部门应制定组织质量方针目标致具体质量目标
4质量体系
(1)质量体系实施质量理必须组织结构程序程资源
(2)组织理者应开发建立实施质量体系实现阐述方针目标
(3)建立质量体系应根组织业务类型选标准中适素
(4)提供信质量体系应样运行：
a)质量体系理解实施保持行效
b)产品确满足顾客需期
c)社会环境两方面需阐述
d)重点问题预防事检查
□ 质量体系素
1应范围
(1)质量体系适关产品质量全部活动相互作质量体系涉产品寿命周期全部阶段初识市场需终满足求程
典型阶段：
a)营销市场调研
b)产品设计开发
c)工艺策划开发
d)采购
e)生产提供服务
f)验证
g)包装贮存
h)销售分发
i)安装
J)技术支持服务
k)售踪
l)寿命结束时处置循环
(2)组织部述相互作活动中应强调营销设计重性特：
确定阐述顾客需期产品求
提出佳成已制定规范生产产品方案(包括支持数)
2质量体系结构
(1)总 市场输入应改进新现行产品改进质量体系理者质量方针制定质量体系建立完善实施保持决策负责
522职责职权 应确定直接间接质量关活动形成文件采取措施：
a)明确规定般具体质量职责
b)影响质量项活动应明确规定职责权限充分职责权限独立性便期效率达规定质量目标
c)应规定项活动间接口控制协调措施
d)组建结构合理效质量体系工作重点应该查明实际潜质量问题采取预防纠正措施
(3)组织结构 整组织结构应明确规定关质量体系职规定职权范围联系方法
(4)资源员 理者应确定资源求提供实施质量方针达质量目标必需充足合适资源例资源包括：
a)力资源专业技
b)设计开发设备
c)制造设备
d)检验试验检查设备
e)仪器仪表计算机软件
确保类员工作力理者应员资格验必需培训求做出规定理者应识影响产品程相关服务市场位目标关质量素便时计划安排组织资源述资源技规划进度安排应组织总目标致
(5)工作程序 质量体系应影响质量活动进行恰连续控制质量体系应重视避免问题发生预防措施时忽视旦发现问题做出反应加纠正力实施质量方针目标应制定颁发保持关效质量体系项活动相互协调书面程序程序应影响质量项活动目标特性做出规定书面程序应简练明确易懂规定采方法合格准
(6)技术状态理 质量体系应包括合适技术状态理书面程序项工作开始设计阶段初期贯穿整产品寿命周期技术状态理支持产品设计开发生产项工作控制产品寿命期理者清楚掌握文件产品状态技术状态理包括技术状态标识技术状态控制技术状态记实技术状态审核标准述技术状态理涉项活动
3质量体系文件
(1)质量方针程序 组织应针质量体系中采全部素求规定系统条理理解方式制订成项方针程序应注意限制文件应范围应质量文件标识分发收集保存做出适规定
(2)质量体系文件
①质量手册证明描述文件化质量体系文件典型形式进步指南见ISO10013
②质量手册目规定质量体系基结构实施保持该质量体系应长期遵循文件
③应制定质量手册容更改修订改版补充书面程序
④书面质量体系程序(设计采购作业指导书)质量手册支持(文件)书面程序采取形式应考虑：
a)组织规模
b)活动具体性质
c)某质量手册预定范围结构 书面程序组织部门
(3)质量计划 产品程理者应制定保持书面质量计划计划应组织质量体系求致应确保满足某产品项目合特定求质量计划整计划部分质量计划新产品程现行产品程显著变化时必
质量计划应规定：
a)达质量目标(例特性规格致性效性美学周期时间成然资源综合利产量信性)
b)形成该组织工作实践程步骤(流程图类似图表证明程素)
c)该项目阶段中责权限具体分配
d)应采特定程序作业指导书
e)关阶段(设计开发)适试验检验检查审核纲
f)项目进展修改完善质量计划文件化程序
g)度量达质量目标方法
h)达质量目标必须采取措施合适质量手册包括涉质量计划达质量计划目标应采标准描述书面操作控制(程序)
(4)质量记录 质量记录包括设计检验试验调查审核评审图表关结果证实质量体系符合规定求效运行重证应予保存
4质量体系审核
(1)总 确定组织质量体系活动关结果否符合预定安排确定质量体系效性应制订审核计划计划进行审核应根审核活动重性现状进行素部审核评价达目组织理者应制订审核纲贯彻实施
(2)审核纲 审核纲应包括：
a)审核特定活动范围计划进度安排
b)具审核资格员务分工
c)执行审核书面程序包括记录质量审核结果报告审核中发现足采取时纠正措施协议 计划系统审核外需审核素机构变化市场反馈合格报告调研
(3)审核范围 胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
a)组织结构：
b)理操作质量体系程序
c)员设备资源
d)工作区域作业程
e)制品(确定符合标准规范程度)
f)文件报告记录保执行质量体系素审核员应受审核具体活动范围直接责应制定包括a)f)条容审核计划形成文件
(4)审核报告 审核领域理者采取适措施负质量职责理者交流信息应记录提交审核观察结果结时纠正措施协议
审核报告应包括列项目：
a)合格缺陷实例
b)适时纠正措施
(5)踪措施 应该评定前审核中关纠正措施实施效果形成文件
注19质量审核审核员资格审核工作理指南见ISO10011第第三部分
5质量体系评审评价 组织理者应规定时间安排独立质量体系评审评价高理者应质量方针目标进行评审关支持活动评审执行质量职责理者合适员进行理者决定胜工作独立员进行
评审应结构合理容全面评价组成包括：
a)质量体系素部审核结果
b)满足国际标准指南组织规定质量方针目标总体效果
c)质量体系着新技术质量概念市场战略社会求环境条件变化进行修改建议 观察结果结评审评价建议应形成文件采取必措施
6质量改进 实施质量体系时组织理者应确保质量体系推动促进持续质量改进 质量改进涉整组织提高活动程效性效率采取措施便组织顾客提供更利益
创造质量改进环境时应考虑列事项：
a)鼓励承认理者支持作风
b)促进改进增加价值改变态度行
c)规定明确质量改进目标
d)鼓励效联络团结协作
e)承认成功成
f)质量改进培训教育
注19 ISO90044出进步指南
□ 质量体系财务素
1总 财务角度衡量质量体系效果极重效质量体系组织盈利亏损影响关重特通改进工作减少错误导致损失顾客满意作出贡献时更度量报告提供识效活动手段开始部改进活动通财务项目报告质量体系活动效性理者收部门通业务语言表达结果
2质量体系活动财务报告方法
(1)总 组织发现系统质量财务报告程序报告财务收益特定组织选择财务报告方法取决身结构活动质量体系完善程度
(2)方法 种收集提供分析财务数素方法a)c)方法排方法方法组合
①质量成方法 方法述质量相关成般划分部运行产生质量成外部活动产生质量成 根PAF(预防鉴定失效)成模型分析部运行成素 预防鉴定成认投入障成认损失成包括：
a)预防成：预防障工作需费
b)鉴定成：评定产品否达质量求进行试验检验检查费
c)部障成：交货前产品未满足规定质量求造成损失(：重新提供服务重新加工返工重新试验报废)费
d)外部障成：交货产品未满足规定质量求造成损失费(产品维护修理担保退货直接费折扣产品回收费责赔偿费)
②程成方法 方法分析程符合性成非符合性成两者节约源泉定义：
a)符合性成：达顾客全部明确隐含求现程出现障情况支付费
b)非符合性成：现行程障支付费
③质量损失方法 种方法针质量低劣产生外部损失表明形形损失类型典型外部形损失顾客满意产生未销售损失典型部形损失返工丧失机会等等产生低工作效率形损失部外部障损失
3报告 应定期理者提供质量活动财务报告理者进行监视财务报告营度量销售额周转率净增值联系起提供真实企业：
质量体系充分性效性评价
识注意改进领域
确定时期质量成目标
数情况财务质量报告素组织中报表中已记载作财务质量报告求报告素进行重新组织
□ 营销质量
1营销求 营销职应制定适书面产品质量求特产品寿命周期早期阶段考虑整产品硬件软件流程性材料服务素求尤重实际产品涉服务素许产品类通产品类组成
营销职应：
a)确定产品需求
b)确定市场需销售区便确定产品等级数量价格投放市场时间
c)确定顾客具体求评审市场总需求包括顾客未说明期偏进行估计
d)组织传达顾客全部求
e)确保组织关职(部门)意具满足顾客需求力
2制定产品规范 营销职应组织提出正式产品求说明提纲特定顾客总市场求期应转换成套初始规范作步设计工作基础
列求应包括素中：
a)性特性(环境条件条件信性)
b)感官特性(式样颜色味道气味)
c)安装布局配合
d)适标准法规
e)包装
f)质量验证保证
3顾客信息反馈 营销职应建立连续信息监视反馈系统规定书面程序顾客产品满意程度信息进行分析整理说明验证报告种信息助确定产品实际中根顾客验期反映问题性质程度外反馈回信息出产品改进理措施者提供新产品
□ 规范设计质量
1规范设计质量影响 规范设计职应顾客需求转化成材料产品程技术规范样顾客接受价格提供顾客满意产品组织获满意投资收益率规范设计应保证产品建议生产安装运行条件易生产验证控制
2设计策划目标(定义项目)
(1)理者应制定计划规定组织部外部项设计开发活动职责确保设计员解整项目范围关职责
(2)确定质量职权限时理者应保证设计职采购实施验证产品程否符合规定求提供清楚明确技术资料
(3)理者应根产品程性质制定含控制点设计进度计划
阶段工作容产品程评价控制点设置取决素：
产品途
设计复杂性
创新程度准备采技术
标准化程度已证实设计类似程度等
(4)顾客需求外应考虑安全环境法规求组织质量方针中超出现行法规条款
(5)设计应重质量特性作出明确适规定验收准时应考虑目标适性防止误保护措施应规定合理期寿命信性耐性适时应包括良性失效安全处置力
3产品试验测量 应规定设计生产阶段评价产品程测量试验方法验收准应包括：
a)性公称直公差属性特征
b)验收准
c)试验测量方法设备计算机软件
4设计评审
(1)总 设计研制阶段结束时应计划设计结果进行正式书面系统严格评审应设计评审项目进度会区分开设计评审应吸收评审阶段质量关职部门代表参加设计评审应识预测问题部位足提出纠正措施保证终设计支持资料满足顾客求
(2)设计评审容 应具体设计阶段产品考虑a)c)中列容：
①满足顾客需顾客满意关项目
a)材料产品程技术规范产品规范中表达顾客需进行
b)通样机(样品)试验设计进行确认
c)产品预定环境条件工作力
d)滥误
e)安全性环境相容性
f)否符合法规求国家国际标准组织惯例
g)竞争性设计进行
h)类设计进行企业外发生问题进行分析防止问题次发生
②产品规范关项目
a)信性耐性求
b)允许公差程力较
c)产品接收准
d)安装性易装配性贮存需保期限处置性
e)良性失效保护特性
f)外观求接收准
g)失效模式影响分析障树分析
h)断纠正问题力
i)标签注意事项标识追溯性求说明书
j)标准件评审
③工艺规范关项目
a)生产符合设计产品力包括特殊工序求机械化动化部件装配安装
b)检验试验设计力包括特殊检验试验求
c)材料零部件组件规范包括已批准供方分承包方供应情况
d)包装搬运贮存保求特进厂出厂产品关安全素
(3)设计验证 应设计进行验证确保达产品规范求
设计评审外设计验证包括列种种方法：
a)采计算方法验证原计算结果分析正确性
b)进行试验证实(模型样机试验)采种方法应明确制定试验纲试验结果形成文件
c)进行独立验证验证原计算结果设计活动正确性
5设计鉴定确认 设计重阶段应定期设计进行评价评价方法分析法FMEA(失效模式影响分析)障树分析风险评定原型样机(样品)实际生产样品进行试验检验试验数量程度应规定风险关必时进行独立评价验证原计算提供计算方法进行试验检验试验样品数量应保证检验试验结果具适统计置信度
试验应包括述方面：
a)评价预期贮存条件性耐性安全性信性
b)检查全部设计特性否符合规定户需批准设计更改否已完成做记录
c)确认计算机系统软件
鉴定试验期间应试验评价结果形成文件试验结果评审应包括合格障分析
6终设计评审投产 应终设计进行评审规范图样中反映评审结果图样规范构成设计基线必时应包括初始试验样机(样品)描述鉴定试验程中纠正足做修改确定设计基线(输出)全套资料求受产品影响产品产生影响相应级理者批准里批准意味着意投产时表明够实现该设计
7销售准备状态评审 应确定组织否提供新设计重新设计产品力
根产品类型评审容包括：
a)安装操作维护维修手册否备齐适
b)销售售服务
c)现场员培训
d)备件提供情况
e)现场试情况
f)圆满完成鉴定试验
g)早期产品包装标签实际检验情况
h)生产设备程力满足规范证
8设计更改控制 质量体系应包括确定设计输入设计基线(输出)文件发放更改书面控制程序产品整寿命周期实施产品产生影响设计更改包括软件服务作业指导书更改需工作审定程序述程序应种必批准手续执行更改指定点次数工作现场撤作废图样规范指定时间点更改进行验证等方面做出规定程序中应包括紧急更改办法防止生产交付合格产品更改数量复杂性风险超定限度时应考虑次进行正式设计评审确认试验
9设计复审 确保设计持续效应定期产品进行评价中包括根现场验现场情况调研新工艺新技术顾客需技术规范进行复审评价时应考虑否需工艺加改进质量体系应生产中暴露出需更改设计问题反馈回便进行分析应保证设计更改导致产品质量降应建议更改原产品规范规定产品特性影响进行评价
10设计技术状态理 旦求确定项工作开始贯穿整产品寿命周期设计阶段
□ 采购质量
1总 外购件成组织产品组成部分直接影响产品质量应全部外购活动书面程序进行策划控制应包括采购服务试验校准转包加工组织应分承包方建立密切工作关系反馈系统样保持持续质量改进避免迅速解决争端种密切工作关系反馈系统双方利
采购质量体系少应包括列容：
a)提出相应规范图样采购文件技术资料
b)选择合格分承包方
c)质量保证协议
d)验证方法协议
e)解决争端规定
f)进货检验程序
g)进货控制
h)进货质量记录
2规范图样采购文件求 做采购工作首先规定明确求求般包含分承包方提出合规范图样采购文件中采购职部门应制订书面程序确保明确提出供货求通知分承包方尤重分承包方完全理解求方法包括编制规范图样采购文件书面程序发放采购文件前分承包方会谈适采购方法
采购文件应包含清楚说明产品求数典型容包括：
a)准确规定型号类等级
b)检验规程适规范
c)采质量体系标准
采购文件发放前应准确性完整性进行审查批准
3选择合格分承包方 分承包方应具已证实完全满足规范图样采购文件求力
确认种力时限列方法组合方法：
a)分承包方力质量体系现场评价
b)产品样品评价
c)类似产品历史情况
d)类似产品试验结果
e)户公开验
4质量保证协议 组织应分承包方达成保证产品供应明确协议协议包括项项列容：
a)信分承包方质量体系
b)发运货物提交规定检验试验数程控制记录
c)分承包方进行100检验试验 d)分承包方进行批次接收抽样检验试验
e)分承包方实施组织规定正式质量体系某情况涉正式质量保证模式(详见ISO9001ISO9002ISO9003)
f)组织第三方分承包方质量体系进行定期评价
g)部接收检验分类
5验证方法协议 应分承包方验证方法达成明确协议验证否符合求协议中包括双方交换检验试验数推动质量改进签订协议应量减少解释检验试验抽样方法等求困难
6解决争端规定 更协调解决分承包方组织双方质量争端应规定关处理常规非常规问题制度程序
述制度程序中重容制订措施疏通组织分承包方间处理关质量事宜进联系渠道
7进货检验策划控制 应规定适措施保证收物资进行适控制程序包括隔离存放适宜方法防止误安装合格物资进货检验范围应仔细策划检验特性应根产品关键性定应考虑分承包方力3中列出应考虑素应该选择检验水衡检验检验足造成损失采购物资达前应确保必需工具量具仪表仪器设备备齐周期校准合格工作员应接受适培训
8采购关质量记录 应保存产品验收关质量记录保证利历史资料评价分承包方质量现状质量趋势外必须保存批物资识记录达追溯目
□ 程质量
1程控制策划
(1)程策划应保证程规定方法序受控状态进行受控条件包括物资已批准生产安装服务设备书面程序质量计划计算机软件引标准规章批准适工艺员关辅助材料公设施环境条件等进行控制 程作业书面作业指导书规定必程度 应进行程力研究确定程潜效 通工艺整组织中采方通工艺应形成书面文件相应程序作业指导书中应引作业指导书中应明确规定圆满完成工作符合技术规范技艺标准准技艺准应通文字图片图表标样规定必须达程度
(2)硬件产品程软件流程性材料服务环境质量状况应加工序关键工位进行验证减少损失提高效益控制图统计抽样程序方案等应统计技术进行程控制效方法
(3)程监控应成品规范部求进行果工序某变量验证物质济困难行必须终产品特性验证情况应研究程中控制相应规范成品规范间关系关员联系然形成文件
(4)程中检验终产品验证均应制定计划作出规定检查质量特性应保存书面试验检验程序包括检验试验专设备具体技术求技艺准
(5)应制定清洁防护方法包装细节包括防潮防震木板板条包装书面程序
(6)应鼓励研究改进程质量新方法种努力
2程通 应程生产力否符合产品规范进行验证必须确定产品质量重影响产品程特性关作业进行必控制确保特性符合规范求进行适修改改进 程验证应包括材料设备计算机系统软件程序员
3辅助材料公设施环境条件 质量特性起重作辅助材料公设施生产水压缩空气电化学品等应加控制定期进行验证保证程影响均性样产品质量十分重环境条件温度湿度清洁度应规定定限度控制验证
4搬运 产品搬运求进厂材料制品终产品进行合理计划控制书面制度仅适交货时直产品投入时 产品搬运方法应正确选择适货盘容器传送装置运输装置防止生产交付程中振动震动磨损腐蚀温度条件造成损坏
□ 程控制
1总 产品寿命周期阶段均应涉产品质量
2物资控制追溯性标识
(1)物资控制 投产前材料零件均应符合规定求确定接收检验类型数量时应考虑成影响合格物资生产流程影响 应程中产品(包括程中货物)适存放隔离搬运防护保持适性特考虑保期变质控制包括适期限产品进行评定
(2)追溯性 产品追溯性质量关重时接收生产交付安装整程中应保持相应识标记确保物资识验证状态追溯性
(3)标识 物资标记标签应字迹清楚牢固耐久符合规范求接收交付安装物资应书面程序进行独特标识做记录应必须追回进行特检验时识具体产品
3设备控制维护 生产设备包括机器夹具工装工具样板模具计量器具等前均应验证精确度应注意程控制中计算机软件维护 设备两次间应合理存放防护进行定期验证校准确保满足精确度(准确度精密度)求 应制定预防性维护保养计划确保持续稳定程力影响产品质量设备性特加注意
4程控制理 应产品质量起重作程制定计划批准监测控制应易济测量需特殊技产品特性予特注意
应适频次程参数进行监控验证保证：
a)设备准确度变化
b)操作员技力知识
c)控制程测量结果数精确度
d)程环境影响质量素时间温度压力
e)程变化设备员文件
情况例程缺陷通产品身检验试验直接验证产品变明显程求事先鉴定(确认)保证程力控制程操作中重变化
5文件 应质量体系规定文件进行控制
6程更改控制 应明确规定程更改批准部门职责必时需征顾客意更改设计时生产工具设备材料程变更应形成文件规定程序实施次程更改应产品进行评价验证做更改否产品质量产生预期效果时应程更改引起程产品特性间关系变化形成文件时通知关部门
7验证状况控制 应程输出验证状况做出标识种标识采适方式印记标签标记产品检验记录标出计算机条码标出标出实际位置标识应区未验证合格合格产品应识负责验证单位
8合格品控制 应规定合格产品合格器材加明确标识控制办法
□ 产品验证
1外购材料外购件 保证生产线外购材料外购件组件质量采取验证方法取决述物资产品质量影响分承包方控制状态分承包方信息成影响
2程中验证 应考虑程中适位置进行验证典型情况检验试验验证符合性验证工位验证频次取决加工期间产品特性重性验证复杂程度般说应形成特性生产工位进行验证
硬件产品验证包括列项目：
a)准备首件检验
b)操作者检验试验
c)动化检验试验
d)固定检验站定期程进行检验
e)巡回检验员监视检验产品验证符合质量计划前进步放行非已明确追回程序
3成品验证 加强加工中检验试验采种两种成品验证方法：
a)验收检验试验确保成品符合规定求根订货单验证装运产品类型数量否相符合采100全检分批抽样连续抽样等方法
b)成品批中抽取样品进行产品质量审核连续定期验收检验产品质量审核时提供快速反馈便产品程质量体系采取纠正措施合格品应予报告进行评审然移开隔离进行修理步接收非步接收返工重新分等报废返修返工产品应次进行检验试验 直质量计划书面程序中规定活动已满意完成相应资料文件批准产品予放行
□ 检验测量试验设备控制
1测量控制 应该产品开发生产安装维修中全部测量系统进行控制提供根测量数做出决策措施信量具仪器探测设备专门试验设备关试验软件应进行控制外影响产品程特性夹具工装试验硬件较标准程检测仪器应加适控制 应制订监视保持测量程书面程序测量程(包括设备程序操作者技)处统计控制状态检验测量试验设备包括试验软件应书面程序起确保测量确定度已知规定测量力致准确度足正确测量程产品时应采取适措施
2控制点 适时检验测量试验设备试验方法控制程序应包括容：
a)适规范选择包括规定环境条件应具备量程准确度稳定性等
b)首次前应进行校准确认准确度(准确度精密度)软件控制动试验设备程序应进行验证
c)根生产厂家规范次校准结果方法范围定期设备进行调整修理校准保持中需准确度
d)关仪器标识校准周期校准状态返搬运防护贮存调试修理校准安装程序书面证
e应追溯准确度已知具稳定性基准国家国际承认基准没样基准时文件应写明根种进行校准
3分承包方测量控制 测量试验设备试验方法控制应扩展分承包方
4纠正措施 发现测量程失控检验测量试验设备超规定标准界限时必须采取适措施已完成工作影响需重新加工重新试验重新校准完全拒收范围进行评定外避免问题次发生必须查明原包括校准方法频次员培训试验设备适性重新进行评审
5外部试验 满足2条4条前提外部设备进行检验测量试验校准避免增加重复费额外投资(详见ISO100121)
□ 合格品控制
1总 应书面程序形式建立保持处理合格品步骤合格控制程序目标预先防止顾客收合格品避免必进步加工合格品费旦发现材料零部件已完工产品满足满足规定求时应立采取27条项措施
2标识 疑合格产品批应立标识发现问题记录 应采取必措施前生产批进行检查重新检查
3隔离 应实际合格品做出适标记合格品隔离防止做出适处置前继续
4评审 应指定员合格品进行评审确定否步接收(修理修理)返修返工降级报废进行评审员应力判定决策互换性进步加工性信性安全性外观影响
5处置 应实际时合格品做出处理决定接收产品时应提出书面文件申明理授权弃权时应适预防措施
6措施 应早采取措施防止误安装合格品措施包括样设计样程序加工合格产品评审前批样产品评审 工作进展应早采取补救措施减少返修返工报费费应修理返工改进产品进行重新检验重新试验验证否符合规定求 外必追回成品时成品库房中输送途中销售商仓库中已应追回追回决定受安全性产品责顾客满意程度素影响
7防止发生 应采取措施防止发生合格
□ 纠正措施
1总 纠正措施实施发现质量问题开始涉采取措施消减少问题重复发生纠正措施包括令满意产品返修返工追回报废
消合格原措施需求面方面：
a)审核(部外部)
b)程合格报告
c)理评审
d)市场反馈
e)顾客投诉
28规定消现存潜合格原具体措施
2职责分配 纠正措施工作中职责职权规定质量体系部分纠正措施协调记录监视涉质量体系方面应组织部明确项工作属关原分析纠正措施实施涉许职设计采购工艺加工质量控制
3严重性评价 应根质量问题加工成质量成性信性安全性顾客满意等方面潜影响程度评价产品质量影响严重性
4原调查 应确定影响程力满足规定求重素应查明质量问题发生原(包括种潜原)造成影响间关系应记录调查结果
5问题分析 制定预防措施前分析质量问题时应确定根原原根原通常明显需仔细分析产品规范关程操作质量记录服务报告顾客意见分析问题时统计方法 应考虑建立文件列出合格项目异常现象表帮助识性问题
6消原 应采取适步骤消产生实际潜合格原原潜原确定导致修改制造包装服务运输贮存程序产品规范质量体系修订
7程控制 避免问题发生应关程程序进行必控制实施纠正措施时应监视效果保证达预期目
8永久性更改 纠正措施产生永久性更改应纳入作业指导书生产程文件产品规范质量体系文件中需查找排潜问题程序进行修改
□ 生产活动
1贮存 应规定适贮存方法确保保期避免产品变质应定期检查贮存条件产品库存条件符合规定求时发现产品损失损坏变质情况
2交付 交付环节中重应制定出保护产品质量规定产品特保期限需运输贮存期间特保护产品应做出标志制定保持书面工作程序确保发运变质产品
3安装 应制定指导正确安装书面安装程序包括警告标志程序应包括防止安装消引起降低产品物资质量信性安全性性素规定
4服务
(1)安装期间安装搬运维修专工具设备应新产品样设计功合格确认
(2)现场检验测量试验设备应进行控制
(3)应确定时提供书面程序关说明书容包括现场装配安装操作维修说明备品配件清单程序说明书预期读者适性应进行验证
(4)必须足够勤保障包括技术咨询备品配件供应优质服务应协商确定分承包方销售方顾客责
5售踪 应考虑建立早期报警系统立报告产品障缺陷情况确保迅速采取纠正措施关投诉障现象模式中发生问题信息应时提供评审产品设计加工阶段采取纠正措施
6市场反馈 应建立产品中性反馈系统监视产品整寿命期质量特性该系统连续分析产品满足顾客质量(包括安全性信性)求期程度
□ 质量记录
1总 组织应建立保持关质量记录标识收集编目查阅档存贮维护收回处理书面程序应制定顾客分承包方查阅索取需记录办法建立类文件更改修订程序
2质量记录 质量体系中应保存足够记录证明产品达求质量验证质量体系效运行分析质量记录纠正措施改进工作提供重输入
面例子求控制种质量记录包括表格：
检验报告
试验数
鉴定报告
确认报告
考察审核报告
材料评审报告
校准数
质量成报告
质量记录应保留段规定时间分析确定质量措施趋势纠正措施需求效性 贮存时保护质量记录防损坏丢失变质(例环境条件)
3质量记录控制 质量体系应具备足够文件遵循证实符合规定求质量体系效运行中包括必分承包方文件文件应易读注明日期(包括修订日期)清晰易识检索保存具适宜环境设施中减少损伤预防丢失记录种媒体形式硬拷贝电子媒体外质量体应规定保存时间取消处理期文件方法
面种需控制文件例子：
图样
规范
检验程序规程
试验程序
作业指导书
作业指令单
质量手册
质量计划
工作程序
质量体系程序
□ 员
1培训
(1)总 应明确员培训求建立保持书面培训程序应组织级质量关员进行适培训应特重视新补充岗工作务变化员资格挑选培训应保存相应培训记录
(2)决策理员 应决策理员质量体系问题进行培训懂质量体系掌握体系运行理中需方法技术决策理员应解评价体系效性准
(3)技术员 应技术员进行培训质量体系获成功做出更贡献培训仅限事质量工作员应包括营销采购工艺产品设计员特应注意统计技术方面培训
(4)工长操作员 必须工长操作员完成务需程序技进行全面培训：
仪器工具机器正确操作 阅读理解关文件
解责质量关系
工作场安全
必时员技进行考核焊接工等外应基统计技术方面进行培训
2资格 应事特殊作业程检验试验员求正式资格评定需进行评审必时应予实施特安全作业应规定定期评定证实技巧力需适教育培训验应予考虑
3调动积极性
(1)总 调动员积极性首先懂期完成工作工作整活动中作级员懂真正完成工作务成工作组织员顾客满意度运行成济福利带影响
(2)适性 仅应鼓励生产工重视工作质量应激发事营销设计文件编制采购检验试验包装发运服务员提高工作质量理者专业员职员应包括
(3)质量意识 应质量意识教育计划中强调质量重性该计划中包括新工作员介绍情况培训方案老工作员定期进行加强质量意识教育职工执行预防纠正措施程序
(4)质量考核 适时应规定考核质量成绩目标准确手段公布质量成绩工作员组工作成绩鼓励工作员改进质量应质量成绩予肯定
□ 产品安全 规定提高安全性目标时应规定识产品程安全性方面问题应包括：
a)识关安全性标准形成产品规范更效
b)针安全素进行设计评价试验样机(模型)试验试验结果形成文件
c)户说明书注意事项维修手册标签宣传材料进行分析特预期途已知偶然事进行分析差错减少
d)提出种踪方法利产品追回
e)考虑完善应急计划万必时追回产品
□ 统计方法应
1应范围 确定正确应现代统计方法控制组织程阶段重素应建立保持选择应统计方法书面程序：
a)市场分析
b)产品设计
c)信性规范寿命耐性预计
d)程控制程力研究
e)确定抽样方案质量水
f)数分析性评定合格分析
g)程改进
h)安全性评价风险分析
2统计技术 确定控制验证项活动具体方法限：
a)实验设计析分析
b)方差分析回分析
c)显著性试验
d)质量控制图积累技术
e)统计抽样
注20关统计方法国际标准指南见ISOTR13425ISO标准手册3信性应指南参ISO90004IEC出版物
质量理质量保证词汇
()范围
制订应质量标准便国际交流中相互理解国际标准规定关质量概念基术语适领域
(二)术语定义
列定义中引入字母索引中术语半黑体字印刷术语定义中引术语列出编号出编号术语定义题分类：
通术语
质量关术语
质量体系关术语
工具技术关术语
1通术语
(1) 实体
单独描述考虑事物
注：实体例：
某项活动程
某产品
某组织体系者述项组合
(2) 程
输入转化输出组相关资源活动
注：资源包括员资金设施设备技术方法
(3) 程序
完成某项活动规定途径
注1 许情况程序形成文件(质量体系程序)
注2 已成文程序常书面程序文件化程序关术语
注3 书面程序通常包括：某项活动目范围做什谁做时做什材料设备文件进行控制记录
(4) 产品
活动程结果
注1 产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注2 产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注3 产品意生产［提供顾客意中形成(污染害影响］
(5) 服务 满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注1 接触时供方顾客员设备代表
注2 顾客供方接触时活动服务提供重
注3 形产品提供构成服务提供组成部分
注4 服务形产品制造提供结合起
(6) 服务提供 提供服务供方必须开展活动
(7) 组织 具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
注：述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语组织定义定义
(8) 组织结构 某组织行职某种格局安排职责权限相互关系
(9) 顾客 供方提供产品接受者
注1 合环境中顾客称需方
注2 顾客诸终消费者者受益者需方等
注3 顾客组织部外部
(10) 供方 顾客提供产品组织
注1 合环境中供方称承包方
注2 供方诸生产厂销售商进口商装配厂服务组织
注3 供方组织外部部
(11) 需方 合环境中顾客
注：时需方称买卖第二方
(12) 承包方 合环境中供方
注1 时承包方称买卖第方
注2 法文中时titulaire contrat称contractant
(13) 分承包方 供方提供产品组织
注1 英语中分承包方称分供方
注2 法语中分承包方称soustraitantsouscommmandier
2质量关术语
(1)质量 反映实体满足规定潜需力特性总
注1 合环境法规环境(核安全领域)需定环境中潜需应予标识确定
注2 许情况需时间变化应质量求进行定期评审
注3 需通常转化成规定指标特性需包括特性实性信性(性性维修性)安全性环境求济性美学等诸方面
注4 质量术语较意义作单独术语表示相优良程度定量意义作技术评价表达含意应采修饰性形容词例组成列术语：
a)相质量优良程度相意义实体关基准进行排列时(等级混淆)
b)质量水定量意义(验收抽样时)质量度量精确技术评价
注5 总说令满意质量成效通质量环阶段活动取阶段质量作时强调单独标明例确定需质量产品设计质量符合性质量全寿命周期产品保障质量
注6 某资料中质量称适性适应意图顾客满意符合求述定义提法仅表示质量某方面
(2) 等级 功途相质量求实体作分类分级
注1 等级反映预定公认质量求差异强调功途费间关系
注2 等级高实体(豪华饭店)质量定令满意反然
注3 等级数字表示时高等级通1表示较低等级次234等等级符号例星号表示时较低级通常较少符号星数
(3) 质量求 需表达转化成某实体特性组定量定性规定求表达实现检查
注1 重质量求应全面反映顾客规定潜需
注2 求术语包括市场合组织部求求应计划阶段加展开细化修改
注3 特性定量求包括公称值额定值极限偏差公差
注4 质量求必须描述功词汇表示形成文件
(4) 社会求 法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注1 方面考虑特注意包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注2 规定质量求时应考虑社会求
注3 社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
(5) 信性
集合性术语表示性影响素：性维修性维修保障性
注1 信性仅非定量条款中般性描述
注2 信性质量中时间关方面
注3 述信性定义注1IEC50(191)该标准包括关术语定义
(6) 相容性 满足关求实体特定条件起力
注：述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语相容性定义定义
(7) 互换性 实体加改变代实体满足样求力
注1 根特定情况应限定词功互换性尺寸互换性
注2 述定义适质量标准ISOIEC指南2术语互换性定义定义
(8) 安全性 伤害()损坏风险限制接受水种状态
注1 安全性质量方面
注2 述定义适质量标准ISOICE指南2中术语安全性定义定义
(9) 合格 满足规定求
注： 述定义适质量标准ISOIEC指南2中术语合格定义定义
(10) 合格 满足规定求
注 该定义包括规定求说偏离缺少种种质量特性(包括信性质量体系素
(11) 缺陷 满足预期求合理期包括关安全性方面
注： 期现实条件必须合理
(12) 产品责 阐述生产者产品造成身伤害财产损坏伤害等损失作出赔偿负责通性术语
注： 法规产品责中关法律财务规定样
(13) 鉴定程 证实某实体否满足规定求程
注： 术语鉴定时表示程
(14) 鉴定合格 某实体已证实具满足规定求力赋予资格
(15) 检验 实体种种特性进行诸测量检查试验度量结果规定求进行较确定项特性否合格活动
注1 法语中术语检验表示规定工作务范围进行质量监督活动
注2 述定义适质量标准ISOIEC指南术语检验定义定义
(16) 检某项工作完成者根规定规该项工作进行检验
注： 检结果作程控制
(17) 验证 根检查提供客观证规定求已满足确认
注1 设计开发中验证指某项活动结果检查程确定该项活动否符合规定求
注2 验证词表示相应状态
(18) 确认 根检查提供客观证满足规定预期途特定求认
注1 设计开发中确认指产品检查程确定否符合户需
注2 确认通常终产品规定条件完成早期阶段必需
注3 术语确认词表示相应状态 注4 假种预定途进行次确认
(19) 客观证 通观察测量试验方法获证明真实基事实信息
3质量体系关术语
(1) 质量方针 组织高理者正式颁布该组织总质量宗旨质量方
注： 质量方针总方针组成部分高理者批准
(2) 质量理 确定质量方针目标职责质量体系中通质量策划质量控制质量保证质量改进 实施全部理职全部活动
注1 质量理级理者职责必须高理者引导质量理实施涉组织全体成员
注2 质量理中必须考虑济素
(3) 质量策划 确定质量质量体系素应目标求活动
注： 质量策划包括：
a)产品策划：质量特性进行识分类分级建立目标质量求约束
b)理作业策划：实施质量体系准备包括组织工作进度安排
c)编制质量计划质量改进加预测
(4) 质量控制 达质量求采取作业技术活动
注1 质量控制包括作业技术活动目程进行监视消质量环阶段 导致满意结果原取济效益
注2 质量控制质量保证某活动互相关联
(5) 质量保证 确信某实体满足质量求质量体系实施需进行证实全部计划系统活动
注1 部外部两种目质量保证：
a)部质量保证：组织部质量保证理者建立信心
b)外部质量保证：合环境中质量保证顾客建立信心
注2 质量控制质量保证某活动互相关联
注3 果质量求完全反映户需求质量保证取充分信
(6) 质量体系 实施质量理需组织结构程序程资源
注1 质量体系容应满足质量目标需准
注2 组织质量体系满足该组织部理需设计特定顾客 (19)求宽顾客仅仅评价质量体系中关部分
注3 履行合进行强制性质量评价目求指定质量素实施进行证实
(7) 全面质量理 组织质量中心全员参基础理途径目通顾客满意组织成员社会受益达长期成功
注1 全员措词指该组织结构部门层次员
注2 高层理者强力持续领导该组织成员教育培训种理途径取成功必需
注3 全面质量理中质量概念全部理目标实现关
注4 社会受益概念意味着满足社会求
注5 时全面质量理(TQM)部分称全面质量(TQ)公司范围质量控制(CWQC)全面质量控制(TQC)等等
(8) 质量改进 组织顾客提供增加效益整组织范围采取指提高活动程效益效率种措施
(9) 理评审 高理者质量方针目标质量体系现状适合性进行正式评价
注1 理评审包括质量方针评审
注2 质量审核结果理评审种输入
注3 高理者指质量体系受评审该组织理者
(10) 合评审 合签订前供方进行系统活动保证质量求规定合理明确文件齐全供方现实
注1 合评审供方责顾客联合进行
注2 合评审根需合阶段重复进行
(11) 设计评审 设计作综合性系统形成文件检查评估满足质量求力发现存问题提出解决办法
注：设计评审设计程阶段进行情况设计程完成进行
(12) 质量手册 阐明`组织质量方针描述质量体系文件
注1 质量手册涉组织全部活动部分活动手册标题范围应反映应领域
注2 质量手册通常少应包括涉：
a)质量方针
b)理执行验证评审影响质量活动员职责权限相互关系
c)质量体系程序细
d)关手册评审修改控制规定
注3 质量手册深度形式适应某组织需准文件组成根手册适范围限定词质量保证手册质量理手册
(13) 质量计划 针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注1 质量计划通常作质量手册中适特定情况关部分参考
注2 根质量计划范围限定词质量保证计划质量理计划
(14) 规范 单述求文件
注1 应限定词表明规范种类产品规范试验规范
注2 规范应涉包括图样模样关文件指出检查合格否方法准
(15) 记录 已完成活动达结果提供客观证文件
注1 质量记录满足质量求程度(产品质量记录)质量体系素进行效性提供客观证(质量体系记录)
注2 质量记录某目证实追溯性预防措施纠正措施
注3 记录书面种信息存贮方式
(16) 追溯性 根记载标识追踪某实体历史应场力
注1 术语追溯性列三种含义：
a)产品言涉：
原村料零部件源
产品生产历史 产品出厂分布位置
b)校准言指测量设备国家国际基准基物理常数特性参考物质关系
c)信息收集言指质量环全程中产生统计数资料时追溯实体质量求
注2 求应明确规定追溯性求方面例时间期限发源点标志表示
4工具技术关术语
(1) 质量环 识需评定需否满足阶段中影响质量相互作活动概念模式
注：质量螺旋概念
(2) 质量成 确保保证满意质量产生费没达满意质量产生损失 注1 组织根身准质量成进行分类
注2 某损失难定量重丧失信誉
(3) 质量损失 程活动中没发挥资源潜力导致损失
注：质量损失例子顾客满意带损失失顾客组织社会进行更增值机会带损失资源材料浪费等
(4) 质量保证模式 满足定情况质量保证需组标准化选出质量体系求
(5) 证实程度 相信规定求已满足提出证程度
注1 证实程度现实肯定直提供满足详细文件客观证
注2 程度确定取决济性复杂性创新程度安全环境方面考虑等准
(6) 质量评价 某实体具备满足规定求力程度作系统检查
注1 质量评价确定供方质量力种情况根具体情况质量评价结果作鉴定批准注册认证认等途
注2 根质量评价范围(程员体系)时间(签订合前)术语质量评价附加限定词签订合前程质量评价
注3 供方全面质量评价包括财务技术资源评价
注4 特殊情况英语中时质量评价称作quality assessmentquality appraisalquality survey
(7) 质量监督 确保满足规定求某实体状况进行连续监视验证记录进行分析
注1 顾客顾客代表实施质量监督
注2 质量监督包括防止实体时间变质降级进行观察监控
注3 连续指连续断定频次
注4 法语中规定务范围开展质量监督活动称检查
(8) 停止点 关文件规定某点超点未指定组织理机构批准继续活动
注：超出停止点通常书面形式批准继续进行授权协商机构批准
(9) 质量审核 确定质量活动关结果否符合计划安排安排否效实施达预定目标作系统独立检查
注1 质量审核般限质量体系素程产品服务审核述审核通常称质量体系审核程质量审核产品质量审核服务质量审核
注2 质量审核应审核领域直接责员进行关员配合进行
注3 质量审核目评价否需采取改进纠正措施审核旨解决程控制产品验收质量监督检验相混淆
注4 质量审核部外部目进行
(10) 质量审核观察报告 质量审核程中产生客观证证实事实作阐述
(11) 质量审核员 具备事质量审核资格员
注：指定持某质量审核审核员称审核组长
(12) 受审核方 受审核组织
(13) 预防措施 消潜合格缺陷希情况产生原采取措施防止发生
注：种措施包括诸程序体系等修改实现质量环阶段质量改进
(14) 纠正措施 消已出现合格缺陷希情况产生原采取措施防止次发生
注1 种措施包括诸程序体系修改实现质量环阶段质量改进
注2 纠正纠正措施区：
纠正指返修返工调整现合格进行处置
纠正措施涉消合格原
(15) 合格处置 处理现某合格实体采取措施解决合格问题
注：措施采取种形式返修返工降级报废超差特许修改文件求等
(16) 偏离许 产品生产前允许偏离原规定求书面认
注：偏离许仅限定数量期限限定途
(17) 步超差特许 放行符合规定求产品书面认
注：超差特许限某特定合格特性指定偏差产品交付限定期限数量
(18) 返修 合格产品采取措施然符合原规定求满足预期求
注1 返修处置合格产品种类型
注2 返修包括合格现合格产品例恢复采取补效措施 例作维修部分
(19) 返工 合格产品采取措施满足规定求
注：返工处置合格产品种类型
质量理质量保证标准
选择指南
()范围 标准
a)阐明质量关基概念概念间区相互联系
b)提供ISO9000族质量理质量保证国际标准选择指南
(二)引标准 国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定义 ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISOI9004次修订组织供应链中术语作进步协调表1131列出标准中术语 术语法遵ISO8402中出正式定义表1131中术语方面存差异定程度反映出希1987版中法保持历史连续性
注1国际标准中指南求文语法形式组织作方面称产品供方(表1131中第3列)
注2表1131中ISO9000行分供方术语相供方定义术语强调三组织单位供应链关系合适时特讨质量理环境时术语组织供方更
注3表1131中ISO9001ISO9002ISO9003行承包方术语反映情况：外部质量保证范围相互关系通常(明确隐含)合关系
注4表1131中ISO9004行组织术语反映情况：质量理指南适组织单位提供产品类关独立单位较组织部分 标准ISO8402中出定义列定义
注5 方便标准者ISO8402中摘取关定义
1硬件形连续具特定形状产品
注6硬件通常制造建造装配零件部件组件组成
2软件 媒体支持表示信息组成种智力创作
注7 软件概念纪程序等形式表示
注8 计算机程序软件种特例
3流程性材料 通原材料转化成某预定状态形成形产品
注9 流程性材料状态液体气体粒状材料块状丝状片状
注10 流程性材料通常桶袋罐瓶盆道卷筒形式交付
4工业济部门 类供方集合供方提供产品满足类似顾客需供方顾客市场中具紧密相关关系
注11 时工业部门济部门两术语考虑具体国家语言中术语特定含义
注12 工业济部门包括行政理航空航天银行化工建筑教育食品卫生保健保险矿业零售通讯纺织旅游等
注13 工业济部门适国际性济国家济
5受益者 供方组织业绩供方组织运行环境方面利益组
6ISO 9000族 国际标准化组织ISOTC176质量理质量保证技术委员会制定国际标准
注14 目前ISO 9000族包括：
a)ISO9000ISO9004国际标准包括ISO9000ISO9004部分标准
b)ISO10001ISO10020国际标准包括标准部分标准
c)ISO8402
(四)基概念
1质量目标质量职责 组织应：
a)根质量求达保持断改进产品质量
b)改进身工作质量断满足顾客受益者明确隐含需
c)部理者雇员提供信质量求正实现保持进行质量改进
d)顾客受益者提供信交付产品质量求现会满足
e)提供质量体系求已满足信
2受益者期 作供方组织五组基受益者：
顾客雇员者分供方社会
供方应满足受益者期需
供方受益者
典型期需
顾客
产品质量
雇员
职业工作满意
者
投资效益
分供方
继续营机会
社会
赖社会服务
ISO9000系列国际标准中指南求重点顾客满意 作五受益者社会求世界范围日趋严格外期需正变更加明确需考虑素工作场健康安全环境保护(包括源然资源保护)安全保障等考虑ISO9000族国际标准满足质量求理体系提供种广泛方法理原理助满足社会求理体系方法领域兼容性促进组织效性时应认识产品程技术规范理体系求领域应单独制定技术规范
3质量体系求产品求间区
ISO9000族国际标准质量体系求产品求区分开ISO9000族标准适提供通产品粝产品组织产品质量特性质量体系求产品技术求补充适产品技术规范(作产品标准中规定)程技术规范适ISO9000族国际标准求指南区
ISO9000族国际标准包括指南求满足质量体系目标编制国际标准规定实现目标选择留组织理者
4通产品类 确定四种通产品类(见第3章附录A)
四种类：
a)硬件
b)软件
c)流程性材料
d)服务
四种通产品类包括组织提供种类产品ISO9000族国际标准适四种通产品类通产品类说质量体系求基相术语理体系详略程度侧重点存差异
组织属工业济部门市场提供产品通常两种两种通产品类数提供硬件软件流程性材料组织时提供相应服务顾客(受益者)提供通产品类产品中寻求价值
分析仪器例硬件(具体仪器)软件(围绕仪器进行计算工作)流程性材料(滴定溶液标准物质)服务(培训维修保养)均提供产品重特性服务组织某餐馆服务成份硬件软件流程性材料
5质量方面 产品质量产生影响四方面纳：
a)确定产品需关质量 满足市场求握机遇确定断完善产品质量首方面
b)产品设计关质量 够产品满足市场求握机遇顾客受益者提供价值特性设计产品 中关质量质量第二方面更确切说产品设计关质量指规定等级 影响预期性产品设计特性生产条件影响产品性健壮性产品设计特性
c)符合产品设计关质量 符合产品设计顾客受益者提供设计特性价值方面始终保持致性关质量质量第三方面
d)产品保障关质量 需顾客受益者提供设计特性价值产品寿命周期提供产品保障关质量质量第四方面 某产品说重质量特性包括信性特性信性(性维修性性)受产品质量四方面影响
满足产品质量四方面需组成ISO9000族国际标准指南求目标质量某方面特重合环境总说方面产品质量产生影响a)b)c)d)方面ISO9000族国际标准明确提供通质量理指南外部质量保证求 考虑整修产品提供时顾客会认真考虑特性中包括：
供方市场状况策略：果供方种稳定信誉市场状况策略正取满意市场占率顾客会供方提供产品支付较高价格
供方财政状况策略：果供方种稳定信誉财政状况策略正断改善财政状况顾客会供方提供产品支付较高价格
供方力资源状况策略：果供方种稳定信誉力资源状况策略力资源方面正开发更高技样化作出承诺顾客会供方提供产品支付较高价格供方组织作全面企业理时附加方面关重
注15产品价值包括质量价格价格属质量方面
6程概念 ISO9000族国际标准建立工作通程完成样种认识基础程输入输出程结果指形形产品程身(应)增加价值转换程某种方式包含着资源输出份发货单计算机软件液体燃料医疗设备种银行服务通产品类终中间产品输出输入程位置存着进行度量机会
输入输出种类型： 组织中质量理通程进行理实现必两方面程进行理
产品信息部进行流动程身结构运行
结构流动产品信息质量
7组织程网络 组织存实现价值增值工作通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂组织许执行职包括生产产品设计技术理营销培训力资源理战略策划交付货品计价维修等数组织错综复杂强调程简化优先次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定质量ISO9000族国际标准基概念应该程接口进行分析断改进
必须理程相互关系尤涉职型程时会出现问题澄清接口职责职权程应理者专负责该理者负责程质量非常重战略策划
8质量体系程网络关系 质量体系系列素组成种惯廉洁质量体系通程实施程存职中跨越职保证质量体系效性组织应种协调致方法确定展开程关职责职权程序资源体系程总保证效性质量体系需组成程程接口确定相互协调相互兼容
9评价质量体系
(1)总 评价质量体系时必须针评价程提出三基问题
a)程否确定程程序否恰形成文件 b)程否全面展开文件实施
c)提供预期结果方面程否效 综合回答针方法展开结果方面问题决定评价结质量体系评价范围包括许活动面章节中讨中活动
(2)理评审 受益者期质量体系状况适宜性包括质量方针进行评价供方组织执行理者需系统开展重活动理评审通常考虑许超出ISO9001ISO9002ISO9003求附加素部审核结果外部审核结果重信息资源重理评审结果应导致质量体系效性效率提高
(3)质量体系审核 评价质量体系效性方面审核重素审核组织(第方)组织顾客(第二方)独立机构(第三方)名义进行第二方第三方审核顾客角度提供更高程度客观性
第方部质量审核组织成员代表组织员进行种审核效理评审纠正预防改进措施提供信息 考虑某合合情况组织顾客代表顾客员进行第二方质量审核种审核提供供方信 获认证注册胜认证机构进行第三方质量审核许潜顾客提供信 ISO9001ISO9002ISO9003中规定质量体系基求ISO10011123提供审核指南
注16 第方审核通常称部审核第二方第三方质量审核通常称外部质量审核
(五)文件作
1文件价值 ISO9000族国际标准容出编制文件具动态高增值活动
适宜文件列项关键务说必少：
达求(产品)质量
评价质量体系
质量改进
保持改进
2质量体系文件评价 审核说程序文件客观证
程已确定
程序认
程序处更改控制中
情况部外部审核展开实施适宜性提供意义评价
3文件作质量改进保障 质量改进说文件重程序已形成文件展开实施时握确定目前执行工作衡量业绩时增强更改效果测量结果信度外文件化标准工作程序维持质量改进成果必少
4文件培训 保持展开实施程序协调性取决文件员技培训机结合种情况应寻求文件容技培训容间适宜衡便合适时期保持文件达合理水切记应种必衡开展质量体系审核
(六)质量体系环境 ISO9000族国际标准适四种环境：
a)质量理指南
b)合环境第方第二方间
c)第二方认定注册
d)第三方认证注册
供方组织应建立保持质量体系设计质量体系应涉供方组织面环境［a)b)c)d)列出环境］
环境a)质量体系会增强组织身竞争力便济效方式实现产品质量求
环境b)情况顾客关心供方质量体系中影响供方求持续生产产品力某素相应风险顾客通规定某特定质量保证模式合中求定质量体系素程果合适成供方质量体系部分
环境c)情况供方质量体系接受顾客评定顾客供方作出符合标准正式认
环境d)情况供方技师体系接受认证机构评价供方意顾客保持质量体系非某具体合中特殊规定种质量体系认证注册通常减少顾客进行质量体系评定数量范围
供方时处类环境中供方根标准产品目录购买某材料零部件提合质量体系求购买产品提出合质量体系求供方非合环境出售某产品没顾客求质量体系认证全环境出售产品 供方两种方法中种选择ISO9000族两种方法分称理推动受益者推动情况供方首先应研究标准ISO9000族路线图便理解该族中适基概念标准类型 许国家工业济部门受益者推动种流行作法质量体系认证注册应增加推广该方法素
受益者推动方法中供方首先根顾客受益者提出直接求实施质量体系选择质量体系符合ISO9001ISO9002ISO9003中某合适标准求方法中供方理者必须起重领导作工作外部受益者推动
特供方发现产品质量成部运行结果获重改进时供方会着手开展质量理工作获进步改进根选择作核心结构质量保证模式建立更加全面质量体系
理推动方法中供方理者会开展预期形成市场需趋势工作方法中首先ISO90041(ISO9004适标准)指导质量理方法建立提高供方质量成质量体系供方ISO9001ISO9002ISO9003合适求标准作质量保证模式证实质量体系适宜性先顾客求作准备资格获认证 理推动方法中实施质量体系通常证实质量体系适宜性选模式更加全面丰富
(七)质量国际标准选择
1总 开展质量理组织应ISO9000族国际标准便理推动受益者推动两种环境开发实施改进质量体系ISO9000族国际标准包括两类指南性标准ISO9000标准提供质量保证应指南ISO9004标准提供专质量理应指南ISO9004标准期解释质量保证标准求然标准提供益参考
样序号10000国际标准作参考观ISO9000族国际标准重点强调顾客需满足职职责确定评价()潜风险利益重性建立保持效质量体系断改进质量体系时应考虑方面应特注意ISO90041标准涉产品质量理适通产品类工业济部门
ISO90041时供方应具体环境确定质量体系素适范围具体方法技术应范围ISO9000族国际标准相应部分会出进步指南组织够ISO9000族国际标准中选择合适标准标准实施运行质量体系提供信息
2选择 ISO90001：1994质量理质量保证标准
第部分：选择指南 算开发实施质量体系组织应参ISO90001 全球竞争加剧已导致顾客质量期越越高竞争维持济效益组织供方需更加效效率体系 目ISO90001阐明基质量关概念提供ISO9000族国际标准选择指南
3应指南 ISO90002：1993质量理质量保证标准
第二部分：ISO9001ISO9002ISO9003实施指南 实施应ISO9001ISO9002ISO9003程中需帮助时应选择ISO90022 该标准质量保证标准中条款实施提供指南实施质量保证标准初期特
4软件 ISO90003：1991质量理质量保证标准
第三部分：ISO9001软件开发供应维护中指南 (ISO90003仅涉计算机软件) 某软件产品具软件成份产品供方组织ISO9001实施质量体系时应参ISO90003 软件存明显生产阶段软件开发供应维护程数类型工业产品软件会耗损设计阶段质量活动产品终质量说关重 ISO90003通建议合适控制方法组织开发供应维护软件程中便应ISO9001提供指南
5信性 ISO90004：1993质量理质量保证标准
第四部分：信性纲理指南 供方需提供产品信性(性维修性性)特性保证时应选择ISO90004 社会服务运输电力通讯信息等服务信赖增加导致顾客服务质量求期越越高服务产品信性服务质量说起作素 ISO90004信性纲理方面提供指南包括资源进行策划组织理控制全面信性纲基特性便生产出维修产品
6质量保证：设计开发生产安装服务 ISO9001：1994质量体系设计开发生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产设计程控制力时应选择ISO9001规定求目通设计服务阶段预防合格顾客满意目规定质量保证模式
7质量保证：生产安装服务 ISO9002：1994质量体系生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产程控制力时应选择ISO9002目规定质量保证模式
8质量保证：终检验试验 ISO9003：1994擀体系终检验试验质量保证模式 供方仅通终检验试验保证符合规定求时应选择ISO9003目ISO9003规定质量保证模式
9质量理 ISO90041：1994质量理质量体系素
第部分：指南 希开发实施质量体系组织应参ISO90041 实现目标组织应确保影响产品(硬件软件流程性材料服务)质量技术理素处受控状态 ISO90041列出产品寿命周期阶段活动关详细质量素清单帮助组织选择适合需素
10服务 ISO90042：1991质量理质量体系素
第二部分：服务指南 提供服务提供包括服务成份产品组织应参ISO90042 服务特性产品特性特性包括员等时间交付时间卫生信程度直接供应终顾客传递等方面顾客评价通常客观衡量服务质量终标准 ISO90042补充ISO90041关产品服务类指南描述适形式提供服务概念原理质量体系素
11流程性材料 ISO90043：1993质量理质量体系素 第三部分：流程性材料指南 提供通转换制成产品(终产品中间产品)固体液体气体组合物构成(包括颗粒状材料块状丝状片状结构)产品组织应参ISO90043通常产品散装形式道桶袋箱罐成卷形式交付 根性质流程性(散装)材料生产程重阶段产品进行验证存特困难增加统计抽样评价程序应程间控制终产品规范重性 ISO90043补充ISO90041关产品流程性材料类指南
12质量改进 ISO90044：1993质量理质量体系素 第四部分：质量改进指南 希改进效性组织(否已实施正式质量体系)应参ISO90044 组织职理层理恒定目标应该致力顾客满意断质量改进 ISO90044描述质量改进基概念原理理指南方法(工具技术)
13审核 ISO100111：1990质量体系审核指南
第部分：审核 确定策划实施质量体系审核形成文件时应选择ISO100111验证质量体系素存实施质量体系达规定质量目标力提供指南 14审核员 ISO100112：1991质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员评定准 需质量体系审核员进行选择培训时应选择ISO100112 该标准质量体系审核员资格条件方面提供指南包括执行审核需教育培训验员素质理力等方面指南 15审核理 ISO100113：1991质量体系审核指南
第三部分：审核工作理 策划质量体系审核理时应选择ISO100113该标准质量体系审核工作理方面提供指南ISO10011部分相协调
16测量质量保证 ISO100121：1992测量设备质量保证求
第部分：测量设备计量确认体系 产品程质量准确测量力时应选择ISO100121规定供方测量设备确认体系特性包括供方测量设备质量保证求确保预定准确度稳定性情况进行测量该标准ISO9001ISO9002ISO9003规定求更加详细出实施指南
(八)外部质量保证国际标准选择指南
1总 第二方认注册方面供方方应国际标准作认定基准达成致意见选择应适合定环境质量保证模式应供方顾客双方利双方利益风险成进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施达预期质量提供充分信供方责分承包方选择模式非顾客协议
第三方认证注册方面供方认证机构应选国际标准作认证注册基准达成致意见选择模式应适宜应供方顾客误解果必ISO9001ISO9002间作出选择时设计活动作特性特重选择适合定环境质量保证模式助供方质量目标认证供方活动范围进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施选择模式求保持认证资格提供充分信
2模式选择
(1)质量保证三种模式 三相应国际标准中定数量质量体系素组成适应供方显示力外部供方力评定三种模式：
a)ISO9001：供方设计开发生产安装服务中保证符合规定求
b)ISO9002：供方生产安装服务中保证符合规定求
c)ISO9003：供方终检验试验保证符合规定求
前文章节强调种程观点质量体系目标通供方程实现质量求外部质量保证质量体系求通常程程序目标ISO9001ISO9002ISO9003中具体质量体系求通常措辞供方应建立维持文件化程序……
(2)选择 前面概述国际标准范围指出第(六)中列出环境a)b)c)d)ISO9001ISO9002中ISO9003中作出选择
3符合选择模式证实 应选择模式求质量体系素形成文件加证实 质量体系素相关程证实应方面提供信：
a)质量体系适宜性
b)产品符合规定求力 供方责证实质量体系适宜性效性供方需考虑前文(六)中指出感兴趣关方证实期考虑确定证实符合选择模式采取证实方法
方法包括：
供方合格声明
提供形成文件基证
提供顾客认定注册证
顾客审核
第三方审核
提供资格第三方认证证
方法种组合应第(六)中环境b)环境c)两种方法适第(六)环境d)证实性质程度视具体情况准：
a)产品济性途条件
b)产品设计复杂性创新程度
c)生产产品复杂性难度
d)仅产品终试验判断产品质量力
e)关产品社会求
f)供方业绩
g)顾客合作程度
4合环境附加考虑
(1)剪裁合素 实践表明种定合环境现少量适国际标准中选择标准足满足需必时删选择国际标准中包含某质量体系素分素增加某素分素剪裁涉质量体系素证实程度果证明剪裁必应顾客供方双方意合中作出规定
(2)合中质量体系素评审 双方应合草案进行评审确保双方理解质量体系求考虑济性风险基础确保双方相互接受求
(3)质量保证求补充 必时合中规定补充求例统计程控制安全关键项目系统求
(4)合前评定 合签订前应ISO9001ISO9002ISO9003求必时补充求供方质量体系进行评定确定供方满足求力许情况评定直接顾客进行
(5)合签订审核 合签订通系列顾客顾客代理意第三方进行质量审核继续证实供方质量体系
质量体系
设计开发生产安装服务质量保证模式
()范 围 国际标准规定质量体系求供方证实设计提供合格产品力 规定求防止设计服务阶段中出现合格顾满意
标准述环境：
a)求进行设计产品性求原性规定制定
b)供方适证实设计开发生产安装服务力时相信产品符合规定求
(二)引标准 国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准 ISO8402：1994质量理质量保证词汇
(三)定 义 标准采ISO8402定义述定义
1产品活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标 供方做出满足产品合招标求报盘
3合 供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针 负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权 影响质量理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)采取措施防止出现关产品程质量体系合格
b)确认记录产品程质量体系关问题
c)通规定渠道提出采取推荐解决办法
d)验证解决办法实施效果
e)缺陷符合求情况未纠正前控制合格品进步加工交付安装
②资源 供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表 负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量关系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
3理评审 负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总 供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训
注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划 供方应明确满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件 产品项目合符合规定求供方应适时考虑述活动：
a)质量计划编制
b)确定配备必控制手段工序设备(包括检验试验设备)工装资源技达规定质量
c)确保设计生产程安装服务检验试验程序关文件协调性
d)必时更新质量控制检验试验技术包括研制新仪器设备
e)识测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力
f)识产品形成适宜阶段适合验证
g)特性求包括评定中含观素规定验收标准
h)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质量体系部分
3合评审
(1)总 供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审 提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订 供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录 合评审记录应予保存(见416)
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制
(1)总 供方应制定执行控制验证产品设计书面程序保证满足规定求
(2)设计开发策划 供方应制定设计开发计划计划应阐明列出应开展活动规定完成活动职责设计开发活动应分配具备定资格员完成配备必资源计划应设计进展加修改
(3)组织技术接口 应规定参设计程部门间组织技术接口必信息写成文件予传递定期评审
(4)设计输入 供方应确定产品设计输入求包括关法令法规求形成文件评审否适完整含糊予盾求应会提出者起解决 设计输入应考虑合评审结果
(5)设计输出 设计输出应形成文件验证证实设计输入求方式表达
设计输出应：
a)满足设计输入求
b)包括引验收准
c)标出安全产品功关系重设计特性(：操作贮存搬运维护处置求) 设计输出文件发布前应进行评审
(6)设计评审 设计适阶段应计划设计结果进行正规评审形成文件次评审参加者求专家外应包括受评设计阶段关职部门代表种评审记录应予保存
(7)设计验证 设计适阶段应进行设计验证保证该设计阶段输出满足设计输入求应设计验证方法予记录
注10进行设计评审外设计验证包括活动：
采计算方法
时新设计已证实类似设计进行较
进行试验证实
发布前应设计阶段文件进行审查
(8)设计确认 应进行设计确认保证产品符合确定者求需
注11设计确认成功设计验证进行(见447)
注12确认通常规定条件进行
注13通常终产品进行确认产品完成前需进行阶段性确认
注14果预期途进行次确认
(9)设计更改 设计更改生效前应加标识形成文件评审授权员审查批准
5文件资料控制
(1)总 供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注15文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布 文件资料发布前适应性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c法律职累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改 非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料 行时应文件相应附件标明更改性质
6采购
(1)总 供方应制定执行书面程序确保采购产品(见31)符合规定求
(2)分承包方评定 供应方：
a)根满足分合求包括质量体系求特定质量保证求力评定选择分承包方
b)明确供方分承包方实行控制方式程度种方式程序取决产品类分承包产品终产品质量影响适时取决分承包方力业绩质量审核报告质量记录
c)建立保存合格分承包方质量记录
(3)采购资料采购文件应清楚说明订购产品求必时标明：
a)型号种等级准确表示方法
b)规范图样加工求检验规程名称(明确标识)适版关技术资料包括产品程序加工设备员批准鉴定求
c)适质量体系标准名称编号版 采购文件发布前供方应审批规定求否适
(4)采购产品验证 供方
①分承包方处验证 供方提出分承包方处采购产品进行验证时供方应采购文件中规定验证安排产品交付方法
②分承包产品顾客验证 合规定时顾客分承包方产品进行验证时顾客代表应权分承包方处供方处验证转包产品否符合规定求供方该验证作分承包方质量进行效控制 顾客验证减轻供方提供合格产品责排顾客拒收
7顾客提供产品控制 供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面控制程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告 供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性 必时供方应进货开始生产交付安装阶段制定执行适方式标识产品书面程序 规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制 供方应确定直接影响质量生产安装服务程制定计划保证程处受控状态受控状态包括：
a)果没书面程序保证质量时应生产安装服务方式制定书面程序
b)合适生产安装服务设备安排适宜工作环境
c)符合关标准法规质量计划书面程序
d)相应程参数产品特性进行监控
e)需时程设备进行认
f)技艺评定准应明实方式表示(例：文字标准标样附加说明)
g)设备进行必维护保证持续程力 程结果通产品检验试验完全证实加工缺陷仅暴露出保证满足规定求程应具备资格操作者完成应求进行连续监视程参数加控制 应规定程操作(包括关设备员)鉴定求
注16程力求预先鉴定程通常认特殊程 必时应保存程设备员鉴定记录
10检验试验
(1)总 供方应制定执行进行检验试验活动书面程序便验证产品否满足规定求求检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)进货检验试验
①供方应保证未检验未验证合格产品投入加工中规定情况外)规定求符合性验证应质量计划书面程序进行
②确定进货检验数量类时应考虑分承包方处进行控制程度提供合格证明记录
③生产急需验证放行时应该产品作出明确标记作记录便旦发现符合规定求时立追回更换
(3)程检验试验 供方应：
a)质量计划书面程序求检验试验产品
b)求检验试验完成必需报告收认前产品转入道程非生产急需追回程序时例外转序应执行程序
(4)终检验试验 供方应质量计划书面程序进行全部终检验试验便提供成品符合规定求证 质量计划终检验试验书面程序应求规定检验试验包括进货检验程检验均已完成结果满足规定求 质量计划书面程序中规定项检验试验已圆满完成关数文件认产品发货
(5)检验试验记录 供方应作检验试验记录加保存证明该产品已进行检验试验记录应清楚表明产品否已规定验收标准通项检验试验产品没通检验试验时应执行合格品控制程序 记录中应注明负责产品放行检验部门 11检验测量试验设备控制
(1)总 供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制检准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求 测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证生产安装服务程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证 关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注17标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序 供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完
i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效
注18ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态 产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品装运安装
13合格品控制
(1)总 供方应制定执行合格品控制书面程序防止疏忽安装合格品控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门
(2)合格品评审处置 应规定合格品进行评审职责处置职权
应书面程序评审合格品评审：
a)返工达规定求
b)返修返修作步接收
c)降级
d)拒收报废
合求时供方返修合格品应顾客代表提出步申请意合格品返修情况应予记录表明合格品实际状况 反修返工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正预防措施
(1)总 供方应制定执行实施纠正预防措施书面程序 消实际潜合格原采取纠正预防措施应问题相适应遭受风险程度相致 供方应执行纠正预防措施导致关书面程序更改予记录
(2)纠正措施 纠正措施程序应包括：
a)效处理顾客合格品报怨申诉
b)调查产品程质量体系关合格产生原记录调查结果(见416)
c)确定需纠正措施消合格产生原 d)应纠正措施效执行加控制
(13)预防措施 预防措施程序应包括：
a)恰信息源影响产品质量程操作步审核结果质量记录服务报告顾客投诉进行分析查明消合格潜原
b)确定针问题采取预防措施需步骤
c)采取预防措施进行控制保证预防措施效实施
d)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总 供方应建立保持产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运 供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存 供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法 定期检查存品状况便时发现变质情况
(4)包装 供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保 产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付 供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制 供方应制定执行质量记录标识收集编目阅档存贮保处理书面程序 质量记录应予保存证明符合规定求质量体系效运行分承包方关质量记录应成资料组成部分 质量记录应字迹清晰适宜环境中妥善保保方式应便存取检索防止损坏变质丢失应规定质量记录保存期记录案合求时商定期质量记录提供顾客代表评价时查阅
注19记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核 供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性 部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行 应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施 踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注20部质量审核结果理评审活动组成部分
注21ISO10011提供质量体系审核指南
18培训 供方应制定执行书面培训程序明确培训求事质量影响工作员进行培训事特殊工作员应求教育培训验进行资格考核相应培训记录应予保存
19服务 服务规定求时供方应制定执行书面服务程序实施验证报告服务满足规定求
20统计技术
(1)确定需求 供方应确定建立控制验证程力产品特性需统计技术
(2)程序 供方应制定执行书面程序实施控制需求中确定统计技术应
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