程策划ISO9000：2000质量理体系建立
********理顾问限公司
目录
程程方法
1．程
2．程方法
3．程方法模式
二程策划
1．策划质量策划
2．策划时机容
3．ISO9001：2000中求策划
三运ARIS进行程策划
1．ARIS方法
2．程识
2．ARIS运
3．实例
四质量理体系建立
1．准备
2．体系策划
3．体系文件编制
4．质量体系运行改进
5．认证准备审核发证
6．持续改进
程程方法
1．程 process
1）定义（ISO9000：2000 241）
资源输入转化输出活动系统
注1：程输入通常程输出
注2：组织增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品否合格易济进行验证程通常称特殊程
2）程特点
a)程含三素：输入输出活动
b)程活动系统输出程结果
c)必须开展活动相适应资源（员资金设施设备技术方法等）
d)应针该程活动规定实施方法制定程序执行
e)程适阶段进行必测量
3）ISOTC176制定国际标准建立工作通程完成样种认识基础产品质量形成整程中阶段视程般称直接程例市场营销设计生产服务提供测量监控交付等等外质量形成相关间接程支持程例设施设备理员培训部质量审核等
4）输入输出类型
产品关输出：原材料
中间产品
终产品
样品等
信息关输入输出：产品求
产品特性状态信息
保障功传递
产品需性反馈
样品获测量数等
5）带产品流信息流程
组织供方顾客供应链结构中输入输出时存产品关输入输出（产品流）信息关输入输出（信息流）
带产品流信息流程供应链关系图（见图）
求 求
顾客程
组织程
供方程
产品关输入 产品关输出
产品特性状态 产品特性状态
反馈 反馈
图带产品流信息流程供应链关系
图出组织采购程中供方提出采购求通供方调查样品鉴定合实施监督进货检验等项活动获供方提供产品供应产品信息组织建立保存供方关质量记录着生产进行情况变化组织方面收集整机产品顾客中意见外购件顾客中暴露质量问题方面顾客整机产品意见反馈组织关部门责令改进外购件中存问题反馈供方作进步考察选择供方
6）理程
组织质量理通组织种程进行理实现必两方面程进行理：
—产品信息部流动程身结构运行通理确保程具合理结构正常运行否全面效合理加安排衔接控制
—结构流动产品信息质量通理流动中产品符合关标准工艺规范信息全面真实等
7）组织程网络
组织存实现价值增值例接受顾客订货开始组织部系列程直顾客提供满意产品通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂
程网络复杂程存职中跨越职组织许执行职包括产品生产服务提供设计技术理营销培训力资源理交付结算维修等数组织错综复杂强调程简化优化次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定供应品质量ISO9000族基概念基础应该程接口进行分析断改进
理程相互关系特涉职型程时会产生问题明确接口职责权限程应专负责
8）特殊程
程策划时首先识特殊程常见特殊程：注塑焊接金属铸造表面防护涂层某生物化学程等
特殊程理包括程确认程鉴定员资格设备力鉴定程方法程序记录确认求
特殊程产品质量程控制保证般需程力进行鉴定具备资格员完成求进行连续监控程参数加控制
程关设备员鉴定求应相应文件化程序中作出明确规定必时应保存程设备员鉴定记录
9）关键程
程结果终产品质量着重影响程实现周期较长济价值较高程视关键程
关键程控制方法影响产品质量素（5M）进行全面控制关键程通常设置质量控制点根RFQ编制相应作业指导书作业指导书进行验收定期复验偏离RFQ采取纠正预防措施需时进行改进
2．程方法
1）程方法概念
组织系统识理组织部程特程间相互作称 程方法
2）程方法容
程方法首先研究程识程识程首先明确程输入输出然识输入转化输出资源确定输入转化输入必需活动明确活动程序理程理程输入输出资源活动
然程取决程性质识程原目希达结果例料检验果视程知输入应组检物料输出测试结果通常书面报告形式出该程资源应包括：合格检验员检验活动需检测设备判断文件程活动应物料实施试验判定合格否系列序活动
—项影响质量相独立素作程程方法进行理
程方法重点关注程间相互作
程输出程程输入程间相互影响甚程决定相关程确定程间相互关系出恰方法予理关重
程实现程涉程例产品检验程需检测设备校准程予支持准确识效理程相互作程方法重容
3）实施程方法步骤
a)识程确定该程目标
b)确定程输入包括输入具体涵
c)确定程输出包括输出具体涵
d)分析确定实现该程需开展活动序职责
e)研究开展活动佳方法形成文件
f)分析确定开展活动需资源求
g)求资源进行配置
h)执行文件化程序开展程中项活动
i)实施程程质量进行测量监控
j)测量程输出评价满足规定求程度
k)该程输出提供相关程作输入
4）组织实施程方法益处
a）效资源降低成缩短周期
b）获预测具致性改进结果
c）予关注优先次序进行改进机会
组织实施原般需采取措施
a）取预期结果已建立方法确定关键活动
b）理关键活动规定需明确职责权限
c）解测定关键活动力
d）识组织职部职间关键活动接口
e）重点理改进组织关键活动种素（资源方法材料等）
f）评估风险顾客供方相关方产生果影响
5）ISO900族标准中程方法具体应
ISO9000族标准明确强调组织进行质量理活动中应采程方法
ISO9000族标准中出程方法模式图
ISO9001ISO9004阐述质量理体系求业绩改进指南运程方法ISO9001中较程更进步细分更易操作程出程控制求ISO9004针程出实施详细指南
3．程方法模式
1）程方法模式图（见图二）
图二 程方法模式图
顾 客
求
顾 客
理职责
资源理
满 意 度
质量理体系
持续改进
测量分析改进
产品
实现
产品
实现
产品
输出
输入
2）模式图含义
—程方法模式反映ISO9001：2000ISO9004：2000标准中第五第八章容实际覆盖标准容
—组织确定程输入时顾客相关方需求识具重作
—组织终程输出时应确保顾客相关方满意
—组织产品实现系列相关程完成
—产品实现程输出应实施相关测量分析改进重顾客相关方满意度进行测量评价确认
—组织完成产品实现程应提供必资源
—述活动进行系统理关键应建立恰质量理体系
—述活动构成系统该系统包括程进行持续改进组织获成功断改进业绩
—理职责资源理产品实现测量分析改进构成P—D—C—A循环循环持续改进构成螺旋升P—D—C—A循环进入更高层次
—ISO9000：2000ISO9001：2000标准中出程方法模式图略区区ISO9000：2000标准特ISO9004：2000标准考虑相关方表明质量理体系业绩改进应考虑相关方ISO9001：2000标准中顾客说明质量理体系考虑应顾客
二程策划
1．策划质量策划
1）策划
设定目标规定必程相关资源实现目标
组织实现组织目标时进行策划生产加工产品企业进行营销策划设计开发策划质量理策划生产理策划财务理策划等通策划形成相关理规范企业效运行
通策划明确某项工作程包括程中活动相关资源结果形成文件成项工作规范
2）质量策划（ISO9000：2000 229）
质量理部分致力设定质量目标规定必作业程相关资源实现质量目标
注：编制质量计划质量策划部分
质量策划活动包括：
—编制质量计划
—确定配备必控制手段程设备（测量监控装置）
—确保资源理设计生产服务提供程等程序关文件相容性
—必时更新质量控制测量监控技术包括研制新设备
—确定测量监控求
—确定产品形成适阶段适合验证
—特性求明确接收标准
—确定准备质量记录
企业ISO9001建立质量理体系程项重质量策划活动首先应企业质量特征进行识分类较建立目标质量求约束条件然实施质量理体系进行准保包括组织安排次整实施程进行监控确保定目标实现策划完成形成三层次质量理体系文件套完整质量计划试想果周密策划编制出效质量理体系文件？科学作业策划编制出符合实际作业求作业指导书？
2．策划时机容
1）时机
—组织开始成立时组织形式结构业务等策划
—质量理体系开始建立时组织整体系进行策划
—程策划具体业务程
—特定项目合满足顾客特殊求进行策划
2）容
般包括：
确定目标质量理体系策划先设定方针目标组织结构体系文件形式等具体业务程策划先设定该程达目标等
程方法确定程
确定程中职责
展开程流程图形式
确定监控测量方法
明确需资源（员求程序设施环境等）
进度安排
样结果进行评价
记录表格
策划实施相关记录证明适阶段应实施效果进行验证提出报告
3．ISO9001：2000中求策划
质量理体系策划
高理者应确保：
a) 执行质量理体系策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
71实现程策划
组织应策划开发产品实现求程实现程策划应组织质量理体系求相致
策划产品实现程中组织应确定方面适容
a) 产品质量目标求
b) 针相应产品需建立程文件需提供资源设施
c) 针产品需验证确认监控检验试验活动产品验收准
d) 程产品符合性提供信必记录（见424）
该策划输出应组织操作方法相适宜形式
注1：表述质量体系程（包括产品实现程）应具体产品项目合文件称质量计划
注2：条款73求产品实现程开发
注3：某情况互联网销售张订单评审许现实覆盖产品信息产品目录广告材料等取代评审
731设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
设计开发策划时应确定：
a) 设计开发程阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发活动职责权限
参设计开发组间接口应加理确保效沟通明确职责
策划输出应设计开发进展适时予更新
81 总
组织应策划实施实现目需进行监控测量分析持续改进程：
a） 证实产品符合性
b） 保证质量理体系符合性
c） 实现质量理体系效性改进
该策划应包括采应方法(包括统计技术)范围
部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合组织确定计划安排质量理体系求标准求
b) 效实施保持
基拟审核区域状况重程度审核结果 组织应审核方案进行策划应规定审核目范围频次方法审核员选择审核活动应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
）
851持续改进策划
组织应通质量方针目标审核结果数分析纠正预防措施理评审推进质量理体系持续改进
注：述编号ISO9001：2000标准条款号
三运ARIS进行程策划
1．ARIS方法
1）概述
新企业战略求质量理始终注重业务程种面程观点员工较容易分担建立质量理体系职责日常工作已明确员工没必标准抽象语言关员工溶入详细流程操作规建立更新中重样够提高员工新质量理体系接受力员工质量理体系持续改善发展程中创造力
德国Scheer教授提出套完整企业程设计程理概念方法ARIS简易设计ARIS 工具相关程分析建立程模型优化起辅助作ARIS 简易设计ARIS工具效开发面程质量理体系进行ISO 9001认证准备工作理想工具ARIS样支持集成理系统体系结构理系统适合种标准（ISO 9000QS 9000VDA Bd 6ISO 14000EMASetc）求通重点放程够单理体系中显示记录改善质量环境安全理方面种需求
2）程模型概述
企业业务程简单图三形式描述：
销售 设计 采购 生产 交付
直接程
行政事 资源 测量分析
理 理 改进
间接程支持程
图三企业业务程
直接程产品实现程间接程支持程程中许分程子程程组成企业整业务程
基思路清楚描述企业中程程间相互关系先建立企业现程模型基础考虑业务程见图四
程模型完整参考项目程组成ARIS数库中描述战略规划完成ISO认证阶段程模型建立面程质量理文件需技巧应ARIS 工具需说明结合起通添加删某阶段选择阶段分配必资源ARIS 工具进行定制适应企业求ARIS 工具项目理系统相联系程模型直接产生项目计划程模型体现量咨询项目中获专家验确保通质量理体系认证达质量理体系持续改进指南
ARIS
模型
明天 (目标)
天（现状）
图四模型作
3） ARIS方法
建立企业程模型分成四层次：程设计程理程工作流程应
程设计——程设计中运功组织数控制描述步骤事件线形成事件驱动程链（eEPC）企业业务活动程均事件驱动程链（eEPC）描述
设计程时参考已程模型中优秀程模型建立程事件驱动程链完成程设计计算机中分析动态模拟设计程确定否达期效果
程理——程建立执行事件线形成信息流样程执行信息系统进行测量监控
程工作流——企业整业务程形成程网络通程执行形成信息流整业务程成信息网络
程应——建立程模型执行企业程信息化引入标准应软件（ERP软件）建立部互联网实现企业整理体系集成
见图五图六
Process Design—程设计
Process Management—程理
Process Workflow—程工作流
Process Application—程应
工作
师
图五ARIS—业务程屋
图六业务程理
2．程识
1）组织中程
组织搞理必需分析纳整理出套适合组织确保质量效效率业务程然确定程运作进行监控
组织中总处某职部门事某具体工作然工作某特定程部分惯程思考方式意识点图七某企业中合实施程图
总 理
副 总 理
顾客
求
营
部
技术部
采购部
生
产
部
品
部
办
公
室
财
务
部
成
品
库
备
品
库
精加工
段
资
料
室
材
料
库
钳
工
段
压
工
段
产品交付顾客
图七：某公司合实施程图
图中营部员工事市场营销工作技术部设计师事产品设计工作采购部员工事原材料采购工作生产部员工事产品生产工作财务部员工事财务工作部门工作员致力部门工作做身工作眼中工作静态概念没意识实际工作合实施工作部分做工作合实施程动态概念机组成成分里程隐性图中曲线示
现行企业表面部门分工基础进行运作实际部门分工特定历史条件理方便实行企业中绝数工作通部门间合作完成部门间合作完成工作种程
企业中某项工作隶属部门属部门甚涉企业外关单位果必须努力完成该项工作工作算种活动活动定流动特定程
程活动组成基活动单单团体完成需进行基活动转化财务工作意味着事账目资金关活动策划程妨先分析：程中包含活动活动间种什样关系少弄清楚起始活动终止活动
企业中企业员工分布职部门中部门员工事工作范围着清楚认识部门部门间清晰边界部门部门间关系通张组织图直观反映出样策划程程活动关系表示出程间关系表示出仅文字表达较抽象更认识程分析程程进行重新设计需流程图表示通流程图清楚出活动间关系程程间存着什样关系（见示例）
2）识程
企业业务程组成市场营销产品设计开发采购生产服务运作直产品交付顾客收回款项企业业务程程中许子程例检验简单图表述：
规范实施检验
准备检验工具
准备检验文件
接检通知
出具检验报告
记录检验结果
检验程进行分析：
检测设备设施
检验项目工具序抽样评定记录
检验操作
标识
报告
设备
复核
检验
记录
抽样量
检查
报告放行
记录
培训
方法
员
环境
抽样
状态标识
图八检验程展开图
企业程描述清楚程进行评审确定企业整业务程
3）程图示例 示例纠正预防措施流程图
开始
纠正措施信息源：
1) 产品出现合格评审
2) 客户投诉售服务出现合格项
3) 质量列会通报重质量问题
4) 质量统计数汇总发现问题
5) 质量体系审核发现符合项
预防措施源：
1) 户投诉
2) 审核结果
3) 工作程维修报告
4) 产品质量影响信息
需时填写质量信息反馈单
交办公室
责部门发放纠正预防措施表
责部门调查原
原件办公室保存
制订纠正预防措施落实完成日期
办公室进行效性评定
否效
否
预防措施
报告理者代表
提交理评审
结束
3．ARIS运
1）设定象
企业运作中常常会接确词句商品顾客材料发票销售采购会计生产部门PC文件车床咨询芯片电路板顾客报价检查进货输入顾客订单报价处理进货已送达发票已发出
ARIS工具中称象进行分类：
• 功 ：
检查进货输入客户订单报价处理
• 数：
商品客户材料供应商 发票
象孤立存相互关系
• 组织单元 ：
销售采购会计生产部门
• 事件：
客户订单已达发票已寄出
• 资源 ：
PC 文件车床
·服务产品 ：
BPR 咨询芯片电路板顾客报价
象存着许相互关系例：
功检查进货引起进货合格事件事件进货已送达激活检查进货功
组织单元采购选择供应商功技术领导
数象发票检验发票功输入
服务顾客报价报价处理功输出
2）描述程
ARIS工具中建立企业业务程文字形式程序转化图形具体：
文件：
销售部负责核查顾客订单
表格：
功
组织单元
关系
核查订单
销售部
负责
图形：
销售部
核查订单
负责
3）建立模型
企业业务程非常复杂特程间相互关系程中职责描述清楚根象分成视图：组织视图数功程产品服务视图等样业务程复杂性减少视图形成ARIS房子构架（见图九）
模型图形方式描述业务程模型总基特定模型类型根模型类型模型分配相应ARIS视图
图九ARIS房子构架
样五模型类型：（见图十）
模型 模型类型
组织视图 组织机构图
功视图 功树
数视图 技术术语模型扩展实体关系模型
产品服务视图 产品服务树产品服务交换图表
程视图 增值链图事件驱动程链程选择矩阵
图十模型类型
a）组织视图（图十）
组织视图描述组织单元间静态关系组织单元负责执行企业部种功活动组织图描述企业组织机构
图十组织机构图
b）功视图
功视图描述业务象间静态关系清楚层次结构复杂功分解里功达企业目标作象（信息）务操作活动图功视图—面程功书（图十二）
图十二面程功树
c）程视图
程视图中包括价值增值链图扩展事件驱动程链（eEPC）办公程功定位表程选择矩阵等
价值增值链图描述直接企业带价值增值程增值链图标识企业关键业务程序列排列层增值链图详细描述关键业务子程程结构描述负责某功活动组织机构数流（输入输出数）程程相关数组织集成描述（见图十三）
扩展事件驱动程链（eEPC）企业策划程中常模型类型详细描述企业运作中程程间相互关系程中职责里事件描述业务相关信息象状态状态控制影响业务程运行事件引发功功结果（输出）企业业务程运作序事件功进行组合排列建立事件驱动程链（eEPC）样清楚企业业务程描述出
图十三核心业务程价值增值链图
图十四程视图eEPC
通组织视图（组织结构图）功视图（功树）程视图（增值链图eEPC）企业业务程描述清楚建立起程模型（见图十五）基础程进行分析优秀企业相关业务程进行较优化改进程外通ARIS工具策划程计算机中进行分析仿真企业业务程效效率
图十五企业程模型
四质量理体系建立
1 准备
质量理体系建立涉企业部部门项全面性工作企业阶段项务质量理体系建立提企业领导层议事日程体系建立必性重性统认识进行统筹安排
1） 成立贯标领导组
企业负责担领导组组长
领导组职解决贯标程中出现重问题 包括成员调动组织机构整顿职分配部协调
公司理层应承担起变革责时变革必性显易见时存着困难会引起员工满部分变革表现出种安心理表明变革利肯定会积极支持
非理层意识变革必性相信体系效理否方针目标法达体系ISO9000问题高层理问题
2）成立工作组
企业组织懂专业技术懂质量理具较强分析力文字力关员事质量理体系设计建立工作组成工作组工作组理者代表全面负责体系建立具体工作安排企业负责参决策配备必资源
工作组定期举行会议制定工作制度配备员负责组日常工作布置落实检查会议精神贯彻作会议记录企业部相关职部门进行联系沟通
3）制定运作计划
企业建立质量理体系工作进行策划便项工作组织步骤进行编制工作计划计划制定质量理体系建立工作十分重公司需制定整体计划根计划阶段制定具体工作方案部门应严格计划执行
制定计划时应考虑容：
a) 明确目标完成什务解决问题达什目？
b) 控制进程规定建立质量体系进度负责相关员职责分工相互协调关系
c)突出重点体系中薄弱环节关键问题
4）培训宣传
企业员工短时期解理解建立质量理体系通召开全企业动员会定期出版宣传刊物标语等形式进行宣传时级员培训理解质量理体系求清楚工作关条款求部门严格计划完成工作建立初期宣传培训象企业领导层理层层次员应制定培训纲
培训学公司项工作开展先导体系文件编制完成需更培训学特部门岗位培训贵公司尤重
采取种形式鼓励级员学ISO9001标准
公司明确方针目标进行变革改善控制提高效率必须员工热情积极支持需知道工作变革受影响必须形成致意见变革公司利益出发会带改善
成功公司认识员工工作公司成功重性通学培训增强员工翁意识
2 体系策划
体系策划阶段质量理体系设计初始阶段阶段质量理原质量理体系基原理特程方法质量理程进行周密分析寻求适合企业质量理模型
1）收集资料
收集资料体系策划提供参考资料类：
a）国际国家政府第三方机构发布关法律法令规规定标准
b）国外机构发布行业质量理体系求文件
c）质量理体系认证机构认证检查项目
d）国外机构发布关质量理体系求指导性文件
e）国外著名企业质量理体系文件
f）企业现种理制度规范等
2）确定企业质量方针质量目标
质量方针建立组织确定未发展蓝图质量目标建立评审提供框架质量方针必须通质量目标落实质量目标质量方针框架具体展开质量目标质量方针持续改进承诺相致质量目标建立组织运作提供具体求质量目标实现产品质量控制改进提高具体程运作效性济效益积极作影响组织获顾客相关方满意信产生积极影响
第次建立体系重新评估现存质量理体系应该问底希ISO9000中什制定方针目标前必须充分研究顾客需求力满足写方针致意明确业务目标达目标第步确定方针目标策划建立质量理体系提供指导思想
3）分析环境
结合企业具体情况分析科学技术质量概念市场策略社会求环境条件研究素质量理体系影响约束求分析质量理体系外界间财物信息交换情况质量理体系适应外部条件具良环境适应性
分析环境中进行两方面工作方面分析企业质量理体系处环境特点处合环境中企业综合需方企业质量理体系求方面分析项法规企业质量理体系求通分析出客观环境企业质量理体系应含素求
4）确认组织机构质量职
确定企业质量理体系基原框架现组织机构质量职确认企业非常重
a) 首先根企业现状结合质量理体系标准相关求确认组织结构形成书面文件（体现形式组织结构图）
b) 根确认组织结构明确部门职责权限相互关系形成书面文件文件中部门必须述组织结构图完全应
c) 根求职分配表形式明确标准中素部门负责配合部门部门清楚职责权限
d) 视需总理部门签订责书
组织结构必须现状况真实反映销售理时负责采购销售采购职责应描述两者间存着明显利益突职权会存定风险
体系建立前员工惯权职清环境中工作旦形成文件事情完全写工作职责规定职权相互间接口级关系明确
许企业说建立套明确级关系执行ISO9000收获直接产生更效利现资源效应次体系理效性衡量
5）程策划
组织项工作通程完成质量理体系通程实施企业建立质量理体系总体目标组织机构确定相关部门业务程进行策划分析业务程包括程输入输出活动程中职责程活动间关系横行关系横交叉相互关系通分析策划确定部门项程活动接口
策划步骤：
—确定程目标特性
—明确程相互关系
—确定程输入输出
—绘制业务流程图（ARIS工具）
—确定项活动间接口程协调相容
6）提出质量理体系方案
整理综合述分析中形成项文件图表整理现项理文件质量理体系求进行拟定需编制修订质量手册业务程程序文件编制质量理体系文件目录确定质量理体系总体方案
3 体系文件编制
质量理体系求文件化编写体系文件程中助创新重新考虑提出问题时通制定希达目标寻找达目标方法贵公司说种切实行计划实施变革方法
文件编制程见：图十六
1）质量手册编制
顾问师质量手册编写求公司相关员进行培训然指定专业员编制初步质量手册工作组根质量理体系标准容审核手册符合性顾问师进行终审定
质量手册编写步骤进行：
a) 列出确定质量方针目标程序列出编制计划
b) 决定选质量体系标准相应质量体系素
c) 关方面（顾客）收集涉质量体系资料
d) 散发整理现行做法调查表
e) 业务部门收集补充原始文件参考资料
f) 确定编手册格式结构
g) 根预定式结构现文件分类
h) 适合单位办法完成质量手册草案
2）程序文件编制
公司相关员针程序文件编写求进行培训
影响产品服务质量素考虑办法画出涉程细想连接起应考虑：
a) 采购材料设备资源
b) 生产行政理程产品服务设计标准公司质量计划目标致性
c) 现存体系运作指导书（例培训采购程序测试程序）已正确必重写
d) 进行终产品检验确保满足顾客求
关键阶段理员定审查程图现存体系提议实施体系然否正确运作方法取致意见
许公司忽略阶段记住体系属整公司必须服务仅仅服务质量理
考虑改进机会体系已视第次问否合情合理果统认公司正正确方前进没必继续
程序文件编写顾问师指导责部门负责进行工作组制定计划收集整理现文件确定程序文件清单编写求格式期限等部门间接口进行讨进行审定会签分发确保文件符合公司实际满足质量理体系标准求
3）类理规范补充完善
类文件整理涉业务程具体运作指导书质量记录类表格等企业现类文件进行确认明确补充需达标准求
类文件整理涉范围更广整理编制程中应充分发挥相关员积极性智慧通相关员参更清楚解工作流程实施中会觉文件规定做指导书编制
文 件 编 制 程
标准求
外部需
部需
现文件
工作组收集文件
需组成
评估组
程接口分析
标准企业实际质需评估文件
制定文件编制修订改进计划
记录
表格等
程序
文件
质量环
境手册
职部门编制文件
相关部门会签文件
审批培训
执行控制
图十六文件编制程
4质量体系运行改进
1）质量体系运行
质量手册程序文件编制完成进入质量体系试运行阶段目通试运行考虑质量体系文件效性协调性暴露出问题采取改进措施纠正措施达进步完善质量体系文件目
运行时根具体条件采取方式准备工作做较部门局部进行试运行部门先少逐渐加力度等然全面运行运行中断发现问题断改正属文件问题应时修改必时需召开工作组会议进行讨予解决
质量体系试运行程中重点抓工作：
a) 针性宣贯质量体系文件全体职工认识新建立完善质量体系质量体系变革国际标准接轨适应中变革必须认真学贯彻质量体系文件
b) 实践检验真理唯标准体系文件通试运行必然会出现问题全体职工应实践中出现问题改进意见实反应关部门便采取纠正措施
c) 试运行中暴露出问题体系设计周项目全等进行协调改进
d) 加强信息理仅体系试运行身需保证试运行成功关键质量活动关员应体系文件求做质量信息收集分析传递反馈处理挡等工作
2）部质量审核
理体系应高级理层期组织运作方式进行正确描述着时间推移程改进设备更新市场变化客户您产品期值增加会影响组织运作方式理体系必需适应程改变果旦程实际做法程序符合求员工工作时必考虑工作程序求情况意味着体系需全面改进
部质量审核实施ISO9001：2000工作中项关键工作做项工作企业须审员进行专门培训考核企业负责命部审核组审组编制审计划
第次审工作体系运行月进行顾问师负责企业审员参加规定时间企业质量体系作全面审核审核中发现问题全部予纠正必时修改程序文件质量改进工作工作组部门负责负责完成
第二次审安排认证机构初访进行顾问师指导企业审组负责进步发现问题加纠正
第次审完成公司应进行次体系评审理评审活动该活动应企业高领导亲负责参加组织资格员公司质量保证体系重质量问题审工作质量审法解决问题进行评审工作示例图加说明：
循环：
执行
审核
修改
评估
质量体系审核体系建立初始阶段更加重阶段质量体系审核重点验证确认体系文件适性效性审核评审容般包括：
a) 规定质量方针质量目标否行
b) 体系文件否覆盖质量活动文件间接口否清楚
c) 组织结构否满足质量体系运行需部门岗位质量职责否明确
d) 质量体系素选择否合理
e) 规定质量记录否起见证作
f) 职工否养成质量体系文件操作工作惯执行情况
3）质量改进
部质量审核中查出符合事项必须纠正然进行验证验证结果应达纠正措施求改进工作算完成贯标工作组开始结束应参项工作时求企业部门负责关员积极配合理者代表负责组织项工作进行
质量改进项长期断进行工作级员必须贯彻日常工作中
理体系应高级理层期组织运作方式进行准确描述着时间推移程改进设备更新市场变化顾客您产品期值增加会影响组织运作方式理体系必需适应程改变果旦程实际做法程序求符合求员工工作时必考虑工作程序求情况意味着体系全面崩溃
5认证准备审核发证
1）认证准备培训
根认证机构具体认证审核计划成立陪组确定部门接员
2）认证机构初访
根企业体系运作情况认证机构联系确定初访时间初访时陪组员负责陪进行记录认证机构审核员初访程中提问题时进行整改保证正式审核前完成
3）认证前评估
认证机构审核前顾问师进行预评估便公司进步整改机会解公司做切准备工作确保审核利进行
4）确定认证时间
理者代表工作组根公司实际情况通高领导确认认证机构确定审核时间
5）正式认证
正式审核时陪组员陪认证作记录理者代表天审核结束收集认证机构审核员审核程中提出问题求部门第二天认证审核中改进通审核认证机构公司颁发ISO90012000证书
6 持续改进
1）纠正符合
针认证机构认证审核程中提出符合建议理者代表应组织关部门时采取措施改进
2）体系完善
总结质量体系建立认证程基础提出阶段工作目标分解落实相关部门确保体系断完善
质量体系断改进中完善种改进永止境组织高理者应确信情况组织质量体系足改进应通常性质量监督部审核理评审等手段断改进质量体系
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程策划ISO9000：2000质量理体系建立
********理顾问限公司
目录
程程方法
1．程
2．程方法
3．程方法模式
二程策划
1．策划质量策划
2．策划时机容
3．ISO9001：2000中求策划
三运ARIS进行程策划
1．ARIS方法
2．程识
2．ARIS运
3．实例
四质量理体系建立
1．准备
2．体系策划
3．体系文件编制
4．质量体系运行改进
5．认证准备审核发证
6．持续改进
程程方法
1．程 process
1）定义（ISO9000：2000 241）
资源输入转化输出活动系统
注1：程输入通常程输出
注2：组织增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品否合格易济进行验证程通常称特殊程
2）程特点
a)程含三素：输入输出活动
b)程活动系统输出程结果
c)必须开展活动相适应资源（员资金设施设备技术方法等）
d)应针该程活动规定实施方法制定程序执行
e)程适阶段进行必测量
3）ISOTC176制定国际标准建立工作通程完成样种认识基础产品质量形成整程中阶段视程般称直接程例市场营销设计生产服务提供测量监控交付等等外质量形成相关间接程支持程例设施设备理员培训部质量审核等
4）输入输出类型
产品关输出：原材料
中间产品
终产品
样品等
信息关输入输出：产品求
产品特性状态信息
保障功传递
产品需性反馈
样品获测量数等
5）带产品流信息流程
组织供方顾客供应链结构中输入输出时存产品关输入输出（产品流）信息关输入输出（信息流）
带产品流信息流程供应链关系图（见图）
求 求
顾客程
组织程
供方程
产品关输入 产品关输出
产品特性状态 产品特性状态
反馈 反馈
图带产品流信息流程供应链关系
图出组织采购程中供方提出采购求通供方调查样品鉴定合实施监督进货检验等项活动获供方提供产品供应产品信息组织建立保存供方关质量记录着生产进行情况变化组织方面收集整机产品顾客中意见外购件顾客中暴露质量问题方面顾客整机产品意见反馈组织关部门责令改进外购件中存问题反馈供方作进步考察选择供方
6）理程
组织质量理通组织种程进行理实现必两方面程进行理：
—产品信息部流动程身结构运行通理确保程具合理结构正常运行否全面效合理加安排衔接控制
—结构流动产品信息质量通理流动中产品符合关标准工艺规范信息全面真实等
7）组织程网络
组织存实现价值增值例接受顾客订货开始组织部系列程直顾客提供满意产品通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂
程网络复杂程存职中跨越职组织许执行职包括产品生产服务提供设计技术理营销培训力资源理交付结算维修等数组织错综复杂强调程简化优化次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定供应品质量ISO9000族基概念基础应该程接口进行分析断改进
理程相互关系特涉职型程时会产生问题明确接口职责权限程应专负责
8）特殊程
程策划时首先识特殊程常见特殊程：注塑焊接金属铸造表面防护涂层某生物化学程等
特殊程理包括程确认程鉴定员资格设备力鉴定程方法程序记录确认求
特殊程产品质量程控制保证般需程力进行鉴定具备资格员完成求进行连续监控程参数加控制
程关设备员鉴定求应相应文件化程序中作出明确规定必时应保存程设备员鉴定记录
9）关键程
程结果终产品质量着重影响程实现周期较长济价值较高程视关键程
关键程控制方法影响产品质量素（5M）进行全面控制关键程通常设置质量控制点根RFQ编制相应作业指导书作业指导书进行验收定期复验偏离RFQ采取纠正预防措施需时进行改进
2．程方法
1）程方法概念
组织系统识理组织部程特程间相互作称 程方法
2）程方法容
程方法首先研究程识程识程首先明确程输入输出然识输入转化输出资源确定输入转化输入必需活动明确活动程序理程理程输入输出资源活动
然程取决程性质识程原目希达结果例料检验果视程知输入应组检物料输出测试结果通常书面报告形式出该程资源应包括：合格检验员检验活动需检测设备判断文件程活动应物料实施试验判定合格否系列序活动
—项影响质量相独立素作程程方法进行理
程方法重点关注程间相互作
程输出程程输入程间相互影响甚程决定相关程确定程间相互关系出恰方法予理关重
程实现程涉程例产品检验程需检测设备校准程予支持准确识效理程相互作程方法重容
3）实施程方法步骤
a)识程确定该程目标
b)确定程输入包括输入具体涵
c)确定程输出包括输出具体涵
d)分析确定实现该程需开展活动序职责
e)研究开展活动佳方法形成文件
f)分析确定开展活动需资源求
g)求资源进行配置
h)执行文件化程序开展程中项活动
i)实施程程质量进行测量监控
j)测量程输出评价满足规定求程度
k)该程输出提供相关程作输入
4）组织实施程方法益处
a）效资源降低成缩短周期
b）获预测具致性改进结果
c）予关注优先次序进行改进机会
组织实施原般需采取措施
a）取预期结果已建立方法确定关键活动
b）理关键活动规定需明确职责权限
c）解测定关键活动力
d）识组织职部职间关键活动接口
e）重点理改进组织关键活动种素（资源方法材料等）
f）评估风险顾客供方相关方产生果影响
5）ISO900族标准中程方法具体应
ISO9000族标准明确强调组织进行质量理活动中应采程方法
ISO9000族标准中出程方法模式图
ISO9001ISO9004阐述质量理体系求业绩改进指南运程方法ISO9001中较程更进步细分更易操作程出程控制求ISO9004针程出实施详细指南
3．程方法模式
1）程方法模式图（见图二）
图二 程方法模式图
顾 客
求
顾 客
理职责
资源理
满 意 度
质量理体系
持续改进
测量分析改进
产品
实现
产品
实现
产品
输出
输入
2）模式图含义
—程方法模式反映ISO9001：2000ISO9004：2000标准中第五第八章容实际覆盖标准容
—组织确定程输入时顾客相关方需求识具重作
—组织终程输出时应确保顾客相关方满意
—组织产品实现系列相关程完成
—产品实现程输出应实施相关测量分析改进重顾客相关方满意度进行测量评价确认
—组织完成产品实现程应提供必资源
—述活动进行系统理关键应建立恰质量理体系
—述活动构成系统该系统包括程进行持续改进组织获成功断改进业绩
—理职责资源理产品实现测量分析改进构成P—D—C—A循环循环持续改进构成螺旋升P—D—C—A循环进入更高层次
—ISO9000：2000ISO9001：2000标准中出程方法模式图略区区ISO9000：2000标准特ISO9004：2000标准考虑相关方表明质量理体系业绩改进应考虑相关方ISO9001：2000标准中顾客说明质量理体系考虑应顾客
二程策划
1．策划质量策划
1）策划
设定目标规定必程相关资源实现目标
组织实现组织目标时进行策划生产加工产品企业进行营销策划设计开发策划质量理策划生产理策划财务理策划等通策划形成相关理规范企业效运行
通策划明确某项工作程包括程中活动相关资源结果形成文件成项工作规范
2）质量策划（ISO9000：2000 229）
质量理部分致力设定质量目标规定必作业程相关资源实现质量目标
注：编制质量计划质量策划部分
质量策划活动包括：
—编制质量计划
—确定配备必控制手段程设备（测量监控装置）
—确保资源理设计生产服务提供程等程序关文件相容性
—必时更新质量控制测量监控技术包括研制新设备
—确定测量监控求
—确定产品形成适阶段适合验证
—特性求明确接收标准
—确定准备质量记录
企业ISO9001建立质量理体系程项重质量策划活动首先应企业质量特征进行识分类较建立目标质量求约束条件然实施质量理体系进行准保包括组织安排次整实施程进行监控确保定目标实现策划完成形成三层次质量理体系文件套完整质量计划试想果周密策划编制出效质量理体系文件？科学作业策划编制出符合实际作业求作业指导书？
2．策划时机容
1）时机
—组织开始成立时组织形式结构业务等策划
—质量理体系开始建立时组织整体系进行策划
—程策划具体业务程
—特定项目合满足顾客特殊求进行策划
2）容
般包括：
确定目标质量理体系策划先设定方针目标组织结构体系文件形式等具体业务程策划先设定该程达目标等
程方法确定程
确定程中职责
展开程流程图形式
确定监控测量方法
明确需资源（员求程序设施环境等）
进度安排
样结果进行评价
记录表格
策划实施相关记录证明适阶段应实施效果进行验证提出报告
3．ISO9001：2000中求策划
质量理体系策划
高理者应确保：
a) 执行质量理体系策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
71实现程策划
组织应策划开发产品实现求程实现程策划应组织质量理体系求相致
策划产品实现程中组织应确定方面适容
a) 产品质量目标求
b) 针相应产品需建立程文件需提供资源设施
c) 针产品需验证确认监控检验试验活动产品验收准
d) 程产品符合性提供信必记录（见424）
该策划输出应组织操作方法相适宜形式
注1：表述质量体系程（包括产品实现程）应具体产品项目合文件称质量计划
注2：条款73求产品实现程开发
注3：某情况互联网销售张订单评审许现实覆盖产品信息产品目录广告材料等取代评审
731设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
设计开发策划时应确定：
a) 设计开发程阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发活动职责权限
参设计开发组间接口应加理确保效沟通明确职责
策划输出应设计开发进展适时予更新
81 总
组织应策划实施实现目需进行监控测量分析持续改进程：
a） 证实产品符合性
b） 保证质量理体系符合性
c） 实现质量理体系效性改进
该策划应包括采应方法(包括统计技术)范围
部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合组织确定计划安排质量理体系求标准求
b) 效实施保持
基拟审核区域状况重程度审核结果 组织应审核方案进行策划应规定审核目范围频次方法审核员选择审核活动应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
）
851持续改进策划
组织应通质量方针目标审核结果数分析纠正预防措施理评审推进质量理体系持续改进
注：述编号ISO9001：2000标准条款号
三运ARIS进行程策划
1．ARIS方法
1）概述
新企业战略求质量理始终注重业务程种面程观点员工较容易分担建立质量理体系职责日常工作已明确员工没必标准抽象语言关员工溶入详细流程操作规建立更新中重样够提高员工新质量理体系接受力员工质量理体系持续改善发展程中创造力
德国Scheer教授提出套完整企业程设计程理概念方法ARIS简易设计ARIS 工具相关程分析建立程模型优化起辅助作ARIS 简易设计ARIS工具效开发面程质量理体系进行ISO 9001认证准备工作理想工具ARIS样支持集成理系统体系结构理系统适合种标准（ISO 9000QS 9000VDA Bd 6ISO 14000EMASetc）求通重点放程够单理体系中显示记录改善质量环境安全理方面种需求
2）程模型概述
企业业务程简单图三形式描述：
销售 设计 采购 生产 交付
直接程
行政事 资源 测量分析
理 理 改进
间接程支持程
图三企业业务程
直接程产品实现程间接程支持程程中许分程子程程组成企业整业务程
基思路清楚描述企业中程程间相互关系先建立企业现程模型基础考虑业务程见图四
程模型完整参考项目程组成ARIS数库中描述战略规划完成ISO认证阶段程模型建立面程质量理文件需技巧应ARIS 工具需说明结合起通添加删某阶段选择阶段分配必资源ARIS 工具进行定制适应企业求ARIS 工具项目理系统相联系程模型直接产生项目计划程模型体现量咨询项目中获专家验确保通质量理体系认证达质量理体系持续改进指南
ARIS
模型
明天 (目标)
天（现状）
图四模型作
3） ARIS方法
建立企业程模型分成四层次：程设计程理程工作流程应
程设计——程设计中运功组织数控制描述步骤事件线形成事件驱动程链（eEPC）企业业务活动程均事件驱动程链（eEPC）描述
设计程时参考已程模型中优秀程模型建立程事件驱动程链完成程设计计算机中分析动态模拟设计程确定否达期效果
程理——程建立执行事件线形成信息流样程执行信息系统进行测量监控
程工作流——企业整业务程形成程网络通程执行形成信息流整业务程成信息网络
程应——建立程模型执行企业程信息化引入标准应软件（ERP软件）建立部互联网实现企业整理体系集成
见图五图六
Process Design—程设计
Process Management—程理
Process Workflow—程工作流
Process Application—程应
工作
师
图五ARIS—业务程屋
图六业务程理
2．程识
1）组织中程
组织搞理必需分析纳整理出套适合组织确保质量效效率业务程然确定程运作进行监控
组织中总处某职部门事某具体工作然工作某特定程部分惯程思考方式意识点图七某企业中合实施程图
总 理
副 总 理
顾客
求
营
部
技术部
采购部
生
产
部
品
部
办
公
室
财
务
部
成
品
库
备
品
库
精加工
段
资
料
室
材
料
库
钳
工
段
压
工
段
产品交付顾客
图七：某公司合实施程图
图中营部员工事市场营销工作技术部设计师事产品设计工作采购部员工事原材料采购工作生产部员工事产品生产工作财务部员工事财务工作部门工作员致力部门工作做身工作眼中工作静态概念没意识实际工作合实施工作部分做工作合实施程动态概念机组成成分里程隐性图中曲线示
现行企业表面部门分工基础进行运作实际部门分工特定历史条件理方便实行企业中绝数工作通部门间合作完成部门间合作完成工作种程
企业中某项工作隶属部门属部门甚涉企业外关单位果必须努力完成该项工作工作算种活动活动定流动特定程
程活动组成基活动单单团体完成需进行基活动转化财务工作意味着事账目资金关活动策划程妨先分析：程中包含活动活动间种什样关系少弄清楚起始活动终止活动
企业中企业员工分布职部门中部门员工事工作范围着清楚认识部门部门间清晰边界部门部门间关系通张组织图直观反映出样策划程程活动关系表示出程间关系表示出仅文字表达较抽象更认识程分析程程进行重新设计需流程图表示通流程图清楚出活动间关系程程间存着什样关系（见示例）
2）识程
企业业务程组成市场营销产品设计开发采购生产服务运作直产品交付顾客收回款项企业业务程程中许子程例检验简单图表述：
规范实施检验
准备检验工具
准备检验文件
接检通知
出具检验报告
记录检验结果
检验程进行分析：
检测设备设施
检验项目工具序抽样评定记录
检验操作
标识
报告
设备
复核
检验
记录
抽样量
检查
报告放行
记录
培训
方法
员
环境
抽样
状态标识
图八检验程展开图
企业程描述清楚程进行评审确定企业整业务程
3）程图示例 示例纠正预防措施流程图
开始
纠正措施信息源：
1) 产品出现合格评审
2) 客户投诉售服务出现合格项
3) 质量列会通报重质量问题
4) 质量统计数汇总发现问题
5) 质量体系审核发现符合项
预防措施源：
1) 户投诉
2) 审核结果
3) 工作程维修报告
4) 产品质量影响信息
需时填写质量信息反馈单
交办公室
责部门发放纠正预防措施表
责部门调查原
原件办公室保存
制订纠正预防措施落实完成日期
办公室进行效性评定
否效
否
预防措施
报告理者代表
提交理评审
结束
3．ARIS运
1）设定象
企业运作中常常会接确词句商品顾客材料发票销售采购会计生产部门PC文件车床咨询芯片电路板顾客报价检查进货输入顾客订单报价处理进货已送达发票已发出
ARIS工具中称象进行分类：
• 功 ：
检查进货输入客户订单报价处理
• 数：
商品客户材料供应商 发票
象孤立存相互关系
• 组织单元 ：
销售采购会计生产部门
• 事件：
客户订单已达发票已寄出
• 资源 ：
PC 文件车床
·服务产品 ：
BPR 咨询芯片电路板顾客报价
象存着许相互关系例：
功检查进货引起进货合格事件事件进货已送达激活检查进货功
组织单元采购选择供应商功技术领导
数象发票检验发票功输入
服务顾客报价报价处理功输出
2）描述程
ARIS工具中建立企业业务程文字形式程序转化图形具体：
文件：
销售部负责核查顾客订单
表格：
功
组织单元
关系
核查订单
销售部
负责
图形：
销售部
核查订单
负责
3）建立模型
企业业务程非常复杂特程间相互关系程中职责描述清楚根象分成视图：组织视图数功程产品服务视图等样业务程复杂性减少视图形成ARIS房子构架（见图九）
模型图形方式描述业务程模型总基特定模型类型根模型类型模型分配相应ARIS视图
图九ARIS房子构架
样五模型类型：（见图十）
模型 模型类型
组织视图 组织机构图
功视图 功树
数视图 技术术语模型扩展实体关系模型
产品服务视图 产品服务树产品服务交换图表
程视图 增值链图事件驱动程链程选择矩阵
图十模型类型
a）组织视图（图十）
组织视图描述组织单元间静态关系组织单元负责执行企业部种功活动组织图描述企业组织机构
图十组织机构图
b）功视图
功视图描述业务象间静态关系清楚层次结构复杂功分解里功达企业目标作象（信息）务操作活动图功视图—面程功书（图十二）
图十二面程功树
c）程视图
程视图中包括价值增值链图扩展事件驱动程链（eEPC）办公程功定位表程选择矩阵等
价值增值链图描述直接企业带价值增值程增值链图标识企业关键业务程序列排列层增值链图详细描述关键业务子程程结构描述负责某功活动组织机构数流（输入输出数）程程相关数组织集成描述（见图十三）
扩展事件驱动程链（eEPC）企业策划程中常模型类型详细描述企业运作中程程间相互关系程中职责里事件描述业务相关信息象状态状态控制影响业务程运行事件引发功功结果（输出）企业业务程运作序事件功进行组合排列建立事件驱动程链（eEPC）样清楚企业业务程描述出
图十三核心业务程价值增值链图
图十四程视图eEPC
通组织视图（组织结构图）功视图（功树）程视图（增值链图eEPC）企业业务程描述清楚建立起程模型（见图十五）基础程进行分析优秀企业相关业务程进行较优化改进程外通ARIS工具策划程计算机中进行分析仿真企业业务程效效率
图十五企业程模型
四质量理体系建立
1 准备
质量理体系建立涉企业部部门项全面性工作企业阶段项务质量理体系建立提企业领导层议事日程体系建立必性重性统认识进行统筹安排
1） 成立贯标领导组
企业负责担领导组组长
领导组职解决贯标程中出现重问题 包括成员调动组织机构整顿职分配部协调
公司理层应承担起变革责时变革必性显易见时存着困难会引起员工满部分变革表现出种安心理表明变革利肯定会积极支持
非理层意识变革必性相信体系效理否方针目标法达体系ISO9000问题高层理问题
2）成立工作组
企业组织懂专业技术懂质量理具较强分析力文字力关员事质量理体系设计建立工作组成工作组工作组理者代表全面负责体系建立具体工作安排企业负责参决策配备必资源
工作组定期举行会议制定工作制度配备员负责组日常工作布置落实检查会议精神贯彻作会议记录企业部相关职部门进行联系沟通
3）制定运作计划
企业建立质量理体系工作进行策划便项工作组织步骤进行编制工作计划计划制定质量理体系建立工作十分重公司需制定整体计划根计划阶段制定具体工作方案部门应严格计划执行
制定计划时应考虑容：
a) 明确目标完成什务解决问题达什目？
b) 控制进程规定建立质量体系进度负责相关员职责分工相互协调关系
c)突出重点体系中薄弱环节关键问题
4）培训宣传
企业员工短时期解理解建立质量理体系通召开全企业动员会定期出版宣传刊物标语等形式进行宣传时级员培训理解质量理体系求清楚工作关条款求部门严格计划完成工作建立初期宣传培训象企业领导层理层层次员应制定培训纲
培训学公司项工作开展先导体系文件编制完成需更培训学特部门岗位培训贵公司尤重
采取种形式鼓励级员学ISO9001标准
公司明确方针目标进行变革改善控制提高效率必须员工热情积极支持需知道工作变革受影响必须形成致意见变革公司利益出发会带改善
成功公司认识员工工作公司成功重性通学培训增强员工翁意识
2 体系策划
体系策划阶段质量理体系设计初始阶段阶段质量理原质量理体系基原理特程方法质量理程进行周密分析寻求适合企业质量理模型
1）收集资料
收集资料体系策划提供参考资料类：
a）国际国家政府第三方机构发布关法律法令规规定标准
b）国外机构发布行业质量理体系求文件
c）质量理体系认证机构认证检查项目
d）国外机构发布关质量理体系求指导性文件
e）国外著名企业质量理体系文件
f）企业现种理制度规范等
2）确定企业质量方针质量目标
质量方针建立组织确定未发展蓝图质量目标建立评审提供框架质量方针必须通质量目标落实质量目标质量方针框架具体展开质量目标质量方针持续改进承诺相致质量目标建立组织运作提供具体求质量目标实现产品质量控制改进提高具体程运作效性济效益积极作影响组织获顾客相关方满意信产生积极影响
第次建立体系重新评估现存质量理体系应该问底希ISO9000中什制定方针目标前必须充分研究顾客需求力满足写方针致意明确业务目标达目标第步确定方针目标策划建立质量理体系提供指导思想
3）分析环境
结合企业具体情况分析科学技术质量概念市场策略社会求环境条件研究素质量理体系影响约束求分析质量理体系外界间财物信息交换情况质量理体系适应外部条件具良环境适应性
分析环境中进行两方面工作方面分析企业质量理体系处环境特点处合环境中企业综合需方企业质量理体系求方面分析项法规企业质量理体系求通分析出客观环境企业质量理体系应含素求
4）确认组织机构质量职
确定企业质量理体系基原框架现组织机构质量职确认企业非常重
a) 首先根企业现状结合质量理体系标准相关求确认组织结构形成书面文件（体现形式组织结构图）
b) 根确认组织结构明确部门职责权限相互关系形成书面文件文件中部门必须述组织结构图完全应
c) 根求职分配表形式明确标准中素部门负责配合部门部门清楚职责权限
d) 视需总理部门签订责书
组织结构必须现状况真实反映销售理时负责采购销售采购职责应描述两者间存着明显利益突职权会存定风险
体系建立前员工惯权职清环境中工作旦形成文件事情完全写工作职责规定职权相互间接口级关系明确
许企业说建立套明确级关系执行ISO9000收获直接产生更效利现资源效应次体系理效性衡量
5）程策划
组织项工作通程完成质量理体系通程实施企业建立质量理体系总体目标组织机构确定相关部门业务程进行策划分析业务程包括程输入输出活动程中职责程活动间关系横行关系横交叉相互关系通分析策划确定部门项程活动接口
策划步骤：
—确定程目标特性
—明确程相互关系
—确定程输入输出
—绘制业务流程图（ARIS工具）
—确定项活动间接口程协调相容
6）提出质量理体系方案
整理综合述分析中形成项文件图表整理现项理文件质量理体系求进行拟定需编制修订质量手册业务程程序文件编制质量理体系文件目录确定质量理体系总体方案
3 体系文件编制
质量理体系求文件化编写体系文件程中助创新重新考虑提出问题时通制定希达目标寻找达目标方法贵公司说种切实行计划实施变革方法
文件编制程见：图十六
1）质量手册编制
顾问师质量手册编写求公司相关员进行培训然指定专业员编制初步质量手册工作组根质量理体系标准容审核手册符合性顾问师进行终审定
质量手册编写步骤进行：
a) 列出确定质量方针目标程序列出编制计划
b) 决定选质量体系标准相应质量体系素
c) 关方面（顾客）收集涉质量体系资料
d) 散发整理现行做法调查表
e) 业务部门收集补充原始文件参考资料
f) 确定编手册格式结构
g) 根预定式结构现文件分类
h) 适合单位办法完成质量手册草案
2）程序文件编制
公司相关员针程序文件编写求进行培训
影响产品服务质量素考虑办法画出涉程细想连接起应考虑：
a) 采购材料设备资源
b) 生产行政理程产品服务设计标准公司质量计划目标致性
c) 现存体系运作指导书（例培训采购程序测试程序）已正确必重写
d) 进行终产品检验确保满足顾客求
关键阶段理员定审查程图现存体系提议实施体系然否正确运作方法取致意见
许公司忽略阶段记住体系属整公司必须服务仅仅服务质量理
考虑改进机会体系已视第次问否合情合理果统认公司正正确方前进没必继续
程序文件编写顾问师指导责部门负责进行工作组制定计划收集整理现文件确定程序文件清单编写求格式期限等部门间接口进行讨进行审定会签分发确保文件符合公司实际满足质量理体系标准求
3）类理规范补充完善
类文件整理涉业务程具体运作指导书质量记录类表格等企业现类文件进行确认明确补充需达标准求
类文件整理涉范围更广整理编制程中应充分发挥相关员积极性智慧通相关员参更清楚解工作流程实施中会觉文件规定做指导书编制
文 件 编 制 程
标准求
外部需
部需
现文件
工作组收集文件
需组成
评估组
程接口分析
标准企业实际质需评估文件
制定文件编制修订改进计划
记录
表格等
程序
文件
质量环
境手册
职部门编制文件
相关部门会签文件
审批培训
执行控制
图十六文件编制程
4质量体系运行改进
1）质量体系运行
质量手册程序文件编制完成进入质量体系试运行阶段目通试运行考虑质量体系文件效性协调性暴露出问题采取改进措施纠正措施达进步完善质量体系文件目
运行时根具体条件采取方式准备工作做较部门局部进行试运行部门先少逐渐加力度等然全面运行运行中断发现问题断改正属文件问题应时修改必时需召开工作组会议进行讨予解决
质量体系试运行程中重点抓工作：
a) 针性宣贯质量体系文件全体职工认识新建立完善质量体系质量体系变革国际标准接轨适应中变革必须认真学贯彻质量体系文件
b) 实践检验真理唯标准体系文件通试运行必然会出现问题全体职工应实践中出现问题改进意见实反应关部门便采取纠正措施
c) 试运行中暴露出问题体系设计周项目全等进行协调改进
d) 加强信息理仅体系试运行身需保证试运行成功关键质量活动关员应体系文件求做质量信息收集分析传递反馈处理挡等工作
2）部质量审核
理体系应高级理层期组织运作方式进行正确描述着时间推移程改进设备更新市场变化客户您产品期值增加会影响组织运作方式理体系必需适应程改变果旦程实际做法程序符合求员工工作时必考虑工作程序求情况意味着体系需全面改进
部质量审核实施ISO9001：2000工作中项关键工作做项工作企业须审员进行专门培训考核企业负责命部审核组审组编制审计划
第次审工作体系运行月进行顾问师负责企业审员参加规定时间企业质量体系作全面审核审核中发现问题全部予纠正必时修改程序文件质量改进工作工作组部门负责负责完成
第二次审安排认证机构初访进行顾问师指导企业审组负责进步发现问题加纠正
第次审完成公司应进行次体系评审理评审活动该活动应企业高领导亲负责参加组织资格员公司质量保证体系重质量问题审工作质量审法解决问题进行评审工作示例图加说明：
循环：
执行
审核
修改
评估
质量体系审核体系建立初始阶段更加重阶段质量体系审核重点验证确认体系文件适性效性审核评审容般包括：
a) 规定质量方针质量目标否行
b) 体系文件否覆盖质量活动文件间接口否清楚
c) 组织结构否满足质量体系运行需部门岗位质量职责否明确
d) 质量体系素选择否合理
e) 规定质量记录否起见证作
f) 职工否养成质量体系文件操作工作惯执行情况
3）质量改进
部质量审核中查出符合事项必须纠正然进行验证验证结果应达纠正措施求改进工作算完成贯标工作组开始结束应参项工作时求企业部门负责关员积极配合理者代表负责组织项工作进行
质量改进项长期断进行工作级员必须贯彻日常工作中
理体系应高级理层期组织运作方式进行准确描述着时间推移程改进设备更新市场变化顾客您产品期值增加会影响组织运作方式理体系必需适应程改变果旦程实际做法程序求符合求员工工作时必考虑工作程序求情况意味着体系全面崩溃
5认证准备审核发证
1）认证准备培训
根认证机构具体认证审核计划成立陪组确定部门接员
2）认证机构初访
根企业体系运作情况认证机构联系确定初访时间初访时陪组员负责陪进行记录认证机构审核员初访程中提问题时进行整改保证正式审核前完成
3）认证前评估
认证机构审核前顾问师进行预评估便公司进步整改机会解公司做切准备工作确保审核利进行
4）确定认证时间
理者代表工作组根公司实际情况通高领导确认认证机构确定审核时间
5）正式认证
正式审核时陪组员陪认证作记录理者代表天审核结束收集认证机构审核员审核程中提出问题求部门第二天认证审核中改进通审核认证机构公司颁发ISO90012000证书
6 持续改进
1）纠正符合
针认证机构认证审核程中提出符合建议理者代表应组织关部门时采取措施改进
2）体系完善
总结质量体系建立认证程基础提出阶段工作目标分解落实相关部门确保体系断完善
质量体系断改进中完善种改进永止境组织高理者应确信情况组织质量体系足改进应通常性质量监督部审核理评审等手段断改进质量体系
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