阿莫**微生物限度检测方法验证报告
摘
通次验证证明薄膜滤法含抑菌成分阿莫**微生物限度菌数检验提高抗菌药物检出率回收率阿莫**微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂原辅料受微生物污染程度种检测方法包括染菌量控制菌检查微生物限度检查应环境洁净度10000级局部洁净度100级单相流空气区域进行检验全程必须严格遵守菌操作防止污染方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
关键词：阿莫**验证菌种供试品
前言
着质量意识提高阿莫**质量检验指标中微生物限度求越越高抗生素类药物活性成分直接影响微生物培养基中正常生长选择正确检测方法提高抗菌药物检出率解决问题关键通阿莫**微生物限度检测方法薄膜滤法验证证明采方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
概述
药品微生物学检验中保证检验质量检验方法必须验证确保检验结果准确阿莫**抗菌性进行微生物检测前需样品进行适预处理消样品身微生物检测带干扰
验证容
1设备材料
11仪器设备：超净工作台真空泵菌薄膜滤器托盘天生化培养箱
12试验材料：045um菌滤膜刻度吸镊子三角瓶吸耳球洗液（稀释液PH70氯化钠蛋白胨缓液）09氯化钠溶液靛基质试液培养基（营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基）
13工具：75酒精脱脂棉花菌衣口罩白褂拖鞋菌手套
2菌种
菌种名称
菌种编号
货日期
接收
复核者
肠埃希菌
[CMCC(B)44102]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
黄色葡萄球菌
[CMCC(B)26003]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
枯草芽孢杆菌
[CMCC(B)63501]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
白色念珠菌
[CMCC(F)10231]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
藤黄微球菌
[CMCC(B)28001]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
3培养基
营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基BL增菌培养基肉汤培养基均北京天坛生物制品股份限公司提供真菌液体培养基北京双旋微生物培养基制品厂提供蛋白胨北京奥博星生物技术限责公司提供氯化钠（分析纯）天井市科盟化工工贸限公司提供
名称
批号
配制日期
配制
复核
营养琼脂培养基
100906
2010年12月5日
魏鹏飞
李晓艳
玫瑰红钠琼脂培养基
100904
2010年12月5日
魏鹏飞
李晓艳
4 供试品
（阿莫**石药集团中润制药（**）限公司产品）稀释剂洗液（具体配制方法见附录1）
供试品：阿莫**原料药3批50g批 批号：101200110120021012003
稀释剂：09氯化钠溶液 批号： 101201
洗液：pH70氯化钠蛋白胨缓液 批号： 101201
5 实验前准备工作
51玻璃仪器种仪器设备校验：
名称
编号
数量
偏差标准
检定期
类
检定单位
结
量筒
1001339
1
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
吸量（10ml）
10011001
10011100
100
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
吸量（１ml）
10011101
10011180
80
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
标准
温度计均应符合相应偏差标准
结
均合格
备注
C类前次性检定
6方法步骤
61 培养基制备：
a营养琼脂培养基
成份蛋白胨10g牛肉浸粉5g氯化钠5g琼脂14 g纯化水1000ml
配制程：
称取营养琼脂培养基加入1000ml纯化水中加热溶解加入40NaOH调节pH弱碱性分装容器名称规格：500ml三角瓶分装量400ml瓶（1000ml三角瓶分装量700ml瓶）灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±01处：营养琼脂培养基做菌落检查细菌计数等
b玫瑰红钠琼脂培养基
成份：蛋白胨5g葡萄糖10g硫酸镁05g琼脂15～20g玫瑰红纳00133g磷酸二氢钾1g纯化水1000ml
配制程：
称取玫瑰红钠琼脂培养基加入1000ml纯化水加热溶解全部溶解摇匀分装容器名称：500ml三角瓶分装量400ml瓶（1000ml三角瓶分装量700ml瓶）灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门途：玫瑰红钠琼脂培养基霉菌酵母菌计数
c05葡萄糖肉汤培养基
成份胰酪胨10g氯化钠5g葡萄糖5g牛肉浸粉3g纯化水1000ml
配制程
称05葡萄糖肉汤培养基加入1000ml纯化水中微温溶解加40NaOH调节pH弱碱性分装
容器名称规格：试规格：φ30×200mm分装量40ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±02途：肉汤培养基传代菌种制备菌悬液
d胆盐乳糖培养基（BL）
成份：胨20g乳糖5g氯化钠5g磷酸氢二钾4g磷酸二氢钾13g牛胆盐（氧胆酸钠）2g（05g）
纯化水1000ml
配制程
称取胆盐乳糖培养基加入1000ml蒸馏水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：150ml三角瓶分装量100ml灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值74±02途：胆盐乳糖培养基检验肠杆菌
e 4甲基伞形酮葡苷酸培养基（MUG）
成份：胨10g磷酸二氢钾09 g硫酸铵2g磷酸氢二钠 （水） 62 g硫酸锰05g酸钠40 mg硫酸锌05g氧胆酸钠 1 g硫酸镁 01gMUG 75 mg氯化钠10g纯化水1000 ml氯化钙50mg
配制程
称取MUG培养基加入1000ml纯化水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：φ20×200mm试分装量：5ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压1015min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值73±01途：MUG培养基检验肠埃希菌
f菌种斜面培养基
成份：蛋白胨10g氯化钠35g酵母膏15g牛肉膏15g磷酸氢二钾368g磷酸二氢钾132g葡萄糖1g琼脂20g纯化水1000ml
配制程
称取菌种斜面培养基加入1000ml蒸馏水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：φ20×230mm试分装量：35ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压1015min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±01途：菌种斜面培养基检验肠埃希菌
62供试品溶液制备
称取阿莫**供试品10g加pH70氯化钠蛋白胨缓液100 ml制成1：10均匀混悬液取混悬液10 ml加入90mlpH70氯化钠蛋白胨缓液中制成1：102均匀混悬液取混悬液10 ml加入90mlpH70氯化钠蛋白胨缓液中制成1：103阿莫**供试品溶液100ml然方法制备20瓶（100ml）1：103均匀阿莫**供试品溶液备
63设备环境求
a种物品必须高压灭菌柜消毒灭菌（高压灭菌柜灭菌效果已验证）（具体步骤见附录3）
b环境求：环境洁净度：10000级a尘埃粒子数b沉降菌数
检验求环境：超净工作台(100级) a尘埃粒子数b沉降菌数
64操作步骤
a试验组：取述1：103供试品溶液2瓶100ml分装直径50mm孔径045um滤膜（做行样）薄膜滤器滤pH70氯化钠蛋白胨缓液洗滤膜3次次洗量100ml次洗液中分加入50100cfu肠埃希菌取出2滤膜滤膜菌面贴营养琼脂培养基板放置3035℃恒温室48时计数重复操作3次次洗液中分加入50100cfu余3菌取出滤膜滤膜菌面贴相应琼脂板规定温度时间进行培养(金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌贴营养琼脂培养基放置3035℃恒温室48时计数白色念珠菌贴玫瑰红钠琼脂培养基放置2328℃恒温室72时计数
b稀释液组：加供试品溶液等量pH70氯化钠蛋白胨缓液代供试品溶液操作试验组
c菌液组：取述金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌含50100cfuml菌悬液1ml皿中种微生物接种3皿分接种金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌皿倒入营养琼脂培养基接种白色念珠菌皿倒入玫瑰红钠琼脂培养基倒入事先已冷45℃培养基皿培养基量约10ml轻轻转动皿培养基试验菌混合均匀凝固规定温度时间进行培养计数（金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌放置3035℃恒温室48时计数白色念珠菌放置2328℃恒温室72时计数）
d供试品组：取述1：103供试品溶液2瓶100ml分装直径50mm孔径045um滤膜（做行样）薄膜滤器滤pH70氯化钠蛋白胨缓液洗滤膜3次次洗量100ml取出2滤膜滤膜菌面贴营养琼脂培养基板放置3035℃恒温室48时计数重复操作取出滤膜滤膜菌面贴玫瑰红钠琼脂培养基板放置2328℃恒温室72时计数)
e试验组稀释液组供试品组均做2行样
f重复述操作直做完3批样品
7验证结果：
71验证微生物稀释度接种量
菌种名称
稀释度
接种量(ml)
肠埃希菌[CMCC(B)44102]
107
1
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
107
1
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
107
1
白色念珠菌[CMCC(F)10231]
107
1
72菌液组计数结果
菌种名称
计数结果
均值
肠埃希菌[CMCC(B)44102]
70
80
90
80
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
75
83
85
81
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
77
80
80
79
白色念珠菌[CMCC(F)10231]
84
83
82
83
73供试品组计数结果
培养基名称
阿莫**批号
计数结果
均值
营养琼脂培养基
1012001
8
6
7
1012002
7
5
6
1012003
0
0
0
玫瑰红钠琼脂培养基
1012001
4
2
3
1012002
1
1
1
1012003
0
0
0
74试验组稀释液组终结果
项目
数
菌种
阿莫**
批号
菌落计数
稀释液组菌
回收率
试验组菌回收率
试验组
稀释液
组
肠埃希菌
1012001
80
70
72
64
85
85
均：75
均：68
1012002
85
71
78
66
90
90
均：78
均：72
1012003
65
67
65
67
825
825
均：66
均：66
金黄色葡萄球菌
1012001
68
76
68
60
7901
8025
均：72
均64：
1012002
70
80
63
74
8395
8519
均75
均：68
1012003
68
66
66
66
8148
8272
均：67
均：66
枯草芽孢杆菌
1012001
70
76
62
69
8228
8354
均：73
均：65
1012002
68
70
61
65
7975
7975
均：69
均：63
1012003
66
66
66
65
8228
8354
均：66
均：65
白色念珠菌
1012001
80
85
76
82
9518
9528
均：82
均：79
1012002
80
80
79
80
9518
9639
均：80
均：79
1012003
79
78
78
77
9277
9277
均：78
均：77
试验组菌回收率(试验组均菌落数供试品组均菌落数)菌液组均菌落数*100
稀释液组菌回收率稀释液组均菌落数菌液组均菌落数*100
8结果判断
3次行试验中稀释液组菌回收率应均低70试验组菌回收率均低70该供试品溶液制备方法计数法测定供试品细菌霉菌酵母菌数
验证总结
表~表四试验结果出贴膜法效检出阿莫**中微生物检出率：细菌70真菌66试验组菌回收率稀释液组菌回收率均80 该法薄膜滤抑菌成分全部直接贴培养基吸附膜细菌透膜孔隙培养基汲取营养促细菌生长良证明抑菌成分全部
滤膜洗菌数检测
试验证明薄膜滤时必须供试液加入置洗液溶剂中混匀进行减压抽滤次抽干进行第二次洗否影响抑菌成分彻底洗净滤膜取出应正面菌落清晰尤菌数时然膜周围培养基扩散易计菌数反面菌落菌落易堆积膜周围易计数时膜直接置培养基避免细菌吸附膜嵌顿纤维膜间隙中难洗脱造成检出率回收率低现象
结
通试验证明薄膜滤方法然膜直接贴培养基含抑菌成分阿莫**微生物限度菌数检验方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
参考文献
[1] 纪绍梅严德喜微生物培养基质控图解北京科学技术出版社2006年6月第版第篇（第章第四章）第二篇（第章）
[2] 桑国卫金少鸿中国药品检验标准操作规程中国医药科技出版社2005年6月第版313325
[3]药品生产理规范第三章（第十三条第十九条）第六章（五十条第五十五条）
[4]中华民国2005版药典附录：9397
[5]张宏丽周长丽化工原理化学工业出版社2008年2月第版
作者简介
张吉宇（198911）男（汉）中**公司化验员研究方：化工检测
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摘
通次验证证明薄膜滤法含抑菌成分阿莫**微生物限度菌数检验提高抗菌药物检出率回收率阿莫**微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂原辅料受微生物污染程度种检测方法包括染菌量控制菌检查微生物限度检查应环境洁净度10000级局部洁净度100级单相流空气区域进行检验全程必须严格遵守菌操作防止污染方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
关键词：阿莫**验证菌种供试品
前言
着质量意识提高阿莫**质量检验指标中微生物限度求越越高抗生素类药物活性成分直接影响微生物培养基中正常生长选择正确检测方法提高抗菌药物检出率解决问题关键通阿莫**微生物限度检测方法薄膜滤法验证证明采方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
概述
药品微生物学检验中保证检验质量检验方法必须验证确保检验结果准确阿莫**抗菌性进行微生物检测前需样品进行适预处理消样品身微生物检测带干扰
验证容
1设备材料
11仪器设备：超净工作台真空泵菌薄膜滤器托盘天生化培养箱
12试验材料：045um菌滤膜刻度吸镊子三角瓶吸耳球洗液（稀释液PH70氯化钠蛋白胨缓液）09氯化钠溶液靛基质试液培养基（营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基）
13工具：75酒精脱脂棉花菌衣口罩白褂拖鞋菌手套
2菌种
菌种名称
菌种编号
货日期
接收
复核者
肠埃希菌
[CMCC(B)44102]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
黄色葡萄球菌
[CMCC(B)26003]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
枯草芽孢杆菌
[CMCC(B)63501]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
白色念珠菌
[CMCC(F)10231]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
藤黄微球菌
[CMCC(B)28001]
101201
2010年11月25日
李晓艳
王海东
3培养基
营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基BL增菌培养基肉汤培养基均北京天坛生物制品股份限公司提供真菌液体培养基北京双旋微生物培养基制品厂提供蛋白胨北京奥博星生物技术限责公司提供氯化钠（分析纯）天井市科盟化工工贸限公司提供
名称
批号
配制日期
配制
复核
营养琼脂培养基
100906
2010年12月5日
魏鹏飞
李晓艳
玫瑰红钠琼脂培养基
100904
2010年12月5日
魏鹏飞
李晓艳
4 供试品
（阿莫**石药集团中润制药（**）限公司产品）稀释剂洗液（具体配制方法见附录1）
供试品：阿莫**原料药3批50g批 批号：101200110120021012003
稀释剂：09氯化钠溶液 批号： 101201
洗液：pH70氯化钠蛋白胨缓液 批号： 101201
5 实验前准备工作
51玻璃仪器种仪器设备校验：
名称
编号
数量
偏差标准
检定期
类
检定单位
结
量筒
1001339
1
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
吸量（10ml）
10011001
10011100
100
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
吸量（１ml）
10011101
10011180
80
≤±05℃
2010年06月04日
C类
**治区计量测试院
合格
标准
温度计均应符合相应偏差标准
结
均合格
备注
C类前次性检定
6方法步骤
61 培养基制备：
a营养琼脂培养基
成份蛋白胨10g牛肉浸粉5g氯化钠5g琼脂14 g纯化水1000ml
配制程：
称取营养琼脂培养基加入1000ml纯化水中加热溶解加入40NaOH调节pH弱碱性分装容器名称规格：500ml三角瓶分装量400ml瓶（1000ml三角瓶分装量700ml瓶）灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±01处：营养琼脂培养基做菌落检查细菌计数等
b玫瑰红钠琼脂培养基
成份：蛋白胨5g葡萄糖10g硫酸镁05g琼脂15～20g玫瑰红纳00133g磷酸二氢钾1g纯化水1000ml
配制程：
称取玫瑰红钠琼脂培养基加入1000ml纯化水加热溶解全部溶解摇匀分装容器名称：500ml三角瓶分装量400ml瓶（1000ml三角瓶分装量700ml瓶）灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门途：玫瑰红钠琼脂培养基霉菌酵母菌计数
c05葡萄糖肉汤培养基
成份胰酪胨10g氯化钠5g葡萄糖5g牛肉浸粉3g纯化水1000ml
配制程
称05葡萄糖肉汤培养基加入1000ml纯化水中微温溶解加40NaOH调节pH弱碱性分装
容器名称规格：试规格：φ30×200mm分装量40ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±02途：肉汤培养基传代菌种制备菌悬液
d胆盐乳糖培养基（BL）
成份：胨20g乳糖5g氯化钠5g磷酸氢二钾4g磷酸二氢钾13g牛胆盐（氧胆酸钠）2g（05g）
纯化水1000ml
配制程
称取胆盐乳糖培养基加入1000ml蒸馏水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：150ml三角瓶分装量100ml灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压20min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值74±02途：胆盐乳糖培养基检验肠杆菌
e 4甲基伞形酮葡苷酸培养基（MUG）
成份：胨10g磷酸二氢钾09 g硫酸铵2g磷酸氢二钠 （水） 62 g硫酸锰05g酸钠40 mg硫酸锌05g氧胆酸钠 1 g硫酸镁 01gMUG 75 mg氯化钠10g纯化水1000 ml氯化钙50mg
配制程
称取MUG培养基加入1000ml纯化水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：φ20×200mm试分装量：5ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压1015min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值73±01途：MUG培养基检验肠埃希菌
f菌种斜面培养基
成份：蛋白胨10g氯化钠35g酵母膏15g牛肉膏15g磷酸氢二钾368g磷酸二氢钾132g葡萄糖1g琼脂20g纯化水1000ml
配制程
称取菌种斜面培养基加入1000ml蒸馏水加热溶解全部溶解摇匀加入40NaOH调pH弱碱性分装容器名称规格：φ20×230mm试分装量：35ml支灭菌程：灭菌求121℃30min升温升压1015min压开始记时保持121℃30min灭菌结束压力表回零开柜门培养基检验：灭菌pH值72±01途：菌种斜面培养基检验肠埃希菌
62供试品溶液制备
称取阿莫**供试品10g加pH70氯化钠蛋白胨缓液100 ml制成1：10均匀混悬液取混悬液10 ml加入90mlpH70氯化钠蛋白胨缓液中制成1：102均匀混悬液取混悬液10 ml加入90mlpH70氯化钠蛋白胨缓液中制成1：103阿莫**供试品溶液100ml然方法制备20瓶（100ml）1：103均匀阿莫**供试品溶液备
63设备环境求
a种物品必须高压灭菌柜消毒灭菌（高压灭菌柜灭菌效果已验证）（具体步骤见附录3）
b环境求：环境洁净度：10000级a尘埃粒子数b沉降菌数
检验求环境：超净工作台(100级) a尘埃粒子数b沉降菌数
64操作步骤
a试验组：取述1：103供试品溶液2瓶100ml分装直径50mm孔径045um滤膜（做行样）薄膜滤器滤pH70氯化钠蛋白胨缓液洗滤膜3次次洗量100ml次洗液中分加入50100cfu肠埃希菌取出2滤膜滤膜菌面贴营养琼脂培养基板放置3035℃恒温室48时计数重复操作3次次洗液中分加入50100cfu余3菌取出滤膜滤膜菌面贴相应琼脂板规定温度时间进行培养(金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌贴营养琼脂培养基放置3035℃恒温室48时计数白色念珠菌贴玫瑰红钠琼脂培养基放置2328℃恒温室72时计数
b稀释液组：加供试品溶液等量pH70氯化钠蛋白胨缓液代供试品溶液操作试验组
c菌液组：取述金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌含50100cfuml菌悬液1ml皿中种微生物接种3皿分接种金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌皿倒入营养琼脂培养基接种白色念珠菌皿倒入玫瑰红钠琼脂培养基倒入事先已冷45℃培养基皿培养基量约10ml轻轻转动皿培养基试验菌混合均匀凝固规定温度时间进行培养计数（金黄色葡萄球菌肠埃希菌枯草芽孢杆菌放置3035℃恒温室48时计数白色念珠菌放置2328℃恒温室72时计数）
d供试品组：取述1：103供试品溶液2瓶100ml分装直径50mm孔径045um滤膜（做行样）薄膜滤器滤pH70氯化钠蛋白胨缓液洗滤膜3次次洗量100ml取出2滤膜滤膜菌面贴营养琼脂培养基板放置3035℃恒温室48时计数重复操作取出滤膜滤膜菌面贴玫瑰红钠琼脂培养基板放置2328℃恒温室72时计数)
e试验组稀释液组供试品组均做2行样
f重复述操作直做完3批样品
7验证结果：
71验证微生物稀释度接种量
菌种名称
稀释度
接种量(ml)
肠埃希菌[CMCC(B)44102]
107
1
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
107
1
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
107
1
白色念珠菌[CMCC(F)10231]
107
1
72菌液组计数结果
菌种名称
计数结果
均值
肠埃希菌[CMCC(B)44102]
70
80
90
80
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
75
83
85
81
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
77
80
80
79
白色念珠菌[CMCC(F)10231]
84
83
82
83
73供试品组计数结果
培养基名称
阿莫**批号
计数结果
均值
营养琼脂培养基
1012001
8
6
7
1012002
7
5
6
1012003
0
0
0
玫瑰红钠琼脂培养基
1012001
4
2
3
1012002
1
1
1
1012003
0
0
0
74试验组稀释液组终结果
项目
数
菌种
阿莫**
批号
菌落计数
稀释液组菌
回收率
试验组菌回收率
试验组
稀释液
组
肠埃希菌
1012001
80
70
72
64
85
85
均：75
均：68
1012002
85
71
78
66
90
90
均：78
均：72
1012003
65
67
65
67
825
825
均：66
均：66
金黄色葡萄球菌
1012001
68
76
68
60
7901
8025
均：72
均64：
1012002
70
80
63
74
8395
8519
均75
均：68
1012003
68
66
66
66
8148
8272
均：67
均：66
枯草芽孢杆菌
1012001
70
76
62
69
8228
8354
均：73
均：65
1012002
68
70
61
65
7975
7975
均：69
均：63
1012003
66
66
66
65
8228
8354
均：66
均：65
白色念珠菌
1012001
80
85
76
82
9518
9528
均：82
均：79
1012002
80
80
79
80
9518
9639
均：80
均：79
1012003
79
78
78
77
9277
9277
均：78
均：77
试验组菌回收率(试验组均菌落数供试品组均菌落数)菌液组均菌落数*100
稀释液组菌回收率稀释液组均菌落数菌液组均菌落数*100
8结果判断
3次行试验中稀释液组菌回收率应均低70试验组菌回收率均低70该供试品溶液制备方法计数法测定供试品细菌霉菌酵母菌数
验证总结
表~表四试验结果出贴膜法效检出阿莫**中微生物检出率：细菌70真菌66试验组菌回收率稀释液组菌回收率均80 该法薄膜滤抑菌成分全部直接贴培养基吸附膜细菌透膜孔隙培养基汲取营养促细菌生长良证明抑菌成分全部
滤膜洗菌数检测
试验证明薄膜滤时必须供试液加入置洗液溶剂中混匀进行减压抽滤次抽干进行第二次洗否影响抑菌成分彻底洗净滤膜取出应正面菌落清晰尤菌数时然膜周围培养基扩散易计菌数反面菌落菌落易堆积膜周围易计数时膜直接置培养基避免细菌吸附膜嵌顿纤维膜间隙中难洗脱造成检出率回收率低现象
结
通试验证明薄膜滤方法然膜直接贴培养基含抑菌成分阿莫**微生物限度菌数检验方法效消阿莫**抑菌性时会影响阿莫**中存微生物生长采方法阿莫**中微生物检出确保检验结果准确性性检验方法完整性
参考文献
[1] 纪绍梅严德喜微生物培养基质控图解北京科学技术出版社2006年6月第版第篇（第章第四章）第二篇（第章）
[2] 桑国卫金少鸿中国药品检验标准操作规程中国医药科技出版社2005年6月第版313325
[3]药品生产理规范第三章（第十三条第十九条）第六章（五十条第五十五条）
[4]中华民国2005版药典附录：9397
[5]张宏丽周长丽化工原理化学工业出版社2008年2月第版
作者简介
张吉宇（198911）男（汉）中**公司化验员研究方：化工检测
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