设计开发项目建议书

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设计开发项目建议书
      记录编号：KYSOR00X
设计开发
项目名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
提出部门
研发部
填表日期
2008年1月
立项理背景资料综述：
戊型肝炎（简称戊肝）戊型肝炎病毒（HEV）引起消化道传播床表现类似急性肝炎黄疸见病死率较高（05～3％）：青壮年发男性高女性慢性肝炎基础伴发戊肝容易导致重症肝炎死亡老年感染戊型肝炎病毒死亡率远高年轻孕妇较非孕妇戊肝孕妇易感性高重症者较早产死胎率高尤处第三产程孕妇病死率高达20％孕妇感染戊型肝炎起病急黄疸迅速加深消化道症状重出现消化道出血肝昏迷肾功障碍等症状严重者死肝衰竭等严重发症戊肝散发暴发形式存发展中国家流行较严重戊肝暴发水源污染食物污染报道中国**1986～1988年间发生世界次水型戊肝流行累计发病12万例死亡707例中孕妇死亡414例年国戊肝暴发累计达10起根卫生部2003年全国法定报告传染病疫情表明戊肝发病明显升仅次狂犬病2002增加4039％戊肝病死亡率达050％位居型肝炎前列散发病例世界广泛存某卫生条件设施差热带亚热带戊肝流行国家戊肝占肝炎病例50％原认非戊肝流行区发达国家年出现许土戊肝病例提示戊肝流行全球性床肝炎中戊肝病毒已成继甲肝乙肝病毒第三位肝炎病逐渐取代甲肝病毒成第二位病趋势2000年卫生部公布传染疫情均表明：7种肠道传染病中戊肝报告病历增长高达40％左右外余均降戊肝病死率型肝炎中高目前止戊型肝炎没效治疗方法普通免疫球蛋白该病预防效果全球没市供应戊型肝炎疫苗戊型肝炎防治重点采取必预防措施
戊肝IgG抗体出现持续时间长 检测单份血清抗HEVIgG难区分急性感染 戊肝IgM检测作戊型肝炎新感染指标戊肝早期诊断治疗病程观察具重床意义 值推广应
HEV病毒通检测病毒特异性抗体基组进行检测目前监测方法ELISA检测反转录套氏聚合酶链式反应(RTn2PCR)免疫电境技术血清中试验免疫荧光试验免疫印记试验等中ELISA检测法检测血清中抗体常已商品化试剂盒胶体金法相操作复杂检测时间长RTn2PCR具高特异性高敏感性病毒检测常方法需专门技术员特殊设备难普戊肝病粪便排出HEV时间较短 HEV外环境中稳定免疫电镜技术( IEM)灵敏性较差需特殊设备条件专门技术员免疫电镜技术检测方法广泛开展诊断方法血清中试验免疫荧光试验免疫印记试验等样试验求较高灵敏度较低未普遍应胶体金快速检测试纸条具简便易行成低廉特异性灵敏度高特点易普HEV预防控制起非常重作
 
部门意见：（注明项目类）
 
 
 
                                      部门负责：              日期：
审核意见：
 
 
 
审核：             日期：

批准意见 
 
 
 
批准：             日期：
 


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