实验室资质认定评审准
(国认实函［2006］141号)
1．总
11 贯彻实施实验室检查机构资质认定理办法确保科学规范实施实验室资质认定（计量认证审查认）评审实验室资质行政许提供根中华民国计量法中华民国标准化法中华民国产品质量法中华民国认证认条例等关法律法规规定制定准
12中华民国境事社会出具具证明作数结果实验室资质认定（计量认证授权验收）评审应遵守准
13准称实验室资质认定评审指国家认证认监督理委员会省治区直辖市民政府质量技术监督部门实验室基条件力否符合法律行政法规规定相关技术规范者标准实施评价承认活动
14实验室资质认定评审应遵循客观公正科学准确统规范利检测资源享避免必重复原
15取国家认监委确定认机构认实验室进行资质认定准特定条款（黑体字部分）进行评审时申请实验室认资质认定应实验室认准准特定条款进行评审
2．参考文件
GBT15481：2000检测校准实验室力通求
ISOIEC17025：2005检测校准实验室力通求
实验室检查机构资质认定理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
产品质量检验机构计量认证审查认（验收）评审准（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语定义
准实验室检查机构资质认定理办法GBT15481：1999检测校准实验室力通求中出相关术语定义
4．理求
41组织
实验室应法设立注册够承担相应法律责保证客观公正独立事检测校准活动
411 实验室般独立法非独立法实验室需法授权独立承担第三方公正检验独立外行文开展业务活动独立帐目独立核算
412 实验室应具备固定工作场应具备正确进行检测校准需够独立调配固定时移动检测校准设备设施
413 实验室理体系应覆盖场进行工作
414 实验室应事检测校准活动相适应专业技术员理员
415 实验室员事检测校准活动出具数结果存利益关系参损检测校准判断独立性诚信度活动参检测校准项目者类似竞争性项目关系产品设计研制生产供应安装者维护活动
实验室应措施确保员受外部正商业财务方面压力影响防止商业贿赂
416 实验室员检测校准活动中知悉国家秘密商业秘密技术秘密负保密义务相应措施
417 实验室应明确组织理结构母体组织中位质量理技术运作支持服务间关系
418实验室高理者技术理者质量部门应命文件独立法实验室高理者应级单位命高理者技术理者变更需报发证机关授权部门确认
419实验室应规定检测校准质量影响理操作核查员职责权力相互关系必时指定关键理员代理
4110 实验室应熟悉项检测校准方法程序目结果评价员检测校准关键环节进行监督
4111 实验室应技术理者全面负责技术运作指定名质量赋予够保证理体系效运行职责权力
4112 政府达指令性检验务应编制计划保质保量时完成（适授权验收实验室）
42 理体系
实验室应准建立保持够保证公正性独立性检测校准活动相适应理体系理体系应形成文件阐明质量关政策包括质量方针目标承诺相关员理解效实施
43 文件控制
实验室应建立保持文件编制审核批准标识发放保修订废止等控制程序确保文件现行效
44 检测校准分包
果实验室检测校准工作部分分包接受分包实验室定符合准求分包例必须予控制（限仪器设备频次低价格昂贵特种项目）实验室应确保证实分包方力完成分包务实验室应分包事项书面形式征客户意方分包
45 服务供应品采购
实验室应建立保持检测校准质量影响服务供应品选择购买验收储存等程序确保服务供应品质量
46 合评审
实验室应建立保持评审客户求标书合程序明确客户求
47 申诉投诉
实验室应建立完善申诉投诉处理机制处理相关方检测校准结提出异议应保存申诉投诉处理结果记录
48 纠正措施预防措施改进
实验室确认符合工作时应采取纠正措施确定潜符合原时应采取预防措施减少类似符合工作发生性实验室应通实施纠正措施预防措施等持续改进理体系
49 记录
实验室应适合身具体情况符合现行质量体系记录制度实验室质量记录编制填写更改识收集索引存档维护清理等应适程序规范进行
工作应时予记录电子存储记录应采取效措施避免原始信息数丢失改动
质量记录原始观测记录计算导出数记录证书 证书副等技术记录均应档适期限保存次检测校准记录应包含足够信息保证够现记录应包括参抽样样品准备检测校准员标识记录证书报告应安全储存妥善保客户保密
410 部审核
实验室应定期质量活动进行部审核验证运作持续符合理体系准求年度部审核活动应覆盖理体系全部素活动审核员应培训确认资格资源允许审核员应独立审核工作
411 理评审
实验室高理者应根预定计划程序定期理体系检测校准活动进行评审确保持续适效进行必改进
理评审应考虑：政策程序适应性理监督员报告期部审核结果纠正措施预防措施外部机构进行评审实验室间力验证结果工作量工作类型变化申诉投诉客户反馈改进建议质量控制活动资源员培训情况等
5．技术求
51 员
511实验室应事检测校准活动相适应专业技术员理员实验室应正式员合制员合制员技术员关键支持员时实验室应确保员胜工作受监督实验室理体系求工作
512事抽样检测校准签发检测校准报告操作设备等工作员应求根相应教育培训验证明技进行资格确认持证岗事特殊产品检测校准活动实验室专业技术员理员应符合相关法律行政法规规定求
513实验室应确定培训需求建立保持员培训程序计划实验室员应承担务相适应教育培训相应技术知识验
514培训中员时应进行适监督
515 实验室应保存员资格培训技历等档案
516 实验室技术授权签字应具工程师（含工程师）技术职称熟悉业务考核合格
517 法设置法授权质量监督检验机构授权签字应具工程师（含工程师）技术职称熟悉业务专业领域业3年
52 设施环境条件
521实验室检测校准设施环境条件应满足相关法律法规技术规范标准求
522 设施环境条件结果质量影响时实验室应监测控制记录环境条件非固定场进行检测时应特注意环境条件影响
523实验室应建立保持安全作业理程序确保化学危险品毒品害生物电离辐射高温高电压撞击水气火电等危安全素环境效控制相应应急处理措施
524实验室应建立保持环境保护程序具备相应设施设备确保检测校准产生废气废液粉尘噪声固废物等处理符合环境健康求相应应急处理措施
525区域间工作相互间利影响时应采取效隔离措施
526影响工作质量涉安全区域设施应效控制正确标识
53 检测校准方法
531实验室应相关技术规范者标准适合方法程序实施检测校准活动实验室应优先选择国家标准行业标准方标准果缺少指导书影响检测校准结果实验室应制定相应作业指导书
532 实验室应确认否正确选新方法果方法发生变化应重新进行确认实验室应确保标准新效版
533实验室工作关标准手册指导书等应现行效便工作员
534需时实验室采国际标准仅限特定委托方委托检测
535 实验室行制订非标方法确认作资质认定项目仅限特定委托方检测
536检测校准方法偏离须相关技术单位验证性关部门核准实验室负责批准客户接受该方法偏离进行文件规定
537 实验室应适计算数转换处理规定效实施利计算机动设备检测校准数进行采集处理记录报告存储检索时实验室应建立实施数保护程序该程序应包括（限）：数输入采集数存储数转移数处理完整性保密性
54 设备标准物质
541 实验室应配备正确进行检测校准（包括抽样样品制备数处理分析）需抽样测量检测设备（包括软件）标准物质仪器设备进行正常维护
542 果仪器设备载错误操作显示结果疑通方式表明缺陷时应立停止加明显标识应储存规定方直修复修复仪器设备必须检定校准等方式证明功指标已恢复实验室应检查种缺陷进行检测校准造成影响
543果实验室永久控制范围外仪器设备（租客户设备）限某频次低价格昂贵特定检测设施设备应保证符合准相关求
544 设备应授权员操作设备维护关技术资料应便关员取
545 实验室应保存检测校准具重影响设备软件档案该档案少应包括：
a) 设备软件名称
b) 制造商名称型式标识系列号唯性标识
c) 设备符合规范核查记录（果适）
d) 前位置（果适）
e) 制造商说明书（果）指明点
f) 检定校准报告证书
g) 设备接收启日期验收记录
h) 设备维护记录（适时）
i) 设备损坏障改装修理记录
546仪器设备（包括标准物质）应明显标识表明状态
547设备脱离实验室直接控制实验室应确保该设备返回前功校准状态进行检查显示满意结果
548 需利期间核查保持设备校准状态信度时应规定程序进行
549 校准产生组修正子时实验室应确保正确应
5410未定型专检测仪器设备需提供相关技术单位验证证明
55 量值溯源
551实验室应确保相关检测校准结果够溯源国家基标准实验室应制定实施仪器设备校准检定（验证）确认总体求设备校准应绘制溯源国家计量基准量值传递方框图（适时）确保测量仪器设备量值符合计量法制规定
552检测结果溯源国家基标准实验室应提供设备力验证结果满意证
553实验室应制定设备检定校准计划检测校准准确性产生影响测量检测设备前应国家相关技术规范者标准进行检定校准保证结果准确性
554实验室应参考标准检定校准计划参考标准调整前均应校准实验室持测量参考标准应仅校准目非证明作参考标准性会失效
555时实验室应证标准物质（参考物质）没证标准物质（参考物质）时实验室应确保量值准确性
556实验室应根规定程序参考标准标准物质（参考物质）进行期间核查保持校准状态置信度
557实验室应程序安全处置运输存储参考标准标准物质（参考物质）防止污染损坏确保完整性
56 抽样样品处置
561实验室应检测校准样品抽取运输接收处置保护存储保留清理程序确保检测校准样品完整性
562实验室应相关技术规范者标准实施样品抽取制备传送贮存处置等没相关技术规范者标准实验室应根适统计方法制定抽样计划抽样程应注意需控制素确保检测校准结果效性
563实验室抽样记录应包括抽样计划抽样环境条件必时抽样位置图示等效方法应包括抽样计划统计方法
564实验室应详细记录客户抽样计划偏离添加删节求告知相关员
565实验室应记录接收检测校准样品状态包括正常（规定）条件偏离
566实验室应具检测校准样品标识系统避免样品记录中混淆
567 实验室应适设备设施贮存处理样品确保样品受损坏实验室应保持样品流转记录
57结果质量控制
571 实验室应质量控制程序质量控制计划监控检测校准结果效性包括（限）列容：
a) 定期证标准物质（参考物质）进行监控次级标准物质（参考物质）开展部质量控制
b) 参加实验室间力验证
c) 相方法进行重复检测校准
d) 存留样品进行检测校准
e) 分析样品特性结果相关性
572 实验室应分析质量控制数发现质量控制数超出预先确定判断时应采取计划措施纠正出现问题防止报告错误结果
58 结果报告
581 实验室应相关技术规范者标准求规定程序时出具检测校准数结果保证数结果准确客观真实报告应法定计量单位
582检测校准报告应少包括列信息：
a) 标题
b) 实验室名称址实验室址检测校准点
c) 检测校准报告唯性标识（系列号）页标识报告结束清晰标识
d) 客户名称址（必时）
e) 标准方法识
f) 样品状态描述标识
g) 样品接收日期进行检测校准日期（必时）
h) 结果效性应相关时抽样计划说明
i) 检测校准结果
j) 检测校准员报告批准签字等效标识
k) 必时结果仅检测校准样品关声明
583 需检测校准结果做出说明报告中包括列容：
a) 检测校准方法偏离增添删节特定检测校准条件信息
b) 符合（符合）求规范声明
c)确定度检测校准结果效性应关客户求确定度影响结果符合性判定时报告中需包括确定度信息
d) 特定方法客户客户群体求附加信息
584 含抽样检测报告应包括列容：
a) 抽样日期
b) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
c) 抽样位置包括简图草图片
d) 抽样
e）列出抽样计划
f）抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
585检测报告中含分包结果结果应予清晰标明分包方应书面电子方式报告结果
586 电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时应满足准求
587已发出报告实质性修改应追加文件更换报告形式实施应包括声明：报告补充系列号……（标识）等效文字形式报告修改应满足准求必发新报告时应唯性标识注明代原件
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实验室资质认定评审准
(国认实函［2006］141号)
1．总
11 贯彻实施实验室检查机构资质认定理办法确保科学规范实施实验室资质认定（计量认证审查认）评审实验室资质行政许提供根中华民国计量法中华民国标准化法中华民国产品质量法中华民国认证认条例等关法律法规规定制定准
12中华民国境事社会出具具证明作数结果实验室资质认定（计量认证授权验收）评审应遵守准
13准称实验室资质认定评审指国家认证认监督理委员会省治区直辖市民政府质量技术监督部门实验室基条件力否符合法律行政法规规定相关技术规范者标准实施评价承认活动
14实验室资质认定评审应遵循客观公正科学准确统规范利检测资源享避免必重复原
15取国家认监委确定认机构认实验室进行资质认定准特定条款（黑体字部分）进行评审时申请实验室认资质认定应实验室认准准特定条款进行评审
2．参考文件
GBT15481：2000检测校准实验室力通求
ISOIEC17025：2005检测校准实验室力通求
实验室检查机构资质认定理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
产品质量检验机构计量认证审查认（验收）评审准（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语定义
准实验室检查机构资质认定理办法GBT15481：1999检测校准实验室力通求中出相关术语定义
4．理求
41组织
实验室应法设立注册够承担相应法律责保证客观公正独立事检测校准活动
411 实验室般独立法非独立法实验室需法授权独立承担第三方公正检验独立外行文开展业务活动独立帐目独立核算
412 实验室应具备固定工作场应具备正确进行检测校准需够独立调配固定时移动检测校准设备设施
413 实验室理体系应覆盖场进行工作
414 实验室应事检测校准活动相适应专业技术员理员
415 实验室员事检测校准活动出具数结果存利益关系参损检测校准判断独立性诚信度活动参检测校准项目者类似竞争性项目关系产品设计研制生产供应安装者维护活动
实验室应措施确保员受外部正商业财务方面压力影响防止商业贿赂
416 实验室员检测校准活动中知悉国家秘密商业秘密技术秘密负保密义务相应措施
417 实验室应明确组织理结构母体组织中位质量理技术运作支持服务间关系
418实验室高理者技术理者质量部门应命文件独立法实验室高理者应级单位命高理者技术理者变更需报发证机关授权部门确认
419实验室应规定检测校准质量影响理操作核查员职责权力相互关系必时指定关键理员代理
4110 实验室应熟悉项检测校准方法程序目结果评价员检测校准关键环节进行监督
4111 实验室应技术理者全面负责技术运作指定名质量赋予够保证理体系效运行职责权力
4112 政府达指令性检验务应编制计划保质保量时完成（适授权验收实验室）
42 理体系
实验室应准建立保持够保证公正性独立性检测校准活动相适应理体系理体系应形成文件阐明质量关政策包括质量方针目标承诺相关员理解效实施
43 文件控制
实验室应建立保持文件编制审核批准标识发放保修订废止等控制程序确保文件现行效
44 检测校准分包
果实验室检测校准工作部分分包接受分包实验室定符合准求分包例必须予控制（限仪器设备频次低价格昂贵特种项目）实验室应确保证实分包方力完成分包务实验室应分包事项书面形式征客户意方分包
45 服务供应品采购
实验室应建立保持检测校准质量影响服务供应品选择购买验收储存等程序确保服务供应品质量
46 合评审
实验室应建立保持评审客户求标书合程序明确客户求
47 申诉投诉
实验室应建立完善申诉投诉处理机制处理相关方检测校准结提出异议应保存申诉投诉处理结果记录
48 纠正措施预防措施改进
实验室确认符合工作时应采取纠正措施确定潜符合原时应采取预防措施减少类似符合工作发生性实验室应通实施纠正措施预防措施等持续改进理体系
49 记录
实验室应适合身具体情况符合现行质量体系记录制度实验室质量记录编制填写更改识收集索引存档维护清理等应适程序规范进行
工作应时予记录电子存储记录应采取效措施避免原始信息数丢失改动
质量记录原始观测记录计算导出数记录证书 证书副等技术记录均应档适期限保存次检测校准记录应包含足够信息保证够现记录应包括参抽样样品准备检测校准员标识记录证书报告应安全储存妥善保客户保密
410 部审核
实验室应定期质量活动进行部审核验证运作持续符合理体系准求年度部审核活动应覆盖理体系全部素活动审核员应培训确认资格资源允许审核员应独立审核工作
411 理评审
实验室高理者应根预定计划程序定期理体系检测校准活动进行评审确保持续适效进行必改进
理评审应考虑：政策程序适应性理监督员报告期部审核结果纠正措施预防措施外部机构进行评审实验室间力验证结果工作量工作类型变化申诉投诉客户反馈改进建议质量控制活动资源员培训情况等
5．技术求
51 员
511实验室应事检测校准活动相适应专业技术员理员实验室应正式员合制员合制员技术员关键支持员时实验室应确保员胜工作受监督实验室理体系求工作
512事抽样检测校准签发检测校准报告操作设备等工作员应求根相应教育培训验证明技进行资格确认持证岗事特殊产品检测校准活动实验室专业技术员理员应符合相关法律行政法规规定求
513实验室应确定培训需求建立保持员培训程序计划实验室员应承担务相适应教育培训相应技术知识验
514培训中员时应进行适监督
515 实验室应保存员资格培训技历等档案
516 实验室技术授权签字应具工程师（含工程师）技术职称熟悉业务考核合格
517 法设置法授权质量监督检验机构授权签字应具工程师（含工程师）技术职称熟悉业务专业领域业3年
52 设施环境条件
521实验室检测校准设施环境条件应满足相关法律法规技术规范标准求
522 设施环境条件结果质量影响时实验室应监测控制记录环境条件非固定场进行检测时应特注意环境条件影响
523实验室应建立保持安全作业理程序确保化学危险品毒品害生物电离辐射高温高电压撞击水气火电等危安全素环境效控制相应应急处理措施
524实验室应建立保持环境保护程序具备相应设施设备确保检测校准产生废气废液粉尘噪声固废物等处理符合环境健康求相应应急处理措施
525区域间工作相互间利影响时应采取效隔离措施
526影响工作质量涉安全区域设施应效控制正确标识
53 检测校准方法
531实验室应相关技术规范者标准适合方法程序实施检测校准活动实验室应优先选择国家标准行业标准方标准果缺少指导书影响检测校准结果实验室应制定相应作业指导书
532 实验室应确认否正确选新方法果方法发生变化应重新进行确认实验室应确保标准新效版
533实验室工作关标准手册指导书等应现行效便工作员
534需时实验室采国际标准仅限特定委托方委托检测
535 实验室行制订非标方法确认作资质认定项目仅限特定委托方检测
536检测校准方法偏离须相关技术单位验证性关部门核准实验室负责批准客户接受该方法偏离进行文件规定
537 实验室应适计算数转换处理规定效实施利计算机动设备检测校准数进行采集处理记录报告存储检索时实验室应建立实施数保护程序该程序应包括（限）：数输入采集数存储数转移数处理完整性保密性
54 设备标准物质
541 实验室应配备正确进行检测校准（包括抽样样品制备数处理分析）需抽样测量检测设备（包括软件）标准物质仪器设备进行正常维护
542 果仪器设备载错误操作显示结果疑通方式表明缺陷时应立停止加明显标识应储存规定方直修复修复仪器设备必须检定校准等方式证明功指标已恢复实验室应检查种缺陷进行检测校准造成影响
543果实验室永久控制范围外仪器设备（租客户设备）限某频次低价格昂贵特定检测设施设备应保证符合准相关求
544 设备应授权员操作设备维护关技术资料应便关员取
545 实验室应保存检测校准具重影响设备软件档案该档案少应包括：
a) 设备软件名称
b) 制造商名称型式标识系列号唯性标识
c) 设备符合规范核查记录（果适）
d) 前位置（果适）
e) 制造商说明书（果）指明点
f) 检定校准报告证书
g) 设备接收启日期验收记录
h) 设备维护记录（适时）
i) 设备损坏障改装修理记录
546仪器设备（包括标准物质）应明显标识表明状态
547设备脱离实验室直接控制实验室应确保该设备返回前功校准状态进行检查显示满意结果
548 需利期间核查保持设备校准状态信度时应规定程序进行
549 校准产生组修正子时实验室应确保正确应
5410未定型专检测仪器设备需提供相关技术单位验证证明
55 量值溯源
551实验室应确保相关检测校准结果够溯源国家基标准实验室应制定实施仪器设备校准检定（验证）确认总体求设备校准应绘制溯源国家计量基准量值传递方框图（适时）确保测量仪器设备量值符合计量法制规定
552检测结果溯源国家基标准实验室应提供设备力验证结果满意证
553实验室应制定设备检定校准计划检测校准准确性产生影响测量检测设备前应国家相关技术规范者标准进行检定校准保证结果准确性
554实验室应参考标准检定校准计划参考标准调整前均应校准实验室持测量参考标准应仅校准目非证明作参考标准性会失效
555时实验室应证标准物质（参考物质）没证标准物质（参考物质）时实验室应确保量值准确性
556实验室应根规定程序参考标准标准物质（参考物质）进行期间核查保持校准状态置信度
557实验室应程序安全处置运输存储参考标准标准物质（参考物质）防止污染损坏确保完整性
56 抽样样品处置
561实验室应检测校准样品抽取运输接收处置保护存储保留清理程序确保检测校准样品完整性
562实验室应相关技术规范者标准实施样品抽取制备传送贮存处置等没相关技术规范者标准实验室应根适统计方法制定抽样计划抽样程应注意需控制素确保检测校准结果效性
563实验室抽样记录应包括抽样计划抽样环境条件必时抽样位置图示等效方法应包括抽样计划统计方法
564实验室应详细记录客户抽样计划偏离添加删节求告知相关员
565实验室应记录接收检测校准样品状态包括正常（规定）条件偏离
566实验室应具检测校准样品标识系统避免样品记录中混淆
567 实验室应适设备设施贮存处理样品确保样品受损坏实验室应保持样品流转记录
57结果质量控制
571 实验室应质量控制程序质量控制计划监控检测校准结果效性包括（限）列容：
a) 定期证标准物质（参考物质）进行监控次级标准物质（参考物质）开展部质量控制
b) 参加实验室间力验证
c) 相方法进行重复检测校准
d) 存留样品进行检测校准
e) 分析样品特性结果相关性
572 实验室应分析质量控制数发现质量控制数超出预先确定判断时应采取计划措施纠正出现问题防止报告错误结果
58 结果报告
581 实验室应相关技术规范者标准求规定程序时出具检测校准数结果保证数结果准确客观真实报告应法定计量单位
582检测校准报告应少包括列信息：
a) 标题
b) 实验室名称址实验室址检测校准点
c) 检测校准报告唯性标识（系列号）页标识报告结束清晰标识
d) 客户名称址（必时）
e) 标准方法识
f) 样品状态描述标识
g) 样品接收日期进行检测校准日期（必时）
h) 结果效性应相关时抽样计划说明
i) 检测校准结果
j) 检测校准员报告批准签字等效标识
k) 必时结果仅检测校准样品关声明
583 需检测校准结果做出说明报告中包括列容：
a) 检测校准方法偏离增添删节特定检测校准条件信息
b) 符合（符合）求规范声明
c)确定度检测校准结果效性应关客户求确定度影响结果符合性判定时报告中需包括确定度信息
d) 特定方法客户客户群体求附加信息
584 含抽样检测报告应包括列容：
a) 抽样日期
b) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
c) 抽样位置包括简图草图片
d) 抽样
e）列出抽样计划
f）抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
585检测报告中含分包结果结果应予清晰标明分包方应书面电子方式报告结果
586 电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时应满足准求
587已发出报告实质性修改应追加文件更换报告形式实施应包括声明：报告补充系列号……（标识）等效文字形式报告修改应满足准求必发新报告时应唯性标识注明代原件
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