GCP试题答案
1 GCP中文全称什？
答案：药物床试验质量理规范
2 GCP实施时间？
答案：2003年9月1日
3 制定GCP目什？
答案：保证药物床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全
4 制定GCP什？
答案：中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例参国际公认原
5 GCP什做规定？
答案：床试验全程包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
6 试验规范实施？
答案：期床试验体生物利度生物等效性试验
7 Ⅰ—Ⅳ期床试验定义病例数分配什？
答案：I期床试验：初步床药理学体安全性评价试验观察体新药耐受程度药代动力学制定药方案提供病例数2030例
II期床试验：治疗作初步评价阶段目初步评价药物目标适应症患者治疗作安全性包括III期床试验研究设计药剂量方案确定提供阶段研究设计根具体研究目采种形式包括机盲法床试验试验组：组100：100
III期床试验：治疗作确证阶段目进步验证药物目标适应症患者治疗作安全性评价利益风险关系终药物注册申请审查提供充分试验般应具足够样量机盲法试验试验组：组300：100
IV期床试验：新药市应研究阶段目考察广泛条件药物疗效良反应评价普通者特殊群中利益风险关系改进药剂量等开放式试验设组试验组2000例
8 象研究必须符合什规定？
答：世界医学会赫尔辛基宣言
9 进行体试验前应该考虑什？
答：该试验目解决问题应权衡受试者公众健康预期受益风险预期受益应超出现损害选择床试验方法必须符合科学伦理求
10 试验开始前申办者应该提供什资料？
答：试验药物SFDA颁发床试验批件通伦理审核方案通伦理审核知情意书病例报告表研究病例研究者手册药检报告
11 床试验药物必须符合什生产条件？
答：GMP
12 机构承接床试验项目时应该考虑什？
答：1机构设施条件应满足安全效进行床试验需
2研究者应具备承担该项床试验专业特长资格力培训
13 保障受试者权益措施什？
答：伦理委员会知情意书
14 伦理委员会隶属机构部门？
答：伦理委员独立隶属机构
15 伦理委员会组成？
答：应事医药相关专业员非医药专业员法律专家单位员少五组成性委员
16 伦理委员会未审查试验方案知情意书时否开始试验？
答：
17 发生严重良事件时该做？
答：1受试者进行救治2必时开应急信件3立报机构伦理委员会组长单位机构组长单位伦理委员会申办者424时报SFDA注册司安监处卫生行政部门5踪访6记录
18 伦理委员会床试验方案审查意见应讨什形式作出？
答：投票形式
19 果心科专业负责伦理委员会委员承接床试验项目报送伦理审查时该专业负责否参投票？
答：该专业负责应回避
20 伦理委员会审查记录应该保留久？
答：试验结束5年
21 果伦理委员会会议时委员谁持？
答：委员委托名副委员支持副委员委托名委员持
22 伦理委员会审查方案容？
答：1）研究者资格验时间科室员医院设备
2）受试者员遭受风险受益试验设计科学性
3）知情意书提供试验信息完整通俗易懂
4）发生严重良事件时予治疗保险
5）修改方案否合适
6）定期审查受试者风险
23 伦理委员会审查意见什？
答：
（）意
（二）作必修正意
（三）意
（四）终止暂停已批准试验
24 研究者获取知情意时该受试者交代容？
答： 1）受试者愿参加试验时退出研究者继续予治疗会报复
2）受试者信息保密药监部门伦理委员会申办者必时受试者资料
3）试验目试验程期限检查操作受试者预期受益风险告知受试者分配试验组
4）受试者时间考虑行力受试者入组前应法定代理介绍
5）发生试验相关损害时受试者获治疗相应补偿
25 充分详细解释试验情况获知情意书？
答：1）受试者法定代理签字研究者签字
2）行力受试者伦理委员会意法定代理签字
3）童受试者法定监护签字童做决定时征意
4）紧急情况缺乏已证实效治疗方法试验药物挽救生命恢复健康减轻病痛须伦理委员会意
5
）发现涉试验药物重新资料必须知情意书作书面修改送伦理委员会批准次取受试者意
26 试验方案谁制定？
答：研究者申办者
27 研究者应该具备什条件？
答：（）医疗机构中具相应专业技术职务职行医资格
（二）具试验方案中求专业知识验
（三）床试验方法具丰富验者单位验研究者学术指导
（四）熟悉申办者提供床试验关资料文献
（五）权支配参该项试验员该项试验需设备
28 研究者职责什？
答：1）熟悉试验方案严格方案执行
2）熟悉试验药物性质作疗效安全性
3）试验期间保证受试者安全保证数真实
4）时完成试验
5）获取知情意书
6）受试者出现良事件时予治疗
7）发生严重良事件时
8）采取必措施保障受试者安全记录案报告
9）接受监查稽查视查
10）确定试验费
11）床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送申办者
12）研究者中止项床试验必须通知受试者申办者伦理委员会药品监督理部门阐明理
29 属原始资料？
答：住院病历门诊病历研究病历化验单检查报告等
30 研究者手记录张废纸受试者试验数否属原始资料？
答：原始资料
31 病例报告表错误修改？
答：确填写错误作更正时应保持原记录清晰辩更正者签署姓名时间
32 病例报告表否显示受试者信息？
答：病例报告表应出现受试者姓名研究者应受试者代码确认身份记录
33 总结报告包括什容？
答：（）机进入组实际病例数脱落剔病例理
（二）组间基线特征较确定性
（三）疗效评价指标进行统计分析床意义分析统计结果解释应着重考虑床意义
（四）安全性评价应床良事件实验室指标合理统计分析严重良事件应详细描述评价
（五）中心试验评价疗效应考虑中心间存差异影响
（六）试验药物疗效安全性风险受益间关系作出简概述讨
34 试验资料应保留久？
答：研究者应保存床试验资料床试验终止五年
35 试验药物否销售？
答：
36 双盲试验中药物什求？
答：试验药物药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
37 试验药品记录应包括？
答：数量装运递送接受分配应剩余药物回收销毁等方面信息
38 剩余试验药物应该退谁？
答：退回申办者
39 保证试验质量？
答：1）职责严格遵循床试验方案采标准操作规程
2）观察结果发现应加核实
3）数处理阶段必须进行质量控制保证数完整准确真实
4）稽查员床试验相关活动文件进行系统性检查
40 什中心试验？
答：位研究者试验方案点单位时进行床试验中心期开始结束试验中心试验位研究者总负责作床试验中心间协调研究者
41 中心试验计划组织实施考虑容？
答：（）试验方案中心研究者申办者讨认定伦理委员会批准执行
（二）床试验开始时进行中期应组织研究者会议
（三）中心期进行床试验
（四）中心床试验样中心间分配应符合统计分析求
（五）保证中心相程序理试验药品包括分发储藏
（六）根试验方案培训参加该试验研究者
（七）建立标准化评价方法试验中采实验室床评价方法均应统质量控制实验室检查中心实验室进行
（八）数资料应集中理分析应建立数传递理核查查询程序
（九）保证试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时终止参加试验
7
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1 GCP中文全称什？
答案：药物床试验质量理规范
2 GCP实施时间？
答案：2003年9月1日
3 制定GCP目什？
答案：保证药物床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全
4 制定GCP什？
答案：中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例参国际公认原
5 GCP什做规定？
答案：床试验全程包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
6 试验规范实施？
答案：期床试验体生物利度生物等效性试验
7 Ⅰ—Ⅳ期床试验定义病例数分配什？
答案：I期床试验：初步床药理学体安全性评价试验观察体新药耐受程度药代动力学制定药方案提供病例数2030例
II期床试验：治疗作初步评价阶段目初步评价药物目标适应症患者治疗作安全性包括III期床试验研究设计药剂量方案确定提供阶段研究设计根具体研究目采种形式包括机盲法床试验试验组：组100：100
III期床试验：治疗作确证阶段目进步验证药物目标适应症患者治疗作安全性评价利益风险关系终药物注册申请审查提供充分试验般应具足够样量机盲法试验试验组：组300：100
IV期床试验：新药市应研究阶段目考察广泛条件药物疗效良反应评价普通者特殊群中利益风险关系改进药剂量等开放式试验设组试验组2000例
8 象研究必须符合什规定？
答：世界医学会赫尔辛基宣言
9 进行体试验前应该考虑什？
答：该试验目解决问题应权衡受试者公众健康预期受益风险预期受益应超出现损害选择床试验方法必须符合科学伦理求
10 试验开始前申办者应该提供什资料？
答：试验药物SFDA颁发床试验批件通伦理审核方案通伦理审核知情意书病例报告表研究病例研究者手册药检报告
11 床试验药物必须符合什生产条件？
答：GMP
12 机构承接床试验项目时应该考虑什？
答：1机构设施条件应满足安全效进行床试验需
2研究者应具备承担该项床试验专业特长资格力培训
13 保障受试者权益措施什？
答：伦理委员会知情意书
14 伦理委员会隶属机构部门？
答：伦理委员独立隶属机构
15 伦理委员会组成？
答：应事医药相关专业员非医药专业员法律专家单位员少五组成性委员
16 伦理委员会未审查试验方案知情意书时否开始试验？
答：
17 发生严重良事件时该做？
答：1受试者进行救治2必时开应急信件3立报机构伦理委员会组长单位机构组长单位伦理委员会申办者424时报SFDA注册司安监处卫生行政部门5踪访6记录
18 伦理委员会床试验方案审查意见应讨什形式作出？
答：投票形式
19 果心科专业负责伦理委员会委员承接床试验项目报送伦理审查时该专业负责否参投票？
答：该专业负责应回避
20 伦理委员会审查记录应该保留久？
答：试验结束5年
21 果伦理委员会会议时委员谁持？
答：委员委托名副委员支持副委员委托名委员持
22 伦理委员会审查方案容？
答：1）研究者资格验时间科室员医院设备
2）受试者员遭受风险受益试验设计科学性
3）知情意书提供试验信息完整通俗易懂
4）发生严重良事件时予治疗保险
5）修改方案否合适
6）定期审查受试者风险
23 伦理委员会审查意见什？
答：
（）意
（二）作必修正意
（三）意
（四）终止暂停已批准试验
24 研究者获取知情意时该受试者交代容？
答： 1）受试者愿参加试验时退出研究者继续予治疗会报复
2）受试者信息保密药监部门伦理委员会申办者必时受试者资料
3）试验目试验程期限检查操作受试者预期受益风险告知受试者分配试验组
4）受试者时间考虑行力受试者入组前应法定代理介绍
5）发生试验相关损害时受试者获治疗相应补偿
25 充分详细解释试验情况获知情意书？
答：1）受试者法定代理签字研究者签字
2）行力受试者伦理委员会意法定代理签字
3）童受试者法定监护签字童做决定时征意
4）紧急情况缺乏已证实效治疗方法试验药物挽救生命恢复健康减轻病痛须伦理委员会意
5
）发现涉试验药物重新资料必须知情意书作书面修改送伦理委员会批准次取受试者意
26 试验方案谁制定？
答：研究者申办者
27 研究者应该具备什条件？
答：（）医疗机构中具相应专业技术职务职行医资格
（二）具试验方案中求专业知识验
（三）床试验方法具丰富验者单位验研究者学术指导
（四）熟悉申办者提供床试验关资料文献
（五）权支配参该项试验员该项试验需设备
28 研究者职责什？
答：1）熟悉试验方案严格方案执行
2）熟悉试验药物性质作疗效安全性
3）试验期间保证受试者安全保证数真实
4）时完成试验
5）获取知情意书
6）受试者出现良事件时予治疗
7）发生严重良事件时
8）采取必措施保障受试者安全记录案报告
9）接受监查稽查视查
10）确定试验费
11）床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送申办者
12）研究者中止项床试验必须通知受试者申办者伦理委员会药品监督理部门阐明理
29 属原始资料？
答：住院病历门诊病历研究病历化验单检查报告等
30 研究者手记录张废纸受试者试验数否属原始资料？
答：原始资料
31 病例报告表错误修改？
答：确填写错误作更正时应保持原记录清晰辩更正者签署姓名时间
32 病例报告表否显示受试者信息？
答：病例报告表应出现受试者姓名研究者应受试者代码确认身份记录
33 总结报告包括什容？
答：（）机进入组实际病例数脱落剔病例理
（二）组间基线特征较确定性
（三）疗效评价指标进行统计分析床意义分析统计结果解释应着重考虑床意义
（四）安全性评价应床良事件实验室指标合理统计分析严重良事件应详细描述评价
（五）中心试验评价疗效应考虑中心间存差异影响
（六）试验药物疗效安全性风险受益间关系作出简概述讨
34 试验资料应保留久？
答：研究者应保存床试验资料床试验终止五年
35 试验药物否销售？
答：
36 双盲试验中药物什求？
答：试验药物药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
37 试验药品记录应包括？
答：数量装运递送接受分配应剩余药物回收销毁等方面信息
38 剩余试验药物应该退谁？
答：退回申办者
39 保证试验质量？
答：1）职责严格遵循床试验方案采标准操作规程
2）观察结果发现应加核实
3）数处理阶段必须进行质量控制保证数完整准确真实
4）稽查员床试验相关活动文件进行系统性检查
40 什中心试验？
答：位研究者试验方案点单位时进行床试验中心期开始结束试验中心试验位研究者总负责作床试验中心间协调研究者
41 中心试验计划组织实施考虑容？
答：（）试验方案中心研究者申办者讨认定伦理委员会批准执行
（二）床试验开始时进行中期应组织研究者会议
（三）中心期进行床试验
（四）中心床试验样中心间分配应符合统计分析求
（五）保证中心相程序理试验药品包括分发储藏
（六）根试验方案培训参加该试验研究者
（七）建立标准化评价方法试验中采实验室床评价方法均应统质量控制实验室检查中心实验室进行
（八）数资料应集中理分析应建立数传递理核查查询程序
（九）保证试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时终止参加试验
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