头孢克洛胶囊
工艺验证文件
方 案 起 草
起草日期
年 月 日
设备理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量理部审核
审核日期
年 月 日
总工程师批准
批准日期
年 月 日
编号：VRP01600
验证项目立项申请
编码：QA(A)004R100
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原
类
验证求目：
立项部门负责签名：
部门意见
签名： 年 月 日
QA中心意见
签名： 年 月 日
验证委员会意见
签名： 年 月 日
指定编制验证方案部门员
编制验证方案求完成日期
验证完成求日期
总工程师签名： 年 月 日
备注：
1引言
11验证方案名称：头孢克洛胶囊工艺验证文件
12验证方案编号：VRP01600
13验证组：
131验证组成员：组长：
组员
132验证组职责：
组长：（生产车间）负责验证理日常工作制订验证计划验证协调验证工作结束验证报告汇总结果评价
组员：（生产车间）负责参验证方案制订实施验证时培训起草生产关规程收集验证资料数会签验证报告
组员：（生产车间）负责确定验证工艺条件标准限度监督工艺规程岗位标准操作程序执行指导完成首批产品验证
组员：（生产车间）负责设备预确认确定设备标准限度力维护保养求设备操作维护保养方面培训设备安装验证中提供技术服务
组员：（QA中心）负责制订产品质量标准取样程序
组员：（QC中心）负责验证程检测方法取样检验
14验证范围：次验证包括3批次头孢克洛胶囊（规格：0 25g粒）批重量6768kg折合24万粒采设备请详见设备描述«规范»求提供验证产品工艺规程批记录相关操作SOP连续生产3批次取样计划进行取样监控制定质量标准分析方法进行测定逐工序确认工艺操作规程效性重现性出现偏差工艺参数做偏差处理工作必调整
1 5产品处方：
物料名称 备料量
头孢克洛 600㎏
淀粉 576㎏
羧甲淀粉钠 096㎏
硬脂酸镁 096㎏
合 计 6768㎏
制成24万粒
16工艺程简述：
根处方称量备料烘干淀粉羧甲淀粉钠头孢克洛进行等量递增混合均匀加入硬脂酸镁初步混合投入运动混合机设置总混时间进行总混总混颗粒胶囊填充机填充胶囊送抛光岗位抛光抛光结束胶囊泡罩包装机铝塑包装进入外包工序进行外包
17工艺流程图：
淀粉
羧甲淀粉钠
头孢克洛
硬脂酸镁
领料
领料
干燥
称量备料
空心胶囊
筛
总混
填充
包材料
抛光
外包材料
铝塑包装
包装
入库
30万级区
般生产区
18验证目：
通验证证明验证头孢克洛胶囊工艺处控制状态定义关键工艺控制参数范围已验证工艺恒定生产出符合预先规定质量标准产品
19设备描述：
191头孢克洛胶囊生产程中涉热风循环烘箱总混机胶囊填充机铝塑包装机等设备验证状态描述：
设 备 名 称
型 号
设 备 编 号
验证状态（文件编号）
存放点
热风循环烘箱
CTC2
运动混合机
HDA600
硬胶囊填充机
NJP1500
铝塑泡罩包装机
DPH130
检查： 复核： 日期： 年 月 日
1 10公系统验证描述：
表3：
名 称
验证结果(文件编号)
存放点
HVAC系统
纯化水系统
空气压缩机
检查： 复核： 日期： 年 月 日
111验证需相关文件：
表4：
文件名称
存放点
文件编号
头孢克洛胶囊工艺规程
QA中心
头孢克洛胶囊批记录
QA中心
头孢克洛质量标准
QA中心
头孢克洛检验规程
QA中心
淀粉质量标准
QA中心
淀粉检验规程
QA中心
羧甲淀粉钠质量标准
QA中心
羧甲淀粉钠检验规程
QA中心
硬脂酸镁质量标准
QA中心
硬脂酸镁检验规程
QA中心
头孢克洛胶囊质量标准
QA中心
头孢克洛胶囊中间产品质量标准
QA中心
头孢克洛胶囊检验规程
QA中心
头孢克洛胶囊中间产品检验规程
QA中心
称量配料岗位标准操作规程
QA中心
干燥岗位标准操作规程
QA中心
总混岗位标准操作规程
QA中心
胶囊填充抛光岗位标准操作规程
QA中心
铝塑包装岗位标准操作规程
QA中心
外包装岗位标准操作规程
QA中心
TCS60电子台称
操作清洁规程
QA中心
CTC2热风循环烘箱
操作清洁规程
QA中心
HDA600运动混合机
操作清洁规程
QA中心
NJP1500全动硬胶囊填充机
操作清洁规程
QA中心
PG7000A胶囊抛光机
操作清洁规程
QA中心
DPH130铝塑泡罩包装机
操作清洁规程
QA中心
检查： 复核： 日期： 年 月 日
2工艺验证容：
21原辅料备料前监控：
① 验证目：通复核原辅料检验报告单核原辅料原批号入库编号生产厂家检验单号检验结果等容证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准原辅料效期原辅料进行投产
② 检查结果：
表1：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表2：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表3：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
③结果评价：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
2 2干燥总混：
① 验证目：通检查总混颗粒性状水分含量证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件总混总混颗粒符合质量求
② 总混工艺操作：烘干淀粉羧甲淀粉钠头孢克洛等量递增加入硬脂酸镁初混加入总混机总混40分钟
③ 检查项目检查方法检查标准：
A 检查项目：性状水分含量含量RSD
B检查方法：Ⅰ性状目测进行检查
Ⅱ水分卤素水分测定法进行检测
Ⅲ含量：头孢克洛胶囊中间产品检验规程进行检测
C检查标准：Ⅰ性状见头孢克洛胶囊中间产品质量标准
Ⅱ水分应50％
Ⅲ头孢克洛含量850％－930％含量RSD<20
④取样方法：分总混203040分钟结束总混机左右中间分取样品
⑤工艺参数检测结果记录：
表11：
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
⑥结：
表9：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
23填充：
① 验证目：通胶囊性状装量差异溶出度检查证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件填充胶囊符合质量求
② 填充工艺操作：领取1＃空心胶囊装配1＃填充模具根中间产品检测结果计算填充装量进行填充抛光
③ 检查项目检测方法检测标准：
A 检查项目：性状装量差异溶出度
B 检查方法：头孢克洛胶囊中间产品检验规程进行检查
C 检查标准：见头孢克洛胶囊中间产品质量标准
④ 取样方法： 填充程中时间进行取样生产现场操作装量差异进行检测填充结束QA员样品取样QC员进行装量差异溶出度检测
⑤ 工艺参数检测结果记录：
项 目
参 数
批号：
批号：
批号：
空心胶囊型号
1＃空心胶囊
模具型号
1＃填充模具
性状
见中间产品质量标准
装量差异
±50％
溶出度
≥85％
记录： 复核： 日期： 年 月 日
⑥ 结：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
24铝塑包装：
① 验证目：通药板外观密封性检查证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件铝塑包装药板符合质量求
② 铝塑包装工艺操作：装配铝塑模具模具型号1＃胶囊设置加热板温度120－140℃热封辊设置温度220－240℃调整设备裁频率60－80次分钟进行铝塑包装
③ 检查项目检测方法检测标准：
A检查项目：外观密封性
B检查方法：外观目测进行检查真空法检查药板密封性
C检查标准：Ⅰ外观：批号印字清晰封合严密漏装铝箔皱褶歪板现象
Ⅱ密封性：药板出现渗漏现象
④ 取样方法： 生产操作员现场机进行抽样检测参数检查
⑤ 工艺参数检测结果记录：
项 目
参 数
批号：
批号：
批号：
模具型号
1＃胶囊
加热板温度
120－140℃
热封辊设置温度
220－240℃
设备裁频率
60－80次分钟
外观
批号印字清晰封合严密漏装铝箔皱褶歪板现象
密封性
药板出现渗漏现象
记录： 复核： 日期： 年 月 日
⑥ 结：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
验证总评价
编号：QA(A)004R300
验证项目名称
验证起始日期
验证组成员
参加验证部门
验证结果报告概：
结：
验证组组长： 年 月 日
部门评价：
签 名： 年 月 日
验证委员会评价：
总负责： 年 月 日
备注：
验证证书
编号：QA(A)004R200
验 证 项 目
验证求目
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目报告已审核误予批准
特证明
QA： 年 月 日
总工程师： 年 月 日
企业盖章
头孢克洛胶囊
工艺验证报告
编号：RP010
文档容仅供参考
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头孢克洛胶囊
工艺验证文件
方 案 起 草
起草日期
年 月 日
设备理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量理部审核
审核日期
年 月 日
总工程师批准
批准日期
年 月 日
编号：VRP01600
验证项目立项申请
编码：QA(A)004R100
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原
类
验证求目：
立项部门负责签名：
部门意见
签名： 年 月 日
QA中心意见
签名： 年 月 日
验证委员会意见
签名： 年 月 日
指定编制验证方案部门员
编制验证方案求完成日期
验证完成求日期
总工程师签名： 年 月 日
备注：
1引言
11验证方案名称：头孢克洛胶囊工艺验证文件
12验证方案编号：VRP01600
13验证组：
131验证组成员：组长：
组员
132验证组职责：
组长：（生产车间）负责验证理日常工作制订验证计划验证协调验证工作结束验证报告汇总结果评价
组员：（生产车间）负责参验证方案制订实施验证时培训起草生产关规程收集验证资料数会签验证报告
组员：（生产车间）负责确定验证工艺条件标准限度监督工艺规程岗位标准操作程序执行指导完成首批产品验证
组员：（生产车间）负责设备预确认确定设备标准限度力维护保养求设备操作维护保养方面培训设备安装验证中提供技术服务
组员：（QA中心）负责制订产品质量标准取样程序
组员：（QC中心）负责验证程检测方法取样检验
14验证范围：次验证包括3批次头孢克洛胶囊（规格：0 25g粒）批重量6768kg折合24万粒采设备请详见设备描述«规范»求提供验证产品工艺规程批记录相关操作SOP连续生产3批次取样计划进行取样监控制定质量标准分析方法进行测定逐工序确认工艺操作规程效性重现性出现偏差工艺参数做偏差处理工作必调整
1 5产品处方：
物料名称 备料量
头孢克洛 600㎏
淀粉 576㎏
羧甲淀粉钠 096㎏
硬脂酸镁 096㎏
合 计 6768㎏
制成24万粒
16工艺程简述：
根处方称量备料烘干淀粉羧甲淀粉钠头孢克洛进行等量递增混合均匀加入硬脂酸镁初步混合投入运动混合机设置总混时间进行总混总混颗粒胶囊填充机填充胶囊送抛光岗位抛光抛光结束胶囊泡罩包装机铝塑包装进入外包工序进行外包
17工艺流程图：
淀粉
羧甲淀粉钠
头孢克洛
硬脂酸镁
领料
领料
干燥
称量备料
空心胶囊
筛
总混
填充
包材料
抛光
外包材料
铝塑包装
包装
入库
30万级区
般生产区
18验证目：
通验证证明验证头孢克洛胶囊工艺处控制状态定义关键工艺控制参数范围已验证工艺恒定生产出符合预先规定质量标准产品
19设备描述：
191头孢克洛胶囊生产程中涉热风循环烘箱总混机胶囊填充机铝塑包装机等设备验证状态描述：
设 备 名 称
型 号
设 备 编 号
验证状态（文件编号）
存放点
热风循环烘箱
CTC2
运动混合机
HDA600
硬胶囊填充机
NJP1500
铝塑泡罩包装机
DPH130
检查： 复核： 日期： 年 月 日
1 10公系统验证描述：
表3：
名 称
验证结果(文件编号)
存放点
HVAC系统
纯化水系统
空气压缩机
检查： 复核： 日期： 年 月 日
111验证需相关文件：
表4：
文件名称
存放点
文件编号
头孢克洛胶囊工艺规程
QA中心
头孢克洛胶囊批记录
QA中心
头孢克洛质量标准
QA中心
头孢克洛检验规程
QA中心
淀粉质量标准
QA中心
淀粉检验规程
QA中心
羧甲淀粉钠质量标准
QA中心
羧甲淀粉钠检验规程
QA中心
硬脂酸镁质量标准
QA中心
硬脂酸镁检验规程
QA中心
头孢克洛胶囊质量标准
QA中心
头孢克洛胶囊中间产品质量标准
QA中心
头孢克洛胶囊检验规程
QA中心
头孢克洛胶囊中间产品检验规程
QA中心
称量配料岗位标准操作规程
QA中心
干燥岗位标准操作规程
QA中心
总混岗位标准操作规程
QA中心
胶囊填充抛光岗位标准操作规程
QA中心
铝塑包装岗位标准操作规程
QA中心
外包装岗位标准操作规程
QA中心
TCS60电子台称
操作清洁规程
QA中心
CTC2热风循环烘箱
操作清洁规程
QA中心
HDA600运动混合机
操作清洁规程
QA中心
NJP1500全动硬胶囊填充机
操作清洁规程
QA中心
PG7000A胶囊抛光机
操作清洁规程
QA中心
DPH130铝塑泡罩包装机
操作清洁规程
QA中心
检查： 复核： 日期： 年 月 日
2工艺验证容：
21原辅料备料前监控：
① 验证目：通复核原辅料检验报告单核原辅料原批号入库编号生产厂家检验单号检验结果等容证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准原辅料效期原辅料进行投产
② 检查结果：
表1：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表2：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表3：
产品批号：
品 名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
头孢克洛
淀粉
硬脂酸镁
羧甲淀粉钠
检查： 复核： 日期： 年 月 日
③结果评价：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
2 2干燥总混：
① 验证目：通检查总混颗粒性状水分含量证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件总混总混颗粒符合质量求
② 总混工艺操作：烘干淀粉羧甲淀粉钠头孢克洛等量递增加入硬脂酸镁初混加入总混机总混40分钟
③ 检查项目检查方法检查标准：
A 检查项目：性状水分含量含量RSD
B检查方法：Ⅰ性状目测进行检查
Ⅱ水分卤素水分测定法进行检测
Ⅲ含量：头孢克洛胶囊中间产品检验规程进行检测
C检查标准：Ⅰ性状见头孢克洛胶囊中间产品质量标准
Ⅱ水分应50％
Ⅲ头孢克洛含量850％－930％含量RSD<20
④取样方法：分总混203040分钟结束总混机左右中间分取样品
⑤工艺参数检测结果记录：
表11：
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
产品批号
项目
混合时间
20分钟
30分钟
40分钟
标准求
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
水分
50
性状
白色颗粒
色泽致
含量
850％－930％
含量RSD
<2
操作： 复核： 日期： 年 月 日
⑥结：
表9：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
23填充：
① 验证目：通胶囊性状装量差异溶出度检查证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件填充胶囊符合质量求
② 填充工艺操作：领取1＃空心胶囊装配1＃填充模具根中间产品检测结果计算填充装量进行填充抛光
③ 检查项目检测方法检测标准：
A 检查项目：性状装量差异溶出度
B 检查方法：头孢克洛胶囊中间产品检验规程进行检查
C 检查标准：见头孢克洛胶囊中间产品质量标准
④ 取样方法： 填充程中时间进行取样生产现场操作装量差异进行检测填充结束QA员样品取样QC员进行装量差异溶出度检测
⑤ 工艺参数检测结果记录：
项 目
参 数
批号：
批号：
批号：
空心胶囊型号
1＃空心胶囊
模具型号
1＃填充模具
性状
见中间产品质量标准
装量差异
±50％
溶出度
≥85％
记录： 复核： 日期： 年 月 日
⑥ 结：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
24铝塑包装：
① 验证目：通药板外观密封性检查证明头孢克洛胶囊工艺规程规定条件铝塑包装药板符合质量求
② 铝塑包装工艺操作：装配铝塑模具模具型号1＃胶囊设置加热板温度120－140℃热封辊设置温度220－240℃调整设备裁频率60－80次分钟进行铝塑包装
③ 检查项目检测方法检测标准：
A检查项目：外观密封性
B检查方法：外观目测进行检查真空法检查药板密封性
C检查标准：Ⅰ外观：批号印字清晰封合严密漏装铝箔皱褶歪板现象
Ⅱ密封性：药板出现渗漏现象
④ 取样方法： 生产操作员现场机进行抽样检测参数检查
⑤ 工艺参数检测结果记录：
项 目
参 数
批号：
批号：
批号：
模具型号
1＃胶囊
加热板温度
120－140℃
热封辊设置温度
220－240℃
设备裁频率
60－80次分钟
外观
批号印字清晰封合严密漏装铝箔皱褶歪板现象
密封性
药板出现渗漏现象
记录： 复核： 日期： 年 月 日
⑥ 结：
结果评价：
评价： 日期： 年 月 日
偏差处理建议：
建议： 日期： 年 月 日
验证总评价
编号：QA(A)004R300
验证项目名称
验证起始日期
验证组成员
参加验证部门
验证结果报告概：
结：
验证组组长： 年 月 日
部门评价：
签 名： 年 月 日
验证委员会评价：
总负责： 年 月 日
备注：
验证证书
编号：QA(A)004R200
验 证 项 目
验证求目
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目报告已审核误予批准
特证明
QA： 年 月 日
总工程师： 年 月 日
企业盖章
头孢克洛胶囊
工艺验证报告
编号：RP010
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