XX市药品
生产企业特殊药品安全
责
书
2016年9月
加强特殊药品生产监督理规范生产行切实保障药品质量药品理法麻醉药品精神药品理条例药品类易制毒化学品理办法麻醉药品精神药品生产理办法（试行）（国食药监安2005528号）等规定制定药品生产企业特殊药品安全责书
企业法定代表麻醉药品精神药品生产安全理第责企业应层层落实责制配备符合规定生产设施储存条件安全理设施制定相应理制度确保麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品安全生产储存
二麻醉药品第类精神药品药品类易制毒化学品专仓库必须位库区建筑群仓库采窗建筑形式整体钢筋混凝土结构具抗撞击力入口采钢制保险库门第二类精神药品原料药制剂应药品库中设立独立专库存放
三储存麻醉药品精神药品必须建立专账册做账物相符仓库保员专单办理领发手续详细记录领发料出入库日期规格数量手签字麻醉药品精神药品出入仓库必须双方场签字检查验收专账册保存期限应药品效期期满日起少5年
四应设立电视监控中心（室）统理监控系统防火防盗动报警设施企业应定期检查监控系统报警设施保证正常运行公安部门报警系统联网
五严格执行库房车间麻醉药品精神药品原料药交接制度制剂车间应坚持领料停产停产领料原生产程中应麻醉药品精神药品原料药中间体成品严格理
麻醉药品精神药品原料药需车间暂存设麻醉药品精神药品原料药专库（柜）生产程中需发料成品时入库麻醉药品精神药品专库生产车间暂存库（柜）建立专账册详细记录领发日期规格数量手签字必须做账物相符
六必须时两方进入车间生产岗位允许单独岗操作生产工序交接应实行两复核制
七专库生产车间暂存库（柜）留样室实行双双锁理
八企业应建立麻醉药品精神药品取样留样退样理制度检验部门严格履行领取登记手续需取样精确称重计数做记录检验部门取样部门双方签字
九检验部门应时检验妥善保样品（留样）回收利残渣残液退回样品称重计数登记消耗退回数量交接双方签字
十企业期损坏麻醉药品精神药品应登记造册时县级药品监督理部门申请销毁药品监督理部门应接申请5日现场监督销毁生产中产生具活性成分残渣残液企业行销毁作记录
十企业应建立特殊药品复方制剂销售追溯制度严防流入非法渠道设备非法制造制毒物品毒品
企业法代表 XX区食品药品监督理局
（盖章） （盖章）
年 月 日 年 月 日
注：责书式两份签字双方持份
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生产企业特殊药品安全
责
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2016年9月
加强特殊药品生产监督理规范生产行切实保障药品质量药品理法麻醉药品精神药品理条例药品类易制毒化学品理办法麻醉药品精神药品生产理办法（试行）（国食药监安2005528号）等规定制定药品生产企业特殊药品安全责书
企业法定代表麻醉药品精神药品生产安全理第责企业应层层落实责制配备符合规定生产设施储存条件安全理设施制定相应理制度确保麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品安全生产储存
二麻醉药品第类精神药品药品类易制毒化学品专仓库必须位库区建筑群仓库采窗建筑形式整体钢筋混凝土结构具抗撞击力入口采钢制保险库门第二类精神药品原料药制剂应药品库中设立独立专库存放
三储存麻醉药品精神药品必须建立专账册做账物相符仓库保员专单办理领发手续详细记录领发料出入库日期规格数量手签字麻醉药品精神药品出入仓库必须双方场签字检查验收专账册保存期限应药品效期期满日起少5年
四应设立电视监控中心（室）统理监控系统防火防盗动报警设施企业应定期检查监控系统报警设施保证正常运行公安部门报警系统联网
五严格执行库房车间麻醉药品精神药品原料药交接制度制剂车间应坚持领料停产停产领料原生产程中应麻醉药品精神药品原料药中间体成品严格理
麻醉药品精神药品原料药需车间暂存设麻醉药品精神药品原料药专库（柜）生产程中需发料成品时入库麻醉药品精神药品专库生产车间暂存库（柜）建立专账册详细记录领发日期规格数量手签字必须做账物相符
六必须时两方进入车间生产岗位允许单独岗操作生产工序交接应实行两复核制
七专库生产车间暂存库（柜）留样室实行双双锁理
八企业应建立麻醉药品精神药品取样留样退样理制度检验部门严格履行领取登记手续需取样精确称重计数做记录检验部门取样部门双方签字
九检验部门应时检验妥善保样品（留样）回收利残渣残液退回样品称重计数登记消耗退回数量交接双方签字
十企业期损坏麻醉药品精神药品应登记造册时县级药品监督理部门申请销毁药品监督理部门应接申请5日现场监督销毁生产中产生具活性成分残渣残液企业行销毁作记录
十企业应建立特殊药品复方制剂销售追溯制度严防流入非法渠道设备非法制造制毒物品毒品
企业法代表 XX区食品药品监督理局
（盖章） （盖章）
年 月 日 年 月 日
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