检验原始记录书写规范
1目
明确检验员检验原始记录书写工作程序
2范围
研发分析员
3职责
检验员规范严格执行
4程序
41 检验原始记录
411 检验原始记录统黑色蓝色水笔实验时书写相应检验记录中事补写抄写检验记录已批准现行文件
412 检验记录容详细清楚真实完整记录测定条件仪器试剂数检验员姓名日期名称等质量标准规定写出全名简化记录中求填写容完整缺项填写写NA划斜杠写姓名(空白处划斜杠写NA签名日期)
413 采法定计量单位数应测量仪器效读数位记录
414 记录写错方应原错误处划条横线横线写出更正容（注明原？）横线写出更改姓名
415 种试验仪器应规定做仪器登记完仪器应进行清洁维护HPLC应洗活塞路色谱柱进样器等仪器保持前状态标示状态牌（运行机）
416 试液流动相培养基等应做配制记录相应批号写入试验记录中备查找
417 品标准品检验分析品标准品理程序进行控品控品理程序进行
418 试验图谱：试验图谱检验记录中均应附包括红外紫外液相色谱水分测定图等HPLC色谱图表头应注明检品名称批号方法等容示图谱区图谱签名日期复核
419 检验原始记录具体书写：检验员接检验原始记录检品请验单核三者否致三者致根请验单填写检验原始记录表头标准操作程序进行试验时应做检验记录工作
性状质量标准中该项描述逐项检查记录
鉴化学法——写出终结果现象根标准规定作出否符合规定判定
品较法——数写出次数计算需列出称样量计算程结果计算直接写出试验结果（否品图谱致等）根标准规定作出否符合规定判定
检查化学法——写出试验现象（否浅标准溶液颜色等）需半定量时应写出终较结果
定量法——进行计算时写出称样量响应值试验数然进行计算较根终结果标准规定作出否符合规定判定（写公式计算步骤？）
含量测定记录样品品称样量仪器型号部编号作品批号含量效期试液流动相滴定液等批号（备注：流动相配制记录附检验原始记录涉试液滴定液配制记录附检验原始记录）响应值二份行样品二品溶液仪器法时样品需重复测定两次响应值然进行计算计算出均值RSD值计算结果标准规定进行较做出否符合规定判定
微生物限度记录样品培养开始时间结束时间培养基批号观察菌数现象根标准规定进行判定
43 Excel计算验证
数计算统Excel模板计算Excel模板计算必须验证方执行（Excel里标注公式？）
44 签名日期规范
举例：张三20160515（月日两位数例2017 1 1修改20171111）
45 检验原始记录特殊情况处理
451 重新检测复检记录必须实填写备注中写明重测复测原
452 计算期中发现误请保留原始记录附重新处理计算备注说明理
453 检验台账必须实填写标明色谱柱序号RDLC007存色谱柱试测系统适应性应真实体现试测台账
454 电子天色谱仪等检验台账量记录分20170605 1012am（20170605 101224时制）
46 检验原始记录检验报告保存
文件理员批整理检验原始记录检验报告月装订整理次检验原始记录检验报告保持（存）时间五年未（理员）批注私阅出检验原始记录检验报告
附1：盐酸莫西沙星片流动相配制记录（备注：流动相配制记录附检验原始记录）：
11实验试剂：
名称
批号（配制批号）
生产厂家
效期
四丁基硫酸氢铵
磷酸二氢钾
水亚硫酸钠
磷酸
色谱甲醇
12 流动相配制记录
关物质流动相配制
水相配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g磷酸
ml水溶解稀释 ml摇匀
流动相A配制：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
流动相B配制：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
溶剂配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g水亚硫酸钠 g磷酸 ml水溶解稀释 ml摇匀
12含量测定流动相配制：
水相配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g磷酸 ml水溶解稀释 ml摇匀
流动相：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
附2：阿托伐汀钙片流动相配制记录（备注：流动相配制记录附检验原始记录）：
11实验试剂：
名称
批号（配制批号）
生产厂家
效期
乙酸铵
磷酸
四氢呋喃
乙腈
12 流动相配制记录
关物质流动相配制
水相配制：取乙酸铵 g加适量水溶解完全磷酸调pH值 加水定容 ml摇匀045um 微孔滤膜滤
流动相A配制：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
流动相B配制：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
溶剂配制：取乙腈 ml水 ml水溶解稀释 ml摇匀
12含量测定流动相配制：
水相配制：取乙酸铵 g加适量水溶解完全磷酸调pH值 加水定容 ml摇匀045um 微孔滤膜滤
流动相：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
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明确检验员检验原始记录书写工作程序
2范围
研发分析员
3职责
检验员规范严格执行
4程序
41 检验原始记录
411 检验原始记录统黑色蓝色水笔实验时书写相应检验记录中事补写抄写检验记录已批准现行文件
412 检验记录容详细清楚真实完整记录测定条件仪器试剂数检验员姓名日期名称等质量标准规定写出全名简化记录中求填写容完整缺项填写写NA划斜杠写姓名(空白处划斜杠写NA签名日期)
413 采法定计量单位数应测量仪器效读数位记录
414 记录写错方应原错误处划条横线横线写出更正容（注明原？）横线写出更改姓名
415 种试验仪器应规定做仪器登记完仪器应进行清洁维护HPLC应洗活塞路色谱柱进样器等仪器保持前状态标示状态牌（运行机）
416 试液流动相培养基等应做配制记录相应批号写入试验记录中备查找
417 品标准品检验分析品标准品理程序进行控品控品理程序进行
418 试验图谱：试验图谱检验记录中均应附包括红外紫外液相色谱水分测定图等HPLC色谱图表头应注明检品名称批号方法等容示图谱区图谱签名日期复核
419 检验原始记录具体书写：检验员接检验原始记录检品请验单核三者否致三者致根请验单填写检验原始记录表头标准操作程序进行试验时应做检验记录工作
性状质量标准中该项描述逐项检查记录
鉴化学法——写出终结果现象根标准规定作出否符合规定判定
品较法——数写出次数计算需列出称样量计算程结果计算直接写出试验结果（否品图谱致等）根标准规定作出否符合规定判定
检查化学法——写出试验现象（否浅标准溶液颜色等）需半定量时应写出终较结果
定量法——进行计算时写出称样量响应值试验数然进行计算较根终结果标准规定作出否符合规定判定（写公式计算步骤？）
含量测定记录样品品称样量仪器型号部编号作品批号含量效期试液流动相滴定液等批号（备注：流动相配制记录附检验原始记录涉试液滴定液配制记录附检验原始记录）响应值二份行样品二品溶液仪器法时样品需重复测定两次响应值然进行计算计算出均值RSD值计算结果标准规定进行较做出否符合规定判定
微生物限度记录样品培养开始时间结束时间培养基批号观察菌数现象根标准规定进行判定
43 Excel计算验证
数计算统Excel模板计算Excel模板计算必须验证方执行（Excel里标注公式？）
44 签名日期规范
举例：张三20160515（月日两位数例2017 1 1修改20171111）
45 检验原始记录特殊情况处理
451 重新检测复检记录必须实填写备注中写明重测复测原
452 计算期中发现误请保留原始记录附重新处理计算备注说明理
453 检验台账必须实填写标明色谱柱序号RDLC007存色谱柱试测系统适应性应真实体现试测台账
454 电子天色谱仪等检验台账量记录分20170605 1012am（20170605 101224时制）
46 检验原始记录检验报告保存
文件理员批整理检验原始记录检验报告月装订整理次检验原始记录检验报告保持（存）时间五年未（理员）批注私阅出检验原始记录检验报告
附1：盐酸莫西沙星片流动相配制记录（备注：流动相配制记录附检验原始记录）：
11实验试剂：
名称
批号（配制批号）
生产厂家
效期
四丁基硫酸氢铵
磷酸二氢钾
水亚硫酸钠
磷酸
色谱甲醇
12 流动相配制记录
关物质流动相配制
水相配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g磷酸
ml水溶解稀释 ml摇匀
流动相A配制：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
流动相B配制：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
溶剂配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g水亚硫酸钠 g磷酸 ml水溶解稀释 ml摇匀
12含量测定流动相配制：
水相配制：取四丁基硫酸氢铵 g磷酸二氢钾 g磷酸 ml水溶解稀释 ml摇匀
流动相：取水相 ml加入甲醇 ml混合搅拌均匀045um 微孔滤膜滤超声脱气备
附2：阿托伐汀钙片流动相配制记录（备注：流动相配制记录附检验原始记录）：
11实验试剂：
名称
批号（配制批号）
生产厂家
效期
乙酸铵
磷酸
四氢呋喃
乙腈
12 流动相配制记录
关物质流动相配制
水相配制：取乙酸铵 g加适量水溶解完全磷酸调pH值 加水定容 ml摇匀045um 微孔滤膜滤
流动相A配制：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
流动相B配制：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
溶剂配制：取乙腈 ml水 ml水溶解稀释 ml摇匀
12含量测定流动相配制：
水相配制：取乙酸铵 g加适量水溶解完全磷酸调pH值 加水定容 ml摇匀045um 微孔滤膜滤
流动相：取水相 ml四氢呋喃 ml乙腈 ml混合搅拌均匀超声脱气备
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