中药检验报告书书写格式规范


    药品检验报告书写细实施规范(征求意见稿)
    中 药(中药材饮片提取物中成药)
         药品检验报告书药品质量作出技术鉴定具法律效力技术文件求做:准确数误结明确文字简洁书写清晰格式规范
    国家药品监督理局2000年9月12日组织制定药品检验实验室质量理规范(试行)附件3检验记录检验报告书书写细药品检验报告书检验项目编排格式求:
       1表头首行横列出检验项目标准规定检验结果三栏目
    2检验项目质量标准列出[性状][鉴][检查][浸出物][特征图谱指纹图谱][含量测定]等项目项目名称需添加方括号项包含具体检验项目名称排列序应质量标准序书写体现检验报告书中格式:
    检验项目
    标准规定
    检验结果
    符合规定
    符合规定
     
     
     
     
     
     
     
     

    根药品检验实验室质量理规范(试行)附件3检验记录检验报告书书写细国家药品工作手册(第三版)容药品检验报告书书写总体原:
    1检验项目项:药典法定质量标准项目填写
    2标准规定项:质量标准容书写易数字简单语言确切表达项写应符合规定
    3检验结果项:具体数值型填写具体数值符合规定应具体数值注明符合规定描述型质量标准描述形式填写易数字简单语言确切表达项写符合规定符合规定
    [性状][鉴][检查][浸出物][特征图谱指纹图谱][含量测定]具体填写原:
       [性状]
        中国药典2010年版部例项目求性状项记载药品外观质断面臭味溶解度物理常数等
    ()外观
    外观药品色泽外表观感规定制剂应描述供试品颜色外形具体规定:
    1标准规定项:质量标准容书写
    2 检验结果项:实际情况描述合格应先写出标准规定符合处加写符合规定
    3标准中嗅味引湿性(风化性)等般予记录遇异常时应详细描述

     
     
    检验项目
    标准规定
    检验结果
     
     
    符合规定
    符合规定
    药材饮片
    应具标准规定性状特征
    具标准规定性状特征
    具体描述
    品应×××(标准规定性状特征)
    ×××(标准规定性状特征)
    …(符合相关标准规定性状实际描述)符合规定
    中成药
    品应×××剂应具×××(标准规定性状特征)
    ×××剂具×××(标准规定性状特征)
    中药提取物
    品应×××( 标准规定性状特征)
    ×××(标准规定性状特征)
    (二)物理常数
    物理常数检定药品质量重指标测**果仅该药品具鉴意义反映该药品纯杂程度数值范围规定必须明确切合实际约字 标准规定质量标准容书写检验结果写实测数值合格应数加写符合规定
    检验项目
    标准规定
    检验结果
     
     
    符合规定
    符合规定
    熔点
    139~142℃
    189~192℃熔融时时分解
    140~141℃
    190~192℃熔融时时分解
    135~137℃189~192℃熔融时时分解符合规定
    相密度
    1235~1255
    应低1010
    1245
    1231符合规定
    凝点
    应低21℃
    22℃ 
    20℃符合规定

    黏度
    应标示黏度800~1200
    350~500mm2s                                            50mPa·s
    100
    435mm2s                                                                  48mPa·s
    72
    540mm2s                                          54mPa·s符合规定
    旋度
    223°~229°
    227°
    235°符合规定
    折光率
    1448~1450
    1448
    1444符合规定
    吸收系数
    309~329
    320
    335符合规定
    酸值碱值
    300~330(15)
    315(10)
    295(20)符合规定
    碘值
    126~140
    应50 P1212
    130
    151符合规定
    皂化值
    188~195
    192
    182符合规定
    羟值
    65~80
    72
    62符合规定
    氧化值
    应011
    010
    012符合规定
    二[鉴]
    鉴试验指理化方法生物学方法验证否检出标准规定现象成分相应特征检验项目常组试验组成应质量标准中鉴项试验序号(1)(2)…等列检验项目栏序号应加注检验方法简称验鉴显微特征化学反应鉴薄层色谱鉴高效液相色谱鉴紫外光谱鉴红外光谱鉴等书写原:
      1属显色沉淀反应标准规定写应呈正反应检验结果根实际反应情况写呈正反应呈正反应(符合规定)
    2 鉴试验采分光光度法薄层色谱法标准规定质量标准容简洁文字书写检验结果列出具体数写应检出XXX品(XXX药材)相应斑点
    未检出XXX品(XXX药材)相应斑点 (符合规定)药材作鉴仅斑点致表示检出XXX药材相应斑点
           
    检验项目
    标准规定
    检验结果
    符合规定
    符合规定
    (1)化学反应
    应呈正反应
    呈正反应
    呈正反应符合规定
    (2)验鉴
    应具标准规定特征
    具标准规定特征
     
    符合规定列出标准规定特征例(牛黄):取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色
     
    取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色符合规定
    (3)显微鉴
    应具标准规定显微特征
    具标准规定显微特征
     
    符合规定列出标准规定特征
     
    品…(列出符合特征)符合规定
    (4)薄层色谱
    应检出XXX品(XXX药材)相应斑点
    检出XXX品(XXX药材)相应斑点
    未检出XXX品(XXX药材)相应斑点 符合规定
    应检出XXX品XXX药材相应斑点
    应检出XXX品XXX药材相应斑点
    未检出XXX品XXX药材相应斑点符合规定
    应检出XXX药材相应X斑点
    检出XXX药材相应X斑点
    未检出XXX药材相应X斑点符合规定
    应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点
    应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点 
    未应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点符合规定
    (5)紫外光谱
    应xxxnm波长处应吸收
    xxxnm波长处吸收
    xxxnm波长处没吸收符合规定
    261nm吸收值应042~046
    044
    041(吸收波长偏离±2nm)符合规定
    (6)红外光谱
    应图谱(光谱集xxx图)致
    光谱集xxx图致                     
    光谱集xxx图致符合规定                
    应品图谱致
    品图谱致
    品图谱致符合规定

    (7)液相色谱
    应检出XXX品保留时间相色谱峰
     
    检出XXX品保留时间相色谱峰
     
    未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
    (8)气相色谱
    应检出XXX品保留时间相色谱峰
     
    检出XXX品保留时间相色谱峰
     
    未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
    (9)聚合酶链式反应限制性切酶长度态性方法
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp应单(X)DNA条带
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp单(X)DNA条带
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp未见单(X)DNA条带符合规定
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp应两条DNA条带空白条带
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp应两条DNA条带空白条带
    凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX~XXXbp未见两条DNA条带符合规定
    (10) X衍射鉴
    供试品X射线粉末衍射图谱应图谱致
    图谱致
    图谱致符合规定
     
    三[检查]
    检查项规定项系指药品加工生产贮藏程中含需控制物质物理参数包括安全性效性均性纯度求四方面检验报告书书写原:
    1pH值水份干燥失重炽灼残渣相密度:质量标准中明确数值求应标准规定写出检验结果写实测数值(炽灼残渣01时写符合规定)实测数值超出规定范围时应数值加写符合规定
    2关物质硫酸盐铁盐重金属砷盐铵盐氯化物碘化物澄明度澄清度溶液颜色酸碱度易炭化物重量差异崩解时限含量均匀度溶性微粒热原异常毒性降压物质敏试验菌:质量标准中明确数值求应标准规定写出实测数数符合标准规定时应数加写符合规定仅限度测准确数值写
    符合规定符合规定文字叙述中夹入数学符号写成≤
    3溶出度(释放度):标准规定写出具体限度限度(Q)标示含量××低标示含量××检验合格检验结果写符合规定合格应列出具体测定数加写符合规定
    4微生物限度:检验合格标准规定写应符合规定检验结果写符合规定检验合格标准规定检验结果均应写具体
     
    检验项目
    标准规定
    检验结果
    合格
    合格
    杂质(中药材饮片)
    应2
    1
    4符合规定

    应少20%
    30
    15符合规定
    出芽率
    品出芽率少85%
    90
    75符合规定
    pH值
    应40~60
    45
    69符合规定
    干燥失重
    应 20
    12                            
    25 符合规定
    水分
    应21
    20
    22符合规定
    炽灼残渣
    应01
    01 (01)
    02符合规定
    总灰分
    应100%
    90
    120符合规定
    酸溶性灰分
    应20%
    12                            
    25 符合规定
    酸碱度酸度碱度
    应40~60
    45
    69符合规定
    水溶性酸
    应符合规定
     
     
    中性脂肪
    应符合规定
     
     
    溶液颜色
    黄色6号标准色液较应更深应呈色
    符合规定
    黄色6号标准色液更深(符合规定)微黄色符合规定

    溶液澄清度
    2号浊度标准液较应更浓
    符合规定
    2号浊度标准液更浓符合规定
    见异物
    应符合规定
    符合规定
    具体描述支瓶数现象符合规定
    砷盐
    应百万分二
    符合规定
    符合规定
    挥发物
    应 xx mg
    xx mg
    yy mg符合规定
    重金属
    应百万分二十
    符合规定
    符合规定
    氯化物
    应001
    符合规定
    符合规定
    硫酸盐
    应001
    符合规定
    符合规定
    硫化物
    应00004
    符合规定
    符合规定
    游离磷酸盐
    应001
    符合规定
    符合规定

    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    重金属害元素
    铅 百万分五(5mgkg)
    2mgkg
    注检测值高方法检出限低限量求符合规定
    6mgkg符合规定
    镉 千万分三(03mgkg)
    未检出(检出限003mgkg)
    注检测值低方法检出限符合规定
    04mgkg符合规定
    砷 百万分二(2mgkg)
    <1mgkg
    注检测值高方法检出限低限度规定效数字位数符合规定
    3mgkg符合规定
    汞 千万分二(02mgkg)
    01mgkg
    03mgkg符合规定  
    注检测值高限度求符合规定
    铜 百万分二十(20mgkg)
    18mgkg
    22mgkg符合规定  
     
    机氯农药残留量
    六六六(总BHC) 千万分二(02mgkg)
    01mgkg
    03mgkg符合规定


    滴滴涕(总DDT) 千万分二(02mgkg)
    未检出(检出限001mgkg)
    03mgkg符合规定
    五氯硝基苯(PCNB) 千万分(01mgkg)
     
    03mgkg符合规定
    黄曲霉毒素
    黄曲霉毒素B1 5μgkg
    未检出(检出限05μgkg)
    6μgkg符合规定
    黄曲霉毒素B1B2G1G2总量  10μgkg
    未检出(检出限05μgkg)
    12μgkg符合规定
    甲醇量
    应001
    符合规定
    超001符合规定
    乙醇量
    应 xx
    xx
    yy 符合规定
    残留溶剂
    苯 xx
    二氯甲烷 xx
    氯仿(建议三氯甲烷) xx
    甲醇 xx
    A 结果定量限时报告结果标准规定数点位数致规定限度末位数数值零时报告结果位效数字               B 结果定量限时报告xx%中xx%定量限具体数值                        C 未检出报告未检出
    03符合规定
    重量差异
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    装量差异
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    装量差异(注射菌粉末)
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
      
              
    装量
    n 支均少 xx ml
    符合规定
    yy ml    yy ml  符合规定
    均装量少标示装量( x)
    符合规定
    均装量少标示装量(x)符合规定
    支(瓶)装量少标示装量( x )
    符合规定
    n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
    均装量少标示装量( x )
    符合规定
    均装量少标示装量(x)符合规定
    支(瓶)装量少标示装量( x )
    符合规定
    n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
    低装量
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    复验时:限度标示量xx
    符合规定
    yy yy yy yy yy yy
    yy yy yy yy yy yy符合规定

    溶出度 
                
    次检验时:限度标示量xx
    符合规定
    yy yy yy yy yy yy符合规定
    复验时:限度标示量xx
    符合规定
    yy yy yy yy yy yy
    yy yy yy yy yy yy符合规定
    释放度(肠溶片)
    酸液中吸光度值025   
    符合规定
    042符合规定
    酸液中释放量标示量xx
    符合规定
    yy yy yy yy yy yy符合规定
    盐酸溶液中裂缝崩解等现象
    符合规定
    实描述符合规定
    缓液中限度标示量xx
    符合规定
    yy  yy  yy   yy符合规定
                   释放度(缓释片)
    2时释放量标示量xx ~ yy
    符合规定
    yy  yy  yy  yy  yy  yy符合规定
    6时释放量标示量xx ~ yy
    符合规定
    yy  yy  yy  yy  yy  yy符合规定
    9时释放量标示量xx ~ yy
    符合规定
    yy  yy  yy  yy  yy  yy符合规定
    膨胀度
    应低40
    47
    32符合规定
    总氮量
    应20~30
    27
    33符合规定
    含氟量
    应20~30
    27
    33符合规定
    易碳化物
    液较更深
    符合规定
    液更深符合规定
    崩解时限融变时限溶散时限
    应xx 分钟全部崩解(溶散)
    xx 分钟
    n片(粒丸)超xx分钟符合规定
    金属性异物
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    溶化性
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    制酸力
    片粒1g消耗 xx 滴定液(01 molL)少 xx ml
    xx ml
    yy ml符合规定
    发泡量
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    含量均匀度    次检验合格
                           次检验合格
     
    复验
    A+180S≤150
    102
    A+S162符合规定

     
     



    A+180S>150
     
    198
    A+S≤150
     
    141
    A+145S≤150
    132
    176符合规定
    AV150
    126
     
    AV150
    126
     
    150
    126
     
    关物质
    (薄层色谱)
    杂质斑点颜色(荧光强度)溶液斑点更深(更强)
    符合规定
    符合规定
    杂质斑点2颜色溶液斑点更深
    符合规定
    符合规定
    关物质
    (高效液相色谱)
    单杂质05                          杂质总10
    03  (报杂质数)                                                         08
    06(符合规定)                 17符合规定
    杂质总15
    09
    21符合规定
    xxx15
    11
    20符合规定
    均分子量
    均分子量1000~7000应标示量900~1100
    均分子量7000应标示量800~1200
    1010

    925
    1120符合规定

    755符合规定
    溶性微粒
    1ml中含10μm微粒25粒 含25μm微粒3粒
    15粒                                                          1粒
    55粒                                                              7粒符合规定
    容器中含10μm微粒6000粒含25μm微粒600粒


    粒度(混悬型软膏剂凝胶剂)
    检出180μm粒子
    符合规定
    检出 n 粒180μm粒子符合规定
    粒度(眼制剂)
    50μm粒子 2 检出 90μm粒子
    符合规定
    50μm粒子n 检出n粒90μm粒子符合规定
    粒度(颗粒剂)
    通号筛通五号筛总15
    10
    17符合规定
    粒度(散剂)
    通七号筛粉末重量应低95
    98
    90符合规定
    瓶总揿(吸喷)次
    少xx次(瓶标示总揿吸喷次)
    符合规定
    yy次  yy次  yy次  yy次符合规)
    泄漏率
    应符合规定
    符合规定
    符合规定

    喷喷量
    应标示喷量80~120
    符合规定
    56  55  63  60符合规定
    揿吸喷药含量
    应揿吸喷药含量标示量xx~yy
    xx
    yy(符合规定)
    雾滴(粒)分布
    少揿吸喷药含量标示量xx
    xx
    yy符合规定
    喷射速率
    xx克秒
    xx克秒
    yy克秒(符合规定)
    喷出总量
    少标示装量85
    符合规定
    78 73 69 70符合规定
    排空率
    应低90
    96
    78符合规定
    沉降体积
    应低090
    110
    080符合规定
    限量检查
    品含双酯型生物碱乌头碱(C34H47NO11)次乌头碱(C33H45NO10)新乌头碱(C33H45NO11)总量计0040%
    0035
    0055符合规定
    土黄苷
    应显持久亮紫色荧光
    符合规定
    显持久亮紫色荧光符合规定
    游离胆红素
    应070
    087
    055符合规定
    违法添加化学药
    应检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
    未检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
    检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征符合规定
    注射

    关物
    质检

    蛋白质
     
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    草酸盐
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    钾离子
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    鞣质
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    树脂
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    敏反应
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    异常毒性
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    溶血凝聚
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
    热原
    应符合规定
    符合规定
    符合规定
     
    4 [浸出物]
        浸出物评价药品质量指标报告书书写原:
    标准规定进行醇溶性浸出物测定挥发性醚浸出物测定时书写格式:xxx做溶剂应少xx进行水溶性浸出物测定书写格式:应少xx检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
     
     
    检 验 项  目
    标 准 规 定
    检  验  结  果
     
     
    合  格
      合  格
    浸出物
    xxx做溶剂应少80%
    90
    62符合规定
    应少220%
    25
    20符合规定
     
    五指纹图谱特征图谱
    指纹图谱特征图谱报告书书写原:
     
    检 验 项  目
    标 准 规 定
    检  验  结  果
     
     
    合  格
      合  格
    指纹图谱
    供试品指纹图谱指纹图谱相似度应低085
    090
    074符合规定
    特征图谱
    供试品特征图谱中应显X特征峰特征峰应规定相保留时间范围
    符合规定
    供试品特征图谱中显Y特征峰特征峰Z规定相保留时间范围符合规定
     
    六[含量测定]
        含量测定评价药品质量指标报告书书写原:
    标准规定质量标准容格式书写检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
    检  验  项  目
    标 准 规 定
    检  验  结  果
    合  格
      合  格
    药材(饮片)
     
    品干燥品计算含芫花素(C16H12O5)少020%
    030
    015符合规定
    品干燥品计算含辣椒素(C18H27NO3)二氢辣椒素(C18H29NO3)总量少016%
    020
    012符合规定
    品含挥发油少040%(ml/g)
     
    045
    035符合规定
    制剂
    品**茱萸熊果酸(C30H48O3)计水蜜丸1g应少020mg蜜丸1g少013mg蜜丸丸少117mg
    030mgg015mgg130mg丸
    010mgg005mgg107mg丸符合规定
     
    应标示量900~1100
    标示量950
     
    1203符合规定
     

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