CML慢性期患者疗效评估手册
ＣＭＬ治疗反应定义
1． 血液学反应（ＨＲ）
完全血液学反应（ＣＨＲ）
血板计数﹤４５０×１０９／Ｌ
ＷＢＣ ﹤ １０×１０９／Ｌ
分化未成熟颗粒细胞嗜碱性粒细胞﹤５
脾脏触
2． 细胞遗传学反应（ＣｙＲ）
完全ＣＣｙＲ：Ｐｈ+ ０
部分ＰＣｙＲ：Ｐｈ+ １－３５
次 ：Ｐｈ+ ３６－６５
微 ：Ｐｈ+ ６６－９５
没 ：Ｐｈ+ ﹥９５
3． 分子学反应（ＭＲ）
国际标准ＢＣＲ－ＡＢＬ基转录水ＩＳ：１００作标准基线０1较基线降3－log
完全CMR ：两次连续血标中通RT－PCR检测ＢＣＲ－ＡＢＬ基转录
MMR：国际量表中ＢＣＲ－ＡＢＬABL率≦０1
ＣＭＬ治疗反应监测频率
监测时间
监测指标
诊断时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
3月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
6月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
12月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
18月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
时间
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
出现治疗失败时（原发性继发性耐药）
出现法解释贫血白血病减少血板减少时
1血液学反应
诊断时检测15天检测1次直达完全血液学反应确认3月检测1次
2 细胞遗传学反应
诊断时第3月时第6月时检测6月检测1次直达完全细胞遗传学反应确认12月检测1次
3 分子学反应
3月检测1次直达分子学反应确认6月检测1次
评估时间3月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
达CHR
少达次CyR（Ph+≦65） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
没CyR（Ph+﹥95）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未达CHR 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间6月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没CyR（Ph+﹥95）
达CHR
少达PCyR（Ph+≦35） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未CyR（Ph+﹥95） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间12月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没CyR（Ph+﹥95）
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+1﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间18月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没ＭＭR（Ph+﹥95）
达MMR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
未达ＭＲR（Ph+1﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未ＣCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
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ＣＭＬ治疗反应定义
1． 血液学反应（ＨＲ）
完全血液学反应（ＣＨＲ）
血板计数﹤４５０×１０９／Ｌ
ＷＢＣ ﹤ １０×１０９／Ｌ
分化未成熟颗粒细胞嗜碱性粒细胞﹤５
脾脏触
2． 细胞遗传学反应（ＣｙＲ）
完全ＣＣｙＲ：Ｐｈ+ ０
部分ＰＣｙＲ：Ｐｈ+ １－３５
次 ：Ｐｈ+ ３６－６５
微 ：Ｐｈ+ ６６－９５
没 ：Ｐｈ+ ﹥９５
3． 分子学反应（ＭＲ）
国际标准ＢＣＲ－ＡＢＬ基转录水ＩＳ：１００作标准基线０1较基线降3－log
完全CMR ：两次连续血标中通RT－PCR检测ＢＣＲ－ＡＢＬ基转录
MMR：国际量表中ＢＣＲ－ＡＢＬABL率≦０1
ＣＭＬ治疗反应监测频率
监测时间
监测指标
诊断时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
3月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
6月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
12月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
18月时
血液学反应（ＨＲ）
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
分子学反应（ＭＲ）
（RT－Q－PCR）
时间
细胞遗传学反应
（ＣｙＲ）
出现治疗失败时（原发性继发性耐药）
出现法解释贫血白血病减少血板减少时
1血液学反应
诊断时检测15天检测1次直达完全血液学反应确认3月检测1次
2 细胞遗传学反应
诊断时第3月时第6月时检测6月检测1次直达完全细胞遗传学反应确认12月检测1次
3 分子学反应
3月检测1次直达分子学反应确认6月检测1次
评估时间3月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
达CHR
少达次CyR（Ph+≦65） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
没CyR（Ph+﹥95）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未达CHR 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间6月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没CyR（Ph+﹥95）
达CHR
少达PCyR（Ph+≦35） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未CyR（Ph+﹥95） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间12月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没CyR（Ph+﹥95）
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+1﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
评估时间18月
检查结果
白细胞 (109L ) 血红蛋白(HB) (gL)
血板： （109L ) 中性粒细胞： (109L )
嗜碱性粒细胞 （）原始细胞例： （）
血常规检查
骨髓情况
骨髓增生情况：
原始细胞例：
细胞遗传学检测结果
染色体核型分析：Ph+细胞 （）
否出现Ph染色体外染色体异常： （）
FISH检测结果：BCRABL融合基阳性率： （）
分子学检测结果
定性PCR检查结果：
□BCRABL融合基阴性 □BCRABL融合基阳性
定量PCR检查结果：
没ＭＭR（Ph+﹥95）
达MMR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
未达ＭＲR（Ph+1﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未ＣCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
BCRABL转录水： 评估结果
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
达CHR
少达CCyR（Ph+0） 疗效满意→维持400mg／d伊马尼治疗
达PCyR（Ph+﹥35）疗效佳→换第二代TKI接受600mg／d伊马尼治疗
未PCyR（Ph+﹥35） 治疗失败→换第二代TKI
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