药品验收理制度
1．目规范药品验收程保证入店药品质量合格数量准确
2．范围药品购进售出退回验收工作
3．责验收员
41药品验收必须验收程序药品验收标准购进药品销退回药品进行逐批验收
42药品质量验收包括药品外观性状检查药品包装标签说明书标识检查
43验收应规定时间完成
44药品验收应抽样原进行抽样抽取样品必须具代表性验收完毕应量恢复原状
45验收首营品种应生产企业该批药品质量检验报告书
46验收进口药品必须审核进口药品通关单进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口血液制品应审核生物制品进口批件复印件进口药材应审核进口药材批件复印件述复印件应加盖供货单位质量理部门原印章
47药品验收必须验收记录验收记录必须做项目齐全容真实填写规范准确误药品验收记录保存期限少超效期1年少2年
48验收员购进手续清资料全药品验收入库陈列架销售
49验收工作中发现合格药品时应严格合格品理制度执行
410验收中发现质量疑问药品应时报质员复查处理
411原导致合格药品进入药店药店视情节轻重作出相应处罚
．药品质量验收必须配备定专业训练熟悉生产程责心强药学员担
二．药品质量验收员必须树立质量监督观念负责调查解药品制剂质量情况指导群众性药品质量监督工作密切合作推行药品质量全面理发挥监督控制作
三．药品验收必须规定质量标准进行检验作出正确判断实反映检品质量签发制剂合格证必须坚持原检验合格药品床应协助分析合格原抽样送样应代表性检验记录完整必时留样观察便研究药品稳定性
四．药品验收项目证件外包装包装药品外观形状必时采取全检送检等监测手段方面化学滴定外必须仪器分析方面发展
五．建立检验档案检验记录检品检验程中操作数原始资料分析质量判断结果作鉴定应正确书写签名检验原始记录必须完整齐全年度装订成册保存3年效期药品制剂保存效期1年床药品疗效评价质量信息反馈质量事分析报告返工处理等资料保存3年
购进药品检查验收药品营程中关键环节药品理法规定药品营企业购进药品必须建立执行检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进根规定药品验收基求：法定标准合规定质量条款购进销退回药品进行逐批号验收时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查
验收药品时药品包装标签说明书标明容进行验收外应检查关药品质量药品合法性证明文件
药品检查验收具体容包括
（1）药品质量检查项目
购进药品销退回药品进行质量检查验收时包装标签说明书关证明文件外质量怀疑性质稳定药品应进行外观质量抽查检查时中华民国药典附录规定制剂性状基时注意制剂变质关性状质量怀疑时应送县级药品检验机构检验确定
药品外观质量进行检查验收时应根验收养护室配备设施设备条件企业实际理需确定质量检查项目般应澄明度装量差异片重差异等项目进行检查
（2）包装质量检查
①外包装检查容：包装箱否牢固干燥封签封条破损包装箱渗液
污损破损外包装应清晰注明药品名称规格生产批号生产日期效期贮藏包装批准文号运输注意事项标记特殊理药品外药品非处方药标识等关特定储运图示标志包装印刷应清晰标明危险药品必须符合危险药品包装标志求
②包装检查容：容器应合理清洁干燥破损封口严密包装印字应清晰瓶签粘贴牢固
（3）包装标签说明书检查
药品包装必须规定印者贴标签附说明书标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项安瓿注射剂瓶滴眼剂瓶等标签尺寸限制法全部注明述容少应标明品名规格批号三项中药蜜丸蜡壳少须注明药品名称
（4）产品合格证
药品整件包装中应产品合格证合格证容般包括药品通名称规格（含量包装）生产企业生产批号化验单号检验出厂日期包装检验部门检验员签章
（5）进口药品
①应进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单
②包装标签应中文标明药品名称成分进口药品注册证号医药产品注册证号生产企业名称等
③进口药品包装应附中文说明书
④进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件
⑤进口药材应进口药材批件复印件
⑥文件应加盖供货单位质量理机构原印章
（6）首营品种首批货药品入库验收时应生产企业批号药品检验报告书
（7）销退回药品种退货原均应规定程序逐批验收鉴销退回药品物流程特殊情况效发现非正常原引起意外质量问题销退回药品质量验收应具体操作中针性进行检查验收核实退回药品否企业售出药品加抽样量必外观检查等
（8）中药材中药饮片
①应包装附质量合格标志②中药材件包装应标明品名产发货日期供货单位③中药饮片件包装应标明品名生产企业生产日期等标签必须注明品名规格产生产企业产品批号生产日期④实施批准文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号购进药品检查验收药品营程中关键环节药品理法规定药品营企业购进药品必须建立执行检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进根规定药品验收基求：法定标准合规定质量条款购进销退回药品进行逐批号验收
时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品时药品包装标签说明书标明容进行验收外应检查关药品质量药品合法性证明文件
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1．目规范药品验收程保证入店药品质量合格数量准确
2．范围药品购进售出退回验收工作
3．责验收员
41药品验收必须验收程序药品验收标准购进药品销退回药品进行逐批验收
42药品质量验收包括药品外观性状检查药品包装标签说明书标识检查
43验收应规定时间完成
44药品验收应抽样原进行抽样抽取样品必须具代表性验收完毕应量恢复原状
45验收首营品种应生产企业该批药品质量检验报告书
46验收进口药品必须审核进口药品通关单进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口血液制品应审核生物制品进口批件复印件进口药材应审核进口药材批件复印件述复印件应加盖供货单位质量理部门原印章
47药品验收必须验收记录验收记录必须做项目齐全容真实填写规范准确误药品验收记录保存期限少超效期1年少2年
48验收员购进手续清资料全药品验收入库陈列架销售
49验收工作中发现合格药品时应严格合格品理制度执行
410验收中发现质量疑问药品应时报质员复查处理
411原导致合格药品进入药店药店视情节轻重作出相应处罚
．药品质量验收必须配备定专业训练熟悉生产程责心强药学员担
二．药品质量验收员必须树立质量监督观念负责调查解药品制剂质量情况指导群众性药品质量监督工作密切合作推行药品质量全面理发挥监督控制作
三．药品验收必须规定质量标准进行检验作出正确判断实反映检品质量签发制剂合格证必须坚持原检验合格药品床应协助分析合格原抽样送样应代表性检验记录完整必时留样观察便研究药品稳定性
四．药品验收项目证件外包装包装药品外观形状必时采取全检送检等监测手段方面化学滴定外必须仪器分析方面发展
五．建立检验档案检验记录检品检验程中操作数原始资料分析质量判断结果作鉴定应正确书写签名检验原始记录必须完整齐全年度装订成册保存3年效期药品制剂保存效期1年床药品疗效评价质量信息反馈质量事分析报告返工处理等资料保存3年
购进药品检查验收药品营程中关键环节药品理法规定药品营企业购进药品必须建立执行检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进根规定药品验收基求：法定标准合规定质量条款购进销退回药品进行逐批号验收时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查
验收药品时药品包装标签说明书标明容进行验收外应检查关药品质量药品合法性证明文件
药品检查验收具体容包括
（1）药品质量检查项目
购进药品销退回药品进行质量检查验收时包装标签说明书关证明文件外质量怀疑性质稳定药品应进行外观质量抽查检查时中华民国药典附录规定制剂性状基时注意制剂变质关性状质量怀疑时应送县级药品检验机构检验确定
药品外观质量进行检查验收时应根验收养护室配备设施设备条件企业实际理需确定质量检查项目般应澄明度装量差异片重差异等项目进行检查
（2）包装质量检查
①外包装检查容：包装箱否牢固干燥封签封条破损包装箱渗液
污损破损外包装应清晰注明药品名称规格生产批号生产日期效期贮藏包装批准文号运输注意事项标记特殊理药品外药品非处方药标识等关特定储运图示标志包装印刷应清晰标明危险药品必须符合危险药品包装标志求
②包装检查容：容器应合理清洁干燥破损封口严密包装印字应清晰瓶签粘贴牢固
（3）包装标签说明书检查
药品包装必须规定印者贴标签附说明书标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项安瓿注射剂瓶滴眼剂瓶等标签尺寸限制法全部注明述容少应标明品名规格批号三项中药蜜丸蜡壳少须注明药品名称
（4）产品合格证
药品整件包装中应产品合格证合格证容般包括药品通名称规格（含量包装）生产企业生产批号化验单号检验出厂日期包装检验部门检验员签章
（5）进口药品
①应进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单
②包装标签应中文标明药品名称成分进口药品注册证号医药产品注册证号生产企业名称等
③进口药品包装应附中文说明书
④进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件
⑤进口药材应进口药材批件复印件
⑥文件应加盖供货单位质量理机构原印章
（6）首营品种首批货药品入库验收时应生产企业批号药品检验报告书
（7）销退回药品种退货原均应规定程序逐批验收鉴销退回药品物流程特殊情况效发现非正常原引起意外质量问题销退回药品质量验收应具体操作中针性进行检查验收核实退回药品否企业售出药品加抽样量必外观检查等
（8）中药材中药饮片
①应包装附质量合格标志②中药材件包装应标明品名产发货日期供货单位③中药饮片件包装应标明品名生产企业生产日期等标签必须注明品名规格产生产企业产品批号生产日期④实施批准文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号购进药品检查验收药品营程中关键环节药品理法规定药品营企业购进药品必须建立执行检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进根规定药品验收基求：法定标准合规定质量条款购进销退回药品进行逐批号验收
时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品时药品包装标签说明书标明容进行验收外应检查关药品质量药品合法性证明文件
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