**圣浩动保科技限公司
企业标准
文件编号： SMPYZ010101 15页
WF30B型万粉碎机验证方案
年 月 日批准 年 月 日实施
验证目：证明设备符合生产质量理求 达预定期结果通安装确认运行确认性确认系列说明试验提供数证明该设备生产中性重性证明WF30B型万粉碎机粉碎粒度粉碎成品率粉碎时间等符合相应工艺求
二 验证范围： WF30B型万粉碎机
三 验证组职责
31 验证组
部门
姓名
职位
固体制剂车间
高桂娟
车间
生产技术部
李玉华
工艺员
质量部
侯健梅
质量部理
工程部
张万忠
工程部理
32职责：
部 门
负责
职 责
固体制剂车间
高桂娟
起草验证方案指导验证
生产技术部
参验证方案制定实施验证时培训考核员起草生产关规程收集验证资料数会签验证报告
质量部
侯健梅
审阅审核验证方案检验方法验证取样检验环境检测报告结果评价
工程部
张万忠
设备公工程系统预确认培训操作员安装验证中提供技术服务
生产技术部理
张万忠
验证组组长负责验证工作批准验证方案验证报告
四 验证文件容：
（） 验证方案
（二） 验证记录结果
（三） 验证结报告
（四） 验证合格证书
五验证时间： 年 月 日
目录
1验证方案审批
2设备安装确认
21安装确认目范围责时间进度
22设备概况维修服务
23设备关资料确认
24设备特性确认
25备品备件确认
26公系统连接确认
27采购结
3运行确认
31运行确认目范围责时间进度
32运行测试方案
33运行确认结
4性确认
41目范围责时间进度
42性测试方案
43性确认结
WF型万粉碎机验证方案
1 验证方案审批
验证方案编号：
设备名称
设备型号
设备编号
部门
会 签（复核）
部 门
签 字
日 期
生产技术部
质 量 部
工 程 部
生产车间
批 准
部 门
签 字
日 期
验证组负责
2 设备安装确认
21 安装确认目范围负责：
211 目：检查确认WF型万粉碎机机文件附件应符合理求时检查确认WF30B型万粉碎机安装符合设计求
212 范围：设备种资料安装情况性参数进行确认
22 设备基情况
名称
功率KW
细度
生产力
轴转速
进料细度
重量
30B
55
20120
100300
3500
<12
320
23 设备安装确认
231 机文件附件确认容
2311 开箱检查资料附件确认
23111 WF30B型万粉碎机装箱单确认万粉碎机组规格型号机附件文件资料
23112 根产品说明书确认万粉碎机组范围否符合设计求
23113 文件资料进行清点收集保
2312 确认检查结果记入表作出评价
序号
确认项目
确认容求
结果
达√末达×
1
粉碎机型号
WF30B型
2
粉碎机名称
万粉碎机
3
出厂编号
4
适范围
5
数量
1台
6
装箱单
7
合格证
8
说明书
9
材质质保书
10
设备安装图（外形图）
11
电气原理接线图
12
备品清单数量
13
附件清单数量
偏离说明结：机文件附件齐全
确认日期： 复核日期：
232 安装确认容
2321WF30B型万粉碎机安装图设计求检查万粉碎机组安装位置空间否满足生产方便维修需
2322WF30B万粉碎机安装图求检查设备方位物流否符合匹配满足求
2323WF30B万粉碎机技术求检查外接电源
2324WF30B万粉碎机技术求检查零件材质
2325WF30B万粉碎机机器外观图纸检查机器完整性问题
2326安装确认检查结果记入表做出评价
序号
确认项目
确认容求
确认方法
结果达√末达×
1
生产维修空间
适生产维修空间
设计图纸检查
2
外形尺寸
1200×735×1670
采卷尺测量
4
设备方
料操作物流空间应符合工艺求
目测
5
粉碎室进料斗等材质
材质0Cr18Ni9（奥氏体锈钢）
附材质质保书
6
设备外表面
抛光整光滑死角孔隙明显损伤
目测
7
设备部物料接触表面
抛光整光滑清洗死角需拆洗部位应放便拆洗
目测
8
电压
380V±10
万表测量
9
电流
≤20A25A
万表测量
10
频率
50Hz
万表测量
11
控制原理
符合电气原理图
图纸相符
12
整机安装水
横误差≤2mm1000mm
采05M水尺检查
13
机器清洁
应符合洁净室求
目测
14
机器清洗
清洗SOP
清洗SOP中检测法
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
233 安装确认结
备注：
验证组长
日 期
3 运行确认
31 运行确认目范围责时间进度
311 目：检查测试设备运行技术参数确认WF30B型万粉碎机符合设计技术参数求
312 范围：WF型万粉碎机粉碎系统控制系统安全等进行运行确认
32 运行前检查
运行前根表检查检查结果记入表做出评价
序号
运行前检查项目
结果
达√末达×
1
检查电源电压否正常通电前检查电源开关位置
2
检查安全接线外连线否正常接触否良接电阻应≤4Ω
3
开活动门检查粉碎室否异物卡住现象
4
点动钮检查电机否灵活旋转方指示方否致
5
检查筛网圈目数否符合工艺求安装松动
6
检查紧固零件否拧紧
7
检查活动门否紧闭栓紧
8
开出料室门检查接料桶位置否出料口相应位置
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
33 验证测试仪器仪表确认
验证测试仪器仪表均应确认确认结果记入表作出评价
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
效期
结果
√否×
偏离说明结：
确认日期： 复核日期：
34 运行项目确认
u 设备运转确认
u 设备控制程序确认
u 设备安全性确认
u 设备项技术指标确认
341 设备运转确认
WF30B型万粉碎机说明书设备运转检查结果记入表做出评价
序号
运转确认项目
检查结果
√否×
1
进出料粉碎等工艺状况控制执行相应工艺
2
粉碎运动时物料达撞击运动
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
342 设备控制程序确认
WF30B型万粉碎机说明书设备控制程序检查结果记入表作出评价
序号
控制程序确认项目
检查结果
√否×
1
粉碎电机控制钮手动动作否正确
2
操作面板显示项目准确
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
343 设备安全性确认
WF30B型万粉碎机说明书设备安全性检查结果记入表做出评价
序号
安全性确认项目
检查结果
√否×
1
电机载时应动停机
2
电器安全符合GBT5226196求操作灵敏准确应接装置安全标志
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
344 设备项技术指标确认
WF30B型万粉碎机说明书设备项技术指标检查结果记入表作出评价
l 轴转速
确认目：检查确认轴转速满足生产求设计指标
确认标准：4500rpm(20B)3500rpm(30B) 3000rpm(40B)
确认程序：确认操作规程校验测速仪测量测轴转速反复三次确定轴转速稳定性
次数
确认标准转速
实测轴转速
均
1
2
3
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
l 技术指标确认
序号
确认项目求
确认方法
结果
达√末达×
1
噪声(负载）≤95dB(A)
声级计采标准：GBT3768
2
空运转性杂声稳
工目测
3
轴轴承座表面温升≤40℃
测温仪
4
开车停车控制错误信号
工观测
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
35 运行确认结
备注：
验证组组长
日期
4 性确认
41 性确认目范围责时间进度
411 目：检查测试设备运行结果确认WF型万粉碎机粉碎生产力粉碎成品率等符合相应工艺求
412 范围：WF型万粉碎机粉碎系统控制系统安全等进行性确认
413 责：
414 时间安排：
42 性确认项目
l 设备负载运行安全性
l 设备负载运行控制准确性
l 设备负载运行粉碎生产力
l 设备负载运行粉碎成品率检测
l 设备负载运行方面检查
43 项性确认
431 设备负载运行安全性
负载运行情况343设备安全性确认中项目WF30B型万粉碎机说明书设备负载运行安全性检查结果记入表做出评价
序号
设备负载运行安全性确认项目
检查结果
√否×
1
连续3次造成343设备安全性确认中项目障条款均达成功率100
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
432 设备负载运行控制准确性
负载运行情况342设备控制程序确认中项目WF30B型万粉碎机说明书设备负载运行控制准确性检查结果记入表做出评价
序号
设备负载运行控制程序确认项目
检查结果
√否×
1
粉碎电机控制钮手动动作否正确
2
操作面板显示项目准确
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
433 设备负载运行粉碎生产力
负载运行情况具体工艺求30B型万粉碎机说明书运行时间粉碎生产力记入表做出评价
确认目：检查确认粉碎生产力满足生产求设计指标
确认标准100～300kgh(30B)
确认程序：1) 8mm(30B) 粒径物料物料名称________________
2)工艺求出料粒度：__80_________目（80120目范围般取80目试验）
3)根标准操作规程操作进行三批试验批05h标准电子称取三批出料净重G1 G2 G3
4)均生产力G（G1+ G2+ G3）15≥确认标准
次数
出料粒度（目）
试验时间
次出料净重
均值出料净重
1
80
05h
2
80
3
80
偏离说明结：
确认日期： 复核日期：
434 设备负载运行粉碎成品率检测
负载运行情况具体工艺求30B型万粉碎机说明书设备负载运行粉碎成品率检测记入表做出评价
确认目：检查确认粉碎成品率满足生产求设计指标
确认标准：符合生产求：粉碎成品率≥80
确认程序：1)采8mm(30B)粒径物料物料名称________________
2)工艺求出料粒度：___80________目（80120目范围般取80目试验）
3)标准电子称取三批进料（投入）物料净重G0
4)根标准操作规程操作进行三批试验粉碎筛网出料物料标准电子称取出料物料重Gk
5)粉碎成品率 Gk G0×100≥80
次数
进料物料净重G0
出料粒度
次出料物料重Gk
粉碎成品率 Gk G0
1
2
3
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
435 设备负载运行方面检查
负载运行情况具体工艺求WF型万粉碎机说明书设备负载运行方面检测记入表做出评价
序号
确认项目求
确认方法
结果
达√末达×
1
清洗装拆情况
清洗方便死角盲区装拆方便时滤袋装置装拆清理方便
工观测
2
操作情况严控粉尘飞扬
工观测
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
44 性确认结
备注：
验证组长
日 期
5 结果评价
51 项目确认完成项目测试状况接受标准致认次验证成功完成验证报告交质量部门审核批准方投入生产
52 验证组会签
部门
验证结果评价
评价
评价日期
固体制剂车间
生产技术部
质量部
工程部
53 结
备注：
验证组长
日 期
6 验证周期
61 设备部件更换时进行验证
62 验证周期年
验 证 报 告
验证名称：
验证方案：
方案号：
实施日期：
验
证
容
验证项目
结果
备注
1安装确认
文件确认
安装位置公系统连接
材质确认
2运行确认
运转确认
控制程序确认
安全性确认
技术指标确认
3性确认
负载运行安全性
负载运行准确性
粉碎生产力
粉碎成品率
易清洁拆洗
尘效果
结：
建议评价：
批准：
验 证 合 格 证 书
编号：
审核验 号 验证方案合理验证结果符合规定求特发验证合格证书批准该系统投入该机验证周期年验证时间 年 月 日
**圣浩动保科技限公司
批准：
年 月 日
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企业标准
文件编号： SMPYZ010101 15页
WF30B型万粉碎机验证方案
年 月 日批准 年 月 日实施
验证目：证明设备符合生产质量理求 达预定期结果通安装确认运行确认性确认系列说明试验提供数证明该设备生产中性重性证明WF30B型万粉碎机粉碎粒度粉碎成品率粉碎时间等符合相应工艺求
二 验证范围： WF30B型万粉碎机
三 验证组职责
31 验证组
部门
姓名
职位
固体制剂车间
高桂娟
车间
生产技术部
李玉华
工艺员
质量部
侯健梅
质量部理
工程部
张万忠
工程部理
32职责：
部 门
负责
职 责
固体制剂车间
高桂娟
起草验证方案指导验证
生产技术部
参验证方案制定实施验证时培训考核员起草生产关规程收集验证资料数会签验证报告
质量部
侯健梅
审阅审核验证方案检验方法验证取样检验环境检测报告结果评价
工程部
张万忠
设备公工程系统预确认培训操作员安装验证中提供技术服务
生产技术部理
张万忠
验证组组长负责验证工作批准验证方案验证报告
四 验证文件容：
（） 验证方案
（二） 验证记录结果
（三） 验证结报告
（四） 验证合格证书
五验证时间： 年 月 日
目录
1验证方案审批
2设备安装确认
21安装确认目范围责时间进度
22设备概况维修服务
23设备关资料确认
24设备特性确认
25备品备件确认
26公系统连接确认
27采购结
3运行确认
31运行确认目范围责时间进度
32运行测试方案
33运行确认结
4性确认
41目范围责时间进度
42性测试方案
43性确认结
WF型万粉碎机验证方案
1 验证方案审批
验证方案编号：
设备名称
设备型号
设备编号
部门
会 签（复核）
部 门
签 字
日 期
生产技术部
质 量 部
工 程 部
生产车间
批 准
部 门
签 字
日 期
验证组负责
2 设备安装确认
21 安装确认目范围负责：
211 目：检查确认WF型万粉碎机机文件附件应符合理求时检查确认WF30B型万粉碎机安装符合设计求
212 范围：设备种资料安装情况性参数进行确认
22 设备基情况
名称
功率KW
细度
生产力
轴转速
进料细度
重量
30B
55
20120
100300
3500
<12
320
23 设备安装确认
231 机文件附件确认容
2311 开箱检查资料附件确认
23111 WF30B型万粉碎机装箱单确认万粉碎机组规格型号机附件文件资料
23112 根产品说明书确认万粉碎机组范围否符合设计求
23113 文件资料进行清点收集保
2312 确认检查结果记入表作出评价
序号
确认项目
确认容求
结果
达√末达×
1
粉碎机型号
WF30B型
2
粉碎机名称
万粉碎机
3
出厂编号
4
适范围
5
数量
1台
6
装箱单
7
合格证
8
说明书
9
材质质保书
10
设备安装图（外形图）
11
电气原理接线图
12
备品清单数量
13
附件清单数量
偏离说明结：机文件附件齐全
确认日期： 复核日期：
232 安装确认容
2321WF30B型万粉碎机安装图设计求检查万粉碎机组安装位置空间否满足生产方便维修需
2322WF30B万粉碎机安装图求检查设备方位物流否符合匹配满足求
2323WF30B万粉碎机技术求检查外接电源
2324WF30B万粉碎机技术求检查零件材质
2325WF30B万粉碎机机器外观图纸检查机器完整性问题
2326安装确认检查结果记入表做出评价
序号
确认项目
确认容求
确认方法
结果达√末达×
1
生产维修空间
适生产维修空间
设计图纸检查
2
外形尺寸
1200×735×1670
采卷尺测量
4
设备方
料操作物流空间应符合工艺求
目测
5
粉碎室进料斗等材质
材质0Cr18Ni9（奥氏体锈钢）
附材质质保书
6
设备外表面
抛光整光滑死角孔隙明显损伤
目测
7
设备部物料接触表面
抛光整光滑清洗死角需拆洗部位应放便拆洗
目测
8
电压
380V±10
万表测量
9
电流
≤20A25A
万表测量
10
频率
50Hz
万表测量
11
控制原理
符合电气原理图
图纸相符
12
整机安装水
横误差≤2mm1000mm
采05M水尺检查
13
机器清洁
应符合洁净室求
目测
14
机器清洗
清洗SOP
清洗SOP中检测法
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
233 安装确认结
备注：
验证组长
日 期
3 运行确认
31 运行确认目范围责时间进度
311 目：检查测试设备运行技术参数确认WF30B型万粉碎机符合设计技术参数求
312 范围：WF型万粉碎机粉碎系统控制系统安全等进行运行确认
32 运行前检查
运行前根表检查检查结果记入表做出评价
序号
运行前检查项目
结果
达√末达×
1
检查电源电压否正常通电前检查电源开关位置
2
检查安全接线外连线否正常接触否良接电阻应≤4Ω
3
开活动门检查粉碎室否异物卡住现象
4
点动钮检查电机否灵活旋转方指示方否致
5
检查筛网圈目数否符合工艺求安装松动
6
检查紧固零件否拧紧
7
检查活动门否紧闭栓紧
8
开出料室门检查接料桶位置否出料口相应位置
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
33 验证测试仪器仪表确认
验证测试仪器仪表均应确认确认结果记入表作出评价
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
效期
结果
√否×
偏离说明结：
确认日期： 复核日期：
34 运行项目确认
u 设备运转确认
u 设备控制程序确认
u 设备安全性确认
u 设备项技术指标确认
341 设备运转确认
WF30B型万粉碎机说明书设备运转检查结果记入表做出评价
序号
运转确认项目
检查结果
√否×
1
进出料粉碎等工艺状况控制执行相应工艺
2
粉碎运动时物料达撞击运动
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
342 设备控制程序确认
WF30B型万粉碎机说明书设备控制程序检查结果记入表作出评价
序号
控制程序确认项目
检查结果
√否×
1
粉碎电机控制钮手动动作否正确
2
操作面板显示项目准确
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
343 设备安全性确认
WF30B型万粉碎机说明书设备安全性检查结果记入表做出评价
序号
安全性确认项目
检查结果
√否×
1
电机载时应动停机
2
电器安全符合GBT5226196求操作灵敏准确应接装置安全标志
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
344 设备项技术指标确认
WF30B型万粉碎机说明书设备项技术指标检查结果记入表作出评价
l 轴转速
确认目：检查确认轴转速满足生产求设计指标
确认标准：4500rpm(20B)3500rpm(30B) 3000rpm(40B)
确认程序：确认操作规程校验测速仪测量测轴转速反复三次确定轴转速稳定性
次数
确认标准转速
实测轴转速
均
1
2
3
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
l 技术指标确认
序号
确认项目求
确认方法
结果
达√末达×
1
噪声(负载）≤95dB(A)
声级计采标准：GBT3768
2
空运转性杂声稳
工目测
3
轴轴承座表面温升≤40℃
测温仪
4
开车停车控制错误信号
工观测
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
35 运行确认结
备注：
验证组组长
日期
4 性确认
41 性确认目范围责时间进度
411 目：检查测试设备运行结果确认WF型万粉碎机粉碎生产力粉碎成品率等符合相应工艺求
412 范围：WF型万粉碎机粉碎系统控制系统安全等进行性确认
413 责：
414 时间安排：
42 性确认项目
l 设备负载运行安全性
l 设备负载运行控制准确性
l 设备负载运行粉碎生产力
l 设备负载运行粉碎成品率检测
l 设备负载运行方面检查
43 项性确认
431 设备负载运行安全性
负载运行情况343设备安全性确认中项目WF30B型万粉碎机说明书设备负载运行安全性检查结果记入表做出评价
序号
设备负载运行安全性确认项目
检查结果
√否×
1
连续3次造成343设备安全性确认中项目障条款均达成功率100
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
432 设备负载运行控制准确性
负载运行情况342设备控制程序确认中项目WF30B型万粉碎机说明书设备负载运行控制准确性检查结果记入表做出评价
序号
设备负载运行控制程序确认项目
检查结果
√否×
1
粉碎电机控制钮手动动作否正确
2
操作面板显示项目准确
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
433 设备负载运行粉碎生产力
负载运行情况具体工艺求30B型万粉碎机说明书运行时间粉碎生产力记入表做出评价
确认目：检查确认粉碎生产力满足生产求设计指标
确认标准100～300kgh(30B)
确认程序：1) 8mm(30B) 粒径物料物料名称________________
2)工艺求出料粒度：__80_________目（80120目范围般取80目试验）
3)根标准操作规程操作进行三批试验批05h标准电子称取三批出料净重G1 G2 G3
4)均生产力G（G1+ G2+ G3）15≥确认标准
次数
出料粒度（目）
试验时间
次出料净重
均值出料净重
1
80
05h
2
80
3
80
偏离说明结：
确认日期： 复核日期：
434 设备负载运行粉碎成品率检测
负载运行情况具体工艺求30B型万粉碎机说明书设备负载运行粉碎成品率检测记入表做出评价
确认目：检查确认粉碎成品率满足生产求设计指标
确认标准：符合生产求：粉碎成品率≥80
确认程序：1)采8mm(30B)粒径物料物料名称________________
2)工艺求出料粒度：___80________目（80120目范围般取80目试验）
3)标准电子称取三批进料（投入）物料净重G0
4)根标准操作规程操作进行三批试验粉碎筛网出料物料标准电子称取出料物料重Gk
5)粉碎成品率 Gk G0×100≥80
次数
进料物料净重G0
出料粒度
次出料物料重Gk
粉碎成品率 Gk G0
1
2
3
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
435 设备负载运行方面检查
负载运行情况具体工艺求WF型万粉碎机说明书设备负载运行方面检测记入表做出评价
序号
确认项目求
确认方法
结果
达√末达×
1
清洗装拆情况
清洗方便死角盲区装拆方便时滤袋装置装拆清理方便
工观测
2
操作情况严控粉尘飞扬
工观测
偏离说明结：
确认
复核
日 期
日 期
44 性确认结
备注：
验证组长
日 期
5 结果评价
51 项目确认完成项目测试状况接受标准致认次验证成功完成验证报告交质量部门审核批准方投入生产
52 验证组会签
部门
验证结果评价
评价
评价日期
固体制剂车间
生产技术部
质量部
工程部
53 结
备注：
验证组长
日 期
6 验证周期
61 设备部件更换时进行验证
62 验证周期年
验 证 报 告
验证名称：
验证方案：
方案号：
实施日期：
验
证
容
验证项目
结果
备注
1安装确认
文件确认
安装位置公系统连接
材质确认
2运行确认
运转确认
控制程序确认
安全性确认
技术指标确认
3性确认
负载运行安全性
负载运行准确性
粉碎生产力
粉碎成品率
易清洁拆洗
尘效果
结：
建议评价：
批准：
验 证 合 格 证 书
编号：
审核验 号 验证方案合理验证结果符合规定求特发验证合格证书批准该系统投入该机验证周期年验证时间 年 月 日
**圣浩动保科技限公司
批准：
年 月 日
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