浅谈偏差纠正预防措施质量理中应
企业生产营销售业绩济效益企业举足轻重作知识济创新加快时代想竞争中求生存求发展必须质量生命意识全面质量包括产品质量服务质量成质量中产品质量企业质量重组成部分作治病救药品尤重生命息息相关药品质量涉药品生产质量理需建设强力质量保证体系运定方法手段确保药品质量
2011年3月新版GMP执行吸取国际先进药品生产质量理验贯彻质量风险药品生产全程理概念力求达世界卫生组织药品GMP致性核心旨限度降低药品生产程中污染交叉污染混淆差错等风险确保持续稳定生产出符合预定途注册求产品减少污染交叉污染混淆差错等质量事发生保证产品质量呢？新版GMP提出变更偏差纠正预防措施风险评估等亮点质量理工作中常常理工具想想新版执行前方法日常生产活动质量理工作中遇问题会运类似手段解决没系统形成书面材料没系统纳入文件体系评估理已偏差CAPA日常生产质量理工作中起关键作
偏差直白说错合适种规定性文件（包括SOP方法方案记录文件标准等）计划外偏离说明工艺标准正常情况界状态偏离没规定做者说结果合格
药品生产活动动态难免会出现问题偏差存必然存原种样必害怕发现偏差应正确偏差认真进行偏差调查时进行纠错预防措施变更执行样仅利改进产品质量提高标准提高产品市场竞争力提高员素质理水中重处理问题方法态度处理方法目保证终生产出符合求药品采取措施确保类似情况次发生需锲舍钻研精神分析关注改正终解决问题
偏差调查追踪理目找茬通查找原制定解决问题保证质量纠正措施预防措施防止偏差次产生
通日常工作中汇总偏差源体现程控制物料缺陷物料转运储存取样设备程参数程序员环境产品稳定性试验数等方面生程中物料衡率物料收率中间产品质量控制生产程参数控制员失误等产生偏差会产品质量产生影响取样程中取样均匀性代表性产生偏差会检验结果造成偏差继影响物料
转运储存程中物料贮存条件状态标识偏差等会产品质量产生影响物料控标准制定产品控标准制定包材变化会引起产品稳定性试验数中偏差产生
偏差处理程序：发现偏差现场控制纠正措施审批偏差调查纠正预防措施纠正预防措施追踪
发现偏差发现偏差应立报告隐瞒
现场控制防止偏差产品质量产生影响防止合格产品流入工序
纠正措施审批评价偏差级进行分类通风险评估制定纠正措施
偏差调查分析进行偏差调查分析首先涉素分析完整针见血指出表面原根素进行排查
纠正预防措施纠正措施消已发现缺陷采取措施目前偏离标准求状态纠正符合求缺陷事件改变合格事件预防措施消已发现缺陷期情况原采取措施防止偏差次发生采取措施持续改进作马路坑甲走掉进摔伤扶起送医院紧急纠正措施然道路交通部门坑填发生事纠正措施道路交通部门路段进行检查预防措施类似事情生活中见生产程中时觉事情繁琐影响生产进度没效益重视实然磨刀误砍柴功
举例1某颗粒剂中间产品颗粒水分符合控标准需该样品关工序进行排查逐分析确定找出根原想想列出颗粒水分关素生产设备烘干时间温度控制储存条件贮存容器取样程样品保存检验程等方面
现列出项目逐排工艺生产设备引起原设备已进行验证温度探头已校验设备障设备参数进行校验该产品工艺稳定
粘合剂投料量变化物料烘干时间较变化烘干温度达求
生产结束物料时收料扎口密封保存存车间中转站储存条件贮存容器符合求
取样程否样品水分产生影响取样环境符合求取样代表性符合求取样样品包装严密时存放干燥器中
检验程误差行样偏差计算程误
通分析逐排影响考虑素该产品吸湿性较强生产环境湿度求较高日生产程中车间湿度较高需适增加烘干时间
需采取措施进行风险评估返工次烘干延长烘干时间产品中否热敏性挥发性物料受影响需评估确定该返工方案否行制定纠正措施进行审批通稳定性试验加速试验试验等追踪纠正措施执行产品质量否影响
通偏差调查直CAPA追踪终预防措施修订流程相关文件：需生产该产品时关注生产时温湿度烘干时间相应变化找出差较温湿度情况该产品烘干时间变化提高产品次合格率提高工作效率
时候偏差次找根原次解决需持续性关注调查
举例2某胶囊剂铝塑包装工序胶囊剂铝塑发现铝塑板泡罩胶囊药品容物细粉胶囊壳漏粉充填抛光胶囊进行检查外观光滑完异常
时偏差产生影响生产进度已充填胶囊重新返工麻烦简单风险评估制定紧急纠正措施继续铝塑已充填胶囊铝塑包装工序外包装工序铝塑板进行严格挑拣进行装盒已发现坏板浪费工时物料重新返工偏差纠正措施
偏差需继续调查解决然分析查找原原简单般首先会考虑胶囊壳囊体锁合原供应商需解决问题需供货商进行沟通需供货商生产胶囊程中进行解决保证批次胶囊质量改进继续关注偏差预防措施
生产中发现批次胶囊铝塑包装时偶尔批产品会漏粉现象进行分析关注颗粒质量该胶囊剂装量045g0号胶囊0号胶囊装量偏颗粒情况求较高需装量恰处外原找查找批次间颗粒差异细化制粒工艺参数确保颗粒质量均性外预防措施
文件修订流程改变制度制定变更执行源质量事教训源关注偏差关注CAPA结果
失毫厘谬千里检程中发现偏差缺陷忙口会忽视检提出问题培训问题清场问题觉产量问题质量确问题恶善千里堤毁蚁穴古总结出理名言说明道理
偏差时发生正确认知偏差偏差针偏差产生原采取相应纠正措施预防措施持续发展持续进步企业需学会必需学会企业质量保证体系完善发展总重视偏差重视偏差调查处理尤重视纠正预防措施落实会少走弯路提高效率减少返工提高次合格率减少浪费节约成
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企业生产营销售业绩济效益企业举足轻重作知识济创新加快时代想竞争中求生存求发展必须质量生命意识全面质量包括产品质量服务质量成质量中产品质量企业质量重组成部分作治病救药品尤重生命息息相关药品质量涉药品生产质量理需建设强力质量保证体系运定方法手段确保药品质量
2011年3月新版GMP执行吸取国际先进药品生产质量理验贯彻质量风险药品生产全程理概念力求达世界卫生组织药品GMP致性核心旨限度降低药品生产程中污染交叉污染混淆差错等风险确保持续稳定生产出符合预定途注册求产品减少污染交叉污染混淆差错等质量事发生保证产品质量呢？新版GMP提出变更偏差纠正预防措施风险评估等亮点质量理工作中常常理工具想想新版执行前方法日常生产活动质量理工作中遇问题会运类似手段解决没系统形成书面材料没系统纳入文件体系评估理已偏差CAPA日常生产质量理工作中起关键作
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偏差调查追踪理目找茬通查找原制定解决问题保证质量纠正措施预防措施防止偏差次产生
通日常工作中汇总偏差源体现程控制物料缺陷物料转运储存取样设备程参数程序员环境产品稳定性试验数等方面生程中物料衡率物料收率中间产品质量控制生产程参数控制员失误等产生偏差会产品质量产生影响取样程中取样均匀性代表性产生偏差会检验结果造成偏差继影响物料
转运储存程中物料贮存条件状态标识偏差等会产品质量产生影响物料控标准制定产品控标准制定包材变化会引起产品稳定性试验数中偏差产生
偏差处理程序：发现偏差现场控制纠正措施审批偏差调查纠正预防措施纠正预防措施追踪
发现偏差发现偏差应立报告隐瞒
现场控制防止偏差产品质量产生影响防止合格产品流入工序
纠正措施审批评价偏差级进行分类通风险评估制定纠正措施
偏差调查分析进行偏差调查分析首先涉素分析完整针见血指出表面原根素进行排查
纠正预防措施纠正措施消已发现缺陷采取措施目前偏离标准求状态纠正符合求缺陷事件改变合格事件预防措施消已发现缺陷期情况原采取措施防止偏差次发生采取措施持续改进作马路坑甲走掉进摔伤扶起送医院紧急纠正措施然道路交通部门坑填发生事纠正措施道路交通部门路段进行检查预防措施类似事情生活中见生产程中时觉事情繁琐影响生产进度没效益重视实然磨刀误砍柴功
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现列出项目逐排工艺生产设备引起原设备已进行验证温度探头已校验设备障设备参数进行校验该产品工艺稳定
粘合剂投料量变化物料烘干时间较变化烘干温度达求
生产结束物料时收料扎口密封保存存车间中转站储存条件贮存容器符合求
取样程否样品水分产生影响取样环境符合求取样代表性符合求取样样品包装严密时存放干燥器中
检验程误差行样偏差计算程误
通分析逐排影响考虑素该产品吸湿性较强生产环境湿度求较高日生产程中车间湿度较高需适增加烘干时间
需采取措施进行风险评估返工次烘干延长烘干时间产品中否热敏性挥发性物料受影响需评估确定该返工方案否行制定纠正措施进行审批通稳定性试验加速试验试验等追踪纠正措施执行产品质量否影响
通偏差调查直CAPA追踪终预防措施修订流程相关文件：需生产该产品时关注生产时温湿度烘干时间相应变化找出差较温湿度情况该产品烘干时间变化提高产品次合格率提高工作效率
时候偏差次找根原次解决需持续性关注调查
举例2某胶囊剂铝塑包装工序胶囊剂铝塑发现铝塑板泡罩胶囊药品容物细粉胶囊壳漏粉充填抛光胶囊进行检查外观光滑完异常
时偏差产生影响生产进度已充填胶囊重新返工麻烦简单风险评估制定紧急纠正措施继续铝塑已充填胶囊铝塑包装工序外包装工序铝塑板进行严格挑拣进行装盒已发现坏板浪费工时物料重新返工偏差纠正措施
偏差需继续调查解决然分析查找原原简单般首先会考虑胶囊壳囊体锁合原供应商需解决问题需供货商进行沟通需供货商生产胶囊程中进行解决保证批次胶囊质量改进继续关注偏差预防措施
生产中发现批次胶囊铝塑包装时偶尔批产品会漏粉现象进行分析关注颗粒质量该胶囊剂装量045g0号胶囊0号胶囊装量偏颗粒情况求较高需装量恰处外原找查找批次间颗粒差异细化制粒工艺参数确保颗粒质量均性外预防措施
文件修订流程改变制度制定变更执行源质量事教训源关注偏差关注CAPA结果
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