2012年综合业务科工作总结
综合业务科负责辖区药品营企业医疗机构（半年两项工作移交科）药品生产企业监餐饮服务许审批工作现2012年工作总结：
药品营企业监工作（半年）
（）开展药品生产流通领域集中整治行动分局克服执法员少重点企业困难列入重点检查6家药品批发企业83家药品零售企业均进行100全覆盖现场检查专项检查中执法员违规企业严格法处理违法违规行查处率100存药师岗销售处方药医师处方销售处方药销售药品开具销售证等问题58家零售药房进行场行政处罚
（二）开展药品批发企业日常监督检查辖区3家二类精神药品1家血液制品等高风险品种批发企业均求季度少现场检查1次时报市局特药月报季报表总结
二全面完成医疗机构药品质量体系评价工作
市局总体部署分局辖区域广村卫生室分布散困难六月底前时完成二级医疗机构全覆盖药品质量体系评价工作
三药品生产企业监工作
市局安监处2012年**市药品注册安全监工作点求强化药品生产企业日常监督检查做全面覆盖突出重点日常监督检查基药物监督检查推进新版药品GMP贯彻实施等工作相结合高效完成药品生产企业监督检查务
（）日常监工作分局辖区药品生产企业19家中3家企业未生产产企业16家分局工作点相关求注射剂等菌药品生产企业委托接受委托生产药品企业特殊药品原料生产复方制剂企业年度行政处罚督查踪检查中发现较问题企业作监重点做监督检查半年少次药品生产企业监督检查年少检查次全年分局开展监督检查75家次出动检查员189次实现注射剂品种监100企业剂型监100监督检查程中分局够做前方案中记录监督确保监督检查工作效覆盖药品生产企业生产全程
（二）基药物监工作分局设专负责辖区基药物质量监建立基药物生产企业中标情况备案制度求药品生产企业基药物中标情况实行时报告季度季报时汇总整理更新辖区基药物生产企业备案数辖区11家基药物生产企业年度少2次现场检查产42品规基药物实现全品种（产省补4品规）全程监
（三）特药监驻厂监督工作分局高风险品种实行高频次监认真做特药注射剂风险评估帮助企业修改完善相关理文件理措施特药工作注射剂企业理更加规范
特药生产企业做月次检查市局报月总结特药生产品种达100检查厂易制毒单方复方制剂含磷酸复方制剂发出核查函18核查企业100核查笔数截止12月份达100回复5涉计划理员生产理安全设施
设备等容做全覆盖特年**期特药进行集中销毁开展易制毒专项检查****易制毒品种8品种理情况进行全面检查厂接受国家局易制毒专项检查时认真帮助企业审田核文件查找足国家局检查中受国家局高度评价全年检查生产特药品种21品种达100麻醉药品精神药品易制毒生产企业检查28家次特药生产企业**************检查23家次
全年注射剂企业产品规：23委托生产企业8品规均求全年检查2次品种达100做全程检查100中药产品种12检查100
（四）推进新版药品GMP贯彻实施年药品生产企业进行分类基础较企业积极鼓励提前通新版认证时开展全方位检查前指导工作厂施金龙永认证企业组成检查组均进行23次检查指导提出整改意见推动区企业新版GMP实施起积极促进作目前****均次通新版GMP认证日常监督检查中督促企业新版GMP修改企业理文件检查中重点检查质量理体系建立偏差CAPA风险评估趋势分析变更控制理文件程序建立情况企业质量理体系程度完善
（五）胶囊剂药品专项检查市局求开展胶囊剂药品专项检查辖区9家胶囊剂药品生产企业进行现场检查逐批核实企业
2010年10月1日起明胶空心胶囊源购货发票明胶空心胶囊入厂检验报告
督促企业4月30日前市胶囊剂产品批批检逐品种逐批次进行铬含量检验企业均求配备胶囊检验设备辖区企业胶囊剂产品批次情况铬含量检测报告逐核实确保企业批批检工作落实处企业检合格产品分局监督抽检59批次规范胶囊剂生产理
（六）开展学培训提高药品监水分局监员开展药品生产企业监现场培训分局领导带队****制药两家药品生产企业新版药品GMP进行现场检查现场讲解药品生产环节关键控制点监重点切实提高分局整体监水二开展药品生产企业受权培训年初提高药品生产企业质量受权理水组织开展药品生产企业常见问题解析做2012年工作进行讲解培训通指导认真做企业检查整改提升企业质量理水针企业检查整改企业进行指导启发引导企业整改工作中查找质量理体系中存问题提升企业理水
（七）结合日常监督检查加强电子监监督检查分局日常监督检查程中生产企业电子监实施应情况检查作重点指派专定期登录药品电子监网监督企业时传数保证数链条完整准确
（八）加强药包材生产企业日常监切实完成市局务2012年分局已辖区药包材生产企业进行现场检查实现注册品种100监全覆盖
（九）药品抽检核查交办件督查工作全年完成药品监督抽检29批次国评抽检8批次9外核查函进行认真核查回复安监处交办件6件（兴齐康芝永沈标厂（2））认真核查均时限回复
四餐饮服务许审批工作
行政审批窗口根辖区新建项目特点开发区委会项目办建立联系项目立项初期意设立食堂企业沟通行政许关口前移提前介入指导服务年*****等8家型企业食堂设计装修初进行指导帮扶食品处理流程布局功间设置面积卫生设施设备方面存问题提出整改意见建议提高服务象食品安全意识提高许效率获企业致评
全年根餐饮服务单位申请240家餐饮服务单位进行许前现场指导420家次受理餐饮服务许申请178家发放许165家换发许8家变更许4家注销许1家均做时限办结
五综合性工作
（）药品良反应监测工作分局药品良反应检测站设科市良反应中心求结合相会议培训组织4次药品良反应培训药品生产营环节相关员讲解药品良反应知识报流程等提高相药品良反应报意识全年药品辖区药品良反应报153例（年合理报数70例）
（二）统计数报工作月时报分局稽查报表国家食品药品监督理统计信息系统录入季报半年报年报表信息
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综合业务科负责辖区药品营企业医疗机构（半年两项工作移交科）药品生产企业监餐饮服务许审批工作现2012年工作总结：
药品营企业监工作（半年）
（）开展药品生产流通领域集中整治行动分局克服执法员少重点企业困难列入重点检查6家药品批发企业83家药品零售企业均进行100全覆盖现场检查专项检查中执法员违规企业严格法处理违法违规行查处率100存药师岗销售处方药医师处方销售处方药销售药品开具销售证等问题58家零售药房进行场行政处罚
（二）开展药品批发企业日常监督检查辖区3家二类精神药品1家血液制品等高风险品种批发企业均求季度少现场检查1次时报市局特药月报季报表总结
二全面完成医疗机构药品质量体系评价工作
市局总体部署分局辖区域广村卫生室分布散困难六月底前时完成二级医疗机构全覆盖药品质量体系评价工作
三药品生产企业监工作
市局安监处2012年**市药品注册安全监工作点求强化药品生产企业日常监督检查做全面覆盖突出重点日常监督检查基药物监督检查推进新版药品GMP贯彻实施等工作相结合高效完成药品生产企业监督检查务
（）日常监工作分局辖区药品生产企业19家中3家企业未生产产企业16家分局工作点相关求注射剂等菌药品生产企业委托接受委托生产药品企业特殊药品原料生产复方制剂企业年度行政处罚督查踪检查中发现较问题企业作监重点做监督检查半年少次药品生产企业监督检查年少检查次全年分局开展监督检查75家次出动检查员189次实现注射剂品种监100企业剂型监100监督检查程中分局够做前方案中记录监督确保监督检查工作效覆盖药品生产企业生产全程
（二）基药物监工作分局设专负责辖区基药物质量监建立基药物生产企业中标情况备案制度求药品生产企业基药物中标情况实行时报告季度季报时汇总整理更新辖区基药物生产企业备案数辖区11家基药物生产企业年度少2次现场检查产42品规基药物实现全品种（产省补4品规）全程监
（三）特药监驻厂监督工作分局高风险品种实行高频次监认真做特药注射剂风险评估帮助企业修改完善相关理文件理措施特药工作注射剂企业理更加规范
特药生产企业做月次检查市局报月总结特药生产品种达100检查厂易制毒单方复方制剂含磷酸复方制剂发出核查函18核查企业100核查笔数截止12月份达100回复5涉计划理员生产理安全设施
设备等容做全覆盖特年**期特药进行集中销毁开展易制毒专项检查****易制毒品种8品种理情况进行全面检查厂接受国家局易制毒专项检查时认真帮助企业审田核文件查找足国家局检查中受国家局高度评价全年检查生产特药品种21品种达100麻醉药品精神药品易制毒生产企业检查28家次特药生产企业**************检查23家次
全年注射剂企业产品规：23委托生产企业8品规均求全年检查2次品种达100做全程检查100中药产品种12检查100
（四）推进新版药品GMP贯彻实施年药品生产企业进行分类基础较企业积极鼓励提前通新版认证时开展全方位检查前指导工作厂施金龙永认证企业组成检查组均进行23次检查指导提出整改意见推动区企业新版GMP实施起积极促进作目前****均次通新版GMP认证日常监督检查中督促企业新版GMP修改企业理文件检查中重点检查质量理体系建立偏差CAPA风险评估趋势分析变更控制理文件程序建立情况企业质量理体系程度完善
（五）胶囊剂药品专项检查市局求开展胶囊剂药品专项检查辖区9家胶囊剂药品生产企业进行现场检查逐批核实企业
2010年10月1日起明胶空心胶囊源购货发票明胶空心胶囊入厂检验报告
督促企业4月30日前市胶囊剂产品批批检逐品种逐批次进行铬含量检验企业均求配备胶囊检验设备辖区企业胶囊剂产品批次情况铬含量检测报告逐核实确保企业批批检工作落实处企业检合格产品分局监督抽检59批次规范胶囊剂生产理
（六）开展学培训提高药品监水分局监员开展药品生产企业监现场培训分局领导带队****制药两家药品生产企业新版药品GMP进行现场检查现场讲解药品生产环节关键控制点监重点切实提高分局整体监水二开展药品生产企业受权培训年初提高药品生产企业质量受权理水组织开展药品生产企业常见问题解析做2012年工作进行讲解培训通指导认真做企业检查整改提升企业质量理水针企业检查整改企业进行指导启发引导企业整改工作中查找质量理体系中存问题提升企业理水
（七）结合日常监督检查加强电子监监督检查分局日常监督检查程中生产企业电子监实施应情况检查作重点指派专定期登录药品电子监网监督企业时传数保证数链条完整准确
（八）加强药包材生产企业日常监切实完成市局务2012年分局已辖区药包材生产企业进行现场检查实现注册品种100监全覆盖
（九）药品抽检核查交办件督查工作全年完成药品监督抽检29批次国评抽检8批次9外核查函进行认真核查回复安监处交办件6件（兴齐康芝永沈标厂（2））认真核查均时限回复
四餐饮服务许审批工作
行政审批窗口根辖区新建项目特点开发区委会项目办建立联系项目立项初期意设立食堂企业沟通行政许关口前移提前介入指导服务年*****等8家型企业食堂设计装修初进行指导帮扶食品处理流程布局功间设置面积卫生设施设备方面存问题提出整改意见建议提高服务象食品安全意识提高许效率获企业致评
全年根餐饮服务单位申请240家餐饮服务单位进行许前现场指导420家次受理餐饮服务许申请178家发放许165家换发许8家变更许4家注销许1家均做时限办结
五综合性工作
（）药品良反应监测工作分局药品良反应检测站设科市良反应中心求结合相会议培训组织4次药品良反应培训药品生产营环节相关员讲解药品良反应知识报流程等提高相药品良反应报意识全年药品辖区药品良反应报153例（年合理报数70例）
（二）统计数报工作月时报分局稽查报表国家食品药品监督理统计信息系统录入季报半年报年报表信息
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