天津市第四中心医院药物床试验整改**
国家食品药品监督理局认证中心：
2010年11月17日18日GCP认证检查组院药物床试验机构进行现场检查检查组院床试验机构进行效明确指导针次检查中存缺陷项目院非常重视安排相关岗位员快认真进行整改现整改情况汇报：
1机构专业需进步完善规范制度标准操作规程增强操作性
整改措施：
11 进步细化床试验程中相关理制度标准操作规程床试验运行理制度药物理制度文件理制度试验数记录标准操作规程严重良事件**标准操作规程等床试验全程做明确规定具体情况：
111 床试验运行理制度
新修订床试验运行理制度原版基础明确：①项目负责床试验前职责召开床试验机构会议床试验相关资料进行审核②伦理委员会床试验前职责：床试验相关资料进行科学审查伦理审查③床试验项目负责职责：床试验资料档剩余药品退修改处分床试验运行理制度第5672122条详见附件1
112药物理制度
新修订药物理制度试验药物交付接收环节明确专业科室办理试验药物交接手续研究者接收试验药物时检查项目双盲床试验中试验药物药物设计求试验药物保记录环节中明确试验药物保试验药物理员药物核查
试验药物分发环节明确药物理员受试者分发药物增加试验药物退修改处分药物理制度第11121321222332335152详见附件2
113文件理制度
新修订文件理制度原版基础增加文件制订修改明确修订起草床试验相关理制度设计规范标准操作规程等文件规定文件格式应统容清楚准确特指出正确填写带数文件修改处文件理制度第4条详见附件3
114试验数记录标准操作规程
新修订试验数记录标准操作规程明确试验数正确记录监查员试验数访视试验数保存期限修改处试验数记录标准操作规程第25335条详见附件4
115严重良事件处理**标准操作规程
新修订严重良事件处理**标准操作规程原版严重良事件**标准操作规程基础增加严重良事件应急处理措施抢救危重受试者应急措施紧急揭盲程序修改处严重良事件处理**标准操作规程第212223条详见附件5
2已建立规范制度标准操作规程重新修整结合院实际情况重点加强操作性保证床试验研究程规范数真实结果
21发生火灾应急预案
新修订发生火灾应急预案仅强调发生火灾应急措施建立预防火灾措施建立健全防火组织做发生火灾负责相互协作修改处发生火灾应急预案第234条详见附件6
22防范处理受试者损害突发事件应急预案
新修订防范处理受试者损害突发事件应急预案改变原版预案措施少操作性低缺点指导原防范措施突发事件处理措施处罚4方面达积极防范时控制效处理床试验中受试者出现种损害突发事件床试验影响限度保护受试者身体健康生命安全保证床试验正常进行床试验工作科学化规范化新修订防范处理受试者损害突发事件应急预案第见附件7
23床试验质量控制标准操作规程
新修订床试验质量控制标准操作规程原版质量控制标准操作规程基础强调三级质控理模式明确专业组第级质控机构办公室第二级质控监查员第三级质控职责分工保障渠道层面床试验进行质量控制效监查修改处床试验质量控制标准操作规程第141516条见附件8
3机构应进步扩相关辅助科室药物床试验培训覆盖面加强专业科室试验技相关培训
整改措施：
31年度院先参加国家食品药品监督理局组织GCP现场培训天津市食品药品监督理局组织GCP现场培训中国药学会组织
GCP现场培训院GCP培训全部通考核GCP培训登记表见附表9
32 增加血库急救中心镜检科等科室员参床试验培训培训情况见GCP培训登记表见附表9保障参床试验员均全面掌握GCP求容研究工作中严格遵循
33 机构办公室辅助科室员进行系统药物床试验培训包括GCP实施原床试验质量保证标准操作规程实施等方面次培训进行考核
34 专业科室负责科参床试验员试验技进行培训考核求参床试验员熟练掌握基试验技试验技达标予批准参床试验
35 组织辅助科室专业科室员已开展药物床试验单位参观学院开展床试验获取宝贵验
4伦理委员会应进步完善相关制度标准操作规程建设加成员培训力度
整改措施：
41完善伦理委员会相关制度标准操作规程增加伦理咨询工作理制度伦理审查踪检查理制度伦理委员会年终总结制度研究方案审查标准操作规程等
411伦理咨询工作理制度
伦理咨询工作理制度制定伦理委员会研究者开展床试验执行GCP提供咨询伦理审查申请提供涉伦理审查事项咨询服务受试者家属提供适伦理学意见等制度伦理咨询工作理制度见附件10
412研究方案审查标准操作规程
研究方案审查标准操作规程中制定审查点：研究床试验科学设计实施招募受试者受试者医疗保护知情意程等方面确保床试验方案科学性行性研究方案审查标准操作规程见附件11
413伦理审查踪审查标准操作规程
伦理审查踪审查标准操作规程制定修正案审查年度定期踪审查快速审查严重良事件审查违背方案审查提前终止试验审查结题审查保障受试者床试验中权益伦理审查踪审查标准操作规程见附件12
414 伦理委员会年终总结制度
伦理委员会年终总结制度伦理委员会全年整体工作进行回顾纳总结年度床试验受理申请伦理审查踪审查收入开支教育培训文件理等情况确保伦理委员会工作规范性致性伦理委员会年终总结制度见附件13
42 伦理委员会成员进行关生物医学研究伦理道德科学方面培训继续教育进行考核合格表明达培训求预期目标
43伦理委员会成员学情况职业道德审查力工作纪律等进行定期考核建立考核档案
天津市第四中心医院
20111020
附件1
床试验运行理制度
1药物进入期床试验体生物利度生物等效性研究时均须执行机构理监督制度
2负责药物床试验科室必须国家食品药品监督理局认定药品床研究专业非研究专业科室负责承担药物床试验参加药物床试验须填写备案表报SFDA审批
3药物进入床试验前须申办者机构办公室提出委托研究委托函出具国家食品药品监督理局批件药检部门检测**床试验方案病例**表知情意书研究者手册相关资料机构办公室出具否接受委托答复函
4机构办公室根试验药物情况决定承担务床专业组床专业组研究者申办者商议起草床试验方案讨定稿参加单位申办者均须签名标注日期
5项目负责应根该试验药物相关资料国家药物床试验相关指导原申请召开床试验机构会议研究制订列文件：
（1）药物床试验方案
（2）受试者知情意书
6药物床试验关资料研究修改送药物床试验机构办公室负责进行审核
7 获药物床试验机构审批表根审批意见进行修改补充完善列资料报送医学伦理委员会研究审批
（1）药物床试验方案
（2）受试者知情意书
（3）研究者手册
（4）研究者名单简历
（5）药物安全性资料
（6）受试者赔偿保险措施
（7）病例**表（CRF）
8床专业组研究者负责填写药物床试验申请表交机构办公室机构办公室药物床试验申请表床试验方案知情意书等相关资料交院医学伦理委员会秘书处获医学伦理委员会审批书方开始床试验手续全者组织实施旦发现应追究组织者责
9受试者参加床试验前须保证愿知情情况签署知情意书予报酬等条件进行诱导愿参加受试者进行指责歧视等受试者权益隐私权应充分保护
10床试验药品制造处理贮存均应符合GMP规定试验方案中规定致药品应申办者准备提供进行床试验前申办者必须根期床试验提供床试验药物相关资料
11机构保证拥软硬件设施条件满足安全效进行床试验需确保研究者具备承担该项床试验专业特长资格力培训床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程试验中职责分工等达成书面协议书面协议式三份申办方研究者机构办公室执份
12床试验中研究者须受试者医疗认真负责确保床试验严格试验方案进行遵守试验机化程序机编码必须方案进行严重良事件偶发事造成受试者健康损伤失安全时程序采取紧急揭盲应详细记录程申办者通知解释理
13试验药品须严格理设专负责受试者剂量应遵方案试验药品转交非床试验参加者药品特殊环境求（温度湿度光度）储存
14床试验中严密进行安全性观察尤注意良事件严重良事件发生采取必措施保障受试者受损害已发生良事件严重良事件应立采取适医疗措施时24时研究者机构办公室申办者伦理委员会药品监督理部门**
15试验期间研究者申办方派遣监查员保持联系接受合理意见建议保证工作质量时接受关方面派出稽查员稽查药品监督理部门视察提供床试验中种资料文件供检查保证工作质量
16保证种检查床化验X线心电图超声波等仪器计量部门定期检查操作规范标准操作规程实验室权威机构定期检查确认保证试验中取数信
17已完成药物床试验资料时档正进行药物床试验资料试验求排列实验室数应溯源文件应存放带锁文件柜中原始病历CRF知情意书研究相关文件保存试验结束5年
18床试验程中时完成反映试验状况**①历时较长试验中定期提交试验进展**说明试验否方案进行进度②安全性**发生严重良事件必须试验方案规定时间提供较详**发生死亡病例应提供整程****分送申办者伦理委员会药品监督理部门③试验完成时撰写总结**
19床试验程中安全性原申办者协商认试验必须提前终止研究者应通知受试者予合适治疗访时应通知伦理委员会药品监督理部门时间紧迫未时征申办者意终止试验应事迅速通知申办者伦理委员会药品监督理部门终止理进行解释
20研究者申办者签署份床试验中财务方面协议包括试验中需支付种费式两份申办者机构办公室执份
21申办者提交正式**3月项目负责应该床试验全部原始资料档档时床试验机构秘书进行核查确定项资料完整性
22申办者提交正式**3月床试验项目负责剩余药品退申办者
附件2
药物理制度
试验药物床试验中作试验参药品安慰剂包括欲进行观察验证研究药物药物（市场标准药安慰剂）缓解药物等试验药物研究者决定放病区医院药房病区医院药房试验药物理专负责切步骤均准确书面记录研究文件保存
床试验药物理整环节包括试验药物交付接收保记录分发回收剩余药物退药物理环节均应书面记录签字研究结束记录应作研究文件部分保存
1试验药物交付接收
11协议签署专业科室通知申办方携药物床试验启动通知床试验药库办理试验药物交接手续药学部填写接受试验药物回执反馈机构办公室
12研究者接收试验药物时应仔细检查药物包装标签项目：包括药物名称（××床试验药）数量规格剂型批件号药物编号适应症效期保存条件批号生产产家等药物交接须签署药物接收单（通常申办方准备）注明药物信息药物供应单位交接时间试验期限等双签字式两份研究单位申办单位执份
13双盲床试验中试验药物药物安慰剂外形颜色气味包装标签特征均应致
14该批号药物药物检验合格**果更换批号应该相应药检**
2试验药物保记录
21试验药物项目启动时统床试验药房验收入库入库试验药果科室没储存条件选择中心药房统分发者科室分批领者科室次性领回行规定保
22 试验药物必须存放带锁专柜床试验药库研究者授权专负责贮存专柜置常温避光干燥环境需特殊存放条件例特高低室温湿度环境等需书面记录温度湿度日志保证符合存放条件确保药物效性
23 床试验开始药物理员月清点药物发放数量查药物储藏方式条件否合格药物否变质等情况发现问题时处理检查结果记录案
24试验药物记录包括容：
241试验药物名称数量接收时间
242剂型剂量批号效期
243保存条件注意事项
244破盲信封破盲原
245新收退回申办者药物计数
3试验药物分发回收
31研究者药房试验药物分发需作详细记录
311接收药物受试者姓名缩写代码
312分发数量包装编号日期
313药开始停止时间
314法量
315受试者收回药空包装未包装数量
316分发药物时情况记录解释药物误损失等
32药物理员应受试者诊先序次根医嘱处方规定量发放份药物发放应试验药物分发记录表时记录受试者编码试验求需回收受试者次剩余药物药盒应认真清点记录
33 领药时专员场时试验前预先安排第二专员负责该员事前应熟悉药物理制度
4试验药物
41试验药物研究者负责处方应右角盖药物床试验专章
42必须保证试验药物仅床试验受试者剂量法应遵守试验方案
5试验药物退
51 试验结束研究者药物理员申办者清点剩试验品数量核算数量床试验需数量否致
52 根试验前申办者协议剩余药物应封存申办单位收回回收药物名称数量回收药物时间点参员记录案剩余药物退回销毁程应记录案
6研究员应试验药物关文件保存档案文件包括：
61研究药物理指引容包括关局批准签署方案机化步骤
62药检证书详列成分批号效期制造国（进口药入口证药物出入口运送记录）
63研究员点算药物数量包装封条完整签署药物收
64药物派发记录位受试者发药记录药退回点算没药物清单
65药物销毁表申办者收回药物清单
7监察员负责试验药物供储藏剩余药物处理程进行检查确保贮藏剩余药物处理循方案执行
附件3
文件理制度
床试验文件资料档保存应机构办公室秘书负责专业组应指定名文件保员负责专业药物床试验文件资料登记整理保
1床试验文件包括：
11床试验标准操作规程
12床试验记录文件包括化验记录结果检测记录结果良事件记录病理**表等SOP应记录文件
13床试验文件药品监督理部门批件伦理委员会批件已审批试验计划试验方案知情意书研究者手册双方签署合等
2床试验必须保存文件资料项目参现行GCP附录部分列出必须保存少文件清单
3床试验文件资料档：便理查阅项床试验文件资料进行分类理类：
31试验方案修正案批文
32研究者手册更新件
33知情意书相关资料
34病例**表（样表已填写病例**表）
35标准操作规程更新版
36标准操作规程培训分发领记录
37药物监督理部门沟通文件
38伦理委员会沟通文件
39申办者监察员沟通文件
310试验药物理文件
311受试者招募筛选入选资料
312良事件记录**文件
313研究员名单履历表
314床试验原始资料
315床试验相关文件资料
4 文件制订修改
41类药物床试验相关文件理制度试验设计规范标准操作规程等必须机构办公室发布相关文件容准绳机构办公室制订统格式制订
42 理制度设计规范标准操作规程等文件容应清楚
明确：
421文件标题应清楚说明文件属性目
422文件应便识版类系统编码日期
423文件中指令应清楚准确详细易懂文字书写
应含糊清处
43 药物床试验机构关理制度试验设计技术求规范标准操作规程等机构办公室秘书起草修订办公室审核机构负责签发注明日期
44 院药物床试验专业关理制度试验设计技术求规范标准操作规程等机构办公室秘书会关床专业负责制订修订办公室审核机构负责签发注明日期方实施
45 相关文件应定期审查发现合时宜应时修订旧版文件废新版发布均须机构负责签发方实施专业负责类文件保实施负责保证现行批准文方已撤销时文继续
46 需填写数文件应做述容：
留填写数足够空间数数间适间隙数栏目标题应清楚说明填写容填入数应清晰易读易擦掉填入数错误修改修改应**填写数 需签名修改原应予记录停止栏目标题空间应早清
47 文件复制应清楚易读决允许复制工艺引入错误
5床试验文件资料保存
51保存期限：研究者应保存床试验资料床试验结束少5年申办者应保存床试验资料试验药品批准市少5年
52保存条件：床试验文件资料应保存床试验机构专资料档案室保存场温度湿度应符合求具防潮防火防丢失设施保证文件资料安全
53保存形式：纸质文件电子记录移动硬盘刻录CD等形式
6文件资料保存必须建立完善登记记录文件资料查阅仅限床试验研究者官方检查员相关试验项目申办者委派稽查员员查阅文件资料时必须登记查阅原时间签字
7电子文必须时备份必时印保存纸质备份
8研究项目取消终止时项目负责应书面说明取消终止原述试验资料整理档
9床试验结束项目负责应试验方案原始资料文字记录总结**试验关种书面材料质检**等国家食品药品理局制订药物床试验规范（GCP）求整理时交机构办公室档
附件4
试验数记录标准操作规程
1试验数采集基求：试验数准确完整时纳入**便保证床试验利进行
11准确：床试验中关观察结果发现应加核实数处理阶段必须进行质量控制申报资料床试验总结**中完成床试验病例数床试验方案实际床试验病例数应致
12完整：完整床试验数求收集研究象全部数床试验中药物接受数量数量剩余数量间关系应应致
13时：时试验数纳入数库中避免数记录错误
2数记录基操作规范
21数资料记录应钢笔签字笔书写数需修改数涂抹需修改数划线旁注需修改数说明理签名注日期
22试验方案逐项详细记录留空项
23显著偏离床接受范围外数须加核实研究者做必说明
24检测项目必须注明采计量单位剔病例应保留原始记录
25床试验中种实验室数均应记录原始**粘贴病例**表正常范围数应记录
3保障措施
31类员应分工明确负责科学求实态度记录客观情况反映观感觉资料收集者认真填写观察表格字迹应清楚易认
32加强记录员培训提高资料收集者部观察致性观察者间致性保证床研究结性
33 病例**表原始记录接受监查员访视确保数记录**正确完整病例**表原始资料致
34记录前认真解填表说明完成记录填写进行复查效防止错漏
35资料收集者工作应进行监督检查核资料收集数量质量定期定期抽查完成观察表正填写观察表发现问题应时反馈收集者避免类错漏情况次出现
4数理基规范
41数资料应进行集中理分析建立数传递理核查查询程序病例**表中数应附检验**相致
42数统计分析完成擅修改数数库锁定擅修改数
43数库数录入应两独立员录入
44数记录前认真解填表说明完成记录填写进行复查减少错漏
5试验数保存床试验结束少5年申办者保存新药批准5年
附件5
严重良事件处理**标准操作规程
严重良事件（serious adverse eventsSAE）试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件述规范界定SAE外试验方案做出额外规定SAE妊娠等应时遵循SOP进行报
1严重良事件良反应事件种严重程度危害生命执行床研究时提高警觉早识作出适相应措施
2处理记录
21 考虑SAE时首诊医生通知研究者负责医生场病情严重应边抢救边通知项目负责必立停试验药
22 判断SAE根床表现专业床抢救治疗规范立采取相应治疗抢救措施药物量引起严重毒性研究员决定予加速药物排泄等抢救措施维持病生命体征稳定必时进行心电监护需请关科室会诊协助处理
情况紧急建立危重受试者急救绿色通道实施专科急救ICU抢救重症监护住院全程服务站式服务流程实现急救信息急救网络急救力急救理等全方位科学化系统化规范化保证受试者够快速治疗提高抢救成功率启动防范处理医疗中受试者损害突发事件预案
23 紧急揭盲
发生严重良事件抢救受试者时需立查明服药品种类研究者决定紧急揭盲旦揭盲该患者中止试验时处理结果通知床监查员研究员应CRF中详细记录揭盲理日期签字
24搜集信息够时结合数库记录作出适分析处理须设定标准**表格方法步骤
25受试者发生SAE时立求患者返回院予救治法返回院诊嘱型医院住院诊治病情稳定快回院治疗
3相关性判断
研究者良事件严重良事件处理SOP关章节SAE研究药物相关性进行判断必时邀请关专家SAE专员参
4严重良事件包括：
41死亡
42危生命情况
43病需入院留医住院期延长
44持续明显失功
45先天性异常出现缺陷
46需采取措施预防述事件发生
47癌症
48药物量
5严重良事件**流程见附件SZXSOPFJ－00301
51**时限：研究者获知受试者出现SAE时应时通知研究者（PI）方案项目SOP时进行处理24时**关部门
52**部门：机构办公室申办单位组长单位院伦理委员会国家食品药品监督理局市食品药品监督理局组长单位需参加单位进行通报
53**方式：研究者填SAE表格机构办公室SAE表格SAE回执传真求接收单位接SAE**回执传真机构办公室负责接收SAE原件SAE回执入研究者档案夹机构办公室进行集中登记回执表参考附件
6迅速准确**严重良事件非常重快掌握安全信息保障遇事者受试者安全严重良事件快速**容包括：
61患者信息
62疑药物名称
63**源
64严重非预期事件结果（症状时间程度治疗转）
65果关系初步评价
66**信息
7认真填写严重良事件**表容求真实避免常见填写错误延迟做出相应措施填写**时需注意：
71列出单严重事件
72包括反应强度严重性
73列出诊断结果综合征
74列出事件程
75列出良反应信息
76 名词全称外文缩写代号
77药物普**学名称
8追踪访
81SAE发生转距发生日相隔30日需填报访**总结**
82判断试验药物相关SAE必须访该事件出现转结束病失访判断试验药物相关SAE必须访该事件出现28天妊娠报SAE应访胎出生观察致畸致残等事件发生
附件6
发生火灾应急预案
1突发火灾时应立消防灭火器灭火时迅速通知值班医生护转移病步通知院武保科（26184557）必时拨119报警武保科119场听相关员统指挥
2 建立健全防火组织司职负责相互协作
3 储备水桶灭火器砂袋等必防火具保持状态
4 科室质控员辖责区进行检查周定期检查两次科室负责月检查次发现隐患时处理改进
5火势时立开防火通道迅速组织病疏散病保持镇静惊慌切听班带班负责医生护士统指挥武保科119场听相关员统指挥
6疏散时员量承重墙承重构件部位行走防坠物砸伤
7逃生程中嘱病避免声呼喊低位逃生防止烟雾进入口腔穿越烟雾区时湿毛巾（身边毛巾床单衣服湿代）捂住口腔鼻腔
8逃离烟雾区时注意明亮处跑量楼疏散
9疏散程中重病行走便者先疏散安全房间时关闭门窗防止火势蔓延赢取逃生时间等救援员
附件7
防范处理受试者损害突发事件应急预案
药物床试验程中确保受试者权益安全健康防范处理受试者损害突发事件特制定应急预案
1指导原
11预防：宣传普中华民国药品理法药品床试验理规范药品良反应监测理办法等相关知识发现病例时**积极采取效措施控制病情发展
12 法理：药物床试验全程中贯彻执行相关法律法规出现突发事件良事件时**整控制救治工作中实行法理违法行法追究法律责
13 分级负责：药物床试验中充分发挥三级质量监控 （申办方监查员专业科室机构办公室）严格执行标准化操作规程定期定期监查督察整程做时发现时救治
14快速反应：建立预警医疗救治快速反应强化力物力财力储备增强应急处理力早期发现时**科学措施果断原时准确处置
2防范措施：
21 伦理委员会保证：床试验开始前试验方案伦理委员会审议意签署意见方实施床试验进行期间试验方案修改均需伦理委员会批准方执行试验中发生受试者损害严重良事件需伦理委员会**
22 研究者保证：药品床研究项目负责应具科学历高级职称参加 GCP 培训取相关证书试验方案中求专业知识验 熟悉申办者提供床试验关资料文献 权支配进行该项试验需员设备具处理良事件力时报事件责心
23 研究者保证： 熟悉良事件**程序标准操作规程床试验开始前抢救设备急救药品时位确保出现受试者损害突发事件时受试者第时间救治
24受试者保证：受试者必须愿参加研究项目充分解必须始终尊重受试者保护身权利采取措施尊重受试者隐私资料保密身体精神格影响减受试者告知该项试验方面情况受试者愿确认意参加床试验程须签名注明日期知情意书作文件证明
25 机构保证：建立健全质量保证体系：研究者资格保证专业科室设施保证床试验方案质量保证床试验数资料质量控制建立符合 GCP 理规范工作制度设计规范标准操作规程制定受试者损害突发事件应急预案：成立受试者损害突发事件处理组保证医疗程中出现受试者损害突发事件受试者患者时处理做受试者损害突发事件预防现场控制应急处理物资技术准备协调调度
3 突发事件处理措施：
31 突发公卫生事件处理措施：
311**：正常工作日班医护员应立**受试者损害突发事件处理组节假日夜间应立**医院总值班室（26184637）总值班室受试者损害突发事件处理组**组员应综合评估初步判断突发公卫生事件性质级行政部门**提出否启动突发公卫生事件应急预案建议
312启动应急预案：级卫生行政部门批准启动突发公卫生事件应急预案包括：★成立特殊门诊急诊留诊室★院领导值班：院办制定院领导值班表保证名院领导 24 时值班全面负责突发事件相关员 24 时手机开通确保联络畅通★保障物质供应：紧急调集员储备相关物资交通工具相关设施设备确保医疗资源合理配置保障重点科室医疗应急物资供应
★疏散隔离：根病情需必时员进行疏散隔离★救援记录：医务员严格遵守防护措施患者进行紧急医疗救护现场救治书写详细完整病历记录需转送院规定转送接诊指定医疗机构★培训演练：时针突发公卫生事件性质进行应急处理相关知识技培训演练时做应急准备工作
天津市第四中心医院药物床试验突发事件领导组
组 长：**连玉
副组长：朱建丽张寰
组 员：石继红司玉玲王**李昌军史海雯
32然灾害处理措施：火灾水灾震等发生应立119110联系通知受试者损害突发事件处理组节假日夜间应立**总值班总值班通知述组组负责立院长**接受指示时院办全院通告紧急状况医务处做医疗救护员联络科室重仪器设备床常仪器均备间断电源保证仪器设备紧急停电情况维持定时间正常运转旦局部线路原造成科室突然停电医护员应立电话通知总务科（26182797）勤维修室（26184697）接通知立安排专业员赶赴现场紧急抢修线路快恢复供电科室提前接停水停电通知务必提前安排工作药物床试验方案中求必须天检测标应确保标质量前提妥善保存供水供电恢复行检测
4处罚：医务员列行医院关部门责令改正通报批评予警告科室负责直接责法予降级撤职纪律处分造成受试者（患者）致残死亡疾病传播流行者社会公众健康造成严重危害果构成犯罪法追究刑事责
附件8
床试验质量控制标准操作规程
质量控制（Quality control QC）指质量保证体系中达床试验某质量求采取具体操作技术实施行贯穿床试验始终发现问题寻求问题原解决方法终解决问题连续程
1质量控制研究者全面负责研究者参员具体实施执行
2建立机构质量控制体系确保床研究中获数信息真实正确符合试验方案科学性
3研究员具备高度责心方面完成床试验务方面负责受试者医疗安全
4参加试验员必须认真学关理制度标准操作规程严格项标准操作规程执行
5参加员必须认真学试验方案充分掌握容严格试验方案求进行操作
6床试验开始前专业组中指定位该试验关医务员作该试验质量监督员负责定期检查试验情况试验记录
7质量监督员旦发现问题应时研究者沟通解决出现严重问题应时专业负责机构办公室联系监查员沟通商量解决办法质量监督员受专业负责直接理
8研究者应定期验证试验系统校准仪器设备应验证记录仪器设备校验记录
9数记录时直接准确清楚时签名标注记录日期记录数时应场进行核确保数准确误
10常查数记录准确性完整性记录数意更改需更正错误时规定方法进行
11数统计处理采验证统计软件数输入采双双次录入效质控措施
12原始记录应时准确真实完整记录确保床试验质量数性
13机构指定专负责试验药品接收保发放时做相应登记专业组均指派专负责试验药品领取保发放时记录药物情况
14专业组质控员第级质控床试验科室指定名专业质控员床试验方案知情意书床化验检查结果溯源等进行监查
药物床试验床科室质控员情况
科室
姓名
职称
联系方式
血液科
王英娟
副医师
15148895692
心科
刘勇
医师
13820788667
骨科
**志辉
治医师
15022279346
耳鼻喉
徐开序
医师
13820788813
15机构办公室第二级质控床试验全程进行监督检查配合伦理委员会动态监重点检查床试验方案执行知情意书签署试验药物抢救药品抢救设备理等
16申办方监查员第三级质控定期定期床试验项目进行监查重点监查参加试验员资格方案培训床试验方案执行存偏差受试者权益保护等三级质控理模式级职责分工明确侧重交叉监督提高药物床试验质量
名词解释：
研究者：项目负责项床试验总负责员指导协调进行工作
合作研究者：研究者助手
助理研究者：参加员护士档案员技师等
协调研究者：中心床试验中负责协调中心研究者工作研究者
质量监督员：机构质量理组织研究者指派研究者专业负责间联系参该项试验研究
附件9
2010－2011年院药物床试验机构GCP培训登记表
科室
姓名
培训
时间
培训
机构
证书
编号
血库
綦振家
201004
国家食品药品监督理局
2010w0827
骨科
**志辉
201003
国家食品药品监督理局
2010w0779
心
魏刘东
201003
国家食品药品监督理局
2010w0864
骨科
孙静涛
201003
国家食品药品监督理局
2010W0780
心
李焕明
201004
国家食品药品监督理局
2010W0828
CCU
邢晓春
201004
国家食品药品监督理局
2010W0829
血液
李妍
201004
国家食品药品监督理局
2010W0826
耳鼻喉
冯永丽
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010130
曹丽萍
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010131
耳鼻喉
孟庆冕
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010129
耳鼻喉
冯勇
201107
中国药学会
彬
201107
中国药学会
骨科
王昕
201107
中国药学会
薛兴军
201107
中国药学会
CCU
窦俊红
201107
中国药学会
心
王宏莹
201107
中国药学会
骨科
郝晓辉
201004
中国药学会
徐广春
201004
中国药学会
药剂
刘霞
201004
中国药学会
心
顾**
201004
中国药学会
耳鼻喉
陈鹏
201004
中国药学会
镜检
徐章
201009
院培训
急救
鲍冰
201009
院培训
附件10
伦理咨询工作理制度
伦理咨询通交谈处伦理状况做出分析进行伦理选择提出建议沟通程
1 伦理委员会研究者开展床试验执行GCP提供咨询
2 伦理审查申请提供涉伦理审查事项咨询服务
3 受试者家属提供适伦理学意见
4 伦理委员会成员证事件中医学伦理咨询意见
作讨意见记录案供决策参考具直接行政效力
5伦理咨询者仅接受心理学社会学教育学伦理学等知识培训床试验相关法律政策等足够解接受专门谈话倾听等技巧培训
6伦理咨询程应遵循原：
61保密维护交谈着隐私理谈话容泄露组织
62尊重伦理咨询者交谈着等体伦理咨询者应凌驾支配态度应努力营造轻松友气氛谈话利进行
63移情简单结交谈者起设身处感受处境交谈者提供理解宽容氛围
附件11
研究方案审查标准操作规程
审查研究方案设计应注意签署知情意书程文件研究方案适宜性行性考虑床前研究审查现行法律法规求受试者权益安全健康必须高科学社会利益考虑审查应考虑点：
1研究科学设计实施：
11 研究目关研究设计合理性统计方法(包括样量计算) 少受试者数获结性
12 权衡受试者相关群体预期利益预计危险便否合理
13 应组理
14 受试者提前退出标准
15 暂停终止整研究标准
16 研究实施程监查稽查督察监测规定包括成立数安全监查委员会
17 研究相适应试验机构医疗设施实验室设备员配备应急措施
18 **出版研究结果方式
2招募受试者：
21 受试者群特征(包括性年龄文化程度文化背景济状况种族
)
22 初次接触招募受试者准备采取方式
23 信息传达受试者代表方式(研究简介知情意书)
24 受试者纳入标准
25 受试者排标准
3受试者医疗保护
31 研究员资格验否充分时间参加审议中床研究
32 研究目予标准治疗设计理
33 研究程中研究受试者提供医疗保健
34 受试者提供医疗监督心理社会支持否完备
35 果研究程中受试者愿退出时采取措施
36 延长紧急出情研究产品标准
37 必受试者社区医生提供信息安排包括征受试者做法意程序
38 研究结束受试者获研究产品计划说明
39 受试者费(包括试验药物检查) 支出说明
310 受试者奖励补偿(包括金钱服务礼物)
311 参研究造成受试者损伤残疾死亡补偿治疗规定
312 保险损害赔偿安排
4受试者隐私保护：接触受试者资料(包括医疗记录生物学标
)员规定保证关受试者信息保密安全措施
5知情意程：
51 获知情意程详细描述包括确认取知情意责
52 受试者法定代理书面口头信息充分性完整性理解性
53 试图表达知情意者纳入试验充分理参加试验取意授权详细说明
54 保证受试者研究程中参加试验相关信息(包括权利安全福利)
55 研究程中听取答复受试者代表疑问意见规定
6社区考虑：
61 社区中抽取受试者影响
62 研究增强力贡献程度例增强医疗保健研究公卫生需求应力
63 研究结束成功研究产品关社区获性负担性
附件12
伦理审查踪审查标准操作规程
1伦理委员会应批准床试验进行踪审查直试验结束
2修正案审查指试验程中试验方案修改审查试验程中试验方案修改均应提交伦理委员会审查批准方实施伦理委员会应求申办者研究者修正案审查提交相关信息包括（限）：
21修改容修改原
22修改方案预期风险受益影响
23修改方案受试者权益安全影响
3伦理委员会针方案修改试验风险受益进行评估做出审查意见避免受试者造成紧急伤害修改方案研究者提交伦理委员会审查批准前实施事时伦理委员会作书面**
4年度定期踪审查伦理委员会初始审查时应根试验风险程度决定年度定期踪审查频率少年次伦理委员会应求研究者时提交**年度定期踪审查**信息包括（限）：
41 试验进展
42 受试者纳入例数完成例数退出例数等
43 确认严重良事件时报妥善处理
44影响研究风险受益事件新信息
5伦理委员会审查研究进展情况次评估试验风险受益
6严重良事件审查指申办者研究者**严重良事件审查包括严重良事件程度范围试验风险受益影响受试者医疗保护措施
7违背方案审查指床试验进行中发生违背方案事件审查伦理委员会应求申办者研究者事件原影响处理措施予说明审查该事件否影响受试者安全权益否影响试验风险受益
8提前终止试验审查指申办者研究者提前终止试验审查伦理委员会应求申办者研究者**提前终止试验原受试者续处理审查受试者安全权益否保证
9结题审查指床试验结题**审查伦理委员会求申办者研究者**试验完成情况审查受试者安全权益保护
10踪审查决定理应时传达申请
附件13
伦理委员会年终总结制度
伦理委员会年终总结反映伦理委员会全年项工作开展完成情况重记录伦理委员会发展积累宝贵鉴验
1 伦理委员会委员根院药物床试验开展实际情况确定
伦理委员会总结容基思路
2 伦理委员会年终总结伦理委员会全年整体工作进行回顾
总结记录年度床试验受理申请伦理审查踪审查收入开支教育培训文件理等情况
3 伦理委员会年终总结应重点**总结年度床试验中发生
严重良事件违背试验方案情况床研究员吸取验教训
4 伦理委员会年终总结通全年工作总结年工作提出设
想实施计划保证伦理委员会步工作正常开展
5 伦理委员会委员总结初稿进行研究补充完善形
成年终总结定稿
6 伦理委员会年终总结伦理委员会秘书书写记录总结**时
间时存档
32
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国家食品药品监督理局认证中心：
2010年11月17日18日GCP认证检查组院药物床试验机构进行现场检查检查组院床试验机构进行效明确指导针次检查中存缺陷项目院非常重视安排相关岗位员快认真进行整改现整改情况汇报：
1机构专业需进步完善规范制度标准操作规程增强操作性
整改措施：
11 进步细化床试验程中相关理制度标准操作规程床试验运行理制度药物理制度文件理制度试验数记录标准操作规程严重良事件**标准操作规程等床试验全程做明确规定具体情况：
111 床试验运行理制度
新修订床试验运行理制度原版基础明确：①项目负责床试验前职责召开床试验机构会议床试验相关资料进行审核②伦理委员会床试验前职责：床试验相关资料进行科学审查伦理审查③床试验项目负责职责：床试验资料档剩余药品退修改处分床试验运行理制度第5672122条详见附件1
112药物理制度
新修订药物理制度试验药物交付接收环节明确专业科室办理试验药物交接手续研究者接收试验药物时检查项目双盲床试验中试验药物药物设计求试验药物保记录环节中明确试验药物保试验药物理员药物核查
试验药物分发环节明确药物理员受试者分发药物增加试验药物退修改处分药物理制度第11121321222332335152详见附件2
113文件理制度
新修订文件理制度原版基础增加文件制订修改明确修订起草床试验相关理制度设计规范标准操作规程等文件规定文件格式应统容清楚准确特指出正确填写带数文件修改处文件理制度第4条详见附件3
114试验数记录标准操作规程
新修订试验数记录标准操作规程明确试验数正确记录监查员试验数访视试验数保存期限修改处试验数记录标准操作规程第25335条详见附件4
115严重良事件处理**标准操作规程
新修订严重良事件处理**标准操作规程原版严重良事件**标准操作规程基础增加严重良事件应急处理措施抢救危重受试者应急措施紧急揭盲程序修改处严重良事件处理**标准操作规程第212223条详见附件5
2已建立规范制度标准操作规程重新修整结合院实际情况重点加强操作性保证床试验研究程规范数真实结果
21发生火灾应急预案
新修订发生火灾应急预案仅强调发生火灾应急措施建立预防火灾措施建立健全防火组织做发生火灾负责相互协作修改处发生火灾应急预案第234条详见附件6
22防范处理受试者损害突发事件应急预案
新修订防范处理受试者损害突发事件应急预案改变原版预案措施少操作性低缺点指导原防范措施突发事件处理措施处罚4方面达积极防范时控制效处理床试验中受试者出现种损害突发事件床试验影响限度保护受试者身体健康生命安全保证床试验正常进行床试验工作科学化规范化新修订防范处理受试者损害突发事件应急预案第见附件7
23床试验质量控制标准操作规程
新修订床试验质量控制标准操作规程原版质量控制标准操作规程基础强调三级质控理模式明确专业组第级质控机构办公室第二级质控监查员第三级质控职责分工保障渠道层面床试验进行质量控制效监查修改处床试验质量控制标准操作规程第141516条见附件8
3机构应进步扩相关辅助科室药物床试验培训覆盖面加强专业科室试验技相关培训
整改措施：
31年度院先参加国家食品药品监督理局组织GCP现场培训天津市食品药品监督理局组织GCP现场培训中国药学会组织
GCP现场培训院GCP培训全部通考核GCP培训登记表见附表9
32 增加血库急救中心镜检科等科室员参床试验培训培训情况见GCP培训登记表见附表9保障参床试验员均全面掌握GCP求容研究工作中严格遵循
33 机构办公室辅助科室员进行系统药物床试验培训包括GCP实施原床试验质量保证标准操作规程实施等方面次培训进行考核
34 专业科室负责科参床试验员试验技进行培训考核求参床试验员熟练掌握基试验技试验技达标予批准参床试验
35 组织辅助科室专业科室员已开展药物床试验单位参观学院开展床试验获取宝贵验
4伦理委员会应进步完善相关制度标准操作规程建设加成员培训力度
整改措施：
41完善伦理委员会相关制度标准操作规程增加伦理咨询工作理制度伦理审查踪检查理制度伦理委员会年终总结制度研究方案审查标准操作规程等
411伦理咨询工作理制度
伦理咨询工作理制度制定伦理委员会研究者开展床试验执行GCP提供咨询伦理审查申请提供涉伦理审查事项咨询服务受试者家属提供适伦理学意见等制度伦理咨询工作理制度见附件10
412研究方案审查标准操作规程
研究方案审查标准操作规程中制定审查点：研究床试验科学设计实施招募受试者受试者医疗保护知情意程等方面确保床试验方案科学性行性研究方案审查标准操作规程见附件11
413伦理审查踪审查标准操作规程
伦理审查踪审查标准操作规程制定修正案审查年度定期踪审查快速审查严重良事件审查违背方案审查提前终止试验审查结题审查保障受试者床试验中权益伦理审查踪审查标准操作规程见附件12
414 伦理委员会年终总结制度
伦理委员会年终总结制度伦理委员会全年整体工作进行回顾纳总结年度床试验受理申请伦理审查踪审查收入开支教育培训文件理等情况确保伦理委员会工作规范性致性伦理委员会年终总结制度见附件13
42 伦理委员会成员进行关生物医学研究伦理道德科学方面培训继续教育进行考核合格表明达培训求预期目标
43伦理委员会成员学情况职业道德审查力工作纪律等进行定期考核建立考核档案
天津市第四中心医院
20111020
附件1
床试验运行理制度
1药物进入期床试验体生物利度生物等效性研究时均须执行机构理监督制度
2负责药物床试验科室必须国家食品药品监督理局认定药品床研究专业非研究专业科室负责承担药物床试验参加药物床试验须填写备案表报SFDA审批
3药物进入床试验前须申办者机构办公室提出委托研究委托函出具国家食品药品监督理局批件药检部门检测**床试验方案病例**表知情意书研究者手册相关资料机构办公室出具否接受委托答复函
4机构办公室根试验药物情况决定承担务床专业组床专业组研究者申办者商议起草床试验方案讨定稿参加单位申办者均须签名标注日期
5项目负责应根该试验药物相关资料国家药物床试验相关指导原申请召开床试验机构会议研究制订列文件：
（1）药物床试验方案
（2）受试者知情意书
6药物床试验关资料研究修改送药物床试验机构办公室负责进行审核
7 获药物床试验机构审批表根审批意见进行修改补充完善列资料报送医学伦理委员会研究审批
（1）药物床试验方案
（2）受试者知情意书
（3）研究者手册
（4）研究者名单简历
（5）药物安全性资料
（6）受试者赔偿保险措施
（7）病例**表（CRF）
8床专业组研究者负责填写药物床试验申请表交机构办公室机构办公室药物床试验申请表床试验方案知情意书等相关资料交院医学伦理委员会秘书处获医学伦理委员会审批书方开始床试验手续全者组织实施旦发现应追究组织者责
9受试者参加床试验前须保证愿知情情况签署知情意书予报酬等条件进行诱导愿参加受试者进行指责歧视等受试者权益隐私权应充分保护
10床试验药品制造处理贮存均应符合GMP规定试验方案中规定致药品应申办者准备提供进行床试验前申办者必须根期床试验提供床试验药物相关资料
11机构保证拥软硬件设施条件满足安全效进行床试验需确保研究者具备承担该项床试验专业特长资格力培训床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程试验中职责分工等达成书面协议书面协议式三份申办方研究者机构办公室执份
12床试验中研究者须受试者医疗认真负责确保床试验严格试验方案进行遵守试验机化程序机编码必须方案进行严重良事件偶发事造成受试者健康损伤失安全时程序采取紧急揭盲应详细记录程申办者通知解释理
13试验药品须严格理设专负责受试者剂量应遵方案试验药品转交非床试验参加者药品特殊环境求（温度湿度光度）储存
14床试验中严密进行安全性观察尤注意良事件严重良事件发生采取必措施保障受试者受损害已发生良事件严重良事件应立采取适医疗措施时24时研究者机构办公室申办者伦理委员会药品监督理部门**
15试验期间研究者申办方派遣监查员保持联系接受合理意见建议保证工作质量时接受关方面派出稽查员稽查药品监督理部门视察提供床试验中种资料文件供检查保证工作质量
16保证种检查床化验X线心电图超声波等仪器计量部门定期检查操作规范标准操作规程实验室权威机构定期检查确认保证试验中取数信
17已完成药物床试验资料时档正进行药物床试验资料试验求排列实验室数应溯源文件应存放带锁文件柜中原始病历CRF知情意书研究相关文件保存试验结束5年
18床试验程中时完成反映试验状况**①历时较长试验中定期提交试验进展**说明试验否方案进行进度②安全性**发生严重良事件必须试验方案规定时间提供较详**发生死亡病例应提供整程****分送申办者伦理委员会药品监督理部门③试验完成时撰写总结**
19床试验程中安全性原申办者协商认试验必须提前终止研究者应通知受试者予合适治疗访时应通知伦理委员会药品监督理部门时间紧迫未时征申办者意终止试验应事迅速通知申办者伦理委员会药品监督理部门终止理进行解释
20研究者申办者签署份床试验中财务方面协议包括试验中需支付种费式两份申办者机构办公室执份
21申办者提交正式**3月项目负责应该床试验全部原始资料档档时床试验机构秘书进行核查确定项资料完整性
22申办者提交正式**3月床试验项目负责剩余药品退申办者
附件2
药物理制度
试验药物床试验中作试验参药品安慰剂包括欲进行观察验证研究药物药物（市场标准药安慰剂）缓解药物等试验药物研究者决定放病区医院药房病区医院药房试验药物理专负责切步骤均准确书面记录研究文件保存
床试验药物理整环节包括试验药物交付接收保记录分发回收剩余药物退药物理环节均应书面记录签字研究结束记录应作研究文件部分保存
1试验药物交付接收
11协议签署专业科室通知申办方携药物床试验启动通知床试验药库办理试验药物交接手续药学部填写接受试验药物回执反馈机构办公室
12研究者接收试验药物时应仔细检查药物包装标签项目：包括药物名称（××床试验药）数量规格剂型批件号药物编号适应症效期保存条件批号生产产家等药物交接须签署药物接收单（通常申办方准备）注明药物信息药物供应单位交接时间试验期限等双签字式两份研究单位申办单位执份
13双盲床试验中试验药物药物安慰剂外形颜色气味包装标签特征均应致
14该批号药物药物检验合格**果更换批号应该相应药检**
2试验药物保记录
21试验药物项目启动时统床试验药房验收入库入库试验药果科室没储存条件选择中心药房统分发者科室分批领者科室次性领回行规定保
22 试验药物必须存放带锁专柜床试验药库研究者授权专负责贮存专柜置常温避光干燥环境需特殊存放条件例特高低室温湿度环境等需书面记录温度湿度日志保证符合存放条件确保药物效性
23 床试验开始药物理员月清点药物发放数量查药物储藏方式条件否合格药物否变质等情况发现问题时处理检查结果记录案
24试验药物记录包括容：
241试验药物名称数量接收时间
242剂型剂量批号效期
243保存条件注意事项
244破盲信封破盲原
245新收退回申办者药物计数
3试验药物分发回收
31研究者药房试验药物分发需作详细记录
311接收药物受试者姓名缩写代码
312分发数量包装编号日期
313药开始停止时间
314法量
315受试者收回药空包装未包装数量
316分发药物时情况记录解释药物误损失等
32药物理员应受试者诊先序次根医嘱处方规定量发放份药物发放应试验药物分发记录表时记录受试者编码试验求需回收受试者次剩余药物药盒应认真清点记录
33 领药时专员场时试验前预先安排第二专员负责该员事前应熟悉药物理制度
4试验药物
41试验药物研究者负责处方应右角盖药物床试验专章
42必须保证试验药物仅床试验受试者剂量法应遵守试验方案
5试验药物退
51 试验结束研究者药物理员申办者清点剩试验品数量核算数量床试验需数量否致
52 根试验前申办者协议剩余药物应封存申办单位收回回收药物名称数量回收药物时间点参员记录案剩余药物退回销毁程应记录案
6研究员应试验药物关文件保存档案文件包括：
61研究药物理指引容包括关局批准签署方案机化步骤
62药检证书详列成分批号效期制造国（进口药入口证药物出入口运送记录）
63研究员点算药物数量包装封条完整签署药物收
64药物派发记录位受试者发药记录药退回点算没药物清单
65药物销毁表申办者收回药物清单
7监察员负责试验药物供储藏剩余药物处理程进行检查确保贮藏剩余药物处理循方案执行
附件3
文件理制度
床试验文件资料档保存应机构办公室秘书负责专业组应指定名文件保员负责专业药物床试验文件资料登记整理保
1床试验文件包括：
11床试验标准操作规程
12床试验记录文件包括化验记录结果检测记录结果良事件记录病理**表等SOP应记录文件
13床试验文件药品监督理部门批件伦理委员会批件已审批试验计划试验方案知情意书研究者手册双方签署合等
2床试验必须保存文件资料项目参现行GCP附录部分列出必须保存少文件清单
3床试验文件资料档：便理查阅项床试验文件资料进行分类理类：
31试验方案修正案批文
32研究者手册更新件
33知情意书相关资料
34病例**表（样表已填写病例**表）
35标准操作规程更新版
36标准操作规程培训分发领记录
37药物监督理部门沟通文件
38伦理委员会沟通文件
39申办者监察员沟通文件
310试验药物理文件
311受试者招募筛选入选资料
312良事件记录**文件
313研究员名单履历表
314床试验原始资料
315床试验相关文件资料
4 文件制订修改
41类药物床试验相关文件理制度试验设计规范标准操作规程等必须机构办公室发布相关文件容准绳机构办公室制订统格式制订
42 理制度设计规范标准操作规程等文件容应清楚
明确：
421文件标题应清楚说明文件属性目
422文件应便识版类系统编码日期
423文件中指令应清楚准确详细易懂文字书写
应含糊清处
43 药物床试验机构关理制度试验设计技术求规范标准操作规程等机构办公室秘书起草修订办公室审核机构负责签发注明日期
44 院药物床试验专业关理制度试验设计技术求规范标准操作规程等机构办公室秘书会关床专业负责制订修订办公室审核机构负责签发注明日期方实施
45 相关文件应定期审查发现合时宜应时修订旧版文件废新版发布均须机构负责签发方实施专业负责类文件保实施负责保证现行批准文方已撤销时文继续
46 需填写数文件应做述容：
留填写数足够空间数数间适间隙数栏目标题应清楚说明填写容填入数应清晰易读易擦掉填入数错误修改修改应**填写数 需签名修改原应予记录停止栏目标题空间应早清
47 文件复制应清楚易读决允许复制工艺引入错误
5床试验文件资料保存
51保存期限：研究者应保存床试验资料床试验结束少5年申办者应保存床试验资料试验药品批准市少5年
52保存条件：床试验文件资料应保存床试验机构专资料档案室保存场温度湿度应符合求具防潮防火防丢失设施保证文件资料安全
53保存形式：纸质文件电子记录移动硬盘刻录CD等形式
6文件资料保存必须建立完善登记记录文件资料查阅仅限床试验研究者官方检查员相关试验项目申办者委派稽查员员查阅文件资料时必须登记查阅原时间签字
7电子文必须时备份必时印保存纸质备份
8研究项目取消终止时项目负责应书面说明取消终止原述试验资料整理档
9床试验结束项目负责应试验方案原始资料文字记录总结**试验关种书面材料质检**等国家食品药品理局制订药物床试验规范（GCP）求整理时交机构办公室档
附件4
试验数记录标准操作规程
1试验数采集基求：试验数准确完整时纳入**便保证床试验利进行
11准确：床试验中关观察结果发现应加核实数处理阶段必须进行质量控制申报资料床试验总结**中完成床试验病例数床试验方案实际床试验病例数应致
12完整：完整床试验数求收集研究象全部数床试验中药物接受数量数量剩余数量间关系应应致
13时：时试验数纳入数库中避免数记录错误
2数记录基操作规范
21数资料记录应钢笔签字笔书写数需修改数涂抹需修改数划线旁注需修改数说明理签名注日期
22试验方案逐项详细记录留空项
23显著偏离床接受范围外数须加核实研究者做必说明
24检测项目必须注明采计量单位剔病例应保留原始记录
25床试验中种实验室数均应记录原始**粘贴病例**表正常范围数应记录
3保障措施
31类员应分工明确负责科学求实态度记录客观情况反映观感觉资料收集者认真填写观察表格字迹应清楚易认
32加强记录员培训提高资料收集者部观察致性观察者间致性保证床研究结性
33 病例**表原始记录接受监查员访视确保数记录**正确完整病例**表原始资料致
34记录前认真解填表说明完成记录填写进行复查效防止错漏
35资料收集者工作应进行监督检查核资料收集数量质量定期定期抽查完成观察表正填写观察表发现问题应时反馈收集者避免类错漏情况次出现
4数理基规范
41数资料应进行集中理分析建立数传递理核查查询程序病例**表中数应附检验**相致
42数统计分析完成擅修改数数库锁定擅修改数
43数库数录入应两独立员录入
44数记录前认真解填表说明完成记录填写进行复查减少错漏
5试验数保存床试验结束少5年申办者保存新药批准5年
附件5
严重良事件处理**标准操作规程
严重良事件（serious adverse eventsSAE）试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件述规范界定SAE外试验方案做出额外规定SAE妊娠等应时遵循SOP进行报
1严重良事件良反应事件种严重程度危害生命执行床研究时提高警觉早识作出适相应措施
2处理记录
21 考虑SAE时首诊医生通知研究者负责医生场病情严重应边抢救边通知项目负责必立停试验药
22 判断SAE根床表现专业床抢救治疗规范立采取相应治疗抢救措施药物量引起严重毒性研究员决定予加速药物排泄等抢救措施维持病生命体征稳定必时进行心电监护需请关科室会诊协助处理
情况紧急建立危重受试者急救绿色通道实施专科急救ICU抢救重症监护住院全程服务站式服务流程实现急救信息急救网络急救力急救理等全方位科学化系统化规范化保证受试者够快速治疗提高抢救成功率启动防范处理医疗中受试者损害突发事件预案
23 紧急揭盲
发生严重良事件抢救受试者时需立查明服药品种类研究者决定紧急揭盲旦揭盲该患者中止试验时处理结果通知床监查员研究员应CRF中详细记录揭盲理日期签字
24搜集信息够时结合数库记录作出适分析处理须设定标准**表格方法步骤
25受试者发生SAE时立求患者返回院予救治法返回院诊嘱型医院住院诊治病情稳定快回院治疗
3相关性判断
研究者良事件严重良事件处理SOP关章节SAE研究药物相关性进行判断必时邀请关专家SAE专员参
4严重良事件包括：
41死亡
42危生命情况
43病需入院留医住院期延长
44持续明显失功
45先天性异常出现缺陷
46需采取措施预防述事件发生
47癌症
48药物量
5严重良事件**流程见附件SZXSOPFJ－00301
51**时限：研究者获知受试者出现SAE时应时通知研究者（PI）方案项目SOP时进行处理24时**关部门
52**部门：机构办公室申办单位组长单位院伦理委员会国家食品药品监督理局市食品药品监督理局组长单位需参加单位进行通报
53**方式：研究者填SAE表格机构办公室SAE表格SAE回执传真求接收单位接SAE**回执传真机构办公室负责接收SAE原件SAE回执入研究者档案夹机构办公室进行集中登记回执表参考附件
6迅速准确**严重良事件非常重快掌握安全信息保障遇事者受试者安全严重良事件快速**容包括：
61患者信息
62疑药物名称
63**源
64严重非预期事件结果（症状时间程度治疗转）
65果关系初步评价
66**信息
7认真填写严重良事件**表容求真实避免常见填写错误延迟做出相应措施填写**时需注意：
71列出单严重事件
72包括反应强度严重性
73列出诊断结果综合征
74列出事件程
75列出良反应信息
76 名词全称外文缩写代号
77药物普**学名称
8追踪访
81SAE发生转距发生日相隔30日需填报访**总结**
82判断试验药物相关SAE必须访该事件出现转结束病失访判断试验药物相关SAE必须访该事件出现28天妊娠报SAE应访胎出生观察致畸致残等事件发生
附件6
发生火灾应急预案
1突发火灾时应立消防灭火器灭火时迅速通知值班医生护转移病步通知院武保科（26184557）必时拨119报警武保科119场听相关员统指挥
2 建立健全防火组织司职负责相互协作
3 储备水桶灭火器砂袋等必防火具保持状态
4 科室质控员辖责区进行检查周定期检查两次科室负责月检查次发现隐患时处理改进
5火势时立开防火通道迅速组织病疏散病保持镇静惊慌切听班带班负责医生护士统指挥武保科119场听相关员统指挥
6疏散时员量承重墙承重构件部位行走防坠物砸伤
7逃生程中嘱病避免声呼喊低位逃生防止烟雾进入口腔穿越烟雾区时湿毛巾（身边毛巾床单衣服湿代）捂住口腔鼻腔
8逃离烟雾区时注意明亮处跑量楼疏散
9疏散程中重病行走便者先疏散安全房间时关闭门窗防止火势蔓延赢取逃生时间等救援员
附件7
防范处理受试者损害突发事件应急预案
药物床试验程中确保受试者权益安全健康防范处理受试者损害突发事件特制定应急预案
1指导原
11预防：宣传普中华民国药品理法药品床试验理规范药品良反应监测理办法等相关知识发现病例时**积极采取效措施控制病情发展
12 法理：药物床试验全程中贯彻执行相关法律法规出现突发事件良事件时**整控制救治工作中实行法理违法行法追究法律责
13 分级负责：药物床试验中充分发挥三级质量监控 （申办方监查员专业科室机构办公室）严格执行标准化操作规程定期定期监查督察整程做时发现时救治
14快速反应：建立预警医疗救治快速反应强化力物力财力储备增强应急处理力早期发现时**科学措施果断原时准确处置
2防范措施：
21 伦理委员会保证：床试验开始前试验方案伦理委员会审议意签署意见方实施床试验进行期间试验方案修改均需伦理委员会批准方执行试验中发生受试者损害严重良事件需伦理委员会**
22 研究者保证：药品床研究项目负责应具科学历高级职称参加 GCP 培训取相关证书试验方案中求专业知识验 熟悉申办者提供床试验关资料文献 权支配进行该项试验需员设备具处理良事件力时报事件责心
23 研究者保证： 熟悉良事件**程序标准操作规程床试验开始前抢救设备急救药品时位确保出现受试者损害突发事件时受试者第时间救治
24受试者保证：受试者必须愿参加研究项目充分解必须始终尊重受试者保护身权利采取措施尊重受试者隐私资料保密身体精神格影响减受试者告知该项试验方面情况受试者愿确认意参加床试验程须签名注明日期知情意书作文件证明
25 机构保证：建立健全质量保证体系：研究者资格保证专业科室设施保证床试验方案质量保证床试验数资料质量控制建立符合 GCP 理规范工作制度设计规范标准操作规程制定受试者损害突发事件应急预案：成立受试者损害突发事件处理组保证医疗程中出现受试者损害突发事件受试者患者时处理做受试者损害突发事件预防现场控制应急处理物资技术准备协调调度
3 突发事件处理措施：
31 突发公卫生事件处理措施：
311**：正常工作日班医护员应立**受试者损害突发事件处理组节假日夜间应立**医院总值班室（26184637）总值班室受试者损害突发事件处理组**组员应综合评估初步判断突发公卫生事件性质级行政部门**提出否启动突发公卫生事件应急预案建议
312启动应急预案：级卫生行政部门批准启动突发公卫生事件应急预案包括：★成立特殊门诊急诊留诊室★院领导值班：院办制定院领导值班表保证名院领导 24 时值班全面负责突发事件相关员 24 时手机开通确保联络畅通★保障物质供应：紧急调集员储备相关物资交通工具相关设施设备确保医疗资源合理配置保障重点科室医疗应急物资供应
★疏散隔离：根病情需必时员进行疏散隔离★救援记录：医务员严格遵守防护措施患者进行紧急医疗救护现场救治书写详细完整病历记录需转送院规定转送接诊指定医疗机构★培训演练：时针突发公卫生事件性质进行应急处理相关知识技培训演练时做应急准备工作
天津市第四中心医院药物床试验突发事件领导组
组 长：**连玉
副组长：朱建丽张寰
组 员：石继红司玉玲王**李昌军史海雯
32然灾害处理措施：火灾水灾震等发生应立119110联系通知受试者损害突发事件处理组节假日夜间应立**总值班总值班通知述组组负责立院长**接受指示时院办全院通告紧急状况医务处做医疗救护员联络科室重仪器设备床常仪器均备间断电源保证仪器设备紧急停电情况维持定时间正常运转旦局部线路原造成科室突然停电医护员应立电话通知总务科（26182797）勤维修室（26184697）接通知立安排专业员赶赴现场紧急抢修线路快恢复供电科室提前接停水停电通知务必提前安排工作药物床试验方案中求必须天检测标应确保标质量前提妥善保存供水供电恢复行检测
4处罚：医务员列行医院关部门责令改正通报批评予警告科室负责直接责法予降级撤职纪律处分造成受试者（患者）致残死亡疾病传播流行者社会公众健康造成严重危害果构成犯罪法追究刑事责
附件8
床试验质量控制标准操作规程
质量控制（Quality control QC）指质量保证体系中达床试验某质量求采取具体操作技术实施行贯穿床试验始终发现问题寻求问题原解决方法终解决问题连续程
1质量控制研究者全面负责研究者参员具体实施执行
2建立机构质量控制体系确保床研究中获数信息真实正确符合试验方案科学性
3研究员具备高度责心方面完成床试验务方面负责受试者医疗安全
4参加试验员必须认真学关理制度标准操作规程严格项标准操作规程执行
5参加员必须认真学试验方案充分掌握容严格试验方案求进行操作
6床试验开始前专业组中指定位该试验关医务员作该试验质量监督员负责定期检查试验情况试验记录
7质量监督员旦发现问题应时研究者沟通解决出现严重问题应时专业负责机构办公室联系监查员沟通商量解决办法质量监督员受专业负责直接理
8研究者应定期验证试验系统校准仪器设备应验证记录仪器设备校验记录
9数记录时直接准确清楚时签名标注记录日期记录数时应场进行核确保数准确误
10常查数记录准确性完整性记录数意更改需更正错误时规定方法进行
11数统计处理采验证统计软件数输入采双双次录入效质控措施
12原始记录应时准确真实完整记录确保床试验质量数性
13机构指定专负责试验药品接收保发放时做相应登记专业组均指派专负责试验药品领取保发放时记录药物情况
14专业组质控员第级质控床试验科室指定名专业质控员床试验方案知情意书床化验检查结果溯源等进行监查
药物床试验床科室质控员情况
科室
姓名
职称
联系方式
血液科
王英娟
副医师
15148895692
心科
刘勇
医师
13820788667
骨科
**志辉
治医师
15022279346
耳鼻喉
徐开序
医师
13820788813
15机构办公室第二级质控床试验全程进行监督检查配合伦理委员会动态监重点检查床试验方案执行知情意书签署试验药物抢救药品抢救设备理等
16申办方监查员第三级质控定期定期床试验项目进行监查重点监查参加试验员资格方案培训床试验方案执行存偏差受试者权益保护等三级质控理模式级职责分工明确侧重交叉监督提高药物床试验质量
名词解释：
研究者：项目负责项床试验总负责员指导协调进行工作
合作研究者：研究者助手
助理研究者：参加员护士档案员技师等
协调研究者：中心床试验中负责协调中心研究者工作研究者
质量监督员：机构质量理组织研究者指派研究者专业负责间联系参该项试验研究
附件9
2010－2011年院药物床试验机构GCP培训登记表
科室
姓名
培训
时间
培训
机构
证书
编号
血库
綦振家
201004
国家食品药品监督理局
2010w0827
骨科
**志辉
201003
国家食品药品监督理局
2010w0779
心
魏刘东
201003
国家食品药品监督理局
2010w0864
骨科
孙静涛
201003
国家食品药品监督理局
2010W0780
心
李焕明
201004
国家食品药品监督理局
2010W0828
CCU
邢晓春
201004
国家食品药品监督理局
2010W0829
血液
李妍
201004
国家食品药品监督理局
2010W0826
耳鼻喉
冯永丽
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010130
曹丽萍
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010131
耳鼻喉
孟庆冕
201010
天津食品药品监督理局
TJ2010129
耳鼻喉
冯勇
201107
中国药学会
彬
201107
中国药学会
骨科
王昕
201107
中国药学会
薛兴军
201107
中国药学会
CCU
窦俊红
201107
中国药学会
心
王宏莹
201107
中国药学会
骨科
郝晓辉
201004
中国药学会
徐广春
201004
中国药学会
药剂
刘霞
201004
中国药学会
心
顾**
201004
中国药学会
耳鼻喉
陈鹏
201004
中国药学会
镜检
徐章
201009
院培训
急救
鲍冰
201009
院培训
附件10
伦理咨询工作理制度
伦理咨询通交谈处伦理状况做出分析进行伦理选择提出建议沟通程
1 伦理委员会研究者开展床试验执行GCP提供咨询
2 伦理审查申请提供涉伦理审查事项咨询服务
3 受试者家属提供适伦理学意见
4 伦理委员会成员证事件中医学伦理咨询意见
作讨意见记录案供决策参考具直接行政效力
5伦理咨询者仅接受心理学社会学教育学伦理学等知识培训床试验相关法律政策等足够解接受专门谈话倾听等技巧培训
6伦理咨询程应遵循原：
61保密维护交谈着隐私理谈话容泄露组织
62尊重伦理咨询者交谈着等体伦理咨询者应凌驾支配态度应努力营造轻松友气氛谈话利进行
63移情简单结交谈者起设身处感受处境交谈者提供理解宽容氛围
附件11
研究方案审查标准操作规程
审查研究方案设计应注意签署知情意书程文件研究方案适宜性行性考虑床前研究审查现行法律法规求受试者权益安全健康必须高科学社会利益考虑审查应考虑点：
1研究科学设计实施：
11 研究目关研究设计合理性统计方法(包括样量计算) 少受试者数获结性
12 权衡受试者相关群体预期利益预计危险便否合理
13 应组理
14 受试者提前退出标准
15 暂停终止整研究标准
16 研究实施程监查稽查督察监测规定包括成立数安全监查委员会
17 研究相适应试验机构医疗设施实验室设备员配备应急措施
18 **出版研究结果方式
2招募受试者：
21 受试者群特征(包括性年龄文化程度文化背景济状况种族
)
22 初次接触招募受试者准备采取方式
23 信息传达受试者代表方式(研究简介知情意书)
24 受试者纳入标准
25 受试者排标准
3受试者医疗保护
31 研究员资格验否充分时间参加审议中床研究
32 研究目予标准治疗设计理
33 研究程中研究受试者提供医疗保健
34 受试者提供医疗监督心理社会支持否完备
35 果研究程中受试者愿退出时采取措施
36 延长紧急出情研究产品标准
37 必受试者社区医生提供信息安排包括征受试者做法意程序
38 研究结束受试者获研究产品计划说明
39 受试者费(包括试验药物检查) 支出说明
310 受试者奖励补偿(包括金钱服务礼物)
311 参研究造成受试者损伤残疾死亡补偿治疗规定
312 保险损害赔偿安排
4受试者隐私保护：接触受试者资料(包括医疗记录生物学标
)员规定保证关受试者信息保密安全措施
5知情意程：
51 获知情意程详细描述包括确认取知情意责
52 受试者法定代理书面口头信息充分性完整性理解性
53 试图表达知情意者纳入试验充分理参加试验取意授权详细说明
54 保证受试者研究程中参加试验相关信息(包括权利安全福利)
55 研究程中听取答复受试者代表疑问意见规定
6社区考虑：
61 社区中抽取受试者影响
62 研究增强力贡献程度例增强医疗保健研究公卫生需求应力
63 研究结束成功研究产品关社区获性负担性
附件12
伦理审查踪审查标准操作规程
1伦理委员会应批准床试验进行踪审查直试验结束
2修正案审查指试验程中试验方案修改审查试验程中试验方案修改均应提交伦理委员会审查批准方实施伦理委员会应求申办者研究者修正案审查提交相关信息包括（限）：
21修改容修改原
22修改方案预期风险受益影响
23修改方案受试者权益安全影响
3伦理委员会针方案修改试验风险受益进行评估做出审查意见避免受试者造成紧急伤害修改方案研究者提交伦理委员会审查批准前实施事时伦理委员会作书面**
4年度定期踪审查伦理委员会初始审查时应根试验风险程度决定年度定期踪审查频率少年次伦理委员会应求研究者时提交**年度定期踪审查**信息包括（限）：
41 试验进展
42 受试者纳入例数完成例数退出例数等
43 确认严重良事件时报妥善处理
44影响研究风险受益事件新信息
5伦理委员会审查研究进展情况次评估试验风险受益
6严重良事件审查指申办者研究者**严重良事件审查包括严重良事件程度范围试验风险受益影响受试者医疗保护措施
7违背方案审查指床试验进行中发生违背方案事件审查伦理委员会应求申办者研究者事件原影响处理措施予说明审查该事件否影响受试者安全权益否影响试验风险受益
8提前终止试验审查指申办者研究者提前终止试验审查伦理委员会应求申办者研究者**提前终止试验原受试者续处理审查受试者安全权益否保证
9结题审查指床试验结题**审查伦理委员会求申办者研究者**试验完成情况审查受试者安全权益保护
10踪审查决定理应时传达申请
附件13
伦理委员会年终总结制度
伦理委员会年终总结反映伦理委员会全年项工作开展完成情况重记录伦理委员会发展积累宝贵鉴验
1 伦理委员会委员根院药物床试验开展实际情况确定
伦理委员会总结容基思路
2 伦理委员会年终总结伦理委员会全年整体工作进行回顾
总结记录年度床试验受理申请伦理审查踪审查收入开支教育培训文件理等情况
3 伦理委员会年终总结应重点**总结年度床试验中发生
严重良事件违背试验方案情况床研究员吸取验教训
4 伦理委员会年终总结通全年工作总结年工作提出设
想实施计划保证伦理委员会步工作正常开展
5 伦理委员会委员总结初稿进行研究补充完善形
成年终总结定稿
6 伦理委员会年终总结伦理委员会秘书书写记录总结**时
间时存档
32
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