GCP试题集(附答案)


     
     
     
    第二部分   GCP试题
    Part I_单选题
    1001  体进行药品系统性研究证实揭示试验药品作良反应研究药品吸收分布代谢排泄目确定试验药品疗效安全性
           A 床试验      B 床前试验
           C伦理委员会    D 良事件
    1002  医学专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护
    A 床试验     B知情意
    C伦理委员会    D良事件
    1003  叙述试验背景理基础目试验设计方法组织包括统计学考虑试验执行完成条件床试验文件
    A 知情意      B 申办者
    C 研究者        D试验方案
    1004  关种试验药品进行体研究时已床非床数汇编
    A 知情意      B 知情意书
    C试验方案      D研究者手册
    1005  告知项试验方面情况受试者愿认意参见该项床试验程
         A 知情意      B 知情意书
           C 试验方案      D 研究者手册
    1006  位受试者表示愿参加某试验文件证明
    A知情意       B 知情意书
    C研究者手册    D 研究者
    1007  实施床试验床试验质量受试者安全权益负责者
    A 研究者         B协调研究者
          C申办者          D监查员
    1008  中心床试验中负责协调参加中心研究者工作名研究者
           A协调研究者      B监查员
           C 研究者         D申办者
    1009  发起项床试验该试验启动理财务监查负责公司机构组织
    A协调研究者       B监查员
          C研究者           D申办者
    1010  申办者委申办者负责员务监查报告试验进行情况核实数
    A协调研究者       B监查员
          C研究者           D申办者
    1
     
     
    1011  床试验中方方知道受试者治疗分配程序
           A设盲             B稽查
    C质量控制         D视察
    1012  试验方案规定设计种文件记录名受试者试验程中数
    A总结报告        B研究者手册
    C病例报告表      D试验方案
    1013  试验完成份详总结包括试验方法材料结果描述评估统计分析终获鉴定性合道德统计学床评价报告
    A病例报告表      B总结报告
    C试验方案        D研究者手册
    1014  床试验中试验参药品安慰剂
    A试验药品      B药品
    C标准操作规程    D药品良反应
    1015  预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症法量物质
          A药品            B标准操作规程
    C试验药品      D药品良反应
    1016  效实施完成某床试验中项工作拟定标准详细书面规程
    A药品            B标准操作规程
    C试验药品      D药品良反应
    1017  病床试验受试者接受种药品出现良反应事件定治疗果关系
    A良事件        B严重良事件
    C药品良反应     D病例报告表
    1018  规定剂量正常应药品程中产生害非期药品应果关系反应
    A严重良事件     B药品良反应
    C良事件         D知情意
    1019  床试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件
    A严重良事件     B药品良反应
    C良事件         D知情意
    1020  判定试验实施数记录分析否试验方案药品床试验理规范法规相符直接涉试验员进行种系统性检查
    A稽查             B质量控制
    C监查             D视察
    1021  药政理部门关项床试验文件设施记录方面进行官方审阅试验点申办者合研究组织进行
    A稽查             B监查
    1
     
     
    C视察             D质量控制
    1022  保证床试验相关活动质量达求操作性技术规程
    A稽查              B监查
    C视察              D质量控制
    1023  种学术性商业性科学机构申办者委托书面规定执行床试验中某工作务
    A  CRO             B  CRF
    C  SOP             D  SAE
    2001 药品床试验质量理规范少章?少条?
          A十五章  六十三条
          B十三章  六十二条
          C十三章  七十条
          D十四章  六十二条
    2002药物床试验质量理规范时颁布?
          A 19983             B 20036
          C 199712            D 20038
    2003药物床试验质量理规范时开始施行?
         A 19983             B 19986
          C 199612            D 20039
    2004 药品床试验理规范目什?
          A保证药品床程规范结果科学保护受试者权益保障安全
          B保证药品床试验科学具先进性
          C保证床试验受试者风险
          D保证药品床试验程计划完成
    2005 药品床试验理规范根中华民国药品理法参列项制定?
         A药品非床试验规范
    B体生物医学研究指南
         C中华民国红十字会法 
    D国际公认原
    2006 面药品床试验理规范适范畴?
         A新药期床试验  
         B新药床试验前研究
         C体生物等效性研究  
     D体生物利度研究
    2007新药床试验体生物学研究列项正确?
         A卫生行政部门递交申请实施
         B需药政理部门递交申请
         C需伦理委员会批准实施
         D需报药政理部门批准实施
    2008列项正确?
         A药品床试验理规范关床试验准
         B药品床试验理规范关床试验技术标准
        
    1
     
     
    C药品床试验理规范关床试验方案设计组织实施监查审视记录分析总结报告标准
         D药品床试验理规范床试验全程标准
    2009床试验全程包括:
         A方案设计批准实施监查稽查记录分析总结报告
         B方案设计组织实施监查分析总结报告
    C方案设计组织实施记录分析总结报告
    D方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
    2010列项成进行床试验充分理?
         A试验目解决问题明确
         B预期受益超预期危害
         C床试验方法符合科学伦理标准
         D三项必须时具备
    2011列项床试验前准备必条件?
         A必须充分理
         B研究单位研究者需具备定条件
         C受试者均已签署知情意书
         D三项必须时具备
    2012列床试验前准备必条件?
         A必须充分理
         B必须病例报告表真实准确
         C申办者准备提供床试验药品
         D研究者充分解中国关药品理法
    2013列项药品床试验道德原规范?
        A公正         B尊重格
        C力求受试者程度受益
        D受试者受伤害
    2014列项药品床试验道德原规范?
    A科学         B尊重格
    C力求受试者程度受益   
    D避免伤害
    2015列项药品床试验道德原规范?
         A公正               B尊重格
         C受试者必须受益     D 避免伤害
    2016列项规定体生物医学研究道德原?
         A国际医学科学组织委员会颁布实验室研究指南
         B国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究指南
         C国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南
         D国际医学科学组织委员会颁布实验动物研究指南
    2017列项申办者床试验前必须准备提供?
         A试验药品     B该试验床前研究资料
         C该药质量检验结果  D该药质量标准
    2018列项申办者床试验前必须准备提供?
         A试验药品          B该药床研究资料
         C该药质量检验结果  D该药稳定性试验结果
    2019列项申办者床试验前必须准备提供?
    1
     
     
         A试验药品      B药品生产条件资料
         C该药质量检验结果
     D该药处方组成制造工艺
    2020列项申办者床试验前必须准备提供?
         A试验药品           B受试者资料
         C该药已床资料   D该药床前研究资料
    2021项研究者具备条件?
         A承担该项床试验专业特长
         B承担该项床试验资格
         C承担该项床试验设备条件
         D承担该项床试验生物统计分析力
    2022项研究者具备条件?
         A承担该项床试验专业特长
         B承担该项床试验资格
         C承担该项床试验需员配备
         D承担该项床试验组织力
    2023项研究者具备条件?
         A规范培训
         B承担该项床试验专业特长
         C完成该项床试验需工作时间
         D承担该项床试验济力
    2024试验开始前申办者研究者关职责分工应达成:
         A口头协议           B书面协议
         C默认协议           D需协议
    2025试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括:
         A试验方案           B试验监查
         C药品销售           D试验稽查
    2026试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括:
         A试验方案           B试验监查
         C药品生产           D试验稽查
    2027列项床试验单位必备条件?
         A设施条件必须符合安全效进行床试验需
         B勤条件必须符合安全效进行床试验需
         C三级甲等医院
         D员条件必须符合安全效进行床试验需
    2028保障受试者权益措施:
         A充分床试验
         B试验药品正确方法
         C伦理委员会知情意书
         D保护受试者身体状况良
    2029药品床试验程中列项必须?
         A保障受试者权益
         B保障试验科学性
    C保障药品效性
         D保障试验性
    2030列类员必熟悉严格遵守赫尔辛基宣言?
    1
     
     
         A床试验研究者
         B床试验药品理者
         C床试验实验室员
         D非床试验员
    2031列项伦理委员会组成求?
         A少医学工作者
         B少5参加
         C少应事非医学专业
         D少药政理部门
    2032列项伦理委员会组成求?
         A少名参试员参加
         B少5组成
         C少事非医学专业
    D少单位 
    2033列项符合伦理委员会组成求?
         A少5组成
         B少事非医学专业
         C少单位
         D少接受规范培训
    2034伦理委员会应成立:
         A申办者单位             B床试验单位
         C药政理部门           D监督检查部门
    2035伦理委员会应成立:
         A申办者单位             B医疗机构
         C卫生行政理部门       D监督检查部
    2036伦理委员会工作指导原包括:
         A中国关法律           B药品理法
         C赫尔辛基宣言           D三项
    2037伦理委员会工作应:
         A接受申办者意见      B接受研究者意见
         C接受参试者意见     
    D独立受参试验者影响
    2038列项属伦理委员会职责?
         A试验前试验方案进行审阅
         B审阅研究者资格员设备条件
         C床试验技术性问题负责
    D审阅床试验方案修改意见
    2039列项程序床试验方实施?
    A伦理委员会递交申请
    B已伦理委员会备案
    C试验方案已伦理委员会口头意
    D试验方案已伦理委员会意签发赞意见
    2040伦理委员会做出决定方式:
         A审阅讨作出决定   B传阅文件作出决定
    C讨投票方式作出决定
    D讨伦理委员会席作出决定
    1
     
     
    2041伦理委员会讨会列什够参加投票?
    A伦理委员会委员
    B委员中没医学资格委员
    C委员中参加该项试验委员
    D委员中外单位委员
    2042伦理委员会讨会列什够参加投票?
    A参见该床试验委员  B非医学专业委员
    C非委员专家   D非委员稽查员
    2043伦理委员会工作记录列项?
    A书面记录会议议事
    B作出决议会议需记录
    C记录保存床试验结束五年
    D书面记录会议决议
    2044伦理委员会会议记录应保存:
    A床试验结束五年
    B药品市五年
    C床试验开始五年
    D床试验批准五年
    2045列项违反伦理委员会工作程序?
    A接申请早召开会议
    B委员分头审阅发表意见
    C召开审阅讨会议
    D签发书面意见
    2046伦理委员会书面签发意见时需附带列项?
    A出席会议委员名单
    B出席会议委员专业情况
    C出席会议委员研究项目
    D出席会议委员签名
    2047伦理委员会意见:
    A意                B意
    C作必修正意    D作必修正重审
    2048伦理委员会列角度审阅试验方案?
    A保护受试者权益      B研究严谨性
    C题先进性        D疾病危害性
    2049列项伦理委员会审阅床试验点?
    A研究者资格验
    B试验方案目否适
    C试验数统计分析方法
    D受试者获取知情意书方式否适
    2050面项伦理委员会审阅试验方案点?
    A试验目
    B受试者遭受风险受益
    C床试验实施计划
    D试验设计科学效率
    2051伦理委员会审阅试验方案中般考虑:
    A受试者入选方法否适
    1
     
     
    B知情意书容否完整易懂
    C受试者否相应文化程度
    D受试者获取知情意书方式否适
    2052列项伦理委员会审阅方案容?
    A受试者参加床试验受损时治疗规定
    B受试者参加床试验死亡补偿规定
    C研究者参加床试验受损时补偿规定
    D受试者参加床试验受损时补偿规定
    2053列项知情意书必需容?
    A试验目
    B试验受益发生危险
    C研究者专业资格验
    D说明分配组
    2054关知情意书容求列项正确?
    A须写明试验目
    B须受试者理解语言
    C必告知受试者分配试验组
    D须写明风险受益
    2055列项受试者应权利?
    A愿意愿意参加试验
    B参试验方法讨
    C求试验中资料保密
    D时退出试验
    2056列项受试者权利?
    A愿参加床试验
    B愿退出床试验
    C选择进入组
    D充分时间考虑参加试验
    2057受试者阶段权退出试验退出权求列项?
    A受歧视       B受报复
    C改变医疗遇     D继续试验药品
    2058关签署知情意书列项正确?
    A 受试者充分解全部试验关情况意签字
    B 受试者合法代表解全部试验关情况意签字
    C见证见证整知情程受试者合法代表口头意见证签字
    D行力受试者必须愿方参加试验
    2059行力受试者知情意程包括:
    A伦理委员会原意
    B研究者认参加试验符合受试者身利益
    C研究者说明情况代受试者法定监护知情意书签字注明日期
    D法定监护知情意书签字注明签字日期
    2060受试者合法代表均阅读力签署知情意书时选择列项?
    A受试者合法代表需口头意
    B受试者合法代表口头意找代签字
    C见证参整知情意程受试者合法代表口头意见证签字
    D见证代受试者参加整知情程签字
    1
     
     
    2061行力受试者知情意书必须谁签署?
    A研究者      B见证
    C监护      D三者视情况定
    2062行力受试者受试者见证监护签字知情意书法取时:
    A伦理委员会签署     B者签署
    C研究者指定员签署
    D研究者取详细理记录案签字
    2063列需知情意书签字?
    A研究者        B申办者代表
    C见证        D受试者合法代表
    2064知情意书应:
    A执行知情意程研究者签字
    B受试者签字
    C签字日期
    D阅读力受试者签字
    2065试验中修改知情意书时列项错误?
    A书面修改知情意书 B报伦理委员会批准
    C次征受试者意
    D已签署必次签署修改知情意书
    2066列项包括试验方案?
    A试验目        B试验设计
    C病例数          D知情意书
    2067列项包括试验方案?
    A试验目   B试验设计
    C病例数     D受试者受损害补偿规定
    2068试验方案中包括列项?
    A进行试验场
    B研究者姓名址资格
    C受试者姓名址
    D申办者姓名址
    2069试验病例数:
    A研究者决定       B伦理委员会决定
    C根统计学原理确定    D申办者决定
    2070制定试验药规定包括:
    A受试者意愿         B药效
        C药代动力学研究结果    D量效关系
    2071试验方案中关试验药品般考虑:
    A药途径            B药剂量
    C药价格            D药次数
    2072床试验方案中关试验药品理规定包括:
    A药品保存        B药品分发
    C药品登记记录 D移交非试验员
    2073关床试验方案列项规定需?
    A试验药作出规定
    B疗效评价作出规定
    1
     
     
    C试验结果作出规定
    D中止撤床试验作出规定
    2074设盲床试验方案中列项规定必?
    A机编码建立规定 B机编码保存规定
    C机编码破盲规定
    D紧急情况必须通知申办者场破盲规定
    2075床试验方案中关良反应规定列项规定正确?
    A良事件评定记录规定
    B处理发症措施规定
    C良事件访规定
    D快速报告良事件规定
    2076关床试验方案列项正确?
    A研究者权试验中直接修改试验方案
    B床试验开始试验方案决修改
    C确需规定试验方案进行修正
    D试验中根受试者求修改试验方案
    2077列条件中项研究者应具备?
    A合法医疗机构中具职行医资格
    B具试验方案中需专业知识验
    C具行政职位定技术职称
    D熟悉申办者提供床试验资料文献
    2078列条件中项研究者应具备?
    A熟悉规范遵守国家关法律法规
    B具试验方案中需专业知识验
    C熟悉申办者提供床试验资料文献
    D伦理委员会委员
    2079研究者研究方案承担职责中包括:
    A详细阅读解方案容
    B试验中根受试者求调整方案
    C严格方案规范进行试验
    D申办者起签署试验方案
    2080关床研究单位列项正确?
    A具良医疗条件设施
    B具备处理紧急情况切设施
    C实验室检查结果必须正确
    D研究者否参见研究须单位意
    2081发生严重良事件时研究者需立刻报告:
    A药政理部门        B申办者
    C伦理委员会          D专业学会
    2082列项属研究者职责?
    A做出相关医疗决定
    B报告良事件
    C填写病例报告表
    D提供试验药品
    2083列项属研究者职责?
    A做出相关医疗决定
    1
     
     
    B报告良事件
    C填写病例报告表
    D处理试验剩余药品
    2084列项属研究者职责?
    A做出相关医疗决定保证受试者安全
    B报告良事件
    C填写病例报告表
    D结果达预期目
    2085研究者提前中止项床试验必通知:
    A药政理部门      B受试者
    C伦理委员会        D专业学会
    2086列项直接中国申办床试验?
    A中国法资格制药公司
    B中国国籍
    C中国法资格组织
    D华外国机构
    2087申办者提供研究者手册包括:
    A试验药化学资料数
    B试验药化学药学资料数
    C试验药化学毒理学资料数
    D试验药生产工艺资料数
    2088申办者申请床试验程序中包括:
    A药政部门递交申请报告
    B获伦理委员会批准
    C获相关学术协会批准
    D获药政理部门批准
    2089申办者试验药品职责包括:
    A提供易识正确编码贴特殊标签试验药
    B试验方案规定进行包装
    C试验药观察作出决定
    D保证试验药质量
    2090列项申办者职责?
    A命监查员监查床试验
    B建立床试验质量控制质量保证系统
    C试验药品作出医疗决定
    D保证试验药品质量合格
    2091列项研究者职责?
    A命监查员监查床试验
    B建立床试验质量控制质量保证系统
    C试验药品作出医疗决定
    D保证试验药品质量合格
    2092发生严重良事件时申办者应作列项?
    A研究者研究采取必措施保证受试者安全
    B药政理部门报告
    C试验结束前关研究者通报
    D伦理委员会报告
    1
     
     
    2093提前终止暂停项床试验申办者必通知:
    A研究者       B伦理委员会
    C受试者       D床非参试员
    Part II_判断题
    3001药品床试验理规范目药品床试验程规范信结果科学
    3002药品床试验理规范目药品床试验达预期治疗效果
    3003药品床试验理规范目药品床试验够保证受试者权益安全
    3004药品床试验理规范目更受试者愿意参加床试验
    3005药品床试验理规范制定赫尔辛基宣言
    3006药品床试验理规范制定中华民国药品理法参国际公认原
    3007药品床试验理规范关床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告方法
    3008床试验全程包括方案设计组织实施记录分析总结报告
    3009药品床试验理规范参赫尔辛基宣言国际公认原制定
    3010药品床试验理规范国际公认原制定
    3011药品床试验理规范适新药床前试验
    3012药品床试验理规范仅适体生物利度生物等效性研究
    3013药品床试验理规范适药品期床试验
    3014药品床试验理规范适体生物利度生物等效性研究
    3015药品床试验理规范1998年10月颁布
    3016新药床试验体生物学研究实施前均需药政理机构批准
    3017药品床试验理规范包括13章62条
    3018药品床试验理规范2附件赫尔辛基宣言体生物医学研究国际道德指南
    3019进行床试验必条件预期受益超预期危害
    3020床试验科学研究需科学第标准
    3021床试验需道德伦理标准
    3022公正尊重格力求受试者程度受益象研究必须遵守道德原
    3023床试验受试者绝受伤害必条件
    3024进行药品床试验必须充分科学
    3025药品床试验必须遵循道德原
    3026体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度受益避免伤害
    3027道德原中华民国药品理法中规定
    3028床试验研究者应合法医疗机构中职行医资格
    3029试验开始前研究者申办者关职责分工应达成口头协议
    3030床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程职责分工等达成书面协议
    3031研究者申办者规范规定职责分工需外协议分工
    3032负责试验研究者单位应国家药品床研究基
    3033负责研究者单位应市级医院
    1
     
     
    3034床试验单位设施条件应符合床试验工作求
    3035床试验应遵守中国关药品理法
    3036少部分床试验研究者必须规培训
    3037保障受试者权益两项措施伦理委员会医生医德
    3038床试验目保障受试者权益
    3039床试验程必须保障受试者权益
    3040床试验程必须确保科学性性
    3041参加国际中心床试验员受国际公认原约束
    3042参加床试验员必须熟悉执行规范
    3043伦理委员会应药政理部门建立
    3044伦理委员会床试验单位医疗机构建立
    3045伦理委员会5组成
    3046伦理委员会中少1事非医药专业
    3047伦理委员会1单位
    3048伦理委员会工作指导原赫尔辛基宣言
    3049伦理委员会审批意见级单位批准
    3050伦理委员会独立工作受参试者影响
    3051伦理委员会工作受中国关法律法规约束
    3052床试验前床试验方案进行审阅伦理委员会职责
    3053床试验方案需伦理委员会意签发赞意见方实施
    3054床试验方案批准床试验程中修改报告伦理委员会
    3055伦理委员会讨方式做出决定
    3056伦理委员会讨投票方式审查意见做出决定
    3057伦理委员会中非医学专业委员参加投票
    3058伦理委员会中邀请非委员专家参加投票
    3059伦理委员会中参加床试验委员投票
    3060伦理委员会签发赞赞意见批件应保存会议决定必做书面记录保存
    3061伦理委员会工作记录保持试验结束2年
    3062伦理委员会应会议记录保持试验结束5年
    3063伦理委员会签发意见意意
    3064伦理委员会签发意见意作必修改意意终止暂停先前已批准试验
    3065伦理委员会应会议记录保存试验开始3年
    3066伦理委员会签发书面意见时需写明意作必修改意意终止暂停先前已批准试验意见需附件
    3067伦理委员会科学角度审阅试验方案
    3068伦理委员会研究者资格进行审查
    3069伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括研究者资格稽查
    3070伦理委员会监查员资格进行稽查
    3071伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括 稽查员资格稽查
    3072伦理委员会申办者资格进行稽查
    3073伦理委员会审阅试验方案时包括申办者资格稽查
    3074伦理委员会需试验设计科学效率进行审阅
    3075床试验设计科学效率受试者样数获正确结果性
    3076伦理委员会应审阅病例报告表设计
    1
     
     
    3077床试验完成前受试者必须签署知情意书
    3078受试者进入床试验前必须签署知情意书
    3079试验方案批准修改
    3080发现涉试验药品重新资料必次取受试者意必须知情意书作出书面修改送伦理委员会批准征受试者意
    3081发现涉试验药品重新资料必次取受试者意必须知情意书作出书面修改征受试者意
    3082中途退出试验会影响数统计结果受试者签署知情意书入选床试验退出试验
    3083受试者权试验阶段时退出试验会受歧视报复医疗遇权益受影响
    3084知情意书应选国际统规定语言文字
    3085知情意书应选受试者法定代表够理解语言文字
    3086行力受试者必须愿参加试验
    3087行力表达意愿作床试验受试者
    3088床试验期间防止试验相关信息影响试验结果受试者介绍关信息资料
    3089床试验期间受试者时解关试验信息资料
    3090避免受试者断改变意见应知情意程执行立签署知情意书开始试验
    3091必须受试者充分时间考虑否愿意参加试验
    3092研究者根关资料起草床试验方案签字实施
    3093试验方案研究者申办者商定双方签字报告伦理委员会批准实施
    3094床试验方案应包括床试验题目立题理
    3095床试验方案包括试验预期进度完成日期
    3096床试验方案应包括试验预期进度完成日期
    3097床试验方案包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
    3098床试验方案应包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
    3099已知体危险性受益应知情意书中详细写明床试验方案包括项容
    3100床试验方案应包括已知体危险性受益
    3101床试验方案应包括监查员姓名址
    3102床试验方案应包括床试验场申办者姓名址研究者姓名资格址
    3103床试验方案中试验设计包括开放行交叉双盲单盲机化方法步骤单中心中心
    3104床试验方案中般合药作出规定
    3105床试验方案中应根统计学原理计算出达试验预期目需病例数
    3106床试验方案中应根研究者验设计出达试验预期目需病例数 
    3107床试验方案中应根药效药代动力学研究结果量效关系制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
    3108床试验方案中应根研究者验制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
    3109床试验方案中应包括试验药安慰剂药登记记录制度
    3110床试验方案中应包括试验药登记记录制度安慰剂必记录
    3111床试验方案中包括床观察实验室检查项目测定次数访步骤
    1
     
     
    3112床观察实验室检查项目测定次数访步骤根试验情况定床试验方案中包括该项容
    3113良事件访医疗措施试验结束时时结束
    3114床试验方案中应包括良事件评定记录报告方法处理发症措施事访方式时间
    3115床试验方案中应包括评价试验结果采方法必时总结报告中剔病例
    3116研究者必须合法医疗机构中具中级职称
    3117研究者应合法医疗机构中具职行医资格
    3118研究者必须床试验研究方法具丰富验
    3119研究者必须职权支配进行床试验需员设备
    3120研究者应床试验研究方法具丰富验验事学术支持
    3121医学专业知识相关验作研究者
    3122研究者必须熟悉规范遵守国家关法律法规道德规范
    3123研究者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
    3124申办者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
    3125研究者必须详细阅读解试验方案容申办者签署床试验方案严格方案规范规定进行床试验
    3126防止干扰试验结果试验开始受试者应解更关新信息
    3127研究者应解熟悉试验药性质作疗效安全性时应掌握床试验进行期间出现该药关新信息
    3128研究者根情况决定否参加项床试验需医院批准
    3129研究者应获单位意保证充分时间方案规定期限负责完成床试验
    3130保密起见研究者助手说明关试验资料规定工作中职责
    3131研究者应参加床试验工作员说明关试验资料规定工作中职责
    3132研究者应量受试者进入试验
    3133研究者应保证足够数量符合入选条件受试者进入床试验
    3134保证足够数量符合试验方案入选条件受试者进入床试验研究者应求符合试验方案中入选条件受试者签署知情意书
    3135研究者应受试者说明关试验详细情况受试者法定监护意签字取知情意书
    3136应床试验完成前完成伦理委员会报批程
    3137试验关情况知情意书容须先伦理委员会批准
    3138研究者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
    3139申办者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
    3140床试验程中发生良事件研究者应首先争申办者意采取必措施
    3141床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施
    3142床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施时报告药政理部门申办者伦理委员会报告签名注明日期
    3143床试验程中发生良事件研究者应首先分析研究找明原写出详细分析报告采取针性措施
    3144床试验程中发生良事件研究者做记录报告
    1
     
     
    3145床试验程中发生良事件试验药品关研究者做记录报告
    3146研究者应保证数准确完整合法时载入病例报告表
    3147研究者应接受监查员定期访问部门稽查视察
    3148研究者适理接受监查员定期访问部门稽查视察
    3149床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交申办者
    3150床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
    3151床试验完成申办者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
    3152研究者提前终止暂停项床试验必须通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
    3153研究者提前终止暂停项床试验根具体情况决定否通知伦理委员会
    3154研究者提前终止暂停项床试验时必须事先通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
    3155申办者发起申请组织资助监查项床试验
    3156申办者必须制药公司
    3157外国机构作申办者直接申请新药床试验
    3158申办者委托合研究组织执行床试验中某工作务
    3159保证质量申办者委托组织执行床试验中某工作务
    3160申办者建议床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
    3161申办者决定床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
    3162申办者提供研究者手册容应包括试验药化学药学毒理学药理学床资料数
    3163申办者提供研究者手册容应包括试验药生产工艺伦理委员会批件质量检验报告药政理部门批件
    3164申办者获药政理部门批准征伦理委员会意开始方案规范原组织床试验
    3165申办者获药政理部门批准开始方案规范原组织床试验
    3166数处理统计分析结果报告发表方式等均属研究者职责须外分工
    3167数处理统计分析结果报告发表方式等方面研究者申办者应协议分工
    3168申办者研究者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
    3169申办者应受试者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
    3170申办者命训练员作监查员监查床试验进行
    3171申办者命受试者作监查员监查床试验进行
    3172试验药品属生产批号需编码贴特殊标签
    3173申办者应定期组织床试验稽查求质量保证
    3174需时申办者组织床试验稽查求质量保证
    3175试验药品登记保分发床试验方案执行需外建立理制度记录系统
    3176申办者负责建立试验药品登记保分发理制度记录系统
    3177研究者具丰富验责心申办者必命监查员监查试验
    3178严重良事件处理研究者职责申办者参
    3179申办者研究者起迅速研究发生严重良事件采取必措施保证受试者安全
    3180严重良事件发生避免研究者间相互影响研究者间必相互通报
    3181发生严重良事件采取必措施保证受试者安全时报告药政理部门涉相药品床试验研究者通报
    1
     
     
    3182研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应中止研究者进行床试验药政理部门报告
    3183研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应药政理部门报告权中止研究者继续床试验
    3184申办者权中止严重持续遵方案药品床试验理规范研究者继续床试验需获药政理部门批准
    3185受试者均签署知情意书参加床试验发生试验相关损害申办者必提供济补偿
    3186申办者应床试验中发生试验相关损害死亡受试者提供适治疗济补偿 
    3187证实受试者权益受保障监查员职责
    3188保障受试者权益伦理委员会职责
    3189监查员伦理委员会命
    3190监查员申办者命研究者接受
    3191床试验中进行监查目证实试验中报告数准确完整误
    3192床试验中进行监查目证实试验进行遵循已批准方案
    3193床试验中进行监查目证实试验进行遵循药品床试验理规范关法规
    3194床试验中进行监查目证实试验遵循方案科学性
    3195监查员申办者研究者间联系
    3196监查员药政理部门研究者间联系
    3197床试验应5位监查员
    3198般适训练监查床试验
    3199监查员适医学药学相关学科学历
    3200医学药学资格者直接命床试验监查员
    3201监查员必须遵循规范关法规
    3202保证床试验进展研究者职责监查员关
    3203监查员职责督促床试验进行发展
    3204监查员应遵循标准操作规范进行工作
    3205监查员应遵循床试验方案进行工作
    3206确认试验单位否具备适条件申办者职责监查员工作容
    3207监查员具体工作应包括试验前确认进行床试验单位已具备适条件
    3208监查员根研究者提供信息确认试验单位否具备适条件
    3209监查员需试验前确认试验单位否已具备试验需实验室设备
    3210监查员应试验前确认试验单位已具备需实验室设备工作良
    3211监查员应试验前估计试验单位足够受试者
    3212监查员应试验前估计试验单位否符合条件受试者
    3213监查员试验中访视试验承担单位研究者求受试者试验完成前取知情意书
    3214监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取受试者知情意书
    3215监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取数受试者知情意书
    3216监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认数记录报告正确完整
    1
     
     
    3217监查员试验前中期访视试验承担单位研究者确保病例报告表中数缺失
    3218监查员次访视研究者需申办者口头报告访视情况
    3219监查员次访视研究者需申办者书面形式报告访视情况
    3220监查员次访视研究者递交报告应述明访问日期时间监查者姓名访视发现错漏作出纠正
    3221监查员应次访视时认真填写病例报告表保证原始资料致
    3222监查员应次访视时确认核查病例报告表填写正确原始资料致
    3223监查员应次访视时确认已错误遗漏均已改正注明受试者签名注明日期
    3224监查员次访视时应该确认错误遗漏均已改正注明研究者签名注明日期
    3225监查员次访视时应确认错误遗漏均已修改病例报告签字
    3226监查员应次访视时错误遗漏作出修改注明
    3227入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
    3228入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
    3229监查员应确认良事件已规定时间作出报告记录案
    3230监查员应确认良事件已试验结束前作出报告记录案
    3231监查员应次访视时确认病例报告表填写清楚完整需原始资料核
    3232监查员次访视需药政理部门书面报告访视情况
    3233监查员应核实试验药品否药品理法规进行供应储藏分发回收相应记录证实该程否安全
    3234监查员应核实试验药品供应分发记录受试者留未试验药品受试者行销毁
    3235病例报告表床试验中床资料记录方式
    3236病例报告表床试验报告记录方式
    3237位受试者试验中关资料均应记录预先试验求设计病例报告表中
    3238受试者试验中关资料记录病历中
    3239研究者床试验开始床试验具体情况决定记录数方式
    3240研究者需受试者试验中床意义资料记录病例报告表中
    3241研究者应份受试者编码确认记录记录应保密
    3242受试者姓名编码应准确记录病例报告表中
    3243研究者应份受试者编码确认记录试验结束方公布
    3244研究者应确保观察发现均已正确完整记录病例报告表中
    3245研究者应需超出正常范围数记录病例报告表中
    3246病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理研究者签字注明日期
    3247病例报告表作更正时应首先改变原始记录说明理研究者签字注明日期
    3248病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理更正研究者签字注明日期
    3249复制病例报告表副时原始记录作改动
    3250种实验室数均应记录原始报告粘贴病例报告表正常范围数应记录
    1
     
     
    3251正常数外种实验室数均应记录病例报告表
    3252显著偏离床接受范围外数须加核实研究者作必说明
    3253显著偏离床接受范围外数般效数研究者应作出必说明
    3254显著偏离床接受范围外数应予复核复核结果换原数
    3255检测项目必须注明采单位名称
    3256检测项目必须采国际统规定单位名称
    3257检测项目必须注明国际统规定正常值
    3258床试验总结报告应床试验方案致
    3259床试验程中会新发现总结报告床试验方案致
    3260床试验总结报告容应包括治疗组基情况较确定性
    3261设盲床试验机分组需做性较
    3262床试验总结报告容应报告机进入治疗组实际病例数分析中途剔病例理
    3263中途剔病例未完成试验列入床试验总结报告
    3264床试验总结报告容应报告机进入治疗组完成病例数中途剔病例未完成试验必进行分析
    3265床试验总结报告中应图表试验参数P值表达治疗组效性安全性
    3266床试验总结报告中应计算治疗组间差异信限组统计值差异进行统计检验
    3267床试验总结报告中应治疗组间差异信限表达治疗组效性安全性差异
    3268床试验总结报告中严重良事件发生例数发生率单独列表需评价讨
    3269研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品批准市少2年
    3270研究者应床试验资料医疗单位保存保存期药品市少3年
    3271研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少5年
    3272研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少3年
    3273申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少3年
    3274申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少2年
    3275中心试验中评价疗效时应考虑中心间存差异影响
    3276中心试验中中心试验样量均应符合统计学求
    3277床试验设计结果表达分析程中必须采公认统计分析方法应贯彻床试验始终
    3278床试验设计结果表达分析步骤中均需熟悉生物统计学员参加
    3279试验方案中观察样必须统计学原
    3280试验方案中观察样必须检出明显差异原
    3281计算样应统计学原考虑握度显著性水
    3282床试验方案中写明统计学处理方法变动须床试验总结报告中述明说明理
    3283床试验方案中先设计统计学处理方法试验中发现问题时作修改需床试验总结报告中说明方法
    3284需作中期分析应说明理程序
    3285床试验均需作中期分析
    1
     
     
    3286床试验数统计分析结果表达着重床意义理解治疗作评价应信限差显著性检验结果予考虑定赖显著性检验
    3287床试验数统计分析中治疗作评价应显著性检验
    3288床试验数统计分析中发现遗漏未余资料须加说明
    3289床试验数统计分析中发现遗漏未余资料必加说明
    3290床试验统计报告必须床试验总结报告相符
    3291床试验数理目受试者数迅速完整误收入报告
    3292床试验数理种步骤均应记录案便数质量试验实施作检查
    3293涉床试验数理种步骤均标准操作规程进行需外记录
    3294保证床试验数库保密性应采适标准操作规程防止未申办者授权接触数
    3295建立适标准操作规程防止未申办者授权接触数保证数库保密性
    3296应计算机数质量控制程序遗漏准确数引起影响降低低程度
    3297试验程中数登记应具连续性
    3298试验程中数登记定具连续性
    3299保证数录入准确应采二次录入法校法
    3300保证数录入准确应技术熟练录入员分二次完成录入
    3301床试验中机分配受试者需严格试验方案设计步骤执行必外记录
    3302床试验中机分配受试者程必须记录
    3303设盲试验中应方案中表明破盲条件执行破盲员
    3304设盲试验中遇紧急情况允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
    3305设盲试验中遇紧急情况应立通知申办者申办者场时允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
    3306试验药品市场销售
    3307试验药品确实效市场少量销售
    3308试验药品必须注明床试验专
    3309双盲床试验中研究中药品药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
    3310双盲床试验中研究中药品药品安慰剂需外形致
    3311床试验药品研究者负责
    3312床试验药品申办者负责
    3313研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品退回申办者整程需专负责记录案
    3314研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品行焚毁整程需专负责记录案
    3315研究者试验药品应该药品床试验受试者希该药品未入选试验患者研究者监护该药
    3316监查员负责试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查
    3317试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查监查员工作
    3318申办者研究者均应采标准操作程序方式执行床试验质量控制质量保证系统
    3319申办者研究者均应采认真工作方式保证床试验质量
    3320床试验中观察结果发现应加核实保证数性确保床试验中项结原始数
    1
     
     
    3321床试验中需认准确观察结果发现加核实保证数性床试验中项结准确性
    3322数处理阶段必须采质量控制保证数处理正确
    3323数处理中必时须采质量控制保证数处理正确
    3324药政理部门委托稽查员床试验进行系统性检查
    3325床试验稽查应直接涉该床试验员执行
    3326床试验稽查应涉该床试验员执行
    3327保证床试验质量规范中提种文件均应齐备接受稽查
    3328床试验医疗机构实验室资料外资料文件均应准备接受药政理部门视察
    3329床试验医疗机构实验室资料(包括病案)文件均应准备接受药政理部门视察
    3330药政理部门应研究者申办者实施试验中务执行状况查较进行稽查
    3331中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
    3332中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
    3333中心床试验求时开始时结束
    3334中心床试验位研究者总负责作床试验中心间协调
    3335中心床试验申办者总负责作床试验中心间协调
    3336中心床试验方案附件起草中心研究者讨制定申办者意伦理委员会批准执行
    3337中心床试验方案附件研究者起草申办者意伦理委员会批准执行
    3338中心床试验实施计划中应考虑试验中期组织召开研究会议
    3339中心床试验求中心期进行床试验
    3340中心床试验中心相方法理药品包括分发储藏
    3341中心床试验中心根具体情况理药品包括分发储藏
    3342中心床试验应根试验方案培训参加该试验研究者
    3343中心床试验应建立标准化评价方法直言中采实验室床评价方法均应质量控制中心实验室进行
    3344中心床试验数资料应集中理分析建立数传递查询程序
    3345中心床试验应建立理办法试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时中止继续参加试验措施
    3346中心床试验中应加强监查员职
    答案:
    Part I
     
    1001 A  1002 C   1003 D   1004 D   1005 A
    1006 B  1007 A   1008 A   1009 D   1010 B 
    1011 A  1012 C   1013 B   1014 A   1015 A 
    1016 B  1017 A   1018 B  1019 A   1020 A
    1021 C  1022 D   1023 A   2001 C   2002 B  
    1
     
     
    2003 D  2004 A   2005 D   2006 B  2007 A
    2008 B  2009 D  2010 D   2011 B   2012 B  
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    2078 D   2079 B  2080 D   2081 D   2082 D
      2083 D   2084 D   2085 D   2086 B   2087 D 
    2088 C   2089 C  2090 C   2091 C  2092 C
    2093 D
    Part II
    3001   3002 错  3003   3004 错  3005 错
    3006   3007   3008   3009   3010   3011 错  3012 错  3013   3014   3015错  3016   3017 错  3018 错  3019   3020 错  3021 错  3022   3023 错  3024   3025   3026   3027 错  3028   3029 错  3030  
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    1
     
     
     
     
     
     
    第三部分   问答题
     
    1.新药物床试验质量理规范时施行?
    答:药物床试验质量理规范2003年6月4日国家食品药品监督理局局务会审议通予发布规范2003年9月1日起施行
     
    2.颁布药物床试验质量理规范目?
    答:保证药物床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全
     
    3.药物床试验质量理规范容包括?
    答:药物床试验质量理规范床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
     
    4.什试验须执行药物床试验质量理规范?
    答:进行期床试验体生物利度生物等效性试验均须规范执行
     
    5.象研究须符合什原?
    答:象研究必须符合世界医学会赫尔辛基宣言公正尊重格力求受试者程度受益避免伤害
     
    6.进行药物床试验必须充分科学选择床试验方法必须符合什求?
    答:科学伦理求
     
    7.床试验药物制备应符合什求?
    答:应符合药品生物质量理规范进行床试验申办者必须提供试验药物床前研究资料包括处方组成制造工艺质量检验结果
     
    8.床试验研究者应符合什条件?
    答:研究者应具备承担该项床试验专业特长资格力培训
     
    9.床试验开始前研究者申办者应什达成书面协议?
    答:床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程试验中职责分工等达成书面协议
     
    10.床试验前申办者须提供试验药物已完成区正进行床试验关效性安全性资料?
    答:须提供
     
    11.进行体试验前必须周密考虑该试验目解决问题应权衡受试者公众健康预期受益风险预期受益应超出现损害句话否正确?
    答:正确
    1
     
     
     
    12.保障受试者权益措施什?
    答:伦理委员会知情意书
     
    13.受试者权益安全健康否必须高科学社会利益考试?
    答:
     
    14.药物床试验程中必须受试者什予充分保障?
    答:药物床试验程中必须受试者权益予充分保障确保试验科学性性
     
    15.伦理委员会应员构成?
    答:伦理委员会应事医药相关专业员非医药专业员法律专家单位员
     
    16.伦理委员会数规定?
    答:伦理委员会少五组成性委员
     
    17.试验方案需伦理委员会审议意签署批准意见方实施话正确?
    答:正确
     
    18.试验方案实施前方案需谁意?
    答:研究者申办者伦理委员会
     
    19.试验进行期间试验方案修改均应伦理委员会批准话正确?
    答:正确
     
    20.试验中发生严重良事件应时伦理委员会报告话正确?
    答:正确
     
    21.伦理委员会中参床试验委员该项床试验表决时应该回避?
    答:应该伦理委员会组成工作应受参试验者影响
     
    22.伦理委员会什方式决定床试验方案审查意见?
    答:伦理委员会床试验方案审查意见应讨投票方式作出决定
     
    23.伦理委员会会议决议均应书面记录记录保存床试验结束少年?
    答:5年
     
    24.伦理委员会邀请员参加?
    答:伦理委员会工作需邀请非委员专家出席会议投票
     
    25.伦理委员会审议容?
    答:伦理委员会应保障受试者权益角度严格列项审议试验方案:
    1>.研究者资格验否充分时间参加床试验员配备设备条件等否符合试验求
    1
     
     
    2>.试验方案否充分考虑伦理原包括研究目受试者员遭受风险受益试验设计科学性
    3>.受试者入选方法受试者(家属监护法定代理)提供关试验信息资料否完整易懂获取知情意书方法否适
    4>.受试者参加床试验受损害甚发生死亡时予治疗保险措施
    5>.试验方案提出修正意见否接受
    6>.定期审查床试验进行中受试者风险程度
     
    26.伦理委员会工作程序?
    答:伦理委员会接申请应时召开会议审阅讨签发书面意见附出席会议委员名单专业情况签名
     
    27.伦理委员会意见种情况?
    答:伦理委员会意见:1 意2 作必修正意3 意4 终止暂停已批准试验
     
    28.研究者指定代表必须受试者说明关床试验详细情况容?
    答:1>受试者参加试验应愿权试验阶段时退出试验会遭歧视报复医疗遇权益会受影响
    2>必须受试者解参加试验试验中资料均属保密必时药品监督理部门伦理委员会申办者规定查阅参加试验受试者资料
    3>试验目试验程期限检查操作受试者预期受益风险告知受试者分配试验组
    4>发生试验相关损害时受试者获治疗相应补偿
    5必须受试者充分时间便考虑否愿意参加试验力表达意受试者应法定代理提供述介绍说明知情意程应采受试者法定代理理解语言文字试验期间受试者时解关信息资料
     
    29.什须知情意书签字?
    答:充分详细解释试验情况获知情意书受试者法定代理知情意书签字注明日期执行知情意程研究者需知情意书签署姓名日期
     
    30.行力受试者获知情意书?
    答:行力受试者果伦理委员会原意研究者认受试者参加试验符合身复时病进入试验进应法定监护意签名注明日期
     
    31.童获知情意书?
    答:童作受试者必须征法定监护知情意签署知情意书童做出意参加研究决定时必须征意
     
    32.紧急情况法取合法代表知情意书缺乏已证实效治疗方法试验药物挽救生命恢复健康减轻病痛考虑作受试者?
    答:需试验方案关文件中清楚说明接受受试者方法事先取伦理委员会意
     
    33.发现涉试验药物重新资料时须知情意书作书面修改送伦理委员会批准次取受试者意?
    1
     
     
    答:必须
     
    34.床试验开始前应制定试验方案该方案应研究者申办者商定签字报伦理委员会审批实施话正确?
    答:正确
     
    35.床试验方案应包括什容?
    答:床试验方案应包括容:
    ()试验题目
    (二)试验目试验背景床前研究中床意义发现该试验关床试验结果已知体危险受益试验药物存种差异
    (三)申办者名称址进行试验场研究者姓名资格址
    (四)试验设计类型机化分组方法设盲水
    (五)受试者入选标准排标准剔标准选择受试者步骤受试者分配方法
    (六)根统计学原理计算达试验预期目需病例数
    (七)试验药品剂型剂量药途径药方法药次数疗程关合药规定包装标签说明
    (八)拟进行床试验室检查项目测定次数药代动力学分析等
    (九)试验药品登记记录递送分发方式储藏条件
    (十)床观察访保证受试者性措施
    (十)中止床试验标准结束床试验规定
    (十二)疗效评定标准包括评定参数方法观察时间记录分析
    (十三)受试者编码机数字表病例报告表保存手续
    (十四)良事件记录求严重良事件报告方法处理措施访方式时间转
    (十五)试验药品编码建立保存揭盲方法紧急情况破盲规定
    (十六)统计分析计划统计分析数集定义选择
    (十七)数理数溯源性规定
    (十八)床试验质量控制质量保证
    (十九)试验相伦理学
    (二十)床试验预期进度完成日期
    (二十)试验结束访医疗措施
    (二十二)方承担职责关规定
    (二十三)参考文献
     
    36.伦理委员会批准试验方案床试验中进行修改话正确?
    答:正确床试验中确需规定程序试验方案作修正须呈报伦理委员会批准
     
    37.负责床试验研究者应具备什条件?
    答:负责床试验研究者应具备列条件:
    ()医疗机构中具相应专业技术职务职行医资格
    (二)具试验方案中求专业知识验
    (三)床试验方法具丰富验者单位验研究者学术指导
    (四)熟悉申办者提供床试验关资料文献
    1
     
     
    (五)权支配参该项试验员该项试验需设备
     
    38.研究者进行床试验医疗机构须具备什条件?
    答:研究者必须良医疗设施实验室设备员配备医疗机构进行床试验该机构应具备处理紧急情况切设施确保受试者安全实验室检查结果应准确
     
    39.研究者应获医疗机构单位意保证充分时间方案规定期限负责完成床试验话正确码?
    答:正确
     
    40.研究者须参加试验工作员说明关试验资料规定职责确保足够数量符合试验方案受试者进行床试验话正确?
    答:正确
     
    41.谁负责受试者讲说伦理委员会意关试验详细情况取知情意书?
    答:研究者
     
    42.谁负责作出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗?
    答:研究者
     
    43.谁义务采取必措施保障受试者安全记录案?
    答:研究者
     
    44.床试验程中发生严重良事件研究者应立受试者采取适治疗措施时应谁报告?
    答:应药品监督理部门卫生行政部门申办者伦理委员会报告报告签名注册日期
     
    45.研究者数载入病历病例报告表时应保证数真实准确完整时合法话正确?
    答:正确
     
    46.研究者应接受申办者派遣监查员稽查员监查稽查药品监督理部门稽查视察确保床试验质量话正确
    答:正确
     
    47.研究者应申办者商定关床试验费合中写明研究者床试验程中受试者收取试验药需费话正确?
    答:正确
     
    48.床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送谁?
    答:申办者
     
    49.研究者中止项床试验必须通知谁?
    答:必须通知受试者申办伦理委员会药品监督理部门阐明理
    1
     
     
     
    50.谁负责发起申请组织监查稽查项床试验提供试验费?
    答:申办者
     
    51.申办者国家法律法规等关规定谁递交床试验申请?
    答:国家食品药品监督理局
     
    52.申办者委托谁执行床试验中某工作务?
    答:合研究组织
     
    53.谁选择床试验机构研究者认资格条件保证试验完成?
    答:申办者
     
    54.申办者提供研究手册容包括什?
    答:包括试验药物化学药学毒理学药理学床(包括前正进行试验)资料数
     
    55.申办进获国家食品药品监督理局批准取谁批准件方方案组织床试验?
    答:伦理委员会
     
    56.研究者谁设计床试验方案?
    答:研究者申办者设计床试验方案述明方案实施数理统计分析结果报告发表文方式等方面职责分工签署双方意试验方案合
     
    57.申办者研究者提供试验药物标准品药品安慰剂应具什求?
    答:具易识正确编码贴特殊标签保证质量合格试验药品应试验方案需进行适包装保存
     
    58.谁命合格监查员研究者接受?
    答:申办者
     
    59.申办者应建立床试验质量控制质量保证系统组织床稽查保证质量话正确?
    答:正确
     
    60.发生严重良事件时申办者应时药品监督理部门卫生行政部门报告时涉药物床试验研究者通报话正确?
    答:正确
     
    61.申办者中止项床试验前须通知谁?
    答:须通知研究者伦理委员会国家食品药品监督理局述明理
     
    62.谁负责国家食品药品监督理局递交试验总结报告?
    答:申办者
     
    1
     
     
    63.申办者应参加床试验受试者提供什保障?
    答:应提供保险发生试验相关损害死亡受试者承担治疗费相应济补偿
     
    64.申办者应研究者提供什方面担保?
    答:应提供法律济担保医疗事致者外
     
    65.研究者遵已批准方案关法规进行床试验时申办者采取什措施?
    答:申办者应指出求纠正情况严重坚持改应终止研究者参加床试验药品监督理部门报告
     
    66.监查员监查目什?
    答:监查目保证床试验中受试者权益受保障试验记录报告数准确完整误保证试验遵循已批准方案关法规
     
    67.谁申办者研究者间联系?
    答:监查员
     
    68.监查员监查数访视次数取决什?
    答:取决床试验复杂程度参试验医疗机构数目
     
    69.监查员应具什条件?
    答:监查员应适医学药学相关专业学历必训练熟悉药品理关法规熟悉关试验药物床前床方面信息床试验方案相关文件
     
    70.试验前监查员监查容?
    答:试验前确认试验承担单位已具适条件包括员配备培训情况实验室设备齐全运转良具备种试验关检查条件估计足够数量受试者参研究员熟悉试验方案中求
     
    71.试验程监查员权监查研究者试验方案执行情况确认试验前取受试者知情意书解受试者入选率试验进展状况确认入选受试者合格?
     
    72.监查员权确认数记录报告正确完整病例报告表填写正确什致?
    答:原始资料
     
    73.病报告中错误遗漏均已改正注明谁签名注明日期?
    答:研究者
     
    74.受试者剂量改变治疗变更合药间发疾病失访检查遗漏等均应确认记录?
    答:应该
     
    75.核实入选受试者退出失访应病例报告表中予说明?
    答:应该
    1
     
     
     
    76.良事件均应记录案?
    答:应该
     
    77.严重良事件应规定时间作出报告记录案?
    答:应该
     
    78.国GCP规定研究者试验中遇严重良事件应长时间报药部门?
    答:24时
     
    79.试验药品应关法规进行供应储藏分发收回做相应记录话正确?
    答:正确
     
    80.监查员应协助研究者进行必通知申请事宜申办者报告试验数结果?
    答:应该
     
    81.监查员应清楚实记录研究者未做访未进行试验未做检查否错误遗漏作出纠正?
    答:应该
     
    82.监查员次访视作书面报告递送谁报告应述明监查日期时间监查员姓名监查发现等?
    答:申办者
     
    83.床试验原始文件什?
    答:病历
     
    84.病例报告表中数里?
    答:原始文件原始文件致
     
    85.试验中观察检查结果均应明准确完整规范真实记录病历正确填写病例报告表中意更改话正确?
    答:正确
     
    86.确填写错误须病例观察表进行更正时应作什?
    答:作更正时应保持原记录清晰辩更正者签署姓名时间
     
    87.床试验中种实验室数均应记录原始报告复印件粘贴病例报告表中正常范围数应具体记录话正确?
    答:正确
     
    88.样数须加核实?
    答:显著偏离床接受范围外数须加核实
     
    89.检测项目必须注明采计量单位话正确?
    1
     
     
    答:正确
     
    90.保护受试者隐私病例报告表应出现受试者姓名研究者应受试者什确认真实身份记录?
    答:受试者代码
     
    91.床试验总结报告容应什求致?
    答:床试验总结报告容应试验方案求致
     
    92.床试验总结报告容?
    答:床试验总结报告容包括:
    ()机进入组实际病例数脱落剔病例理
    (二)组间基线特征较确定
    (三)疗效评价指标进行统计分析床意义分析统计结果解释应着重考虑床意义
    (四)安全性评价应床良事件实验室指标合理统计分析严重良事件应详细描述评价
    (五)中心试验评价疗效应考虑中心间存差异影响
    (六)试验药物疗效安全性风险受益间关系作出简概述讨
     
    93.研究者应保存床试验资料少年?
    答:床试验终止五年
     
    94.申办者应保存床试验资料少年?
    答:试验药物批准市五年
     
    95.床试验名受试者处理分组编码应作盲底谁保存?
    答:申办者研究者分保存
     
    96.设盲试验应方案中规定揭盲条件执行揭盲程序配什?
    答:相应处理编码应急信件
     
    97.急情况允许受试者紧急破盲解接受治疗必须病例报告表述明理话正确?
    答:正确
     
    98.床试验阶段均需生物统计学专业员参话正确?
    答:正确
     
    99.床试验统计报告必须床试验总结报告相符话正确?
    答:正确
     
    100.床试验药品销售?
    答:销售
     
    101.谁负责床试验药品作适包装标签标明床试验专?
    1
     
     
    答:申办者
     
    102.双盲床试验中试验药物药品安慰剂什方面均应致?
    答:外形气味包装标签特征均应致
     
    103.试验药品记录应包括什容?
    答:应药品数量装运递送接受分配应剩余药物回收销毁等方面信息
     
    104.试验药品谁负责?
    答:研究者
     
    105.研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案话正确?
    答:正确
     
    107.剩余试验药品退回谁?
    答:申办者
     
    107.试验药品须专理?
    答:必须专理
     
    108.研究者试验药品转交非床试验参加者话正确?
    答:正确
     
    109.试验药品供储藏剩余药物处理程应接受相关员检查话正确?
    答:正确
     
    110.稽查应什员执行?
    答:稽查应直接涉该床试验员执行
     
    111.药品监督理部门申办者委托稽查员床试验相关活动文件进行系统性检查话正确?
    答:正确
     
    112.参加床试验医疗机构实验室关资料文件(包括病历)均应接受谁视察?
    答:药品监督理部门
     
    113.什中心试验?
    答:中心试验位研究者试验方案点单位时进行床试验中心期开始结束试验中心试验位研究者总负责作床试验中心间协调研究者
     
    114.中心试验试验方案中心研究者申办者讨认定伦理委员会批准执行话正确?
    答:正确
    1
     
     
     
    115.中心试验床试验开始时进行中期应组织什会议?
    答:研究者会议
     
    116.中心试验中心床试验样中心间分配应符合什求?
    答:统计分析求
     
    117.中心试验根试验方案培训参加该试验研究者话正确?
    答:正确
     
    118.中心试验建立标准化评价方法试验中采实验室床评价方法均应统质量控制话正确?
    答:正确
     
    119.什床试验?
    答:床试验(ClinicalTrial)指体(病健康志愿者)进行药物系统性研究证实揭示试验药物作良反应试验药物吸收分布代谢排泄目确定试验药物疗效安全性
     
    120.试验方案(Protocol)方案必须谁签章注明日期?
    答:方案必须参加试验研究者研究机构申办者签章注明日期
     
    121.位受试者表示愿参加某试验文件证明什?
    答:知情意书(InformedConsentForm)
     
    122.获知情意书?
    答:研究者需受试者说明试验性质试验目受益风险供选治疗方法符合赫尔辛基宣言规定受试者权利义务等受试者充分解表达意
     
    123.医学专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护组织什?
    答:伦理委员会(EthicsCommittee)
     
    124.伦理委员会组成切活动应受床试验组织实施者干扰影响话正确?
    答:正确
     
    125.实施床试验床试验质量受试者安全权益负责者什?
    答:研究者(Investigator)
     
    126.中心床试验中负责协调参加中心研究者工作名研究者什?
    答:协调研究会者(CoordinatingInvestigator)
     
    127.谁发起项床试验该试验启动理财务监查负责公司机构组织?
    1
     
     
    答:申办者(Sponsor)
     
    128.监查员(Monitor)什?
    答:申办者命申办者负责具备相关知识员务监查报告试验进行情况核实数
     
    129.指直接涉试验员进行种系统性检查评价试验实施数记录分析否试验方案标准操作规程药物床试验相关法规相符什?
    答:稽查(Audit)
     
    130.药品监督理部门项床试验关文件设施记录方面进行官方审阅视察试验单位申办者合研究组织进行什?
    答:视察(Inspection)
     
    131.试验药品(InvestigatonalProduct)包括什?
    答:床试验中试验药物药品安慰剂
     
    132.什良事件(dverseEvent)?
    答:病床试验受试者接受种药品出现良医学事件定治疗果关系
     
    133.什严重良事件(SeriousAdverseEvent)?
    答:床试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件
     
    134.什标准操作规程(StandardOperatingProcedureSOP)?
    答:效实施完成某床试验中项工作拟定标准详细书面规程
    135.什设盲(BlindingMasking)?
    答:床试验中方方知道受试者治疗分配程序
     
    136单盲指什?
    答:单盲指受试者知
     
    137.双盲指什?
    答:双盲指受试者研究者监查员数分析者均知治疗分配
     
    138.种学术性商业性科学机构申办者委托执行床试验中某工作务种委托必须作出书面规定种组织什?
    答:合研究组织(ContractResearchOrganizationCRO)
     
    139.什知情意?
    答:知情意(InformedConsent)指受试者告知项试验方面情况受试者愿确认意参加该项床试验程须签名注明日期知情意书作文件证明
     
    140.研究者需谁提供原始资料试验相关文件?
    1
     
     
    答:伦理委员会监查员稽查员注册法规部门
     
    141.什床试验启动重条件?
    答:伦理委员会书面批准日期
     
    142.试验药品记录表包括?
    答:包括药品接受发放回收表
     
    143.谁负责伦理委员会提供文件?
    答:研究者
     
    144.谁保证试验药仅试验群?
    答:研究者
     
    145.研究者必须条件严格遵床试验方案话正确?
    答:正确研究者受试者安全者受危害时违北试验方案
     
    146.发生严重良事件时研究者应收集严重良事件信息行报告申办者等话正确?
    答:正确应立报告严重良事件应收集资料拖延
     
    147.研究者发起试验终止延缓需谁通报?
    答:申报者受试者伦理委员会注册法规部门
     
    148.CRF应更正?
    答:更正应原始数支持错误划横杠旁加正确容研究者签署姓名日期
     
    149.CRF应填写?
    答:应原始文件填写应时完整准确应清晰易认采黑色圆珠笔注意空格
     
    150.试验方案知情意书CRF均需研究者签名?
    答:需
     
     
     


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