童药良反应防治措施
天津市公安医院 吴俊杰
摘 俗语药三分毒说明药物出现良反应特处生长发育期童具特殊生理特点机体系统脏器尚未发育完善生理功成熟药物吸收分布代谢排泄成显著差药物效良反应相文童药特点药现状发生良反应防治措施进行分析综述旨倡导床科药合理安全效维护童健康成长
关键词 童药良反应防治
药物良反应指疾病预防诊断治疗体机恢复期正常法量应药品程中体出现治疗目关意外害反应[1]药物良反应包括副作毒性反应变态反应遗效应继发效应特异质反应三致（致癌致畸致突变）作床药程中必须根需权衡利弊然决定选择药物治疗安全性效性保证[1]成相童生理解剖特点身体种机成熟数药物治疗抵抗力较弱药物吸收分布代谢排泄疗效毒性反应均特殊表现[13]年着国家药品良反应监测工作实施科药良反应报道越越安全性问题日益显著引起全社会广泛关注文童药现状存问题进行分析解药良反应发生趋势继床安全合理效药提出相关建议防治措施
1 童药特点
童正处迅速生长发育中群体 生理解剖成神系统分泌系统许脏器未发育完善身体解毒功较差年龄段童药物吸收分布代谢排泄药物反应差异[13]尤早产新生体缺乏某生理物质种酶系统健全许药物敏感性良反应较成年高婴幼肝药酶系统肾脏排泄功
发育完善某药物代谢排泄减慢半衰期延长血药浓度持续升高易引起药物体蓄积发生良反应氯霉素代谢造成灰婴综合症新生乙酰酯酶足较易发生磺胺类药物量蓄积引起系列毒性反应[24]婴幼神系统发育未成熟患病常出现烦躁安高热惊厥等精神症状体表面积较皮肤角质化层薄较嫩局部药药时间长易导致毒性反应[25]童消化道面积体重例相成较消化液消化酶分泌少胃排空需时间较长肠道壁薄粘膜血丰富通透性高药物吸收率高规易引起良反应血脑屏障发育完善某药物易透血脑屏障脑组织中沉积引起神系统反应雄激素长期应骨骼闭合早影响生长发育[46]
2 童药现状
21 童专药品种类少缺乏事实根
统计国童（0～14 岁）数量已达22亿（2010 年）占全国总口1660[1]患病总量年患病童数约占总患病数20％左右童药具较市场需求然药物治疗领域言童药品种非常缺乏[2]童药中数未批准科药剂量没标明童相应作疗效者法量疗效没进行评估科医生选择药品治疗时根床验成药剂量折算童仅童药带较安全隐患造成药品浪费[25]
22 童药规格少剂型少
目前国生产童专药品厂家寥寥许区未涉童药采购计划家医院童药物配备齐市场现数千种药品中 90药品没童专剂型[24]难满足科床实际需常需片剂均分成2~4份更份童童剂量准确性仅难保证会破坏药物剂型结构降低药效增加毒副作甚发生药物中毒致死[46]然国采种适合童药品剂型成药相目前童药然存床试验难度较童专剂型规格缺乏等问题
23缺少童药安全性资料量参考
药品说明书医师处方药师审方患者安全效药国数药品说明书容简单模糊未标明重信息特关童药品相关指导法量药理作良反应禁忌证注意事项等存较严重缺项 [7]床医生药前全面解药物性质药注意事项存风险产生良反应准确效评估判断根成药验童进行处方导致童药风险良反应增加文献报道目前率高抗生素例收集医院抗生素说明书150份包括头孢菌素类青霉素类环酯类喹诺酮类等床常抗菌药品喹诺酮类童药缺项外抗生素缺项率高达538低者145[67]说明书缺项外药品说明书中标识童法量明确性较差数标识酌减遵医嘱等模糊词句相部分说明书标识童童药安全性研究尚明确等床医生药师合理安全药提供相关[47]
24合理药情况普遍存
方面某药品抗生素白蛋白丙种球蛋白肾腺皮质激素等滥问题突出文献报道50家医院童处方统计分析科抗生素率基80左右甚区抗生素率高达90～98合理药率高达50[68]方面注射剂滥现象非常普遍许医生患家长滥注射剂危害性解认识足惯首选静脉药外中成药存许问题西医量中成药时未注意理解中医辩证理中成药副作认识足滥中药注射剂意西药混引起更良反应[8]
3 药物良反应影响素
31 抗菌药物合理
种抗菌药物药物种类特性患者体出现生化效应反应产生良反应异尤两种两种类型抗生素合时患更容易产生良反应
类型抗生素剂型药途径时产生良反应[34]外患体差异体质抗菌药物产生良反应存差异
3 2 药品剂量超标
药物剂量合理药途径诱发床患良反应素中超标剂量药物合理药表现般情况医生常根患床特征尿便检查结果结合敏史药史等选择治疗药物许患家属行买药患感呕吐等情况家长心急常行药店购买非处方药甚意加剂量种药行时种药效相似药物意联合等增加童药物良反应发生率滥现象诸问题较突出[468]
33 药物配伍合理
童药方面许家长床医护员药物配伍发生相互作良反应等知识较缺乏导致药物配伍合理原[89]科医生药前药物全面信息药物联合效果评价没详细解制定药方案时缺乏准确性客观性科学性患产生良反应重原[10]
4 建议防治措施
41鼓励药企研发童专药物
开发生产童专药品规格剂型目前解决童药问题效方法年童药研发交进步童专药品开发投入周期长生产销售风险难评价低利润等素数医药企业童药研发生产积极性高床药研发成药[911]国家通出台相应政策价格税收优惠专利市场保护政策等鼓励支持企业研发生产符合童生理特点毒副作生物利度高新品种新剂型生产更规格童药提供更选择时减少童药说明书中缺项
42 促进科合理药
421提高抗菌药物合理药认识
做正确应抗菌药物医务员必须提高抗菌药物合理药认识减少滥抗菌药物合理药行患造成危害
422选择合适童药物药剂型剂量药途径
首先做明确病症熟悉药物特性选择合适药物减少童药良反应发生药物时应严格遵循种药物治疗时两种药物原[912]床减少抗生素滥撒网疗法次根童具体情况床验选择合适剂型剂量般童应量选择口服药减少注射治疗婴根口味颜色喜选颗粒剂口服液等剂型量选择半衰期较长药物减少药次数患生理特点成身体处发育成熟期患药产生药效良反应异应根患具体病情血药浓度尿浓度选择合适药剂量时注意调整[1214]根患病情轻重缓急药目药物身特性选择合适药途径保证药物更吸收发挥作般原：肠胃药相较安全常选口服鼻饲药避免选择注射药新生皮肤组织嫩脆弱适皮注射童皮肤黏膜药容易吸收甚引起中毒体外药时应特注意[12]
43 加强药品说明书监督理
药品说明书医药员患家属准确合理药科学代表着药品安全性效性求容必须完整严谨药品监督理部门应加强审查力度药物安全性效性说明书否符合求进行严格审查尤应详细审查应童药品相关数信息童药缺项进行完善严格规范药品说明书中童药项目保证完整性准确性[712]
44加强童药良反应监测
童药良反应异政府通医院科研单位企业等部门建立良反应监测网收集童药关信息数进行分析建立完善童药评价体系尤缺项科床常药品需针性进行研究例科常麻醉药品应开展全面系统评价根床药品需求安全风险分类分步骤进行成研究资料国外研究资料加强童药良反应监测工作[1416]
44加强立法监保障药权益
童属疾病高发群国目前没专门针童基医疗保险药品目录政府应完善相关法律法规基医疗保障制度出台配套药品召回补偿救济制度制定符合国基实际情况童药目录[15]时严格审批预市药品药品生产流通环节加强监严厉击非法药品营活动保证药品质量全面保障童药权益
45提高童药安全意识
医院应加强防范科医护员安全药意识职业道德教育提高身诊疗水促医护员树立强责心做科学合理药[1517]时应患家长宣传医药科普知识科学药常识提高家卫生保健意识纠正常见药误区促进童药事业健康发展
5结语
童祖国未药安全时关系着体家庭幸福整社会民族发展政府相关部门应综合协调制定相关策略推动童药研发安全确保童药安全效济时需全社会努力实现孩子受药害健康成长目标
参考文献
[1]王春婷李玉基夏**等童药现状策[J]中国药物警戒201308492496+500
[2]刘勤 童生理特点药物良反应[J] 中国现代药物应201101121122
[3]梁丽 浅谈童药安全[J] 中国实医药201111182183
[4]吴世启王强 童药现状浅析[J] 中国药事201207787789
[5] Kimland E Drug treatment in children with focus on offlabel drug use[M] Institutionen fr laboratoriemedicinDepartment of Laboratory Medicine 2010
[6]董玲玲 童药特点药注意事项浅析[J] 基层医学坛20121418591860
[7] 李宏 万永霞 基童药标项童常药物说明书调查分析[J] 床合理药 2013 6 (6)145146
[8]马家猛盂刘虹童药现状分析[J]中国中医药现代远程教育20119(8)：163 165
[9]Elin KimlandUlf BergmanSynnve Lindemalmet alDrug related problems andofflabeldrug treatmentin children as seen at a drug information centre Eur J Pediatr (2007)166527–532
[10]陈新梅高晓黎 童药现状[J] 辽宁药物床200203151153
[11] Luc Bruyndonckx Vicky Y Hoymans Amaryllis H Van Craenenbroeck et al Assessment of Endothelial Dysfunction in Childhood Obesity and Clinical Use 2013
[12] 蔡春燕 国童药现状应策略[J] 健康教育健康促进2014014850
[13] Neville K A Frattarelli D A C Galinkin J L et al Offlabel use of drugs in children[J] Pediatrics 2014 133(3) 563567
[14] Bellis J R Kirkham J J Nunn A J et al Adverse drug reactions and off‐label and unlicensed medicines in children a prospective cohort study of unplanned admissions to a paediatric hospital[J] British journal of clinical pharmacology 2014 77(3) 545553
[15]康传哲 马满玲 杨丽杰 等 国外童药法规发展谈国童药法规体系建设[J] 科药学杂志 2013 19(2)4648
[16]韩芹 浅谈童药存问题解决策[J] 求医问药201201458
[17]关芳娟 童合理药存问题建议[J] 中国药业2013068991
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天津市公安医院 吴俊杰
摘 俗语药三分毒说明药物出现良反应特处生长发育期童具特殊生理特点机体系统脏器尚未发育完善生理功成熟药物吸收分布代谢排泄成显著差药物效良反应相文童药特点药现状发生良反应防治措施进行分析综述旨倡导床科药合理安全效维护童健康成长
关键词 童药良反应防治
药物良反应指疾病预防诊断治疗体机恢复期正常法量应药品程中体出现治疗目关意外害反应[1]药物良反应包括副作毒性反应变态反应遗效应继发效应特异质反应三致（致癌致畸致突变）作床药程中必须根需权衡利弊然决定选择药物治疗安全性效性保证[1]成相童生理解剖特点身体种机成熟数药物治疗抵抗力较弱药物吸收分布代谢排泄疗效毒性反应均特殊表现[13]年着国家药品良反应监测工作实施科药良反应报道越越安全性问题日益显著引起全社会广泛关注文童药现状存问题进行分析解药良反应发生趋势继床安全合理效药提出相关建议防治措施
1 童药特点
童正处迅速生长发育中群体 生理解剖成神系统分泌系统许脏器未发育完善身体解毒功较差年龄段童药物吸收分布代谢排泄药物反应差异[13]尤早产新生体缺乏某生理物质种酶系统健全许药物敏感性良反应较成年高婴幼肝药酶系统肾脏排泄功
发育完善某药物代谢排泄减慢半衰期延长血药浓度持续升高易引起药物体蓄积发生良反应氯霉素代谢造成灰婴综合症新生乙酰酯酶足较易发生磺胺类药物量蓄积引起系列毒性反应[24]婴幼神系统发育未成熟患病常出现烦躁安高热惊厥等精神症状体表面积较皮肤角质化层薄较嫩局部药药时间长易导致毒性反应[25]童消化道面积体重例相成较消化液消化酶分泌少胃排空需时间较长肠道壁薄粘膜血丰富通透性高药物吸收率高规易引起良反应血脑屏障发育完善某药物易透血脑屏障脑组织中沉积引起神系统反应雄激素长期应骨骼闭合早影响生长发育[46]
2 童药现状
21 童专药品种类少缺乏事实根
统计国童（0～14 岁）数量已达22亿（2010 年）占全国总口1660[1]患病总量年患病童数约占总患病数20％左右童药具较市场需求然药物治疗领域言童药品种非常缺乏[2]童药中数未批准科药剂量没标明童相应作疗效者法量疗效没进行评估科医生选择药品治疗时根床验成药剂量折算童仅童药带较安全隐患造成药品浪费[25]
22 童药规格少剂型少
目前国生产童专药品厂家寥寥许区未涉童药采购计划家医院童药物配备齐市场现数千种药品中 90药品没童专剂型[24]难满足科床实际需常需片剂均分成2~4份更份童童剂量准确性仅难保证会破坏药物剂型结构降低药效增加毒副作甚发生药物中毒致死[46]然国采种适合童药品剂型成药相目前童药然存床试验难度较童专剂型规格缺乏等问题
23缺少童药安全性资料量参考
药品说明书医师处方药师审方患者安全效药国数药品说明书容简单模糊未标明重信息特关童药品相关指导法量药理作良反应禁忌证注意事项等存较严重缺项 [7]床医生药前全面解药物性质药注意事项存风险产生良反应准确效评估判断根成药验童进行处方导致童药风险良反应增加文献报道目前率高抗生素例收集医院抗生素说明书150份包括头孢菌素类青霉素类环酯类喹诺酮类等床常抗菌药品喹诺酮类童药缺项外抗生素缺项率高达538低者145[67]说明书缺项外药品说明书中标识童法量明确性较差数标识酌减遵医嘱等模糊词句相部分说明书标识童童药安全性研究尚明确等床医生药师合理安全药提供相关[47]
24合理药情况普遍存
方面某药品抗生素白蛋白丙种球蛋白肾腺皮质激素等滥问题突出文献报道50家医院童处方统计分析科抗生素率基80左右甚区抗生素率高达90～98合理药率高达50[68]方面注射剂滥现象非常普遍许医生患家长滥注射剂危害性解认识足惯首选静脉药外中成药存许问题西医量中成药时未注意理解中医辩证理中成药副作认识足滥中药注射剂意西药混引起更良反应[8]
3 药物良反应影响素
31 抗菌药物合理
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类型抗生素剂型药途径时产生良反应[34]外患体差异体质抗菌药物产生良反应存差异
3 2 药品剂量超标
药物剂量合理药途径诱发床患良反应素中超标剂量药物合理药表现般情况医生常根患床特征尿便检查结果结合敏史药史等选择治疗药物许患家属行买药患感呕吐等情况家长心急常行药店购买非处方药甚意加剂量种药行时种药效相似药物意联合等增加童药物良反应发生率滥现象诸问题较突出[468]
33 药物配伍合理
童药方面许家长床医护员药物配伍发生相互作良反应等知识较缺乏导致药物配伍合理原[89]科医生药前药物全面信息药物联合效果评价没详细解制定药方案时缺乏准确性客观性科学性患产生良反应重原[10]
4 建议防治措施
41鼓励药企研发童专药物
开发生产童专药品规格剂型目前解决童药问题效方法年童药研发交进步童专药品开发投入周期长生产销售风险难评价低利润等素数医药企业童药研发生产积极性高床药研发成药[911]国家通出台相应政策价格税收优惠专利市场保护政策等鼓励支持企业研发生产符合童生理特点毒副作生物利度高新品种新剂型生产更规格童药提供更选择时减少童药说明书中缺项
42 促进科合理药
421提高抗菌药物合理药认识
做正确应抗菌药物医务员必须提高抗菌药物合理药认识减少滥抗菌药物合理药行患造成危害
422选择合适童药物药剂型剂量药途径
首先做明确病症熟悉药物特性选择合适药物减少童药良反应发生药物时应严格遵循种药物治疗时两种药物原[912]床减少抗生素滥撒网疗法次根童具体情况床验选择合适剂型剂量般童应量选择口服药减少注射治疗婴根口味颜色喜选颗粒剂口服液等剂型量选择半衰期较长药物减少药次数患生理特点成身体处发育成熟期患药产生药效良反应异应根患具体病情血药浓度尿浓度选择合适药剂量时注意调整[1214]根患病情轻重缓急药目药物身特性选择合适药途径保证药物更吸收发挥作般原：肠胃药相较安全常选口服鼻饲药避免选择注射药新生皮肤组织嫩脆弱适皮注射童皮肤黏膜药容易吸收甚引起中毒体外药时应特注意[12]
43 加强药品说明书监督理
药品说明书医药员患家属准确合理药科学代表着药品安全性效性求容必须完整严谨药品监督理部门应加强审查力度药物安全性效性说明书否符合求进行严格审查尤应详细审查应童药品相关数信息童药缺项进行完善严格规范药品说明书中童药项目保证完整性准确性[712]
44加强童药良反应监测
童药良反应异政府通医院科研单位企业等部门建立良反应监测网收集童药关信息数进行分析建立完善童药评价体系尤缺项科床常药品需针性进行研究例科常麻醉药品应开展全面系统评价根床药品需求安全风险分类分步骤进行成研究资料国外研究资料加强童药良反应监测工作[1416]
44加强立法监保障药权益
童属疾病高发群国目前没专门针童基医疗保险药品目录政府应完善相关法律法规基医疗保障制度出台配套药品召回补偿救济制度制定符合国基实际情况童药目录[15]时严格审批预市药品药品生产流通环节加强监严厉击非法药品营活动保证药品质量全面保障童药权益
45提高童药安全意识
医院应加强防范科医护员安全药意识职业道德教育提高身诊疗水促医护员树立强责心做科学合理药[1517]时应患家长宣传医药科普知识科学药常识提高家卫生保健意识纠正常见药误区促进童药事业健康发展
5结语
童祖国未药安全时关系着体家庭幸福整社会民族发展政府相关部门应综合协调制定相关策略推动童药研发安全确保童药安全效济时需全社会努力实现孩子受药害健康成长目标
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[9]Elin KimlandUlf BergmanSynnve Lindemalmet alDrug related problems andofflabeldrug treatmentin children as seen at a drug information centre Eur J Pediatr (2007)166527–532
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